Kostarox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kostarox, 60 mg, compresse rivestite con film
Etoricoxibum
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kostarox e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Kostarox
3. Come prendere Kostarox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kostarox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kostarox e a cosa serve

Che cos’è Kostarox?

• Kostarox contiene il principio attivo etoricoxib. Kostarox appartiene alla categoria dei cosiddetti „inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2)”. Questi medicinali fanno parte della classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Kostarox?

• Kostarox aiuta ad alleviare il dolore e ridurre il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Kostarox è utilizzato anche per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo un intervento chirurgico odontoiatrico in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che coinvolge le articolazioni. Si sviluppa a causa della progressiva
degradazione della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiori (infiammazione), dolore,
sensibilità al tatto, rigidità e riduzione della funzionalità.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore,
rigidità, gonfiori e limita la mobilità delle articolazioni interessate. Può provocare anche
infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa
e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Kostarox

Quando non usare il medicinale Kostarox

• se il paziente è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l’acido acetilsalicilico e gli inibitori della COX-2 (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente ha un’ulcera attiva o sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente ha una grave malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se la paziente è in stato di gravidanza o ritiene di esserlo, oppure sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la colite;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllata dal trattamento (in caso di dubbi sull’efficacia del controllo della pressione arteriosa del paziente, consultare il medico);
• se al paziente è stata diagnosticata una patologia cardiaca, inclusa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore al petto) o se il paziente ha avuto un infarto, un intervento di bypass delle coronarie (innesto di bypass);
• se il paziente ha avuto una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus (incluso un “mini-ictus”, attacco ischemico transitorio, noto come TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto e ictus, pertanto non deve essere usato in persone che hanno già avuto problemi cardiaci o ictus.

In caso di dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra elencati,
non assumere questo medicinale fino a quando non si è consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di usare il medicinale Kostarox, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha avuto in passato sanguinamento gastrico o ulcera gastrica;
• il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito o diarrea ripetuti e prolungati;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione di liquidi nell’organismo;
• il paziente ha avuto in passato insufficienza cardiaca o un’altra malattia cardiaca;
• il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Il medicinale Kostarox può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente se assunto a dosi elevate; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa del paziente.
• il paziente ha avuto in passato una malattia epatica o renale;
• il paziente sta attualmente ricevendo trattamento per un’infezione. Il medicinale Kostarox può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• il paziente ha diabete, alti livelli di colesterolo o fuma tabacco. In queste persone il rischio di malattie cardiache è aumentato;
• la paziente sta pianificando una gravidanza;
• il paziente è una persona anziana (oltre i 65 anni).

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima
di usare il medicinale Kostarox è necessario consultare il medico per stabilire se questo medicinale
può essere assunto.
L’effetto del medicinale Kostarox è simile nelle persone anziane e nei pazienti adulti più giovani.
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico controllerà attentamente l’andamento del trattamento.
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Kostarox e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente per assicurarsi che il trattamento con Kostarox proceda correttamente:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo);
• litio (medicinale usato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina (ad es. enalapril e ramipril, losartan e valsartan);
• diuretici;
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco);
• minossidil (medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (medicinale usato nel trattamento dell’asma);
• contraccettivi orali (l’associazione con il medicinale Kostarox può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione con il medicinale Kostarox può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico (il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando il medicinale Kostarox viene assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico);
• acido acetilsalicilico usato per prevenire infarto o ictus: il medicinale Kostarox può essere assunto contemporaneamente a basse dosi di acido acetilsalicilico. Se il paziente sta attualmente assumendo basse dosi di acido acetilsalicilico per prevenire infarto o ictus, non deve interromperne l’assunzione senza consultare il medico.
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): durante il trattamento con il medicinale Kostarox non si devono assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non si deve usare il medicinale Kostarox durante la gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, ritiene di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non deve assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Kostarox, deve interrompere il medicinale e consultare immediatamente il medico.
In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non si sa se l’etoricoxib passi nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Kostarox.
Durante l’assunzione di questo medicinale non si deve allattare al seno.
Influenza sulla fertilità
Il medicinale Kostarox può rendere più difficile il concepimento. Pertanto, non è raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza.
Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono il medicinale Kostarox sono stati segnalati capogiri e sonnolenza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari.
Kostarox contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Kostarox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata per la patologia in atto. Il medico potrebbe richiedere visite di controllo
periodiche per valutare l'andamento della terapia. È importante assumere la dose minima efficace nel ridurre il dolore. Non assumere il medicinale Kostarox
per un periodo più lungo del necessario, poiché un trattamento prolungato, specialmente a dosi elevate, può aumentare il rischio di infarto del miocardio e ictus.
Questo medicinale è disponibile in diverse concentrazioni e, in base alla diagnosi, il medico prescriverà
compresse della concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose
fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno.
Sindromi dolorose acute
Il medicinale Kostarox deve essere utilizzato esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.

• Gotta La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno. Tale dose deve essere assunta solo durante il dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
• Dolore post-operatorio odontostomatologico La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni.

Anziani
Negli anziani non è generalmente necessario modificare la dose. Tuttavia, come per altri medicinali, nei pazienti anziani è necessario prestare cautela.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• Nei pazienti con malattia epatica lieve, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg.
• Nei pazienti con malattia epatica moderata, la dose giornaliera non deve superare i 30 mg.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Kostarox è destinato alla somministrazione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno. Possono essere assunte con o senza cibo, ma l'effetto del medicinale può manifestarsi più rapidamente se assunto a digiuno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kostarox
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico. In caso di assunzione di una dose eccessiva, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Dimenticanza di una dose di Kostarox
È importante assumere il medicinale come indicato dal medico. In caso di dimenticanza di una dose, assumere la compressa successiva il giorno seguente, seguendo il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati, interrompere immediatamente
l'uso di Kostarox e consultare un medico:

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di questi sintomi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – potrebbero essere segni di alterazioni della funzionalità epatica
• forte o persistente dolore addominale o feci catramose
• reazione allergica con sintomi quali eruzioni cutanee (ulcerazioni o formazione di vesciche), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con conseguente difficoltà respiratoria.

Durante l'assunzione di Kostarox possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• dolore allo stomaco

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• alveolo secco (infiammazione e dolore dopo estrazione dentale)
• gonfiore delle gambe e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi
• capogiri, mal di testa
• sensazione di battito cardiaco accelerato, battito irregolare
• aumento della pressione arteriosa
• respiro sibilante o difficoltà respiratoria (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza, gastrite, reflusso gastroesofageo, diarrea, dispepsia, sensazione di disagio gastrico, nausea, vomito, esofagite, ulcera orale
• alterazioni dei valori degli esami di funzionalità epatica
• formazione di ematomi
• debolezza o affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• infiammazione del tratto gastrointestinale, che può coinvolgere lo stomaco, l'intestino tenue e (o) sintomi da "influenza intestinale"
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi
• ipersensibilità (reazione allergica con orticaria, potenzialmente grave, che richiede assistenza medica immediata)
• aumento o diminuzione dell'appetito, aumento del peso corporeo
• ansia, depressione, riduzione delle capacità cognitive, allucinazioni (vedere, sentire o udire cose che non esistono)
• alterazioni del gusto, difficoltà ad addormentarsi, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento degli occhi
• ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), accelerazione del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto del miocardio
• arrossamento della pelle, ictus, attacco ischemico transitorio ("mini-ictus"), marcato aumento della pressione sanguigna, vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee
• tosse, mancanza di respiro, sanguinamento dal naso
• gonfiore addominale, variazioni della frequenza delle evacuazioni, secchezza orale, ulcera gastrica o dell'intestino tenue, gastrite che può essere grave e causare emorragia, sindrome dell'intestino irritabile, pancreatite
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/muscolari, dolore/rigidità muscolare
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache, alterazioni degli esami ematici o urinari legati alla funzionalità renale, gravi alterazioni della funzionalità renale
• dolore al petto

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema), reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche, compreso lo shock (reazioni allergiche gravi che richiedono assistenza medica immediata)
• confusione mentale, agitazione, specialmente motoria
• epatite, insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi (ittero)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare stanchezza, confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni e coma
• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Kostarox

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kostarox

• La sostanza attiva del medicinale è l'etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: fosfato monocalcico anidro, cellulosa microcristallina, povidone K29-32, magnesio stearato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina, lacca (E 132), ossido di ferro giallo (E 172)

Come si presenta Kostarox e contenuto della confezione
Le compresse di Kostarox sono di colore verde scuro, rotonde e biconvesse.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister o in contenitori con tappo a vite contenenti un agente assorbente di umidità (gel di silice). L'agente assorbente di umidità non deve essere ingerito.
Dimensioni delle confezioni:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 compresse rivestite
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Cipro
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00