Cosopt PF Multi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide + Timololo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cosopt PF Multi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cosopt PF Multi
3. Come usare Cosopt PF Multi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cosopt PF Multi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cosopt PF Multi e a cosa serve

Cosopt PF Multi contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati “blocanti dei recettori beta-adrenergici” (beta-bloccanti). Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.

Cosopt PF Multi è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente l’uso di colliri contenenti un solo inibitore del recettore beta-adrenergico.
Cosopt PF Multi, collirio, è una soluzione sterile che non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cosopt PF Multi

Quando non usare il medicinale Cosopt PF Multi

• se il paziente è allergico al dorzolamide cloridrato, al timololo maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se attualmente o in passato al paziente sono stati diagnosticati disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (una grave malattia polmonare che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se al paziente è stata diagnosticata bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco irregolare);
• se al paziente è stata diagnosticata grave malattia renale o grave alterazione della funzionalità renale oppure se ha avuto in passato calcolosi renale;
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica causata dall'accumulo di ioni cloruro nell'organismo (acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi sull'opportunità di utilizzare questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Cosopt PF Multi, è necessario discutere con il medico se attualmente o in passato si sono verificati:

• malattia coronarica (i cui sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, ipotensione;
• disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie associate a scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della patologia;
• qualsiasi allergia o reazione anafilattica;
• debolezza muscolare o diagnosi di miastenia grave (Myasthenia gravis);
• se il paziente porta lenti a contatto morbide, poiché non sono stati condotti studi sull'uso di Cosopt PF Multi nei pazienti che utilizzano lenti a contatto.

I pazienti con anamnesi di ipersensibilità al contatto con l'argento non devono usare questo medicinale, poiché le gocce potrebbero contenere tracce di argento proveniente dal contenitore.
Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare il medico dell'uso di Cosopt PF Multi, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per l'anestesia.
Dopo somministrazione oculare, Cosopt PF Multi può causare effetti sistemici.
Durante il trattamento con il medicinale Cosopt PF Multi, è necessario informare il medico:

• in caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema all'occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre;
• se si sospetta che Cosopt PF Multi stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad es. eruzione cutanea, grave reazione cutanea, arrossamento o prurito oculare), è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e contattare immediatamente il medico;
• in caso di infezione oculare, trauma oculare, intervento chirurgico oculare o se si manifestano reazioni associate all'insorgenza di nuovi sintomi o al peggioramento di quelli preesistenti.

Bambini e adolescenti
L'esperienza sull'uso del medicinale COSOPT (forma con conservante) nei neonati e nei bambini è limitata.
Uso negli anziani
Negli studi condotti con COSOPT (forma con conservante), gli effetti osservati negli anziani sono risultati simili a quelli nei pazienti più giovani.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessario informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o pregresse.
Cosopt PF Multi e altri medicinali
Cosopt PF Multi può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l'effetto di Cosopt PF Multi. Ciò vale anche per altri medicinali oftalmici antiglaucomatosi. È necessario informare il medico se si assumono o si intende assumere medicinali per l'ipertensione, per malattie cardiache o per il diabete. È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di medicinali per abbassare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come bloccanti dei canali del calcio, antagonisti dei recettori beta-adrenergici o digossina);
• assunzione di medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o per il ripristino di un ritmo cardiaco regolare (come bloccanti dei canali del calcio, antagonisti dei recettori beta-adrenergici o digossina);
• uso di altre gocce oculari contenenti antagonisti dei recettori beta-adrenergici;
• assunzione di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (MAO-inibitori);
• assunzione di medicinali parasimpatomimetici (colinergici), che possono essere utilizzati in caso di disturbi della minzione. I parasimpatomimetici sono talvolta impiegati anche per ripristinare la normale motilità intestinale;
• assunzione di oppioidi, come la morfina, utilizzati per il trattamento di dolori da moderati a forti;
• assunzione di medicinali antidiabetici;
• assunzione di antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di chemioterapici appartenenti al gruppo dei sulfamidici;
• assunzione di chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso in gravidanza
Non assumere Cosopt PF Multi durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.
Uso durante l'allattamento
Non assumere Cosopt PF Multi durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di Cosopt PF Multi, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari. I pazienti che si sentono male o hanno una vista offuscata non devono guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Cosopt PF Multi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) malato, al mattino e alla sera.
Se si utilizzano contemporaneamente altri colliri oltre a Cosopt PF Multi, è necessario rispettare un intervallo di almeno 10 minuti prima di instillare il medicinale successivo.
Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di difficoltà nell'applicazione delle gocce, rivolgersi a un familiare o a un assistente.
Evitare che l'estremità del contenitore multidose entri in contatto con l'occhio o le sue immediate vicinanze. Ciò potrebbe provocare lesioni all'occhio e contaminare il contenitore con batteri, con il rischio di infezioni oculari gravi, che potrebbero causare danni permanenti o addirittura la perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione del contenitore multidose, lavarsi le mani prima di utilizzare questo medicinale ed evitare che l'estremità del contenitore entri in contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l'uso
Prima di instillare le gocce oculari:

• Lavarsi le mani prima di aprire la bottiglietta.
• Non utilizzare il medicinale se l'anello di sicurezza intorno al collo della bottiglia è danneggiato prima del primo utilizzo.
• Alla prima applicazione, prima di instillare le gocce nell'occhio, il paziente dovrebbe provare a utilizzare la bottiglietta con contagocce, premendola lentamente finché una goccia non fuoriesce, tenendola lontana dall'occhio.
• Se il paziente è sicuro di riuscire a instillare una singola goccia, dovrebbe assumere la posizione più comoda (seduto, sdraiato supino o in piedi davanti a uno specchio).
• Alla prima apertura, scartare la prima goccia del medicinale, facendola cadere lontano dall'occhio.

Instillazione del medicinale:

1. Afferrare la bottiglietta direttamente sotto il tappo e aprirla svitando il coperchio. Non toccare l'estremità del contagocce con alcuna superficie per evitare la contaminazione della soluzione.

2. Inclinare la testa all'indietro e tenere la bottiglietta sopra l'occhio.
3. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso guardando in alto. Premere delicatamente la bottiglietta in modo che una goccia cada nell'occhio. Tenere presente che possono passare alcuni secondi tra la pressione sulla bottiglietta e l'uscita della goccia. Non premere troppo forte.

4. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.

5. Per instillare il medicinale nell'altro occhio, se indicato dal medico, ripetere i passaggi da 2 a 4. Consultare il medico su come utilizzare questo medicinale, poiché a volte solo un occhio richiede il trattamento.
6. Dopo ogni utilizzo, scuotere leggermente la bottiglietta verso il basso per eliminare eventuali residui di soluzione dall'estremità. Non toccare mai l'estremità della bottiglietta. Questo è necessario per garantire un'ulteriore corretta instillazione.

7. Asciugare con un fazzoletto qualsiasi residuo di soluzione sulla pelle intorno agli occhi.
8. Dopo 2 mesi di utilizzo di Cosopt PF Multi, nella bottiglietta rimarrà una piccola quantità di soluzione. Non tentare di utilizzare il medicinale residuo. Non utilizzare il medicinale oltre i 2 mesi dalla prima apertura della bottiglietta.

In caso di dubbi sul modo di somministrare il medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Sovradosaggio di Cosopt PF Multi
Nel caso in cui siano state instillate troppe gocce nell'occhio o che il contenuto del contenitore sia stato ingerito, possono manifestarsi, tra gli altri sintomi, vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Cosopt PF Multi
Cosopt PF Multi deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Se si dimentica di instillare una dose, farlo non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla successiva dose prevista, non instillare la dose dimenticata e tornare al normale schema di somministrazione.
Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Cosopt PF Multi
Prima di interrompere il trattamento con questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere l'uso di questo medicinale e rivolgersi immediatamente a un medico, poiché potrebbero essere sintomi di una reazione al farmaco.
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• Dolore al torace, edema (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (una malattia cardiaca che causa affanno e gonfiore ai piedi e alle gambe a causa dell'accumulo di liquidi), arresto cardiaco, blocco cardiaco, pressione sanguigna bassa, ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), ictus.

• Affanno, insufficienza respiratoria, restringimento delle vie aeree nei polmoni.

• Sintomi oggettivi e soggettivi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi edema angioneurotico, orticaria, prurito, eruzioni cutanee, anafilassi.

• Reazioni cutanee gravi, compreso l'edema sottocutaneo.

Altri effetti indesiderati:
Il trattamento con gocce può generalmente proseguire, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non interrompere il trattamento con Cosopt PF Multi senza consultare il medico.
Durante studi clinici o dopo l'introduzione del medicinale sul mercato, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al medicinale Cosopt PF Multi o a uno dei suoi componenti:
Molto frequente (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
Sensazione di bruciore e pizzicore all'occhio, alterazione del gusto.

Frequente (può verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• Effetti indesiderati a carico dell'occhio: arrossamento del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (occhi), lacrimazione o prurito oculare, erosione della cornea (danni allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e (o) irritazione del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (occhi), sensazione di corpo estraneo nell'occhio, ridotta sensibilità della cornea (incapacità di percepire un corpo estraneo nell'occhio), dolore oculare, occhi secchi, visione offuscata.

• Effetti indesiderati generali: mal di testa, sinusite (sensazione di pressione o congestione nasale), nausea, debolezza e sensazione di affaticamento.

Non comune (può verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• Effetti indesiderati a carico dell'occhio: irite, disturbi visivi, inclusi alterazioni della refrazione (in alcuni casi a seguito della sospensione di farmaci che restringono la pupilla).

• Effetti indesiderati generali: vertigini, depressione, bradicardia, svenimenti, affanno, dispepsia e calcolosi renale.

Raro (può verificarsi in fino a 1 persona su 1000)

• Effetti indesiderati a carico dell'occhio: miopia transitoria, che può regredire dopo la sospensione del farmaco, distacco dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale (palpebre parzialmente chiuse), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (con sintomi soggettivi di disturbo visivo), bassa pressione intraoculare.

• Effetti indesiderati generali: palpitazioni intense, che possono essere rapide o irregolari (palpitazioni), malattia di Raynaud, gonfiore delle mani e dei piedi o mani e piedi freddi e ridotta circolazione agli arti superiori e inferiori, crampi muscolari alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicatio intermittens), tosse, irritazione alla gola, secchezza orale,

insonnia, incubi, perdita di memoria, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi,
peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia (disturbo muscolare),
diminuzione del desiderio sessuale, lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni), acufene, rinite (irritazione della mucosa nasale), epistassi, diarrea, dermatite da contatto, perdita di capelli, eruzione cutanea squamosa di colore bianco-argentato (eruzione psoriasiforme), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi possibile anche gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale, respiro sibilante.

Come altri medicinali applicati localmente agli occhi, il timololo viene assorbito nel circolo sistemico, con conseguente possibile insorgenza di effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione orale di farmaci beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano più raramente con l'uso locale di colliri rispetto alla somministrazione orale o per via iniettiva di questi farmaci.
Tra gli ulteriori effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni tipiche del gruppo terapeutico dei farmaci beta-adrenolitici utilizzati nelle patologie oftalmologiche.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Basso livello di zucchero nel sangue, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico, disturbi della funzione sessuale, allucinazioni, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che qualcosa sia presente nell'occhio), aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cosopt PF Multi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul flacone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura del flacone, la soluzione può essere utilizzata per 2 mesi. Il flacone deve essere chiuso ermeticamente dopo ogni utilizzo.
Non utilizzare il medicinale se il sigillo del contenitore è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cosopt PF Multi

• Le sostanze attive del medicinale sono la dorzolamide e il timololo. Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (6,83 mg di malato di timololo).
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, idrossietilcellulosa, mannitolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Cosopt PF Multi e contenuto della confezione
Il medicinale Cosopt PF Multi è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente vischiosa, praticamente priva di particelle solide visibili. La soluzione è contenuta in un flacone di plastica bianca con contagocce del tipo Novelia e un tappo di sicurezza bianco.
Formati della confezione: 1, 2 o 3 flaconi da 10 ml di soluzione ciascuno, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: