Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Костарокс, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эторикоксиб
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Костарокс и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Костарокс
Как применять Костарокс
Возможные нежелательные явления
Как хранить Костарокс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Костарокс и для чего его применяют

Что такое Костарокс?

Костарокс содержит активное вещество — эторикоксиб. Костарокс является лекарственным средством из группы так называемых «избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)». Эти лекарственные средства относятся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Для чего применяют Костарокс?

Костарокс помогает уменьшить боль и снизить отёк (воспаление) суставов и мышц у пациентов в возрасте 16 лет и старше при остеоартрозе, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и подагре.
Костарокс также применяется для кратковременного лечения умеренной боли после стоматологических хирургических вмешательств у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание суставов. Оно развивается вследствие постепенного разрушения хряща, выстилающего концы костей. Это вызывает отёки (воспаление), боль, болезненность при прикосновении, скованность и нарушение подвижности.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и ограничивает подвижность поражённых суставов. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях организма.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, протекающее с острыми, рецидивирующими приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Оно вызывается отложением кристаллических солей в суставе.

2. Информация, важная перед применением препарата Костарокс

Когда не применять препарат Костарокс

если у пациента имеется аллергия на эторикоксиб или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»);
если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
если пациентка беременна или может быть беременна, а также кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
у лиц в возрасте до 16 лет;
если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
если у пациента имеется повышенное артериальное давление, которое не контролируется лечением (при сомнениях, контролируется ли артериальное давление пациента, следует проконсультироваться с врачом);
если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди) или если пациент перенес инфаркт миокарда, коронарное шунтирование (трансплантацию шунтов);
если у пациента имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах вследствие сужения или блокировки артерий);
если у пациента был инсульт (включая «мини-инсульт», транзиторную ишемическую атаку [ТИА]). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта, поэтому его не следует применять у лиц, у которых уже были нарушения работы сердца или инсульт.

Если есть сомнения, относится ли какой-либо из вышеперечисленных пунктов к пациенту,
не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента в анамнезе были кровотечение из желудка или язва желудка;
пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
если у пациента имеются отеки вследствие задержки жидкости в организме;
у пациента в анамнезе была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
у пациента в анамнезе было повышенное артериальное давление. Препарат Костарокс может повышать артериальное давление у некоторых пациентов, особенно при применении в высоких дозах, поэтому врач будет периодически контролировать артериальное давление пациента;
у пациента в анамнезе было заболевание печени или почек;
пациент в настоящее время проходит лечение от инфекции. Препарат Костарокс может маскировать лихорадку, являющуюся симптомом инфекции;
пациент страдает сахарным диабетом, имеет высокий уровень холестерина или курит. У таких пациентов повышен риск заболеваний сердца;
пациентка планирует беременность;
пациент — лицо пожилого возраста (старше 65 лет).

Если есть сомнения, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, перед
применением препарата Костарокс необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли принимать этот препарат.
Действие препарата Костарокс схоже у лиц пожилого возраста и у более молодых взрослых пациентов.
У пациентов в возрасте старше 65 лет врач будет внимательно контролировать течение лечения.
Коррекция дозы у лиц старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Костарокс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, врач может принять решение о необходимости контроля состояния пациента для обеспечения правильного течения лечения после начала применения Костарокса:

препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
рифампицин (антибиотик);
метотрексат (препарат, применяемый для подавления иммунной системы, часто при лечении ревматоидного артрита);
циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органа);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
препараты, применяемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина (например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан);
мочегонные препараты;
дигоксин (препарат, применяемый при лечении сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
миноксидил (препарат, применяемый при лечении повышенного артериального давления);
сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при лечении астмы);
противозачаточные таблетки (совместное применение с Костароксом может увеличить риск побочных эффектов);
гормональная заместительная терапия (совместное применение с Костароксом может увеличить риск побочных эффектов);
ацетилсалициловая кислота (риск развития язвы желудка выше при одновременном применении Костарокса и ацетилсалициловой кислоты);
ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Костарокс можно принимать одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты. Если пациент в настоящее время принимает малые дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать их прием без консультации с врачом.
ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при применении Костарокса нельзя принимать высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Костарокс во время беременности запрещено. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, а также если планирует беременность, она не должна принимать этот препарат. Если пациентка забеременела во время приема Костарокса, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При сомнениях или необходимости получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эторикоксиб в грудное молоко. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Костарокс.
Во время приема этого препарата кормить грудью нельзя.
Влияние на фертильность
Препарат Костарокс может затруднять наступление беременности. Поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.
Следует сообщить врачу о планируемой беременности или трудностях с зачатием.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, принимающих препарат Костарокс, отмечались головокружение и сонливость. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Костарокс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без натрия».

3. Как применять Костарокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную при данном заболевании. Врач может назначить периодические
контрольные визиты для обсуждения хода лечения. Важно принимать наименьшую дозу, которая уменьшает боль.
Не следует применять препарат Костарокс дольше, чем это необходимо, поскольку длительное лечение, особенно в высоких дозах,
может повысить риск инфаркта миокарда и инсульта.
Этот препарат доступен в различных дозировках, и в зависимости от диагноза врач назначит таблетки с дозировкой,
соответствующей пациенту.
Рекомендуемая доза:
Дегенеративное заболевание суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 60 мг один раз в сутки.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 90 мг один раз в сутки.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу
максимально до 90 мг один раз в сутки.
Острые болевые синдромы
Препарат Костарокс следует применять исключительно в период наличия острых болевых симптомов.

Подагра Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки. Эту дозу следует применять только в период острых болей, максимум на 8 дней.
Боль после стоматологической хирургической операции Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки, максимум на 3 дня.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Как и при применении других
препаратов, у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с лёгкой печеночной недостаточностью не должны принимать дозу более 60 мг в сутки.
Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью не должны принимать дозу более 30 мг в сутки.

Способ применения
Препарат Костарокс предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки. Принимать их можно во время еды или независимо от приёма пищи,
но действие препарата может наступить быстрее, если принимать его натощак.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Костарокс
Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком высокой
дозы препарата необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Пропуск приёма препарата Костарокс
Важно принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, следует принять следующую
таблетку в следующий день по схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить
применение препарата Костарокс и обратиться к врачу:

одышка, боль в груди или отёк лодыжек, либо усиление этих симптомов
желтушность кожи и глаз (желтуха) — могут быть признаками нарушения функции печени
сильная или сохраняющаяся боль в животе или чёрный дёгтеобразный стул
аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные высыпания (язвы или появление пузырей), отёк лица, губ, языка или горла, приводящий к затруднению дыхания.

Во время применения препарата Костарокс могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

боль в желудке

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

сухая лунка (воспаление и боль после удаления зуба)
отёк ног и (или) стоп из-за задержки жидкости
головокружение, головная боль
ощущение сердцебиения, нерегулярный сердечный ритм
повышенное артериальное давление
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм)
запор, метеоризм, гастрит, изжога, диарея, диспепсия, ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвенное поражение полости рта
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
склонность к образованию синяков
слабость или утомление, заболевание, напоминающее грипп

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

воспаление желудочно-кишечного тракта, включая желудок, тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»
инфекция верхних дыхательных путей
инфекция мочевыводящих путей
снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку
снижение количества лейкоцитов
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
повышенная чувствительность (аллергическая реакция с крапивницей, которая может быть настолько тяжёлой, что требует немедленной медицинской помощи)
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела
тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей)
нарушение вкуса, трудности с засыпанием, онемение или покалывание, сонливость
нечёткость зрения, раздражение и покраснение глаз
звон в ушах, ощущение вращения
нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащённое сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сжатия или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
покраснение кожи, инсульт, «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), значительное повышение артериального давления, васкулит, часто с кожной сыпью
кашель, одышка, кровотечение из носа
вздутие живота, изменение частоты дефекации, сухость во рту, язвенное поражение желудка или тонкого кишечника, гастрит, который может быть тяжёлым и приводить к кровотечению, синдром раздражённого кишечника, панкреатит
отёк лица, кожная сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
судороги/спазмы мышц, боль/напряжение мышц
высокое содержание калия в крови, которое может вызвать нарушение сердечного ритма, изменения в анализах крови или мочи, связанные с функцией почек, тяжёлые нарушения функции почек
боль в груди

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка и (или) горла, которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк), анафилактические или псевдоанafilактические реакции, включая анафилактический шок (тяжёлые аллергические реакции, требующие немедленной медицинской помощи)
спутанность сознания, беспокойство, особенно двигательное
гепатит, печеночная недостаточность, желтушность кожи и (или) глаз (желтуха)
низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать ощущение усталости и спутанность сознания, подёргивание мышц, судороги и кому
тяжёлые кожные реакции

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Костарокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Костарокс

Действующим веществом препарата является эторикоксиб. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 60 мг эторикоксиба.
Вспомогательные вещества: Сердцевина: фосфат водородистый кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон K29-32, стеарат магния, кроскармеллоза натриевая. Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E 171), триацетин, индиго кармин (E 132), лак (E 132), оксид железа жёлтый (E 172).

Как выглядит Костарокс и что содержит упаковка
Таблетки препарата Костарокс — тёмно-зелёные, круглые, двояковыпуклые.
Таблетки с пленочной оболочкой упакованы в блистеры или в флакон с винтовой крышкой, содержащий влагопоглотитель (силикагель). Влагопоглотитель не следует проглатывать.
Размеры упаковок:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Кипр

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00