Cosopt PF Multi

Prospecto: Información para el usuario

Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cosopt PF Multi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización
3. Cómo usar Cosopt PF Multi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosopt PF Multi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cosopt PF Multi y para qué se utiliza

Cosopt PF Multi contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados «bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos» (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.

Cosopt PF Multi está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el tratamiento con gotas oftálmicas que contienen únicamente un bloqueante del receptor beta-adrenérgico.
Cosopt PF Multi, gotas oftálmicas, es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cosopt PF Multi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cosopt PF Multi

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de dorzolamida, al maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha padecido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar seria que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente padece bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o trastornos graves de la función renal, o antecedentes de litiasis renal;
• si el paciente padece acidosis metabólica grave causada por la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperciclémica).

Si tiene dudas sobre si puede utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Cosopt PF Multi, debe consultar con su médico si padece o ha padecido:

• enfermedad isquémica cardíaca (cuyos síntomas incluyen dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial;
• trastornos del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos;
• cualquier tipo de alergia o reacciones anafilácticas;
• debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave (Myasthenia gravis);
• si el paciente usa lentes de contacto blandos, ya que no se han realizado estudios sobre el uso de Cosopt PF Multi en pacientes que utilizan lentes de contacto.

Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al contacto con la plata no deben utilizar este medicamento, ya que los gotas pueden contener trazas de plata procedentes del envase.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informar a su médico que está utilizando Cosopt PF Multi, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados en anestesia.
Tras la instilación ocular, Cosopt PF Multi puede provocar efectos sistémicos.
Durante el tratamiento con Cosopt PF Multi, debe informar a su médico:

• si experimenta irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados;
• si sospecha que Cosopt PF Multi está provocando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento de la piel, o picor ocular), debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico sin demora;
• si desarrolla una infección ocular, sufre una lesión ocular, tras una cirugía ocular o si aparecen reacciones que cursen con nuevos síntomas o empeoramiento de los ya existentes.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso de COSOPT (la formulación con conservante) en lactantes y niños es limitada.
Uso en personas mayores
En estudios con COSOPT (la formulación con conservante), los efectos fueron similares en pacientes mayores y más jóvenes.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar a su médico si padece actualmente o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado.
Cosopt PF Multi y otros medicamentos
Cosopt PF Multi puede influir en el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar al efecto de Cosopt PF Multi. Esto incluye también otros medicamentos oftálmicos para el glaucoma. Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para la hipertensión arterial, medicamentos cardíacos o antidiabéticos. Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté utilizando actualmente o haya utilizado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (como bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• si está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueantes de los canales de calcio, antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o digoxina);
• si está utilizando otras gotas oculares que contengan antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos;
• si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• si está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos (colinérgicos), que pueden usarse en trastornos urinarios; los medicamentos parasimpaticomiméticos también se utilizan ocasionalmente para restablecer la motilidad intestinal normal;
• si está tomando opioides, como la morfina, utilizados para tratar dolores moderados o intensos;
• si está tomando medicamentos antidiabéticos;
• si está tomando antidepresivos como la fluoxetina o la paroxetina;
• si está tomando agentes quimioterapéuticos del grupo de las sulfonamidas;
• si está tomando quinidina (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo
No debe utilizar Cosopt PF Multi durante el embarazo, salvo que su médico considere que es estrictamente necesario.
Uso durante la lactancia
No debe utilizar Cosopt PF Multi durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Cosopt PF Multi, como visión borrosa, podrían afectar a la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Cosopt PF Multi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado (o en ambos ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si además del medicamento Cosopt PF Multi se utilizan otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de 10 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento.
No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si tiene dificultades para aplicar las gotas, debe pedir ayuda a un familiar o cuidador.
No permita que la punta del envase multidosis entre en contacto con el ojo ni con sus alrededores. Esto podría provocar lesiones oculares, así como contaminar el envase con bacterias, lo que podría causar una infección ocular que podría derivar en un daño grave del ojo e incluso en la pérdida de la visión. Para evitar la posible contaminación del envase multidosis, lávese las manos antes de utilizar este medicamento y evite que la punta del envase entre en contacto con cualquier superficie.

Instrucciones de uso
Antes de aplicar las gotas oculares:

• Lávese las manos antes de abrir el frasco.
• No utilice el medicamento si, antes del primer uso, el anillo de seguridad alrededor del cuello del frasco está dañado.
• En el primer uso, antes de aplicar la gota en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco con cuentagotas, presionándolo lentamente hasta que salga una gota, manteniéndolo alejado del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede aplicar una sola gota correctamente, debe adoptar la posición más cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).
• Al abrir el frasco por primera vez, deseche la primera gota lejos del ojo.

Aplicación del medicamento:

1. Sujete el frasco justo debajo de la tapa y ábralo desenroscando la tapa. No toque la punta del aplicador con ninguna superficie para evitar la contaminación de la solución.

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco sobre el ojo.
3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente el frasco para que una gota del medicamento caiga en el ojo. Tenga en cuenta que puede pasar unos segundos desde que presiona el frasco hasta que aparece la gota. No presione con demasiada fuerza.

4. Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.

5. Para aplicar el medicamento en el segundo ojo, si así lo indica el médico, repita los pasos del 2 al 4. Consulte con el médico cómo debe utilizar este medicamento, ya que en ocasiones solo se necesita tratar un ojo.
6. Después de cada uso, agite suavemente el frasco hacia abajo para eliminar cualquier resto de solución de la punta del frasco. No toque la punta del frasco. Esto es necesario para garantizar una correcta instilación en usos posteriores.

7. Seque cualquier exceso de solución en la piel alrededor de los ojos.
8. Tras 2 meses de uso del medicamento Cosopt PF Multi, quedará una pequeña cantidad de solución en el frasco. No intente utilizar el exceso de medicamento que quede en el frasco. No utilice el medicamento más de 2 meses después de abrirlo por primera vez.

Si tiene dudas sobre la forma de administración de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Cosopt PF Multi
Si se aplican demasiadas gotas en el ojo o si se ingiere el contenido del envase, podrían presentarse, entre otros síntomas, mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentimiento del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Cosopt PF Multi
Cosopt PF Multi debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no aplique la dosis olvidada y continúe con el horario habitual.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cosopt PF Multi
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos:

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica al medicamento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Dolor en el pecho, edema (acumulación de líquido), alteraciones del ritmo o de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón caracterizada por dificultad para respirar y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquido), paro cardíaco, bloqueo cardíaco, presión arterial baja, isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), accidente cerebrovascular.

• Dificultad respiratoria, insuficiencia respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones.

• Síntomas objetivos y subjetivos de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo angioedema, urticaria, picor, erupción cutánea, anafilaxia.

• Reacciones cutáneas graves, incluyendo edema subcutáneo.

Otros efectos adversos:

El tratamiento con gotas generalmente puede continuar, salvo que los efectos adversos sean graves. Si tiene alguna preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Cosopt PF Multi sin consultar antes con su médico.

Durante los estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados con Cosopt PF Multi o con alguno de sus componentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Efectos adversos oculares: Enrojecimiento del ojo y de la piel alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o picor en el ojo (ojos), erosión corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), edema y/o irritación del ojo y de la piel alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa.

• Efectos adversos generales: dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Efectos adversos oculares: iritis, alteraciones visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la interrupción de medicamentos que contraen la pupila).

• Efectos adversos generales: mareo, depresión, bradicardia, síncope, disnea, dispepsia y litiasis renal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Efectos adversos oculares: miopía transitoria, que puede desaparecer tras la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos, pudiendo causar trastornos visuales, ptosis palpebral (párpados medio cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual), presión intraocular baja.

• Efectos adversos generales: palpitaciones intensas, que pueden ser rápidas o irregulares (palpitaciones), enfermedad de Raynaud, edema de manos y pies o manos y pies fríos, así como debilidad circulatoria en las extremidades superiores e inferiores, calambres musculares en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), tos, irritación de garganta, sequedad bucal, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de miastenia (trastorno muscular), disminución del impulso sexual, lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), acúfenos, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, diarrea, dermatitis de contacto, pérdida de cabello, erupción cutánea plateada y escamosa (erupción tipo psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, y en casos raros posible edema de labios, párpados y cavidad bucal, respiración sibilante.

Como otros medicamentos administrados localmente en los ojos, el timolol se absorbe en el torrente sanguíneo, por lo que pueden producirse efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la administración local de gotas oculares que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos.

Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de medicamentos con acción beta-adrenolítica utilizados en enfermedades oftalmológicas.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Bajo nivel de azúcar en sangre, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con el esfuerzo físico, alteraciones de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), taquicardia e hipertensión arterial.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cosopt PF Multi

Este medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el frasco con la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de la primera apertura del frasco, la solución puede utilizarse durante 2 meses. El frasco debe cerrarse herméticamente después de cada uso.
No debe utilizar el medicamento si el precinto de seguridad del envase está dañado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cosopt PF Multi

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol. Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: citrato sódico, hidroxietilcelulosa, manitol, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cosopt PF Multi y contenido del envase
El medicamento Cosopt PF Multi es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa, prácticamente sin partículas sólidas visibles. La solución está contenida en un frasco de plástico blanco con cuentagotas del tipo Novelia y tapón de seguridad blanco.
Tamaños de envases: 1, 2 ó 3 frascos con 10 ml de solución cada uno, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia

Fabricante
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: