Kostarox

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Kostarox, 120 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a alguien más, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Kostarox
3. Cómo tomar Kostarox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kostarox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza

¿Qué es Kostarox?

• Kostarox contiene la sustancia activa etoricoxib. Kostarox es un medicamento perteneciente al grupo de los llamados «inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)». Estos medicamentos pertenecen a la clase de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Kostarox?

• Kostarox ayuda a aliviar el dolor y reducir la hinchazón (inflamación) de las articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota aguda.
• Kostarox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica odontológica en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se desarrolla como consecuencia de la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación de la movilidad en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está provocada por la acumulación de cristales en la articulación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Kostarox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kostarox

• si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores del COX-2 (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente padece una úlcera activa o sangrado gastrointestinal (en el estómago o intestinos);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, o si está dando el pecho (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en personas menores de 16 años de edad;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa o la colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada mediante tratamiento (si hay dudas sobre si la presión arterial del paciente está adecuadamente controlada, debe consultarse con el médico);
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca (moderada o grave), angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto de miocardio, o ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria (bypass);
• si el paciente padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) de cualquier tipo (incluyendo un "mini-ictus", o ataque isquémico transitorio [AIT]). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe administrarse a personas que ya han sufrido problemas cardíacos o un ictus.

Si hay alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento hasta que consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Kostarox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido previamente sangrado gastrointestinal o úlcera péptica;
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados y recurrentes;
• si el paciente presenta hinchazón (edema) debido a retención de líquidos en el organismo;
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. El medicamento Kostarox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente si se toma en dosis altas; por ello, el médico controlará periódicamente la presión arterial del paciente;
• el paciente ha padecido previamente enfermedad hepática o renal;
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Kostarox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• el paciente padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol o es fumador. En estas personas, el riesgo de enfermedad cardíaca es mayor;
• la paciente planea quedarse embarazada;
• el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico ANTES de tomar el medicamento Kostarox, para determinar si puede tomarlo.

El efecto del medicamento Kostarox es similar en personas mayores y adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Kostarox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el médico puede decidir la necesidad de realizar controles para asegurarse de que el tratamiento con Kostarox se lleva a cabo correctamente:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario, frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• litio (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina (por ejemplo, enalapril y ramipril, así como losartán y valsartán);
• diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y trastornos del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en tabletas o solución oral (un medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• píldoras anticonceptivas (la combinación con Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación con Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico (el riesgo de úlceras gástricas es mayor cuando Kostarox se toma junto con ácido acetilsalicílico);
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Kostarox puede tomarse simultáneamente con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente el paciente toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe suspender su uso sin consultar con el médico.
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): durante el tratamiento con Kostarox, no deben tomarse dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe utilizarse Kostarox durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, no debe tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Kostarox, debe suspender el medicamento y contactar con su médico. Si tiene dudas o necesita más información, debe consultar con su médico.

Lactancia

No se sabe si el etoricoxib pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de tomar Kostarox. No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Efecto sobre la fertilidad

Kostarox puede dificultar el embarazo. Por ello, no se recomienda su uso en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Kostarox se han observado mareos y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas.

Kostarox contiene lactosa y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Kostarox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada para la enfermedad en cuestión. El médico recomendará visitas de control
de forma periódica para evaluar la evolución del tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja posible
que alivie el dolor. No debe utilizarse el medicamento Kostarox durante más tiempo del necesario, ya que el tratamiento prolongado,
especialmente con dosis altas, puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones y, según el diagnóstico, el médico recetará
comprimidos con la concentración adecuada para el paciente.
La dosis recomendada es la siguiente:
Enfermedad degenerativa articular
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 90 mg una vez al día.
Síndromes dolorosos agudos
El medicamento Kostarox debe utilizarse únicamente durante el período en que aparezcan síntomas dolorosos agudos.

• Gota La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. Esta dosis debe administrarse únicamente durante el episodio de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.
• Dolor tras una intervención quirúrgica dental La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, durante un máximo de 3 días.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, como ocurre con otros
medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.
Pacientes con alteraciones de la función hepática

• Los pacientes con enfermedad hepática leve no deben tomar una dosis superior a 60 mg al día.
• Los pacientes con enfermedad hepática moderada no deben tomar una dosis superior a 30 mg al día.

Vía de administración
El medicamento Kostarox está indicado para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse una vez al día. Pueden tomarse con alimentos o independientemente de las comidas, aunque el efecto del medicamento puede ser más rápido si se toma en ayunas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Kostarox
Nunca debe tomarse un número mayor de comprimidos del que haya indicado el médico. Si se toma una dosis excesiva,
debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Olvido de la administración de Kostarox
Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, debe tomarse el siguiente comprimido al día siguiente, siguiendo el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso de
Kostarox y consultar con su médico:

• dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de estos síntomas
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia) – podrían ser signos de alteraciones en la función hepática
• dolor abdominal intenso o persistente o heces alquitranadas
• reacción alérgica con síntomas como alteraciones cutáneas (úlceras o formación de ampollas), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoque dificultad para respirar.

Durante el tratamiento con Kostarox, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental)
• hinchazón en las piernas y (o) pies debido a retención de líquidos
• mareo, dolor de cabeza
• sensación de palpitaciones, latidos irregulares del corazón
• aumento de la presión arterial
• respiración silbante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases, gastritis, acidez, diarrea, dispepsia, sensación de malestar estomacal, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras orales
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• aparición de hematomas
• debilidad o fatiga, enfermedad similar a la gripe

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• inflamación del tracto gastrointestinal, que puede afectar al estómago y al intestino delgado y (o) "gripe estomacal"
• infección de las vías respiratorias superiores
• infección del tracto urinario
• disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas
• hipersensibilidad (reacción alérgica con urticaria, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, deterioro de la capacidad mental, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones del gusto, dificultad para conciliar el sueño, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbidos en los oídos, sensación de giro (vértigo)
• ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), aceleración del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• enrojecimiento de la piel, ictus, "mini-ictus" (ataque isquémico transitorio), aumento significativo de la presión sanguínea, vasculitis, a menudo con erupción cutánea
• tos, falta de aliento, hemorragia nasal
• distensión abdominal, cambios en la frecuencia de las deposiciones, sequedad bucal, úlceras gástricas o del intestino delgado, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• niveles elevados de potasio en sangre, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en los análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, alteraciones graves de la función renal
• dolor en el pecho

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema), reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacciones alérgicas graves que requieren atención médica inmediata)
• confusión, inquietud, especialmente motora
• hepatitis, insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y (o) ojos (ictericia)
• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar sensación de fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones y coma
• reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kostarox

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kostarox

• La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo: fosfato diácido de calcio anhidro, celulosa microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, indigotina, laca (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Kostarox son de color verde claro, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters o en un frasco con tapa conteniendo un agente secante (gel de sílice). No se debe ingerir el agente secante.
Tamaños de envase:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00