Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Костарокс, 60 мг, таблетки вкриті оболонкою
Etoricoxibum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Костарокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Костароксу
Як застосовувати Костарокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Костарокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Костарокс і для чого його застосовують

Що таке Костарокс?

Костарокс містить діючу речовину еторикоксіб. Костарокс є лікарським засобом із групи т. зв. «селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (COX-2)». Ці ліки належать до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Для чого застосовують Костарокс?

Костарокс допомагає полегшити біль і зменшити набряк (запалення) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших із остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
Костарокс також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю після стоматологічних хірургічних втручань у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно розвивається внаслідок поступового
розпаду хряща, який вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запалення), болю,
чутливості при дотику, скованості та порушення функції.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно спричиняє біль,
скованість, набряки та обмежує рухомість уражених суглобів. Також може викликати запальні
стані в інших частинах тіла.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.
Що таке подагра?
Подагра — це захворювання, що характеризується раптовими, рецидивуючими нападами дуже
більного запалення та почервоніння суглобів. Воно спричинене відкладанням кристалічних
відкладень у суглобі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Костарокс

Коли не застосовувати лікарський засіб Костарокс

якщо пацієнт має алергію на еторикоксиб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі на ацетилсаліцилову кислоту та інгібітори СОХ-2 (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
якщо пацієнт має активний виразковий стан або кишково-шлункове кровотечіння;
якщо пацієнт має тяжкий стан захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнтка є або може бути вагітною або годує грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
у осіб віком до 16 років;
якщо у пацієнта діагностовано запальні захворювання кишечника, такі як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
якщо у пацієнта є нестабільна артеріальна гіпертензія, яку не вдається контролювати лікуванням (у разі сумнівів щодо адекватного контролю артеріального тиску пацієнта слід проконсультуватися з лікарем);
якщо у пацієнта діагностовано захворювання серця, зокрема серцеву недостатність (середньої або тяжкої форми), стенокардію (біль у грудній клітці) або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, коронарне шунтування (імплантацію байпасів);
якщо у пацієнта було захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокаду артерій);
якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи «мініінсульт», транзиторний ішемічний напад [TIA]). Еторикоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту, тому його не слід застосовувати пацієнтам, які вже мали захворювання серця або інсульт.

У разі сумнівів, чи стосується хоча б один із наведених вище пунктів пацієнта,
не слід приймати цей лікарський засіб до консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Костарокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт у минулому мав шлункове кровотечіння або виразку шлунка;
пацієнт має ознаки дегідратації, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
якщо у пацієнта є набряки внаслідок затримки рідини в організмі;
пацієнт у минулому мав серцеву недостатність або інше захворювання серця;
пацієнт у минулому мав підвищений артеріальний тиск. Лікарський засіб Костарокс може підвищувати артеріальний тиск у деяких осіб, особливо при застосуванні високих доз, тому лікар періодично контролюватиме артеріальний тиск пацієнта.
пацієнт у минулому мав захворювання печінки або нирок;
пацієнт зараз лікується від інфекції. Лікарський засіб Костарокс може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
пацієнт має цукровий діабет, високий рівень холестерину або палить тютюн. У цих осіб існує підвищений ризик захворювання серця;
пацієнтка планує вагітність;
пацієнт — особа похилого віку (понад 65 років).

У разі сумнівів, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, перед
застосуванням лікарського засобу Костарокс слід проконсультуватися з лікарем,
щоб визначити, чи можна приймати цей лікарський засіб.
Дія лікарського засобу Костарокс подібна у осіб похилого віку та молодших дорослих пацієнтів.
У пацієнтів віком понад 65 років лікар уважно контролюватиме перебіг лікування.
Корекція дози у осіб віком понад 65 років не є необхідною.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років.
Костарокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених ліків, лікар може вирішити про необхідність контролю стану пацієнта, щоб переконатися, що лікування після початку застосування Костароксу проходить належним чином:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (лікарський засіб, що застосовується для пригнічення імунної системи, часто використовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
циклоспорин або такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації органів);
літій (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні певних видів депресії);
ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску та серцевої недостатності, такі як інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину (наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан);
діуретики;
дигоксин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності та порушень серцевого ритму);
міноксидил (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії);
сальбутамол у таблетках або у вигляді перорального розчину (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні астми);
таблетки для контрацепції (поєднання з лікарським засобом Костарокс може підвищувати ризик небажаних ефектів);
гормональну замісну терапію (поєднання з лікарським засобом Костарокс може підвищувати ризик небажаних ефектів);
ацетилсаліцилову кислоту (ризик утворення виразок шлунка вищий, коли Костарокс застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою);
ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується для профілактики інфаркту міокарда або інсульту: лікарський засіб Костарокс можна застосовувати одночасно з малими дозами ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт зараз приймає малі дози ацетилсаліцилової кислоти для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти їх застосування без консультації з лікарем.
ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): під час застосування Костароксу не слід приймати великі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лікарський засіб Костарокс не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що
вагітна, або планує вагітність, вона не повинна застосовувати цей лікарський засіб. Якщо пацієнтка завагітніє
під час застосування Костароксу, слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
У разі сумнівів або потреби отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає еторикоксиб у грудне молоко. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Костароксу.
Під час прийому цього лікарського засобу не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Лікарський засіб Костарокс може ускладнювати настання вагітності. Тому його не рекомендовано застосовувати жінкам,
які планують вагітність.
Слід повідомити лікареві про планування вагітності або труднощі з настанням вагітності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які застосовують Костарокс, спостерігалося запаморочення
та сонливість. У разі виникнення таких симптомів не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати
інструменти чи механізми.
Костарокс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати Костарокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід приймати більшу дозу, ніж рекомендовано при певному захворюванні. Лікар може призначити періодичні
контрольні візити для обговорення перебігу лікування. Важливо приймати найменшу дозу,
яка зменшує біль. Не слід застосовувати лікарський засіб Костарокс довше, ніж це необхідно, оскільки тривале
лікування, особливо великими дозами, може збільшити ризик інфаркту серця та інсульту.
Цей лікарський засіб доступний у різних дозуваннях, і залежно від діагнозу лікар призначить
таблетки відповідної потужності для пацієнта.
Рекомендована доза:

Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимально 60 мг один раз на добу.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимально 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до максимально 90 мг один раз на добу.

Гострі болісні стани
Лікарський засіб Костарокс слід застосовувати виключно під час гострих болісних симптомів.

Подагра Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу. Цю дозу слід застосовувати лише під час гострого болю, не більше ніж протягом 8 днів.
Біль після стоматологічної хірургічної процедури Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, не більше ніж на 3 дні.

Літні люди
У літніх людей корекція дози не потрібна. Як і у разі інших
лікарських засобів, у літніх людей слід дотримуватися обережності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнти з легким захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшу, ніж 60 мг на добу.
Пацієнти з помірним захворюванням печінки не повинні приймати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Спосіб застосування
Лікарський засіб Костарокс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу. Їх можна приймати під час їжі або незалежно від
прийому їжі, але дія лікарського засобу може настати швидше, якщо приймати його натще.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Костарокс
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийняття надмірної
дози лікарського засобу слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому лікарського засобу Костарокс
Важливо приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози слід
прийняти наступну таблетку наступного дня, дотримуючись схеми дозування. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно припинити
застосування препарату Костарокс та звернутися до лікаря:

задишка, біль у грудній клітці або набряк щиколоток або посилення цих симптомів
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — можуть бути ознаками порушень функції печінки
сильний або тривалий біль у животі або смолянисті калові маси
алергічна реакція з такими симптомами, як висипання на шкірі (виразки або пухирі), набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до утруднення дихання.

Під час застосування препарату Костарокс можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

біль у шлунку

Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб)

сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба)
набряк ніг і (або) стоп через затримку рідини
запаморочення, головний біль
відчуття серцебиття, нерегулярне серцебиття
підвищення артеріального тиску
свистяче дихання або задишка (бронхоспазм)
запор, гази, гастрит, пекучий біль, діарея, неперетравлення, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, езофагіт, виразка ротової порожнини
зміни показників функції печінки у лабораторних дослідженнях
схильність до утворення синяків
слабкість або втома, стан, схожий на грип

Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб)

запалення шлунково-кишкового тракту, що включає шлунок, тонку кишку і (або) «шлунковий грип»
інфекція верхніх дихальних шляхів
інфекція сечових шляхів
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або задишки
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або утворення синяків
гіперчутливість (алергічна реакція з кропив’янкою, яка може бути настільки тяжкою, що вимагає негайної медичної допомоги)
підвищення або зниження апетиту, збільшення маси тіла
тривога, депресія, зниження розумової працездатності, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
зміни смаку, труднощі заснути, оніміння або поколювання, сонливість
нечітке бачення, подразнення та почервоніння очей
дзвін у вухах, відчуття обертання
порушення ритму серця (передсердна фібриляція), прискорення серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або тяжкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
почервоніння шкіри, інсульт, «міні-інсульт» (транзиторний ішемічний напад), значне підвищення кров’яного тиску, васкуліт, часто з висипаннями на шкірі
кашель, задишка, носова кровотеча
метеоризм, зміни частоти дефекації, сухість у роті, виразка шлунка або тонкої кишки, гастрит, який може бути тяжким і призводити до кровотечі, синдром подразненого кишечника, панкреатит
набряк обличчя, висипання на шкірі або свербіж шкіри, почервоніння шкіри
судоми/спазми м’язів, біль/напруження м’язів
високий рівень калію в крові, що може призвести до порушень серцевого ритму, зміни показників крові або сечі, пов’язані з функцією нирок, тяжкі порушення функції нирок
біль у грудній клітці

Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб)

тяжка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк), анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції, включаючи шок (серйозні алергічні реакції, які вимагають негайної медичної допомоги)
сплутаність свідомості, тривожність, особливо рухова
гепатит, печінкова недостатність, жовтяниця шкіри і (або) очей (жовтяниця)
низький рівень натрію в крові, що може бути причиною відчуття втоми та сплутаності свідомості, тремору м’язів, судом і коми
тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Костарокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Костарокс

Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
Інші складові: Ядро: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К29-32, магнію стеарат, натрію кроскармелоза. Оболонка: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, індоцианін, лак (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172)

Як виглядає Костарокс і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Костарокс — темно-зелені, круглі, двосторонньо опуклі.
Вкриті оболонкою таблетки упаковуються у блистери або в контейнер для таблеток із кришкою, що містить вологопоглинач (силікагель). Вологопоглинач не призначений для прийому всередину.
Розміри упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кіпр
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах
Членського Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00