Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Костарокс, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эторикоксиб
Перед применением лекарства необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Костарокс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Костарокс
Как применять Костарокс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Костарокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Костарокс и для чего он применяется

Что такое Костарокс?

Костарокс содержит активное вещество — эторикоксиб. Костарокс — это лекарственное средство из группы так называемых «избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)». Эти препараты относятся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяется Костарокс?

Костарокс помогает уменьшить боль и снизить отёк (воспаление) суставов и мышц у пациентов в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
Костарокс также применяется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической хирургической операции у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно развивается вследствие постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отёки (воспаление), боль, болезненность при прикосновении, скованность и нарушение функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничивает подвижность поражённых суставов. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся острыми, рецидивирующими приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызывается отложением кристаллических солей в суставе.

2. Важная информация перед применением препарата Костарокс

Когда не следует применять препарат Костарокс

если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»);
если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
если у пациента тяжелое заболевание печени;
если у пациента тяжелое заболевание почек;
если пациентка беременна или может быть беременной, а также если кормит грудью (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
у лиц младше 16 лет;
если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у пациента имеется повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (при наличии сомнений в достаточном контроле артериального давления пациента необходимо проконсультироваться с врачом);
если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (трансплантацию шунтов);
если у пациента диагностировано заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах вследствие сужения или блокировки артерий);
если у пациента был инсульт (включая «мини-инсульт», транзиторную ишемическую атаку (так называемую ТИА)). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых уже были нарушения сердечной деятельности или инсульт.

Если есть сомнения в том, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к пациенту,
не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента ранее было кровотечение из желудка или язва желудка;
пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
если у пациента имеются отеки вследствие задержки жидкости в организме;
если у пациента ранее была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
если у пациента ранее было повышенное артериальное давление. Препарат Костарокс может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении в высоких дозах, поэтому врач время от времени будет контролировать артериальное давление пациента.
если у пациента ранее было заболевание печени или почек;
если пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Костарокс может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
если пациент страдает сахарным диабетом, имеет высокий уровень холестерина или курит. У таких пациентов повышен риск заболеваний сердца;
если пациентка планирует беременность;
если пациент — лицо пожилого возраста (старше 65 лет).

Если есть сомнения в том, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, перед применением препарата Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли принимать этот препарат.
Действие препарата Костарокс схоже у лиц пожилого возраста и более молодых взрослых пациентов.
У пациентов старше 65 лет врач будет внимательно контролировать течение лечения.
Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.
Костарокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, врач может принять решение о необходимости контроля состояния пациента для обеспечения правильного течения лечения после начала применения препарата Костарокс:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, применяемый для подавления иммунной системы и часто используемый при лечении ревматоидного артрита);
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина (например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан);
мочегонные препараты;
дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления);
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при лечении астмы);
противозачаточные таблетки (совместное применение с препаратом Костарокс может увеличить риск нежелательных явлений);
гормональная заместительная терапия (совместное применение с препаратом Костарокс может увеличить риск нежелательных явлений);
ацетилсалициловая кислота (риск возникновения язв желудка выше, если препарат Костарокс применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой);
ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Костарокс можно принимать одновременно с малой дозой ацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать их прием без консультации с врачом.
ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при применении препарата Костарокс не следует принимать большие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Костарокс во время беременности запрещено. Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует зачать ребенка, она не должна применять этот препарат. Если пациентка забеременела во время приема препарата Костарокс, необходимо прекратить его прием и обратиться к врачу.
При наличии сомнений или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Костарокс.
Во время приема этого препарата кормление грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Препарат Костарокс может затруднять зачатие. Поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Следует сообщить врачу о планируемой беременности или трудностях с зачатием.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Костарокс, отмечались головокружение и сонливость. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Костарокс: лактоза и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пленочной таблетке, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Костарокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную при данном заболевании. Врач может назначить периодические контрольные визиты
для обсуждения хода лечения. Важно принимать наименьшую дозу,
которая снимает боль. Не следует применять препарат Костарокс дольше, чем это необходимо, поскольку длительное
лечение, особенно в высоких дозах, может повысить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Этот препарат доступен в различных дозировках, и в зависимости от диагноза врач назначит
таблетки соответствующей силы для пациента.
Рекомендуемая доза:

Деформирующий артроз суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые синдромы
Препарат Костарокс следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.

Подагра Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки. Эту дозу следует применять только в период острых болей, максимум на 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической процедуры Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, максимум на 3 дня.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Однако, как и при применении других
препаратов, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с лёгким поражением печени не должны принимать дозу более 60 мг в сутки.
Пациенты с умеренным поражением печени не должны принимать дозу более 30 мг в сутки.

Способ применения
Препарат Костарокс предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки. Принимать их можно во время еды или независимо от
приёмов пищи, однако действие препарата может наступить быстрее, если принимать его натощак.

Применение препарата Костарокс в дозе, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большой
дозы необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Костарокс
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, следует
принять следующую таблетку в следующий день по схеме приёма. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Костарокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить
применение препарата Костарокс и обратиться к врачу:

одышка, боль в груди или отёк лодыжек, либо усиление этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — могут быть признаками нарушения функции печени
сильная или сохраняющаяся боль в животе или чёрный дёгтеобразный стул
аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные высыпания (язвы или появление волдырей), отёк лица, губ, языка или горла, приводящий к затруднению дыхания.

Во время применения препарата Костарокс могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек)

боль в желудке

Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек)

сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и (или) стоп вследствие задержки жидкости
головокружение, головная боль
ощущение сердцебиения, нерегулярный ритм сердца
повышение артериального давления
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
запор, метеоризм, гастрит, изжога, диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвенное поражение полости рта
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
склонность к образованию синяков
слабость или утомление, состояние, напоминающее грипп

Не часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)

воспаление желудочно-кишечного тракта, включая желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция мочевыводящих путей
снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
снижение количества лейкоцитов
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
повышенная чувствительность (аллергическая реакция с крапивницей, которая может быть настолько тяжёлой, что требует немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности, зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации
изменение вкуса, трудности с засыпанием, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
звон в ушах, ощущение вращения
нарушение ритма сердца (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение кожи, инсульт, «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение артериального давления, васкулит, часто с кожной сыпью
кашель, одышка, кровотечение из носа
вздутие живота, изменение частоты стула, сухость во рту, язвенное поражение желудка или тонкого кишечника, гастрит, который может быть тяжёлым и приводить к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, панкреатит
отёк лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
судороги/спазмы мышц, боль/напряжение мышц
высокий уровень калия в крови, который может вызвать нарушения сердечного ритма, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые нарушения функции почек
боль в груди

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек)

тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и (или) горла, которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), анафилактические или псевдоаналфилактические реакции, включая шок (тяжёлые аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, беспокойство, особенно двигательное
гепатит, печеночная недостаточность, желтушность кожи и (или) глаз (желтуха)
низкий уровень натрия в крови, который может вызывать чувство усталости и спутанность сознания, подёргивание мышц, судороги и кому
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Костарокс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после НЕП.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению препарата нет.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Костарокс

Активным веществом препарата является эторикоксиб. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества:
Ядро: фосфат кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K29-32, стеарат магния, натрия кроскармеллоза.
Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин.

Как выглядит Костарокс и что содержится в упаковке
Таблетки препарата Костарокс — белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Пленочные таблетки упакованы в блистеры или в контейнер для таблеток с винтовой крышкой, содержащий влагопоглотитель (кремнеземистый гель). Влагопоглотитель нельзя проглатывать.
Размеры упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кипр

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00