Козопт pf multi

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксарелто ПФ Мульти, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Дорзоламид + Тимолол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксарелто ПФ Мульти и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто ПФ Мульти
3. Как применять препарат Ксарелто ПФ Мульти
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Ксарелто ПФ Мульти
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксарелто ПФ Мульти и для чего он применяется

Препарат Ксарелто ПФ Мульти содержит два лекарственных средства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «блокаторами бета-адренорецепторов» (бета-адреноблокаторами). Данные препараты снижают внутриглазное давление посредством двух различных механизмов действия.

Препарат Ксарелто ПФ Мульти показан для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно эффективно применение глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор.
Ксарелто ПФ Мульти — глазные капли, представляющие собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Косопт ПФ Мульти

Когда не следует применять лекарственный препарат Косопт ПФ Мульти

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида, малеинату тимолола или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднением дыхания и (или) длительно сохраняющимся кашлем);
• если у пациента диагностировано замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или тяжелые нарушения функции почек, либо в анамнезе имеется мочекаменная болезнь;
• если у пациента диагностирована чрезмерная кислотность крови вследствие накопления хлорид-ионов в организме (гиперхлоремический ацидоз).

При наличии сомнений в возможности применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Косопт ПФ Мульти следует проконсультироваться с врачом, если в настоящее время или ранее имели место:

• ишемическая болезнь сердца (ее симптомы включают, в частности, боль или ощущение сдавления в грудной клетке, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например, брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкое содержание сахара в крови);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы;
• любые аллергии или анафилактические реакции;
• ослабление силы мышц или диагностированная миастения ( Myasthenia gravis );
• если пациент носит мягкие контактные линзы, поскольку исследования по применению Косопт ПФ Мульти у пациентов, использующих контактные линзы, не проводились.

Пациентам с повышенной чувствительностью к серебру в анамнезе не следует применять этот лекарственный препарат, поскольку капли могут содержать следовые количества серебра из упаковки.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить лечащему врачу о применении лекарственного препарата Косопт ПФ Мульти, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых для анестезии.
После закапывания в глаза лекарственный препарат Косопт ПФ Мульти может вызывать системные побочные эффекты.
Во время лечения лекарственным препаратом Косопт ПФ Мульти необходимо сообщить врачу:

• при возникновении раздражения глаза или любого нового глазного заболевания, например, покраснения глаза или отека век;
• если пациент подозревает, что лекарственный препарат Косопт ПФ Мульти вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжелая кожная реакция или покраснение кожи и зуд глаза), следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу;
• при диагностировании инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или при возникновении реакции, сопровождающейся появлением новых симптомов или усилением уже существующих.

Дети и подростки
Опыт применения препарата КОСОПТ (форма со стабилизатором) у младенцев и детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях с применением препарата КОСОПТ (форма со стабилизатором) побочные эффекты у пожилых пациентов и более молодых пациентов были схожими.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Необходимо сообщить врачу о текущих или ранее существовавших заболеваниях печени.
Косопт ПФ Мульти и другие лекарственные препараты
Косопт ПФ Мульти может влиять на действие других препаратов или другие принимаемые пациентом лекарства могут влиять на действие Косопт ПФ Мульти. Это касается также других офтальмологических препаратов, применяемых при глаукоме. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты или противодиабетические средства. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это особенно важно в следующих случаях:

• прием препаратов, снижающих артериальное давление, или применяемых при заболеваниях сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• прием препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении нормального сердечного ритма (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• применение других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• прием других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• прием ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
• прием парасимпатомиметических (холинергических) препаратов, которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметические препараты иногда используются также для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
• прием опиоидных препаратов, таких как морфин, применяемых для лечения умеренной или сильной боли;
• прием противодиабетических препаратов;
• прием антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• прием химиотерапевтических препаратов из группы сульфонамидов;
• прием хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности
Не следует применять лекарственный препарат Косопт ПФ Мульти во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Применение во время кормления грудью
Не следует применять лекарственный препарат Косопт ПФ Мульти во время кормления грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследований влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением лекарственного препарата Косопт ПФ Мульти, такие как нечеткость зрения, могут влиять на способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или плохо видят, не должны управлять транспортными средствами и (или) механизмами.

3. Как применять лекарство Косопт ПФ Мульти

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза — одна капля в больное (или больные) глаза утром и вечером.
Если одновременно с препаратом Косопт ПФ Мульти применяются другие глазные капли, необходимо выдерживать интервал между закапываниями не менее 10 минут.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
При затруднениях с закапыванием капель рекомендуется обратиться за помощью к члену семьи или ухаживающему лицу.
Не допускайте, чтобы наконечник многодозового контейнера касался глаза или его окрестностей. Это может привести к повреждению глаза, а также к загрязнению контейнера бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, вплоть до серьёзного повреждения и даже потери зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения многодозового контейнера, перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки и избегать контакта наконечника контейнера с любой поверхностью.

Инструкция по применению
Перед закапыванием глазных капель:

• Вымойте руки перед открытием флакона.
• Не применяйте препарат, если защитное кольцо вокруг горлышка флакона повреждено до первого использования.
• При первом использовании, перед закапыванием в глаз, пациенту следует потренироваться в использовании флакона-капельницы: медленно сожмите флакон, пока одна капля не выделится из него, держа флакон подальше от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапать одну каплю, следует принять наиболее удобное положение для закапывания (можно сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).
• При первом открытии флакона первую каплю препарата следует выбросить, не направляя её в глаз.

Закапывание препарата:

1. Возьмите флакончик сразу под колпачком и откройте его, откручивая колпачок. Не касайтесь наконечником капельницы никакой поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора.

2. Запрокиньте голову назад и держите флакончик над глазом.
3. Оттяните нижнее веко вниз, смотря вверх. Аккуратно сожмите флакончик, чтобы капля попала в глаз. Имейте в виду, что после сжатия флакончика может пройти несколько секунд до появления капли. Не сжимайте слишком сильно.

4. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.

5. Чтобы закапать препарат во второй глаз, если это рекомендовано врачом, повторите действия, описанные в пунктах 2–4. Проконсультируйтесь с врачом о способе применения препарата, поскольку иногда лечение требуется только одному глазу.
6. После каждого использования необходимо встряхнуть флакон вниз, чтобы удалить остатки раствора с наконечника. Не касайтесь наконечника флакона. Это необходимо для обеспечения возможности дальнейшего закапывания.

7. Протрите излишки раствора с кожи вокруг глаз.
8. Через 2 месяца после начала применения препарата Косопт ПФ Мульти в флаконе останется небольшое количество раствора. Не следует пытаться использовать остаток препарата, оставшийся во флаконе. Не применяйте препарат дольше 2 месяцев после первого открытия флакона.

При возникновении сомнений относительно способа применения лекарственного средства следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата Косопт ПФ Мульти в дозе, превышающей рекомендованную

Если в глаз было закапано слишком много капель или содержимое контейнера было проглочено, могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Косопт ПФ Мульти

Препарат Косопт ПФ Мульти следует применять в соответствии с указаниями врача.
Если вы пропустили приём дозы, закапайте её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, не закапывайте пропущенную дозу и вернитесь к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Косопт ПФ Мульти

Перед прекращением применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты:
Если появляется любой из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение этого
препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть симптомы реакции на лекарство.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• Боль в груди, отёк (накопление жидкости), нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отёками стоп и ног из-за накопления жидкости), остановка сердца, блокада сердца, низкое артериальное давление, ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), инсульт.
• Одышка, дыхательная недостаточность, сужение дыхательных путей в лёгких.
• Объективные и субъективные симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отёк, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксию.
• Тяжёлые кожные реакции, включая подкожный отёк.

Другие побочные эффекты:
Лечение каплями, как правило, можно продолжать, если только побочные эффекты не являются тяжёлыми. При наличии опасений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом Вольтаф ПФ Мульти без консультации с врачом.
В ходе клинических исследований или после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты, связанные с препаратом Вольтаф ПФ Мульти или одним из его компонентов:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
Ощущение жжения и покалывания в глазу, изменение вкусовых ощущений.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: Покраснение глаз и кожи вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозии роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отёк и (или) раздражение глаз и кожи вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неспособность ощутить инородное тело в глазу), боль в глазу, сухость глаз, нечёткость зрения.
• Общие побочные эффекты: головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость и чувство усталости.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: иридоциклит, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок).
• Общие побочные эффекты: головокружение, депрессия, брадикардия, обмороки, одышка, диспепсия и мочекаменная болезнь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

• Побочные эффекты со стороны глаз: преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата, отслоение подлежащего слоя, расположенного под сетчаткой, в котором находятся кровеносные сосуды, что может привести к нарушению зрения, опущение века (веко наполовину закрыто), двоение в глазах, образование корок на веках, отёк роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление.
• Общие побочные эффекты: сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), болезнь Рейно, отёк кистей и стоп или холодные кисти и стопы, а также нарушение кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги и (или) боли в ногах при ходьбе (хромота), кашель, раздражение горла, сухость во рту,

бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, покалывание или онемение кистей или стоп,
усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц),
снижение полового влечения, системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание,
которое может вызывать воспаление внутренних органов), звон в ушах, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), носовые кровотечения, диарея, контактный дерматит,
выпадение волос, бело-серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие
как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отёк губ, отёк век и полости рта, свистящее дыхание.
Как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут возникать побочные эффекты, подобные тем, что наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Побочные эффекты возникают реже при местном применении глазных капель, чем при приёме этих препаратов, например, перорально или в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных побочных эффектов включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитических препаратов, применяемых при офтальмологических заболеваниях.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Низкий уровень сахара в крови, боль в животе, рвота, мышечные боли, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то находится), учащённое сердцебиение и повышение артериального давления.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аль. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Косопт ПФ Мульти

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
После первого открытия флакона раствор можно использовать в течение 2 месяцев. Флакон должен быть плотно закрыт.
Не следует использовать лекарственный препарат, если защита упаковки повреждена.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Косопт ПФ Мульти

• Действующими веществами лекарства являются дорзоламид и тимолол. В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (6,83 мг малеата тимолола).
• Вспомогательные вещества: цитрат натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Косопт ПФ Мульти и что содержит упаковка
Лекарство Косопт ПФ Мульти представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка липкий раствор, практически без видимых твёрдых частиц. Раствор помещён в белую пластиковую бутылочку с белым капельницей типа Novelia и белой защитной крышкой.
Размеры упаковок: 1, 2 или 3 бутылочки по 10 мл раствора в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия
Производитель
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Помезия (Рим)
Италия
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: