Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Костарокс, 90 мг, таблетки відшаровувані
Etoricoxibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Костарокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Костарокс
Як застосовувати Костарокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Костарокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Костарокс і для чого його застосовують

Що таке Костарокс?

Костарокс містить активну речовину еторікоксіб. Костарокс — це лікарський засіб із групи так званих «селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (СОХ-2)». Ці лікарські засоби належать до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Костарокс?

Костарокс допомагає полегшити біль і зменшити набряк (запалення) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років та старших із остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
Костарокс також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічного хірургічного втручання у осіб віком 16 років та старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно розвивається внаслідок поступового
розпаду хряща, що вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запалення), болю,
чутливості при дотику, скованості та порушення рухливості.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль,
скованість, набряки та обмежує рухомість уражених суглобів. Також може викликати запальні
реакції в інших частинах тіла.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується гострими, рецидивуючими нападами дуже болісного
запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладанням кристалічних відкладень у суглобі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Костарокс

Коли не застосовувати лік Костарокс

якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі на ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори СОХ-2 (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт має активний виразковий стан або кровотечу з шлунка чи кишечника;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнтка є або може бути вагітною або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
у осіб віком до 16 років;
якщо пацієнт має запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням (у разі сумнівів щодо адекватного контролю артеріального тиску пацієнта слід проконсультуватися з лікарем);
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середньої або тяжкої форми), стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, коронарне шунтування (імплантацію байпасів);
якщо пацієнт мав захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії);
якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи «мініінсульт», транзиторну ішемічну атаку (т.зв. ТІА)). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати у осіб, які вже мали захворювання серця або інсульт.

У разі сумнівів, чи стосується хоча б один із вищезазначених пунктів пацієнта,
не слід приймати цей лік до тих пір, поки не проконсультуєтесь з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Костарокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт у минулому мав кровотечу з шлунка або виразку шлунка;
пацієнт має дегідратацію, наприклад, внаслідок тривалих повторюваних блювот або діареї;
якщо пацієнт має набряки внаслідок затримки рідини в організмі;
пацієнт у минулому мав серцеву недостатність або інше захворювання серця;
пацієнт у минулому мав підвищений кров’яний тиск. Лік Костарокс може підвищувати кров’яний тиск у деяких осіб, особливо при застосуванні високих доз, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск пацієнта.
пацієнт у минулому мав захворювання печінки або нирок;
пацієнт зараз лікується від інфекції. Лік Костарокс може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
пацієнт має цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або палить тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик захворювання серця;
пацієнтка планує вагітність;
пацієнт — особа похилого віку (понад 65 років).

У разі сумнівів, чи стосується хоча б одна з вищезазначених ситуацій пацієнта, перед
застосуванням ліку Костарокс слід проконсультуватися з лікарем, щоб визначити, чи можна приймати цей лік.
Дія ліку Костарокс подібна у осіб похилого віку та молодших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів віком понад 65 років лікар уважно контролюватиме перебіг лікування.
Корекція дози у осіб віком понад 65 років не є необхідною.
Діти та підлітки
Лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.
Костарокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта, щоб переконатися, що після початку застосування ліку Костарокс лікування проходить належним чином:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (лік, що застосовується для пригнічення імунної системи та часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення функції імунної системи, наприклад, після трансплантації органа);
літій (лік, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
ліки, що застосовуються для контролю високого артеріального тиску та серцевої недостатності, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину (наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан);
діуретики;
дигоксин (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
міноксидил (лік, що застосовується при лікуванні високого артеріального тиску);
сальбутамол у таблетках або розчині для перорального застосування (лік, що застосовується при лікуванні астми);
протизаплідні таблетки (поєднання з ліком Костарокс може підвищувати ризик побічних ефектів);
гормональна замісна терапія (поєднання з ліком Костарокс може підвищувати ризик побічних ефектів);
ацетилсаліцилова кислота (ризик виникнення виразок шлунка вищий, коли лік Костарокс застосовується одночасно з ацетилсаліциловою кислотою);
ацетилсаліцилова кислота, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: лік Костарокс можна приймати одночасно з малою дозою ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт зараз приймає малі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти їх застосування без консультації з лікарем.
ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): під час застосування ліку Костарокс не слід приймати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші протизапальні ліки.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лік Костарокс не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
вагітна, або планує завагітніти, вона не повинна застосовувати цей лік. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування ліку Костарокс, слід припинити прийом ліку та звернутися до лікаря.
У разі сумнівів або потреби отримати додаткову інформацію слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає еторикоксиб у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує годувати
грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Костарокс.
Під час прийому цього ліку не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Лік Костарокс може ускладнювати настання вагітності. Тому його не рекомендовано застосовувати жінкам,
які планують вагітність.
Слід повідомити лікареві про планування вагітності або труднощі з настанням вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які застосовують лік Костарокс, спостерігалося запаморочення
та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати
інструменти чи механізми.
Лік Костарокс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися
з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто лік вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати Костарокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано при певному захворюванні. Лікар може рекомендувати періодичні контрольні візити
для обговорення перебігу лікування. Важливо приймати найменшу дозу,
яка зменшує біль. Не слід застосовувати лікарський засіб Костарокс довше, ніж це необхідно, оскільки тривале
лікування, особливо великими дозами, може збільшити ризик інфаркту серця та інсульту.
Цей лікарський засіб доступний у різних дозуваннях, і залежно від діагнозу лікар призначить
таблетки відповідної потужності для пацієнта.
Рекомендована доза:

Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
максимально до 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
максимально до 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
максимально до 90 мг один раз на добу.

Гострі болісні синдроми
Лікарський засіб Костарокс слід застосовувати виключно в період наявності гострих болісних симптомів.

Підагра Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу. Цю дозу слід застосовувати лише в період наявності гострого болю, не більше ніж протягом 8 днів.
Біль після стоматологічного хірургічного втручання Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні.

Літні люди
У літніх людей корекція дози не потрібна. Як і у разі інших
лікарських засобів, у літніх людей слід дотримуватися обережності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти з легким захворюванням печінки не повинні приймати дозу, більшу ніж 60 мг на добу.
Пацієнти з помірним захворюванням печінки не повинні приймати дозу, більшу ніж 30 мг на добу.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Костарокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Їх можна приймати під час їжі або незалежно від
прийому їжі, але дія лікарського засобу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Костарокс
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийняття надмірної
дози слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому лікарського засобу Костарокс
Важливо приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози слід
прийняти наступну таблетку наступного дня, дотримуючись схеми дозування. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно припинити
застосування препарату Костарокс і звернутися до лікаря:

задишка, біль у грудній клітці або набряк щиколоток або посилення цих симптомів
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — можуть бути симптомами порушень функції печінки
сильний або тривалий біль у животі або дьогтеві калові маси
алергічна реакція з такими симптомами, як висип на шкірі (виразнення або утворення пухирів), набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утрудненого дихання.

Під час застосування препарату Костарокс можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

біль у шлунку

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і (або) стоп через затримку рідини
запаморочення, головний біль
відчуття серцебиття, нерегулярне серцебиття
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
запори, гази, запалення слизової оболонки шлунка, підвищена кислотність, діарея, неперенесення їжі, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразнення порожнини рота
зміни показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
утворення синяків
слабкість або втома, стан, схожий на грип

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

запалення шлунково-кишкового тракту, що охоплює шлунок і тонку кишку і (або) «шлунковий грип»
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечових шляхів
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідкості шкіри, слабкості або задишки
зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синяків
гіперчутливість (алергічна реакція з кропив’янкою, яка може бути настільки тяжкою, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, збільшення маси тіла
тривога, депресія, зниження розумової працездатності, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
зміна смаку, труднощі заснути, оніміння або поколювання, сонливість
нечітке зору, подразнення та почервоніння очей
дзвін у вухах, відчуття обертання
порушення ритму серця (передсердна фібриляція), прискорена робота серця, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або тяжкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння шкіри, інсульт, «міні-інсульт» (транзиторний ішемічний напад), значне підвищення кров’яного тиску, запалення судин, часто з висипом на шкірі
кашель, відчуття нестачі повітря, носові кровотечі
вздуття, зміна частоти дефекації, сухість у порожнині рота, виразнення шлунка або тонкої кишки, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози
набряк обличчя, висип на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруженість м’язів
високий рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму, зміни показників крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, тяжкі порушення функції нирок
біль у грудній клітці

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції, включаючи шок (серйозні алергічні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, тривожність, особливо рухова
гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця)
низький рівень натрію в крові, що може бути причиною відчуття втоми та сплутаності свідомості, тремору м’язів, судом і коми
тяжкі шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Костарокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Костарокс

Діючою речовиною препарату є еторикоксиб. Кожна плівково вкрита таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
Інші складові: Ядро: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К29-32, магнію стеарат, натрію кроскармелоза. Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), триацетин.

Як виглядає Костарокс і що містить упаковка
Таблетки препарату Костarокс є білі, круглі, двоопуклі.
Плівково вкриті таблетки упаковуються у блистери або в контейнери для таблеток із кришкою, що містять вологопоглинальний засіб (силікагель). Вологопоглинальний засіб не призначений для прийому всередину.
Розміри упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 плівково вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації щодо препарату та його назв у країнах
Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00