Косопт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Косопт, (20 мг + 5 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Dorzolamidum + Timololum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її повторно прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Косопт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Косопт
3. Як застосовувати препарат Косопт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Косопт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Косопт і для чого його застосовують

Косопт містить два лікарські засоби: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи препаратів, які називаються «інгібіторами карбонової ангідрази».
• Тимолол належить до групи препаратів, які називаються «блокаторами бета-адренорецепторів» (бета-адреноблокаторами). Ці препарати знижують очний тиск за рахунок двох різних механізмів.

Косопт застосовується для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного очного тиску, коли недостатньо ефективним є застосування крапель для очей, що містять лише блокатор бета-адренорецепторів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Косопт

Коли не застосовувати препарат Косопт

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид дорзоламіду, малеїнат тимололу або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта наразі або раніше діагностувалися захворювання дихальної системи, такі як астма або важке хронічне обструктивне захворювання легень (серйозне захворювання легень, яке може проявлятися свистячим диханням, труднощами з диханням та (або) тривалим кашлем);
• якщо у пацієнта діагностують уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення);
• якщо у пацієнта діагностують важке захворювання нирок або тяжкі порушення функції нирок або була нефролітіаз у анамнезі;
• якщо у пацієнта діагностують надмірне підкислення крові внаслідок накопичення хлоридних іонів в організмі (гіперхлоремічний ацидоз).

У разі будь-яких сумнівів щодо можливості застосування цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Косопт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі наявні зараз або були раніше захворювання очей та інші захворювання:

• ішемічну хворобу серця (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задишку або відчуття утруднення дихання);
• серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астму або хронічне обструктивне захворювання легень;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові);
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми.

Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Косопт, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються для анестезії.
Також слід повідомити лікареві про будь-які алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникла слабкість м’язів або діагностовано міастенію (Myasthenia gravis).
У разі виникнення подразнення очей або будь-яких нових проблем із очима, таких як почервоніння очей або набряк повік, слід негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт підозрює, що Косопт викликає алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, серйозну шкірну реакцію, почервоніння або свербіж очей), слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення інфекції очей, травми ока, після хірургічного втручання на очному яблуці або виникнення реакції, що супроводжується появою нових симптомів або загостренням існуючих.
Після закапування препарат Косопт може викликати системні побічні ефекти.
Діти
Досвід застосування препарату Косопт у немовлят та дітей обмежений.
Пацієнти похилого віку
У дослідженнях із застосуванням препарату Косопт він викликав подібні ефекти у пацієнтів похилого віку та молодшого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Необхідно повідомити лікареві про наявні зараз або були раніше захворювання печінки.
Косопт та інші ліки
Косопт може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію препарату Косопт. Це стосується також інших офтальмологічних препаратів від глаукоми. Необхідно повідомити лікареві про прийом або намір приймати препарати, що знижують артеріальний тиск, серцеві препарати або цукропонижувальні засоби. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це особливо важливо у таких випадках:

• прийом препаратів, що знижують артеріальний тиск або використовуються при захворюваннях серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин);
• прийом препаратів, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму або для відновлення правильного серцевого ритму (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин);
• застосування інших крапель для очей, що містять бета-адреноблокатори;
• прийом інших інгібіторів карбоангідрази, таких як ацетазоламід;
• прийом інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО);
• прийом препаратів з парасимпатоміметичною дією (холінергічних), які можуть застосовуватися при порушеннях сечовипускання. Парасимпатоміметики іноді також використовують для відновлення нормальної моторики (рухомості) кишечника;
• прийом наркотиків, таких як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• прийом цукропонижувальних препаратів;
• прийом антидепресантів, таких як флуоксетин та пароксетин;
• прийом хіміотерапевтичних засобів із групи сульфонамідів;
• прийом хінідину (препарату, що застосовується при лікуванні захворювань серця та певних форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю. Тимолол може проникати до грудного молока. Перед прийомом будь-якого препарату під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми не проводили. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Косопт, такі як нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. До повного зникнення цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Препарат Косопт містить бензалконію хлорид
Цей препарат містить приблизно 0,002 мг бензалконію хлориду в одній краплі, що відповідає 0,075 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням необхідно зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у ділянці ока, жалю або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Косопт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Лікар визначає відповідну дозу ліків і тривалість лікування.
Зазвичай застосовують по одній краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого ока (уражених очей) вранці
та ввечері.
Якщо разом з ліками Косопт застосовується інший лік, що вводиться місцево в око, слід дотримуватися
щонайменше 15-хвилинної перерви між закрапуванням наступних ліків. Офтальмологічні мазі слід
застосовувати завжди останніми.
Не слід змінювати дозу ліків без попередньої консультації з лікарем.
Не слід торкатися кінчиком крапельниці ока чи його навколишніх ділянок. Ліки можуть бути забруднені
бактеріями, які можуть спричинити інфекцію ока, що призводить до серйозного ушкодження ока
або навіть втрати зору. Щоб уникнути можливого забруднення, слід мити руки перед
застосуванням цих ліків, а також уникати контакту крапельниці з будь-якою поверхнею. Якщо
пацієнт вважає, що ліки могли бути забруднені, або якщо виникла інфекція очей, слід
негайно звернутися до лікаря щодо подальшого застосування поточного упакування ліків.
Інструкція щодо застосування
Пляшка з крапельницею
Не слід використовувати, якщо пластиковий захисний кільце навколо горла пляшки пошкоджене або
відсутнє. Під час першого відкриття пляшки слід відірвати пластиковий захисний кільце.
Перед кожним застосуванням ліків Косопт:

1. Вимити руки
2. Відкрити пляшку. Слід дотримуватися особливої обережності, щоб крапельниця не торкалася ока, шкіри навколо очей, пальців чи будь-якої іншої поверхні.
3. Відкинути голову назад і тримати

пляшку догори дном над оком.

4. Відтягнути нижнє повіко вниз і дивитися

вгору. Легким натиском на пляшку добитися
виходу однієї краплі в
простір між нижнім повіком і
оком.

5. Закрити око і натискати на внутрішній куток

ока пальцем протягом приблизно двох хвилин.
Це допомагає запобігти проникненню ліків
в увесь організм.

6. Щоб закрапити ліки в друге око, якщо це рекомендовано лікарем, слід повторити дії з пунктів 3–5.
7. Знову навернути кришку і щільно закрити пляшку. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Косопт У разі введення в око надмірної кількості крапель або проковтування вмісту пляшки серед інших симптомів можуть виникнути запаморочення, утруднення дихання або відчуття уповільненої роботи серця. Слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування ліків Косопт
Ліки Косопт слід приймати відповідно до призначень лікаря.
У разі пропуску дози ліків слід застосувати її якомога швидше. Однак якщо до наступної дози залишилося мало часу, не слід застосовувати пропущену дозу і повернутися до звичного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Косопт
Перед тим як припинити застосування цих ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування цього
лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки це можуть бути симптоми реакції на ліки.
Загальні алергічні реакції, включаючи підшкірний набряк, можуть виникати на обличчі
та кінцівках і призводити до непрохідності дихальних шляхів, утрудненого ковтання, задишки,
крапивницю або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, а також важку, раптову
та небезпечну для життя алергічну реакцію.
Лікування краплями, як правило, можна продовжувати, якщо побічні ефекти не є тяжкими. У разі
побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату
Косопт без консультації з лікарем.
Частоту можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено відповідно до такої угоди:
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 особи з 10)
Часто (відбувається у 1–10 осіб з 100)
Не часто (відбувається у 1–10 осіб з 1000)
Рідко (відбувається у 1–10 осіб з 10 000)
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг повідомляли про такі побічні ефекти,
пов’язані з препаратом Косопт або з одним із його активних складових:
Дуже часто:
Відчуття жару та уколів у оці, зміна смакових відчуттів.
Часто:
Покрасніння очних яблук та шкіри навколо ока (очей), сльозотеча або свербіж ока (очей),
ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення очних
яблук та шкіри навколо ока (очей), відчуття стороннього тіла в оці, зниження чутливості рогівки
(не відчувається стороннє тіло в оці та не відчувається біль), біль у оці, сухість очей, нечітке
зору, головний біль, синусит (відчуття напруження або наповнення носа), нудота, слабкість
та відчуття втоми.
Не часто:
Головокружіння, депресія, увеїт, порушення зору, включаючи зміни рефракції
(у деяких випадках через відміну препаратів, що звужують зіницю), уповільнення серцевого ритму,
непритомність, задишка, диспепсія та ниркова коліка.
Рідко:
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання, яке може призводити до запалення внутрішніх органів),
поколювання або оніміння долонь або стоп, безсоння, кошмари, втрата пам’яті, загострення об’єктивних та суб’єктивних симптомів міастенії (порушення м’язів), зниження статевого потягу, інсульт, тимчасова короткозорість, яка може пройти після припинення застосування препарату, відшарування підшарувального шару після фільтруючих операцій, у якому розташовані судини, що може призводити до порушень зору, опущення повік (повіки наполовину закриті), подвійне бачення, утворення струпів на повіках, набряк рогівки (з суб’єктивними симптомами порушення зору), низький очний тиск, дзвін у вухах, зниження артеріального тиску, зміни ритму або темпу роботи серця, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що проявляється задишкою та набряками стоп і ніг через накопичення рідини), набряк (накопичення рідини), ішемія мозку (зниження припливу крові до мозку), біль у грудній клітці, сильне серцебиття, яке може бути швидким або нерегулярним (серцебиття), інфаркт міокарда, хвороба Рейно, набряк долонь і стоп або холодні долоні і стопи, а також послаблення кровообігу у верхніх і нижніх кінцівках, судоми м’язів ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромання), задишка, дихальну недостатність, риніт (запалення слизової оболонки носа), носові кровотечі, звуження дихальних шляхів у легенях, кашель, подразнення горла, сухість порожнини рота, діарея, контактний дерматит, випадання волосся, біло-срібляста висипка (висипка, схожа на лущення), хвороба Пейроні (при якій може виникнути викривлення пеніса), алергічні реакції, такі як висипка, крапивниця, свербіж, у рідких випадках — набряк губ, набряк повік та порожнини рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Як і інші ліки, які застосовуються місцево в очі, тимолол всмоктується в кровоток, внаслідок чого можуть виникати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після перорального прийому ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Побічні ефекти виникають рідше після застосування крапель для очей місцево, ніж після прийому цих препаратів, наприклад, перорально або у вигляді ін’єкцій.
До числа додаткових побічних ефектів включено реакції, типові для терапевтичної групи ліків із бета-адренолітичною дією, що застосовуються при захворюваннях очей.
Невідомо:
Низький рівень цукру в крові, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, біль у животі, блювота, біль у м’язах, не пов’язаний з фізичним навантаженням, порушення статевої функції, галюцинації, відчуття стороннього тіла в оці (відчуття, що в оці щось є), підвищена чутливість очей до світла, прискорене серцебиття та підвищений артеріальний тиск.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Косопт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (шість цифр після скорочення «EXP»). Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Косопт

• Діючими речовинами ліків є дорзоламід і тимолол.
• У кожному мілілітрі розчину міститься 20 мг дорзоламіду (у формі 22,26 мг гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у формі 6,83 мг малеїнату тимололу).
• Інші складові: бензалконію хлорид, гідроксиетилцелюлоза, манітол, натрію цитрат двоводний, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Косопт і що містить упаковка
Косопт — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний, трохи липкий розчин.
Косопт доступний у білій напівпрозорій пляшці з прозорою кінцівкою-крапельницею та білою кришкою, що містить 5 мл розчину.
Непорушена захисна стрічка на етикетці пляшки вказує на те, що продукт не використовувався.
Розмір упаковки:
1 x 5 мл (1 пляшка 5 мл)
3 x 5 мл (трипак, що містить 3 пляшки по 5 мл)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник/Імпортер
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія