Kostarox

Prospecto: Información para el paciente

Kostarox, 60 mg, comprimidos recubiertos
Etoricoxibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Kostarox
3. Cómo tomar Kostarox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kostarox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kostarox y para qué se utiliza

¿Qué es Kostarox?

• Kostarox contiene la sustancia activa etoricoxib. Kostarox pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)». Estos medicamentos forman parte de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

¿Para qué se utiliza Kostarox?

• Kostarox ayuda a aliviar el dolor y reducir la hinchazón (inflamación) de las articulaciones y músculos en personas de 16 años o más con artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y gota.
• Kostarox también se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado tras una intervención quirúrgica odontológica en personas de 16 años o más.

¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad que afecta a las articulaciones. Se desarrolla como consecuencia de la degradación progresiva del cartílago que recubre los extremos de los huesos. Esto provoca inflamación, dolor, sensibilidad al tacto, rigidez y limitación funcional.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria crónica de las articulaciones. Provoca dolor, rigidez, hinchazón y limitación del movimiento en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras partes del cuerpo.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones grandes.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad caracterizada por ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento en las articulaciones. Está causada por la acumulación de cristales en la articulación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Kostarox

Cuándo no debe utilizarse Kostarox

• si el paciente tiene alergia al etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico y los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa activa o sangrado gastrointestinal (de estómago o intestinos);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo, o está dando el pecho (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• en personas menores de 16 años;
• si el paciente padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada mediante tratamiento (en caso de duda sobre si la presión arterial del paciente está adecuadamente controlada, debe consultarse con el médico);
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca (moderada o grave), angina de pecho (dolor en el pecho) o si ha sufrido un infarto de miocardio, o ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria (bypass);
• si el paciente padece enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a arterias estrechadas u obstruidas);
• si el paciente ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo un "mini accidente", ataque isquémico transitorio [AIT]). El etoricoxib puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, por lo que no debe administrarse a personas que ya han tenido problemas cardíacos o un accidente cerebrovascular.

Si hay alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento hasta que consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Kostarox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido anteriormente sangrado gastrointestinal o úlcera de estómago;
• el paciente está deshidratado, por ejemplo, debido a vómitos prolongados o repetidos o diarrea;
• si el paciente presenta hinchazón (edema) debido a retención de líquidos;
• el paciente ha tenido insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca en el pasado;
• el paciente ha tenido hipertensión arterial en el pasado. Kostarox puede aumentar la presión arterial en algunas personas, especialmente si se toma en dosis altas; por ello, su médico controlará periódicamente su presión arterial.
• el paciente ha tenido enfermedad hepática o renal en el pasado;
• el paciente está siendo tratado actualmente por una infección. Kostarox puede enmascarar la fiebre, que es un síntoma de infección;
• el paciente padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol o es fumador. Estas personas tienen un riesgo aumentado de enfermedad cardíaca;
• la paciente planea quedarse embarazada;
• el paciente es una persona de edad avanzada (mayor de 65 años).

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de tomar Kostarox para determinar si puede usar este medicamento.

El efecto de Kostarox es similar en personas mayores y en adultos más jóvenes. En pacientes mayores de 65 años, el médico vigilará cuidadosamente el tratamiento. No es necesario ajustar la dosis en personas mayores de 65 años.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Kostarox y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el médico podría decidir realizar controles periódicos para asegurarse de que el tratamiento con Kostarox se lleva a cabo correctamente:

• medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes), como la warfarina;
• rifampicina (un antibiótico);
• metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario y frecuentemente usado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunitario, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• litio (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de depresión);
• medicamentos utilizados para controlar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca, llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina (por ejemplo, enalapril y ramipril, así como losartán y valsartán);
• diuréticos;
• digoxina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco);
• minoxidil (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial);
• salbutamol en comprimidos o solución oral (un medicamento utilizado en el tratamiento del asma);
• anticonceptivos orales (la combinación con Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• terapia hormonal sustitutiva (la combinación con Kostarox puede aumentar el riesgo de efectos adversos);
• ácido acetilsalicílico (el riesgo de aparición de úlceras gástricas es mayor cuando Kostarox se toma junto con ácido acetilsalicílico);
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares: Kostarox puede tomarse simultáneamente con una dosis baja de ácido acetilsalicílico. Si actualmente está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico para prevenir infartos o accidentes cerebrovasculares, no debe suspender su tratamiento sin consultar antes con su médico.
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): durante el tratamiento con Kostarox, no debe tomar dosis altas de ácido acetilsalicílico ni otros medicamentos antiinflamatorios.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No debe utilizar Kostarox durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, no debe tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras está tomando Kostarox, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar con su médico. En caso de duda o si necesita más información, debe consultar con su médico.

Lactancia

No se sabe si el etoricoxib pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de tomar Kostarox. No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Efecto sobre la fertilidad

Kostarox puede dificultar la concepción. Por ello, no se recomienda su uso en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.

Conducción y uso de máquinas

En algunos pacientes que toman Kostarox se han notificado mareos y somnolencia. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas.

Kostarox contiene lactosa y sodio

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Kostarox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada para la enfermedad en cuestión. El médico recomendará visitas de control
de forma periódica para evaluar la evolución del tratamiento. Es importante tomar la dosis más baja que alivie el dolor.
No debe utilizarse el medicamento Kostarox durante más tiempo del necesario, ya que el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas,
puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Este medicamento está disponible en diferentes concentraciones y, según el diagnóstico, el médico prescribirá
las tabletas con la concentración adecuada para el paciente.

Dosis recomendada:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 60 mg una vez al día.

Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 90 mg una vez al día.

Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis
hasta un máximo de 90 mg una vez al día.

Cuadros agudos de dolor
El medicamento Kostarox debe utilizarse únicamente durante el período en que se presenten síntomas agudos de dolor.

• Gota La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día. Esta dosis debe administrarse únicamente durante el episodio de dolor agudo, durante un máximo de 8 días.
• Dolor tras intervención quirúrgica odontológica La dosis recomendada es de 90 mg una vez al día, durante un máximo de 3 días.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada no es necesaria la modificación de la dosis. Sin embargo, como ocurre con otros
medicamentos, debe tenerse precaución en pacientes ancianos.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• Los pacientes con enfermedad hepática leve no deben tomar una dosis superior a 60 mg al día.
• Los pacientes con enfermedad hepática moderada no deben tomar una dosis superior a 30 mg al día.

Forma de administración
El medicamento Kostarox está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día. Pueden tomarse con alimentos o independientemente de las comidas, aunque el efecto del medicamento puede manifestarse más rápidamente si se toma en ayunas.

Sobredosificación de Kostarox
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del que haya indicado el médico. En caso de haber tomado una dosis excesiva,
debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Omisión de una dosis de Kostarox
Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente tableta al día siguiente, siguiendo el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los síntomas indicados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso
del medicamento Kostarox y consultar al médico:

• dificultad respiratoria, dolor en el pecho o hinchazón en los tobillos, o empeoramiento de estos síntomas
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia): pueden ser signos de alteraciones en la función hepática
• dolor abdominal intenso o persistente o heces alquitranadas
• reacción alérgica con síntomas como alteraciones cutáneas (úlceras o formación de ampollas), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar.

Durante el tratamiento con Kostarox pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de estómago

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción dental)
• hinchazón de las piernas y/o pies debido a retención de líquidos
• mareo, dolor de cabeza
• sensación de latidos cardíacos, latidos irregulares del corazón
• aumento de la presión arterial
• respiración sibilante o dificultad para respirar (broncoespasmo)
• estreñimiento, gases, inflamación de la mucosa gástrica, acidez, diarrea, dispepsia, sensación de malestar gástrico, náuseas, vómitos, inflamación del esófago, úlceras bucales
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• aparición de hematomas
• debilidad o fatiga, enfermedad similar a la gripe

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• inflamación del tracto gastrointestinal, que puede afectar al estómago, intestino delgado y/o «gripe estomacal»
• infección de las vías respiratorias superiores
• infección del tracto urinario
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel, debilidad o dificultad respiratoria
• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
• hipersensibilidad (reacción alérgica con urticaria, que puede ser tan grave que requiera atención médica inmediata)
• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• ansiedad, depresión, deterioro de la capacidad mental, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones del gusto, dificultad para conciliar el sueño, entumecimiento u hormigueo, somnolencia
• visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos
• zumbidos en los oídos, sensación de giro
• ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca, sensación de tensión, opresión o pesadez en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
• enrojecimiento de la piel, ictus, «mini-ictus» (ataque isquémico transitorio), aumento significativo de la presión sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• tos, falta de aliento, sangrado nasal
• distensión abdominal, cambios en la frecuencia de las deposiciones, sequedad de boca, úlceras gástricas o del intestino delgado, inflamación de la mucosa gástrica que puede ser grave y provocar hemorragia, síndrome del intestino irritable, inflamación del páncreas
• hinchazón de la cara, erupción cutánea o picor de la piel, enrojecimiento de la piel
• calambres/espasmos musculares, dolor/rigidez muscular
• concentración elevada de potasio en sangre, que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en los análisis de sangre o orina relacionados con la función renal, alteraciones renales graves
• dolor en el pecho

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema), reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluido el shock (reacciones alérgicas graves que requieren atención médica inmediata)
• confusión, inquietud, especialmente motora
• hepatitis, insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia)
• concentración baja de sodio en sangre, que puede provocar sensación de fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones y coma
• reacciones cutáneas graves

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kostarox

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kostarox

• La sustancia activa del medicamento es el etoricoxib. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de etoricoxib.
• Los demás componentes son: Núcleo: fosfato diácido de calcio anhidro, celulosa microcristalina, povidona K29-32, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina, laca (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos de Kostarox son de color verde oscuro, redondos y biconvexos.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters o en un frasco con tapón que contiene un agente absorbente de humedad (gel de sílice). El agente absorbente de humedad no debe tragarse.
Tamaños de envase:
10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Lefkosia, Chipre

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00