Prospecto: Información para el paciente

Kostarox, 90 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Kostarox y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Kostarox
Cómo tomar Kostarox
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Kostarox
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza

Qué es Kostarox?

Kostarox contiene la sustancia activa etoricoxib. Kostarox pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)». Estos medicamentos forman parte de la clase de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Para qué se utiliza Kostarox?

Kostarox ayuda a aliviar el dolor y reducir la hinchazón (inflamación) de las articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota aguda.
Kostarox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica odontológica en personas de 16 años o más.

Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se desarrolla como consecuencia de la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las grandes articulaciones.
Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en las articulaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kostarox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kostarox

si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o sangrado gastrointestinal;
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
si la paciente está embarazada, cree estarlo o está en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
en personas menores de 16 años;
si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis;
si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada mediante tratamiento (si hay dudas sobre si la presión arterial del paciente está adecuadamente controlada, debe consultarse con el médico);
si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca (moderada o grave), angina de pecho (dolor en el pecho) o si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria (bypass);
si el paciente ha padecido enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
si el paciente ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo "mini accidente cerebrovascular", ataque isquémico transitorio [AIT]). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo tanto no debe utilizarse en personas que ya han sufrido enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular.

Si hay dudas sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento
hasta que consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Kostarox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido anteriormente sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica;
el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos o diarrea prolongados y recurrentes;
si el paciente presenta hinchazón (edema) debido a retención de líquidos;
el paciente ha padecido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. El medicamento Kostarox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente si se utiliza en dosis altas, por lo que su médico controlará periódicamente la presión arterial del paciente.
el paciente ha tenido enfermedad hepática o renal en el pasado;
el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. El medicamento Kostarox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
el paciente padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol o fuma. Estas personas tienen un mayor riesgo de enfermedad cardíaca;
la paciente planea quedarse embarazada;
el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico
antes de utilizar el medicamento Kostarox para determinar si este medicamento puede tomarse.
El efecto del medicamento Kostarox es similar en personas mayores y en adultos más jóvenes.
En pacientes mayores de 65 años, el médico controlará cuidadosamente el tratamiento.
No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Kostarox y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el médico puede decidir la necesidad de controlar su estado para asegurarse de que el tratamiento con Kostarox se desarrolla correctamente:

medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
rifampicina (un antibiótico);
metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
litio (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueadores del receptor de la angiotensina (por ejemplo, enalapril y ramipril, así como losartán y valsartán);
diuréticos;
digoxina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
minoxidil (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
salbutamol en tabletas o solución oral (un medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
anticonceptivos orales (la combinación con el medicamento Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
terapia hormonal sustitutiva (la combinación con el medicamento Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
ácido acetilsalicílico (el riesgo de aparición de úlceras gástricas es mayor cuando el medicamento Kostarox se utiliza simultáneamente con ácido acetilsalicílico);
ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular: el medicamento Kostarox puede tomarse simultáneamente con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente el paciente toma dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, no debe interrumpir su uso sin consultar con el médico.
ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): durante el tratamiento con el medicamento Kostarox no debe tomarse dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Kostarox durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, no debe tomar este medicamento. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Kostarox, debe suspender el medicamento y contactar con su médico.
Si tiene dudas o necesita información adicional, debe consultar con su médico.
Lactancia
No se sabe si el etoricoxib pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Kostarox.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe amamantar.
Efecto sobre la fertilidad
El medicamento Kostarox puede dificultar el embarazo. Por ello, no se recomienda su uso en mujeres que planean quedarse embarazadas.
Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes que toman el medicamento Kostarox se han notificado mareos y somnolencia. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.
Kostarox contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Kostarox

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada para la enfermedad en cuestión. El médico recomendará visitas de control
periódicas para evaluar la evolución del tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja que alivie el dolor.
No debe utilizarse el medicamento Kostarox durante más tiempo del necesario, ya que el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas,
puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones y, según el diagnóstico, el médico recetará
las tabletas con la concentración adecuada para el paciente.
Dosis recomendada:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 60 mg una vez al día.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 90 mg una vez al día.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 90 mg una vez al día.
Cuadros dolorosos agudos
El medicamento Kostarox debe utilizarse únicamente durante el período en que se presenten síntomas dolorosos agudos.

Gota La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. Esta dosis debe administrarse únicamente durante el episodio de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.
Dolor tras una intervención quirúrgica odontológica La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, durante un máximo de 3 días.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesaria la modificación de la dosis. No obstante, como ocurre con otros
medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con alteraciones de la función hepática

Los pacientes con enfermedad hepática leve no deben tomar una dosis superior a 60 mg al día.
Los pacientes con enfermedad hepática moderada no deben tomar una dosis superior a 30 mg al día.

Vía de administración
El medicamento Kostarox está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día. Pueden tomarse con alimentos o independientemente de las comidas, aunque el efecto del medicamento puede manifestarse más rápidamente si se toma en ayunas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Kostarox
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del que haya indicado el médico. Si se toma una dosis excesiva, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Olvido de la administración de Kostarox
Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente tableta al día siguiente, siguiendo el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presenta alguno de los síntomas mencionados, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Kostarox y consultar con su médico:

dificultad para respirar, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de estos síntomas
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) – podrían ser signos de alteraciones en la función hepática
dolor abdominal intenso o persistente o heces alquitranadas
reacción alérgica con síntomas como alteraciones cutáneas (úlceras o formación de ampollas), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoque dificultad para respirar.

Durante el uso del medicamento Kostarox pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

dolor de estómago

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental)
hinchazón de las piernas y (o) pies debido a retención de líquidos
mareo, dolor de cabeza
sensación de palpitaciones, latidos irregulares del corazón
aumento de la presión arterial
silbidos al respirar o dificultad para respirar (espasmo bronquial)
estreñimiento, gases, gastritis, acidez, diarrea, dispepsia, sensación de malestar en el estómago, náuseas, vómitos, esofagitis, úlceras bucales
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
aparición de hematomas
debilidad o cansancio, enfermedad similar a la gripe

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

inflamación del tracto gastrointestinal, que afecta al estómago y al intestino delgado y (o) "gripe estomacal"
infección de las vías respiratorias superiores
infección del tracto urinario
disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad para respirar
disminución del número de glóbulos blancos
disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas
hipersensibilidad (reacción alérgica con urticaria, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata)
aumento o disminución del apetito, aumento de peso
ansiedad, depresión, deterioro de la capacidad mental, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
alteraciones del gusto, dificultad para conciliar el sueño, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
zumbidos en los oídos, sensación de giro
ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
enrojecimiento de la piel, ictus, "mini-ictus" (ataque isquémico transitorio), aumento significativo de la presión sanguínea, vasculitis, a menudo con erupción cutánea
tos, falta de aliento, sangrado nasal
hinchazón, cambios en la frecuencia de las evacuaciones, sequedad en la boca, úlceras gástricas o del intestino delgado, gastritis que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, pancreatitis
hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
calambres o espasmos musculares, dolor o rigidez muscular
concentración elevada de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en los análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, alteraciones graves de la función renal
dolor en el pecho

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema), reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluyendo shock (reacciones alérgicas graves que requieren atención médica inmediata)
confusión, inquietud, especialmente motora
hepatitis, insuficiencia hepática, coloración amarillenta de la piel y (o) ojos (ictericia)
concentración baja de sodio en sangre, que puede provocar sensación de cansancio y confusión, temblores musculares, convulsiones y coma
reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Kostarox

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kostarox

La sustancia activa del medicamento es etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de etoricoxib.
Los demás componentes son: Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado anhidro, celulosa microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Kostarox son blancos, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters o en frascos con tapa conteniendo un agente secante (gel de sílice). El agente secante no debe ingerirse.
Tamaños de envase:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00