Cosopt

Prospecto: Información para el usuario

Cosopt, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cosopt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cosopt
3. Cómo usar Cosopt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cosopt
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cosopt y para qué se utiliza

Cosopt contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueantes). Estos medicamentos reducen la presión intraocular mediante dos mecanismos diferentes.

Cosopt está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando no es suficiente el tratamiento con gotas oftálmicas que contengan únicamente un inhibidor del receptor beta-adrenérgico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cosopt

Cuándo no debe usarse el medicamento Cosopt

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de dorzolamida, maleato de timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si actualmente o en el pasado se han diagnosticado al paciente alteraciones respiratorias, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede manifestarse con sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente presenta bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave o alteraciones graves de la función renal, o antecedentes de litiasis renal,
• si el paciente presenta acidosis sanguínea excesiva debido a la acumulación de iones cloruro en el organismo (acidosis hiperciclórmica).

Si tiene dudas sobre si puede usar este medicamento, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Cosopt, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico sobre cualquier trastorno ocular o enfermedad que padezca actualmente o que haya padecido anteriormente:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas incluyen, entre otros, dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo bradicardia;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico responsable de que está utilizando el medicamento Cosopt, ya que el timolol puede modificar el efecto de algunos medicamentos utilizados en anestesia.
Asimismo, debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción alérgica que haya tenido, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar.
Debe informar a su médico si el paciente ha experimentado debilidad muscular o si se le ha diagnosticado miastenia grave (Myasthenia gravis).
Si aparece irritación ocular o cualquier problema nuevo en el ojo, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si sospecha que Cosopt está provocando una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave, enrojecimiento u ojo picor), debe dejar de usar este medicamento y contactar inmediatamente con su médico.
Debe informar a su médico si se produce una infección ocular, un traumatismo ocular, tras una cirugía ocular o si aparece una reacción acompañada de nuevos síntomas o de empeoramiento de los síntomas existentes.
Después de su administración en el ojo, el medicamento Cosopt puede provocar efectos sistémicos.
Niños
La experiencia con el uso de Cosopt en lactantes y niños es limitada.
Pacientes de edad avanzada
En estudios con Cosopt, los efectos observados fueron similares en personas mayores y más jóvenes.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe informar a su médico si padece actualmente o ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado.
Interacción de Cosopt con otros medicamentos
Cosopt puede afectar al efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar al efecto de Cosopt. Esto incluye también otros medicamentos oftálmicos anti-glaucomatosos. Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos antidiabéticos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar. Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial o que se usan en enfermedades cardíacas (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• si está usando otras gotas oculares que contengan betabloqueantes;
• si está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• si está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos (colinérgicos), que pueden usarse en trastornos urinarios; los medicamentos parasimpaticomiméticos también se usan en ocasiones para restablecer la motilidad intestinal normal;
• si está tomando opioides, como la morfina, usados para tratar dolores moderados o intensos;
• si está tomando medicamentos antidiabéticos;
• si está tomando medicamentos antidepresivos como la fluoxetina o la paroxetina;
• si está tomando agentes quimioterapéuticos del grupo de las sulfonamidas;
• si está tomando quinidina (un medicamento usado para tratar enfermedades cardíacas y ciertos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo.
No debe usar este medicamento durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Cosopt, como visión borrosa, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. Hasta que estos síntomas desaparezcan completamente, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.
Cosopt contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 0,002 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,075 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota molestias oculares, escozor u ojo doloroso, debe contactar con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Cosopt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento.
Habitualmente, se aplica una gota en el saco conjuntival del ojo afectado (o de los ojos afectados) por la mañana y por la noche.
Si además del medicamento Cosopt se está utilizando otro medicamento oftálmico, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos entre la instilación de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse siempre en último lugar.
No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente con el médico.
No debe tocarse el ojo ni sus alrededores con la punta del gotero. El medicamento podría contaminarse con bacterias que podrían provocar una infección ocular, con posibles daños graves e incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación, deben lavarse las manos antes de utilizar este medicamento y debe evitarse el contacto del gotero con cualquier superficie. Si el paciente considera que el medicamento podría haberse contaminado o si aparece una infección ocular, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para consultar sobre la continuación del uso del envase en curso.

Instrucciones de uso
Frasco con gotero

No utilizar si la banda de seguridad de plástico alrededor del cuello del frasco está dañada o falta. Al abrir el frasco por primera vez, debe retirarse la banda de seguridad de plástico.

Antes de cada uso del medicamento Cosopt:

1. Lávese las manos
2. Abra el frasco. Debe tenerse especial cuidado para que el gotero no toque el ojo, la piel alrededor de los ojos, los dedos ni ninguna otra superficie.
3. Incline la cabeza hacia atrás y sostenga

el frasco boca abajo sobre el ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire

hacia arriba. Presione ligeramente el frasco para que salga una sola gota y caiga en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

5. Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos.

Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.

6. Para instilar el medicamento en el otro ojo, si así lo ha indicado el médico, repita los pasos del 3 al 5.
7. Vuelva a colocar la tapa y cierre bien el frasco.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Cosopt
Si se instilan demasiadas gotas en el ojo o si se traga el contenido del frasco, podrían aparecer, entre otros síntomas, mareos, dificultad para respirar o sensación de latidos cardíacos más lentos. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de la dosis de Cosopt
Cosopt debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si queda poco tiempo para la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada y debe reanudarse el esquema habitual de dosificación.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Cosopt
Antes de dejar de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos:
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y debe buscarse ayuda médica de forma urgente, ya que podrían tratarse de síntomas de una reacción alérgica al medicamento.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo, que pueden presentarse en la cara y extremidades y provocar obstrucción de las vías respiratorias, dificultad para tragar, dificultad respiratoria, urticaria o erupción pruriginosa, erupción localizada y generalizada, picor, así como reacciones alérgicas graves, súbitas y potencialmente mortales.
El tratamiento con gotas generalmente puede continuar, salvo que los efectos adversos sean graves. Si tiene alguna preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Cosopt sin consultar antes con su médico.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define según la siguiente convención:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas)
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Durante estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con Cosopt o con alguno de sus principios activos:
Muy frecuentes:
Sensación de escozor y picor en el ojo, alteración del gusto.
Frecuentes:
Enrojecimiento del ojo y de la piel alrededor del ojo, lagrimeo o picor ocular, erosión corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), edema y/o irritación del ojo y de la piel alrededor del ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo o para sentir dolor), dolor ocular, ojos secos, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de presión o congestión nasal), náuseas, debilidad y sensación de cansancio.
Poco frecuentes:
Mareos, depresión, uveítis, trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos debido a la interrupción de medicamentos que contraen la pupila), bradicardia, síncope, disnea, dispepsia y litiasis renal.
Raros:
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede causar inflamación de órganos internos), hormigueo o entumecimiento en manos o pies, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas objetivos y subjetivos de miastenia gravis (trastorno muscular), disminución del deseo sexual, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que puede remitir tras la interrupción del tratamiento, desprendimiento de la capa subretiniana que contiene los vasos sanguíneos tras cirugías filtrantes, lo que puede provocar alteraciones visuales, ptosis palpebral (párpados medio cerrados), visión doble, formación de costras en los párpados, edema corneal (con síntomas subjetivos de alteración visual), hipotensión ocular, acúfenos, hipotensión arterial, alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca caracterizada por dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquido), edema (acumulación de líquido), isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro), dolor en el pecho, palpitaciones intensas que pueden ser rápidas o irregulares, infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema en manos y pies o manos y pies fríos, debilidad circulatoria en extremidades superiores e inferiores, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación), disnea, insuficiencia respiratoria, rinitis (inflamación de la mucosa nasal), epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, tos, irritación de garganta, sequedad bucal, diarrea, dermatitis de contacto, caída del cabello, erupción plateada y escamosa (erupción semejante a psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede provocar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, en casos raros posible edema de labios, párpados y cavidad bucal, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Como otros medicamentos aplicados localmente en los ojos, el timolol puede absorberse en la circulación sistémica, lo que puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración oral de fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Los efectos adversos son menos frecuentes tras la administración local de gotas oculares que tras la administración oral o inyectable de estos medicamentos.
Entre los efectos adversos adicionales mencionados se incluyen reacciones típicas del grupo terapéutico de fármacos beta-adrenolíticos utilizados en enfermedades oculares.
Frecuencia desconocida:
Hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolores musculares no relacionados con el ejercicio físico, alteraciones de la función sexual, alucinaciones, sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de tener algo en el ojo), fotofobia inusual, taquicardia y aumento de la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cosopt

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja (seis cifras tras la abreviatura «EXP»). Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C y mantener el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cosopt

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol.
• Cada mililitro de solución contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidroxietilcelulosa, manitol, citrato sódico dihidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Cosopt y contenido del envase
Cosopt es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa.
Cosopt se presenta en un frasco blanco, semitransparente, con punta cuentagotas transparente y tapón blanco, que contiene 5 ml de solución.
Una banda de seguridad intacta en la etiqueta del frasco indica que el producto no ha sido utilizado.
Tamaños de envase:
1 x 5 ml (1 frasco de 5 ml)
3 x 5 ml (paquete triple que contiene 3 frascos de 5 ml)
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante/Importador
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia