Kostarox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kostarox, 120 mg, compresse rivestite
Etoricoxibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kostarox e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Kostarox
3. Come prendere Kostarox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kostarox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kostarox e a cosa serve

Che cos’è Kostarox?

• Kostarox contiene il principio attivo etoricoxib. Kostarox appartiene al gruppo dei cosiddetti "inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)". Questi medicinali appartengono alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Kostarox?

• Kostarox aiuta ad alleviare il dolore e ridurre il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Kostarox è utilizzato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo un intervento chirurgico odontoiatrico in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che colpisce le articolazioni. Si sviluppa a causa del progressivo deterioramento della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e riduzione della funzionalità.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e limitazione della mobilità delle articolazioni interessate dall’infiammazione. Può inoltre provocare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kostarox

Quando non usare il medicinale Kostarox

• se il paziente è allergico all'etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi l'acido acetilsalicilico e gli inibitori della COX-2 (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha un'ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se la paziente è o potrebbe essere in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• nei bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni;
• se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa o la colite;
• se il paziente ha un'ipertensione arteriosa non controllata dal trattamento (in caso di dubbi sull'adeguato controllo della pressione arteriosa del paziente, consultare il medico);
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusa l'insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave), l'angina pectoris (dolore al petto) o se il paziente ha avuto un infarto, un intervento di bypass coronarico (innesto di bypass);
• se il paziente ha avuto una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus (incluso un „mini-ictus”, attacco ischemico transitorio, noto come TIA). L'etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto e ictus, pertanto non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi cardiaci o ictus.

In caso di dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra elencati,
non assumere questo medicinale fino a quando non si è consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di assumere Kostarox, parlarne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o ulcera gastrica;
• il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito o diarrea ripetuti e prolungati;
• se il paziente presenta gonfiori dovuti a ritenzione di liquidi nell'organismo;
• il paziente ha avuto in passato insufficienza cardiaca o un'altra malattia cardiaca;
• il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Il medicinale Kostarox può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente se assunto a dosi elevate; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa del paziente.
• il paziente ha avuto in passato una malattia epatica o renale;
• il paziente sta attualmente ricevendo trattamento per un'infezione. Il medicinale Kostarox può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• il paziente soffre di diabete, ha livelli elevati di colesterolo o fuma tabacco. In queste persone il rischio di malattie cardiache è aumentato;
• la paziente prevede di rimanere incinta;
• il paziente è una persona anziana (oltre i 65 anni).

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima
dell'uso del medicinale Kostarox è necessario consultare il medico per stabilire se questo medicinale
può essere assunto.
L'effetto del medicinale Kostarox è simile negli anziani e nei pazienti adulti più giovani.
Nei pazienti con età superiore ai 65 anni, il medico controllerà attentamente l'andamento del trattamento.
Non è necessaria una modifica della dose nei pazienti con età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni.
Kostarox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente per assicurarsi che il trattamento con Kostarox proceda correttamente:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (farmaco usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nel trattamento dell'artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d'organo);
• litio (farmaco usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali usati per controllare l'ipertensione arteriosa e l'insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell'ACE e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ad es. enalapril e ramipril, nonché losartan e valsartan);
• diuretici;
• digossina (farmaco usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco);
• minossidil (farmaco usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (farmaco usato nel trattamento dell'asma);
• contraccettivi orali (l'associazione con Kostarox può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l'associazione con Kostarox può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico (il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando Kostarox viene assunto contemporaneamente all'acido acetilsalicilico);
• acido acetilsalicilico usato per prevenire infarto o ictus: Kostarox può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se il paziente sta attualmente assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto o ictus, non interrompere il trattamento senza consultare prima il medico.
• acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): durante il trattamento con Kostarox non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non assumere il medicinale Kostarox durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, o se prevede di avere un figlio, non deve assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Kostarox, deve interrompere il medicinale e consultare immediatamente il medico.
In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non si sa se l'etoricoxib passi nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere Kostarox.
Durante il trattamento con questo medicinale non è consentito allattare al seno.
Influenza sulla fertilità
Il medicinale Kostarox può rendere più difficile il concepimento. Pertanto non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza.
Informare il medico se si prevede una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Kostarox sono stati osservati capogiri e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Kostarox contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Kostarox

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata per la patologia in questione. Il medico potrebbe richiedere visite di controllo
periodiche per valutare l'andamento della terapia. È importante assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.
Non assumere il medicinale Kostarox per un periodo più lungo del necessario, poiché un trattamento prolungato, specialmente a dosi elevate,
può aumentare il rischio di infarto cardiaco e ictus.
Questo medicinale è disponibile in diverse concentrazioni e, a seconda della diagnosi, il medico prescriverà
le compresse con la concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Malattia degenerativa articolare
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.
Sindromi dolorose acute
Il medicinale Kostarox deve essere assunto esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.

• Gotta La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno. Questa dose deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
• Dolore postoperatorio odontostomatologico La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni.

Persone anziane
Nei pazienti anziani non è generalmente necessario modificare la dose. Tuttavia, come per altri medicinali, è necessario prestare cautela nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

• I pazienti con malattia epatica lieve non devono assumere una dose superiore a 60 mg al giorno.
• I pazienti con malattia epatica moderata non devono assumere una dose superiore a 30 mg al giorno.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Kostarox è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno. Possono essere assunte con il cibo o indipendentemente dai pasti,
ma l'effetto del medicinale potrebbe manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kostarox
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva,
è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Kostarox
È importante assumere il medicinale come indicato dal medico. In caso di dimenticanza di una dose, assumere la compressa successiva il giorno seguente,
seguendo lo schema di assunzione previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
il trattamento con Kostarox e consultare un medico:

• affanno, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di questi sintomi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – potrebbero essere segni di disturbi epatici
• forte dolore addominale persistente o feci nere catramose
• reazione allergica con sintomi come eruzioni cutanee (ulcerazioni o formazione di vesciche), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

Durante il trattamento con Kostarox possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• dolore addominale

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo l’estrazione dentale)
• gonfiore delle gambe e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi
• vertigini, mal di testa
• sensazione di battito cardiaco, battito irregolare
• aumento della pressione arteriosa
• respiro sibilante o affanno (broncocostrizione)
• stitichezza, flatulenza, gastrite, reflusso gastroesofageo, diarrea, dispepsia, sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale
• alterazioni dei parametri epatici nei test di laboratorio
• formazione di ematomi
• debolezza o affaticamento, malattia simile all’influenza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• infiammazione del tratto gastrointestinale, che interessa lo stomaco e l’intestino tenue e (o) “influenza intestinale”
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
• ipersensibilità (reazione allergica con orticaria, che può essere così grave da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo
• ansia, depressione, riduzione delle capacità cognitive, percezione di immagini, suoni o sensazioni inesistenti (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà ad addormentarsi, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), accelerazione del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto del miocardio
• arrossamento della pelle, ictus, “mini-ictus” (attacco ischemico transitorio), marcato aumento della pressione sanguigna, vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee
• tosse, mancanza di respiro, sanguinamento dal naso
• gonfiore addominale, variazioni della frequenza delle evacuazioni, secchezza della bocca, ulcera gastrica o dell’intestino tenue, gastrite che può essere grave e causare sanguinamento, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/muscolari, dolore/rigidità muscolare
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache, alterazioni degli esami ematici o urinari legati alla funzionalità renale, gravi disturbi renali
• dolore al petto

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema), reazioni anafilattiche o anafilattoidi, inclusi shock (gravi reazioni allergiche che richiedono cure mediche immediate)
• confusione mentale, agitazione, specialmente motoria
• epatite, insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare sensazione di stanchezza e confusione, tremori muscolari, convulsioni e coma
• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kostarox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kostarox

• La sostanza attiva del medicinale è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: fosfato monosodico diidrato, cellulosa microcristallina, povidone K29-32, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, indigotina, lacca (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Kostarox e contenuto della confezione
Le compresse di Kostarox sono di colore verde chiaro, rotonde e biconvesse.

Le compresse rivestite sono confezionate in blister o in contenitori per compresse con tappo a vite contenenti un agente assorbente di umidità (gel di silice). L'agente assorbente di umidità non deve essere ingerito.

Dimensioni delle confezioni:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00