Косопт PF Мульти

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Косопт PF Мульти, 20 мг/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Дорзоламід + Тимолол
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Косопт PF Мульти та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Косопт PF Мульти
3. Як застосовувати лікарський засіб Косопт PF Мульти
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Косопт PF Мульти
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Косопт PF Мульти та для чого його застосовують

Косопт PF Мульти містить два лікарських засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами карбоангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокаторами бета-адренорецепторів» (бета-адреноблокаторами). Ці лікарські засоби знижують внутрішньоочний тиск за допомогою двох різних механізмів.

Косопт PF Мульти призначають для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли недостатньо застосування крапель для очей, що містять лише блокатор бета-адренорецепторів.
Косопт PF Мульти, краплі для очей — це стерильний розчин, який не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Косопт PF Мульти

Коли не застосовувати лікарський засіб Косопт PF Мульти

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеїнат тимололу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наразі або раніше діагностувалися захворювання дихальної системи, такі як астма або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень (серйозне захворювання легень, що може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням і (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта діагностовано уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення);
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або були камені в нирках у анамнезі;
• якщо у пацієнта діагностовано надмірне закислення крові внаслідок накопичення хлоридних іонів у організмі (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Косопт PF Мульти слід обговорити з лікарем, якщо наразі або колись у минулому спостерігалися:

• ішемічна хвороба серця (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття тиску в грудях, задишку або відчуття утрудненого дихання), серцева недостатність, низький рівень артеріального тиску;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астма або хронічне обструктивне захворювання легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми;
• будь-які алергії або анафілактичні реакції;
• слабкість м’язів або діагностована міастенія ( Myasthenia gravis );
• якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, оскільки дослідження щодо застосування Косопт PF Мульти у пацієнтів, які користуються контактними лінзами, не проводилися.

Пацієнтам із контактною гіперчутливістю до срібла в анамнезі не слід застосовувати цей лікарський засіб, оскільки краплі можуть містити слідові кількості срібла, що потрапило з упаковки.
Перед хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Косопт PF Мульти, оскільки тимолол може змінити дію деяких ліків, що застосовуються для знеболення.
Після застосування в око лікарський засіб Косопт PF Мульти може викликати системні побічні ефекти.
Під час лікування лікарським засобом Косопт PF Мульти слід повідомити лікаря:

• у разі появи подразнення очей або будь-яких нових проблем із очима, таких як почервоніння очей або набряк повік;
• якщо пацієнт підозрює, що лікарський засіб Косопт PF Мульти викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, тяжку шкірну реакцію або почервоніння шкіри та свербіж очей), слід припинити застосування цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря;
• у разі виявлення інфекції очей, отримання травми ока, після операції ока або появи реакції, що супроводжується виникненням нових симптомів або посиленням існуючих.

Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу COSOPT (форма з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.
Застосування у осіб похилого віку
У дослідженнях із застосуванням лікарського засобу COSOPT (форма з консервантом) побічні ефекти були подібними у пацієнтів похилого віку та молодших пацієнтів.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Слід повідомити лікареві про наявність захворювань печінки в анамнезі або наразі.
Косопт PF Мульти та інші ліки
Косопт PF Мульти може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію Косопт PF Мульти. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів від глаукоми. Слід повідомити лікареві про прийом або намір приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві препарати або цукрознижувальні засоби. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у таких випадках:

• прийом ліків, що знижують артеріальний тиск, або ліків від захворювань серця (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• прийом ліків, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або для відновлення правильного серцевого ритму (наприклад, блокаторів кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторів або дигоксину);
• застосування інших крапель для очей, що містять бета-адреноблокатори;
• прийом інших інгібіторів карбонічної ангідрази, таких як ацетазоламід;
• прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
• прийом парасимпатоміметичних (холінергічних) препаратів, які можуть застосовуватися при порушеннях сечовиділення. Парасимпатоміметичні препарати іноді також використовують для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
• прийом опіоїдних препаратів, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийом цукрознижувальних препаратів;
• прийом антидепресантів, таких як флуоксетин та пароксетин;
• прийом хіміотерапевтичних препаратів із групи сульфонамідів;
• прийом хінідину (препарату, що застосовується для лікування захворювань серця та певних форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Не слід застосовувати лікарський засіб Косопт PF Мульти під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Косопт PF Мульти під час годування груддю. Тимолол може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводилися. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Косопт PF Мульти, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Пацієнти, які погано себе почувають або мають нечітке бачення, не повинні керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Косопт PF Мульти

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначає правильну дозу ліків та тривалість лікування.
Рекомендована доза — одна крапля у хворе око (хворі очі) вранці та ввечері.
Якщо одночасно з ліками Косопт PF Мульти застосовуються інші краплі для очей, слід дотримуватися
щонайменше 10-хвилинної перерви перед введенням наступного ліку.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі труднощів із введенням крапель слід звернутися за допомогою до члена сім’ї або
опікувача.
Не допускайте, щоб кінчик багаторазового контейнера торкався ока або його околиць. Це може
призвести до пошкодження ока, а також до забруднення контейнера бактеріями, що можуть
спричинити інфекцію ока, яка призводить до серйозного ушкодження, а навіть втрати зору. Щоб
уникнути можливого забруднення багаторазового контейнера, слід мити руки перед
застосуванням цих ліків і уникати контакту кінчика контейнера з будь-якою поверхнею.
Інструкція щодо застосування
Перед введенням крапель у очі:

• Перед відкриттям пляшки слід вимити руки.
• Не слід застосовувати ліки, якщо захисне кільце навколо горловини пляшки пошкоджене до першого використання.
• При першому використанні, перед введенням краплі в око, пацієнт повинен спробувати використати пляшку з крапельницею, повільно стискаючи її, доки одна крапля не випаде з пляшки, тримаючи її подалі від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може ввести одну краплю, слід прийняти найзручнішу позу для введення крапель (можна сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).
• При першому відкритті пляшки слід відкинути першу краплю ліків, випустивши її подалі від ока.

Введення ліків:

1. Тримати пляшечку безпосередньо під кришкою та відкрити її, відкрутивши кришку. Не торкатися кінчиком крапельниці будь-якої поверхні, щоб уникнути забруднення розчину.

2. Відкиньте голову назад і тримайте пляшечку над оком.
3. Відтягніть нижнє повіко вниз, дивлячись угору. Обережно стисніть пляшечку, щоб крапля потрапила в око. Пам’ятайте, що може минути кілька секунд від моменту стискання пляшечки до появи краплі. Не стискайте занадто сильно.

4. Закрийте око і натискайте на внутрішній куток ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм.

5. Щоб ввести ліки у друге око, якщо це вказав лікар, слід повторити дії з пунктів 2–4. Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування цих ліків, оскільки іноді лікування потрібне лише одному оку.
6. Після кожного використання слід струснути пляшку вниз, щоб видалити залишки розчину з кінчика пляшки. Не торкайтеся кінчика пляшки. Це необхідно для забезпечення можливості подальшого введення крапель.

7. Витріть усі зайві залишки розчину зі шкіри навколо очей.
8. Через 2 місяці після початку застосування ліків Косопт PF Мульти у пляшці залишиться невелика кількість розчину. Не слід намагатися використовувати залишок ліків, що залишився в пляшці. Не слід застосовувати ліки довше 2 місяців після першого відкриття пляшки.

У разі будь-яких сумнівів щодо способу введення лікарського засобу слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Косопт PF Мульти
У разі введення в око надто багатьох крапель або проковтування вмісту контейнера серед інших
симптомів можуть виникнути запаморочення, труднощі з диханням або відчуття уповільненої роботи
серця. Треба негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Косопт PF Мульти
Ліки Косопт PF Мульти слід приймати згідно з вказівками лікаря.
Якщо доза була пропущена, її слід застосувати якомога швидше. Однак якщо до прийому наступної дози залишилося небагато часу, не слід застосовувати пропущену дозу, а повернутися до
звичайного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Косопт PF Мульти
Перед відміною ліків слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування цього
лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми реакції на ліки.
Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• Біль у грудях, набряк (накопичення рідини), зміни ритму або швидкості роботи серця, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що проявляється задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), зупинка серця, серцева блокада, низький кров'яний тиск, ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку), інсульт.
• Задишка, дихальну недостатність, звуження дихальних шляхів у легенях.
• Об'єктивні та суб'єктивні симптоми системних алергічних реакцій, включаючи ангіоневротичний набряк, кропивницю, свербіж, висип, анафілаксію.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи підшкірний набряк.

Інші побічні ефекти:
Лікування краплями зазвичай можна продовжувати, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими. У разі будь-яких занепокоєнь слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом
Косопт PF Мульти без попередньої консультації з лікарем.
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг повідомляли про такі побічні ефекти, пов’язані з ліками Косопт PF Мульти або одним із його компонентів:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)
Відчуття жару та уколів у оці, зміна смакових відчуттів.
Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)

• Побічні ефекти з боку очей: Покрасніння очних яблук та шкіри навколо очей, сльозотеча або свербіж очей, ерозії рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення очних яблук та шкіри навколо очей, відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки (нездатність відчувати стороннє тіло в оці), біль у оці, сухість очей, нечітке зору.
• Загальні побічні ефекти: головний біль, синусит (відчуття напруження або закладеності носа), нудота, слабкість та відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)

• Побічні ефекти з боку очей: ірит (запалення райдужної оболонки), порушення зору, включаючи зміни рефракції (в окремих випадках через відміну міозних засобів).
• Загальні побічні ефекти: запаморочення, депресія, уповільнення серцевого ритму, запаморочення, задишка, розлад шлунку та ниркова каменя.

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)

• Побічні ефекти з боку очей: тимчасова короткозорість, яка може пройти після відміни препарату, відшарування підшкірної судинної оболонки після фільтруючих операцій, що може призводити до порушень зору, опущення повік (повіки напіввідкриті), подвійний зір, утворення корок на повіках, набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору), низький очний тиск.
• Загальні побічні ефекти: сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця), хвороба Рейно, набряк долонь і стоп або холодні долоні та стопи, а також слабке кровопостачання у верхніх та нижніх кінцівках, судоми м’язів ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота), кашель, подразнення горла, сухість у роті,

несправність, кошмари, втрата пам’яті, оніміння або поколювання долонь або стоп,
посилення об’єктивних та суб’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів),
зниження статевого потягу, системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання,
яке може призводити до запалення внутрішніх органів), дзвін у вухах, риніт (запалення слизової оболонки носа), носові кровотечі, діарея, контактний дерматит,
випадання волосся, біло-сріблястий висип (висип, схожий на лущення), хвороба
Пейроні (яка може призводити до викривлення статевого члена), алергічні реакції, такі
як висип, кропивниця, свербіж, у рідкісних випадках можливий також набряк губ, набряки повік та ротової порожнини, свистяче дихання.
Як і інші ліки, що застосовуються місцево до очей, тимолол всмоктується в кровотік, внаслідок чого можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального застосування ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після місцевого застосування крапель для очей, ніж після застосування цих препаратів, наприклад, перорально або у вигляді ін'єкцій.
До додаткових побічних ефектів віднесено реакції, типові для терапевтичної групи бета-адреноблокаторів, що застосовуються при офтальмологічних захворюваннях.
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Низький рівень цукру в крові, біль у животі, блювота, болі в м’язах, не пов’язані з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), прискорене серцебиття та підвищений артеріальний тиск.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Косопт PF Мульти

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Після першого відкриття пляшки розчин може використовуватися протягом 2 місяців. Пляшку слід щільно закривати.
Не слід використовувати лікарський засіб, якщо цілісність упаковки пошкоджена.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Косопт PF Мульти

• Діючими речовинами ліків є дорзоламід та тимолол. У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (6,83 мг малеїнату тимололу).
• Інші складові: натрію цитрат, гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію гідроксид (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Косопт PF Мульти та що містить упаковка
Ліки Косопт PF Мульти — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний, трохи липкий розчин, практично без видимих твердих частинок. Розчин поміщений у білу пластикову пляшечку з білим крапельницею типу Novelia та білою захисною кришкою.
Розміри упаковок: 1, 2 або 3 пляшечки, що містять по 10 мл розчину, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Фінляндія
Виробник
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Помеція (Рим)
Італія
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Фінляндія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: