Kostarox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kostarox, 90 mg, compresse rivestite
Etoricoxibum
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kostarox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kostarox
3. Come prendere Kostarox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kostarox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kostarox e a cosa serve

Che cos’è Kostarox?

• Kostarox contiene il principio attivo etoricoxib. Kostarox appartiene alla categoria dei cosiddetti “inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2)”. Questi medicinali rientrano nella classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Kostarox?

• Kostarox aiuta ad alleviare il dolore e a ridurre il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Kostarox è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo un intervento chirurgico odontoiatrico in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che colpisce le articolazioni. Si sviluppa a causa della progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e limitazione della funzionalità articolare.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e riduzione della mobilità delle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Kostarox

Quando non utilizzare il medicinale Kostarox

• se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), inclusi l’acido acetilsalicilico e gli inibitori della COX-2 (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha un’ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe trovarsi in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo „Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”);
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la colite;
• se il paziente ha un’ipertensione arteriosa non controllata dal trattamento (in caso di dubbi sulla corretta regolazione della pressione arteriosa del paziente, consultare il medico);
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusa l’insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave), l’angina pectoris (dolore al petto) o se il paziente ha subito un infarto cardiaco, un intervento di bypass coronarico (innesto di bypass);
• se il paziente ha avuto una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione nelle gambe o nei piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus (incluso un „mini-ictus”, attacco ischemico transitorio, noto come TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco e ictus; pertanto non deve essere utilizzato in persone che hanno già avuto problemi cardiaci o ictus.

In caso di dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati riguardi il paziente,
non assumere questo medicinale fino a quando non si è consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di utilizzare il medicinale Kostarox, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o ulcera gastrica;
• il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito ripetuti o diarrea persistente;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione idrica;
• il paziente ha avuto in passato insufficienza cardiaca o un’altra malattia cardiaca;
• il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Il medicinale Kostarox può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente se assunto a dosi elevate; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa del paziente.
• il paziente ha avuto in passato una malattia epatica o renale;
• il paziente sta attualmente ricevendo trattamento per un’infezione. Il medicinale Kostarox può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• il paziente soffre di diabete, ha alti livelli di colesterolo o fuma tabacco. In queste persone il rischio di malattia cardiaca è aumentato;
• la paziente sta pianificando una gravidanza;
• il paziente è una persona anziana (oltre i 65 anni).

In caso di dubbi sul fatto che una delle situazioni sopra elencate riguardi il paziente, prima di utilizzare il medicinale Kostarox è necessario consultare il medico per stabilire se questo medicinale può essere assunto.
L’effetto del medicinale Kostarox è simile nelle persone anziane e nei pazienti adulti più giovani.
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico controllerà attentamente il decorso del trattamento.
Non è necessaria alcuna modifica della dose per le persone di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Interazioni tra Kostarox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di controllare lo stato del paziente per assicurarsi che il trattamento con Kostarox proceda correttamente:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo);
• litio (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina (ad es. enalapril e ramipril, losartan e valsartan);
• diuretici;
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco);
• minoxidil (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (medicinale usato nel trattamento dell’asma);
• contraccettivi orali (l’associazione con il medicinale Kostarox può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione con il medicinale Kostarox può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico (il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando il medicinale Kostarox viene assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico);
• acido acetilsalicilico utilizzato per prevenire infarto cardiaco o ictus: il medicinale Kostarox può essere assunto contemporaneamente a una bassa dose di acido acetilsalicilico. Se il paziente sta attualmente assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto cardiaco o ictus, non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
• acido acetilsalicilico e altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): durante l’assunzione del medicinale Kostarox non assumere dosi elevate di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori.

Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Gravidanza
Il medicinale Kostarox non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non deve assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Kostarox, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico.
In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non si sa se l’etoricoxib passi nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Kostarox.
Durante l’assunzione di questo medicinale non è consentito allattare al seno.
Effetto sulla fertilità
Il medicinale Kostarox può rendere più difficile il concepimento. Pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza.
Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono il medicinale Kostarox sono stati riportati capogiri e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.
Kostarox contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare Kostarox

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata per la specifica patologia. Il medico potrebbe richiedere visite di controllo
periodiche per valutare l'andamento della terapia. È importante assumere la dose più bassa in grado di alleviare il dolore.
Non utilizzare il medicinale Kostarox per un periodo più lungo del necessario, poiché un trattamento prolungato, specialmente a dosi elevate,
può aumentare il rischio di infarto del miocardio e ictus.
Questo medicinale è disponibile in diverse concentrazioni e, a seconda della diagnosi, il medico prescriverà
compresse della concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.
Sindromi dolorose acute
Il medicinale Kostarox deve essere utilizzato esclusivamente durante il periodo in cui sono presenti sintomi dolorosi acuti.

• Gotta La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno. Tale dose deve essere assunta solo durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
• Dolore post-operatorio odontoiatrico La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è generalmente necessario modificare la dose. Tuttavia, come per altri
farmaci, nei pazienti anziani è necessaria cautela.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• I pazienti con malattia epatica lieve non devono assumere una dose superiore a 60 mg al giorno.
• I pazienti con malattia epatica moderata non devono assumere una dose superiore a 30 mg al giorno.

Modalità di somministrazione
Kostarox è destinato alla somministrazione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno. Possono essere assunte con o senza cibo, ma l'effetto del medicinale
può manifestarsi più rapidamente se assunte a digiuno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kostarox
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione di una dose eccessiva,
rivolgersi immediatamente a un centro medico.
Salto della somministrazione di Kostarox
È importante assumere il medicinale come indicato dal medico. Se si salta una dose, assumere la dose successiva il giorno seguente,
seguendo lo schema di somministrazione previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Kostarox e consultare un medico:

• affanno, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, o peggioramento di questi sintomi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – potrebbero essere segni di alterazioni della funzionalità epatica
• forte o persistente dolore addominale o feci nere catramose
• reazione allergica con sintomi quali lesioni cutanee (ulcerazioni o formazione di vesciche), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

Durante il trattamento con il medicinale Kostarox possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• dolore allo stomaco

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo l’estrazione dentale)
• gonfiore alle gambe e (o) ai piedi dovuto a ritenzione di liquidi
• vertigini, cefalea
• sensazione di battito cardiaco accelerato, battito cardiaco irregolare
• aumento della pressione arteriosa
• respiro sibilante o affanno (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza, gastrite, reflusso gastroesofageo, diarrea, dispepsia, sensazione di disagio allo stomaco, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• formazione di ematomi
• debolezza o affaticamento, malattia simile all’influenza

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• infiammazione del tratto gastrointestinale, che interessa lo stomaco e l’intestino tenue e (o) “influenza intestinale”
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di ematomi
• ipersensibilità (reazione allergica con orticaria, che può essere così grave da richiedere un immediato intervento medico)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo
• ansia, depressione, riduzione delle capacità mentali, percezione di cose inesistenti (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà ad addormentarsi, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio nelle orecchie, sensazione di giramento
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), accelerazione del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto del miocardio
• arrossamento della pelle, ictus, “mini-ictus” (attacco ischemico transitorio), marcato aumento della pressione sanguigna, vasculite, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• tosse, mancanza di respiro, sanguinamento dal naso
• gonfiore addominale, variazioni della frequenza delle evacuazioni, secchezza della bocca, ulcera gastrica o dell’intestino tenue, gastrite che può essere grave e causare sanguinamento, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può causare alterazioni del ritmo cardiaco, variazioni degli esami ematici o urinari legati alla funzionalità renale, gravi alterazioni della funzionalità renale
• dolore al petto

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema), reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche, inclusi shock (reazioni allergiche gravi che richiedono un immediato intervento medico)
• confusione mentale, agitazione, specialmente motoria
• epatite, insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare sensazione di affaticamento e confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni e coma
• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kostarox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né come rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kostarox

• Il principio attivo del medicinale è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di etoricoxib.
• Altri componenti sono: Nucleo: fosfato monobasico di calcio anidro, cellulosa microcristallina, povidone K29-32, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina.

Aspetto di Kostarox e contenuto della confezione
Le compresse di Kostarox sono bianche, rotonde e biconvesse.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister o in contenitori per compresse con tappo a vite contenenti un agente assorbente di umidità (gel di silice). L'agente assorbente di umidità non deve essere ingerito.
Dimensioni delle confezioni:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Cipro
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00