Козопт

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Косопт, (20 мг + 5 мг)/мл, капли для глаз, раствор
Дорзоламид + Тимолол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Косопт и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Косопт
3. Как применять препарат Косопт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Косопт
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Косопт и для чего он применяется

Препарат Косопт содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «блокаторами бета-адренорецепторов» (бета-адреноблокаторами). Эти препараты снижают внутриглазное давление двумя различными механизмами.

Препарат Косопт применяется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда недостаточно применения глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксарелто

Когда не следует применять лекарственный препарат Ксарелто

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду дорзоламида, малеинату тимолола или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может проявляться свистящим дыханием, затруднениями при дыхании и (или) длительным кашлем);
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярный сердечный ритм);
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или тяжёлые нарушения функции почек, а также в случае наличия в анамнезе мочекаменной болезни;
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови вследствие накопления хлоридных ионов в организме (гиперхлоремический ацидоз).

При наличии сомнений в возможности применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Ксарелто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся в настоящее время или перенесённых ранее заболеваниях глаз и других болезнях:

• ишемической болезни сердца (её симптомы включают, в частности, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, одышку или ощущение удушья), сердечной недостаточности, низком артериальном давлении;
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, брадикардии;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни лёгких;
• заболеваниях, связанных с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкий уровень сахара в крови);
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед хирургической операцией необходимо сообщить оперирующему врачу о применении лекарственного препарата Ксарелто, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, используемых при анестезии.

Также следует сообщить врачу о наличии аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании.

Следует сообщить врачу, если у пациента возникает ослабление мышечной силы или диагностирована миастения (Myasthenia gravis).

При появлении раздражения глаз или любых новых проблем с глазами, таких как покраснение глаза или отёк век, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если пациент подозревает, что препарат Ксарелто вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожная сыпь, тяжёлая кожная реакция, покраснение или зуд глаз), следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Следует сообщить врачу в случае возникновения инфекции глаза, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появления реакции, сопровождающейся возникновением новых симптомов или усилением уже существующих.

После закапывания в глаза препарат Ксарелто может вызывать системные побочные эффекты.

Дети

Опыт применения препарата Ксарелто у младенцев и детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях препарат Ксарелто вызывал схожие эффекты у пожилых и более молодых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует сообщить врачу о наличии текущих или перенесённых заболеваний печени.

Взаимодействие препарата Ксарелто с другими лекарственными средствами

Препарат Ксарелто может влиять на действие других лекарственных средств или другие препараты, принимаемые пациентом, могут влиять на действие Ксарелто. Это касается также других офтальмологических препаратов, применяемых при глаукоме. Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные средства или противодиабетические препараты. Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить о:

• приёме препаратов, снижающих артериальное давление, или применяемых при заболеваниях сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• приёме препаратов, применяемых при нарушениях ритма сердца или восстановлении нормального ритма сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• применении других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• приёме других ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид;
• приёме ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО);
• приёме парасимпатомиметических препаратов (холинергических), которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Парасимпатомиметики также иногда используются для восстановления нормальной моторики кишечника;
• приёме наркотических анальгетиков, таких как морфин, применяемых при лечении умеренной или сильной боли;
• приёме противодиабетических препаратов;
• приёме антидепрессантов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приёме сульфонамидных химиотерапевтических препаратов;
• приёме хинидина (препарата, применяемого при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять этот препарат во время беременности.

Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приёмом любого лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Ксарелто, такие как нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) механизмами. До полного исчезновения этих симптомов пациенту не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами.

Препарат Ксарелто содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит около 0,002 мг бензалкония хлорида в одной капле, что соответствует 0,075 мг/мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Ксопт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.
Обычно назначают по одной капле в конъюнктивальный мешок поражённого глаза (поражённых глаз) утром и вечером.
Если помимо препарата Ксопт применяются другие местные глазные препараты, между закапываниями необходимо выдерживать интервал не менее 15 минут. Глазные мази следует всегда закладывать последними.
Не следует изменять дозировку препарата без согласования с врачом.
Наконечником капельницы нельзя касаться глаза или окружающих его областей. Препарат может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его серьезному повреждению и даже потере зрения. Во избежание возможного загрязнения необходимо мыть руки перед применением препарата, а также избегать контакта капельницы с любой поверхностью. Если пациент считает, что препарат мог быть загрязнён, или если развилась инфекция глаза, необходимо немедленно обратиться к врачу по поводу дальнейшего использования текущей упаковки препарата.

Инструкция по применению
Флакон с капельницей
Не следует использовать препарат, если защитная пластиковая полоска вокруг горлышка флакона повреждена или отсутствует. При первом открывании флакона необходимо оторвать защитную пластиковую полоску.

Перед каждым применением препарата Ксопт:

1. Вымойте руки
2. Откройте флакон. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы наконечник капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаз, пальцев или любой другой поверхности.
3. Запрокиньте голову назад и держите

флакон вверх дном над глазом.

4. Опустите нижнее веко и смотрите

вверх. Легко надавите на флакон, чтобы вышла одна капля в пространство между нижним веком и глазом.

5. Закройте глаз и надавливайте на внутренний угол

глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.

6. Чтобы закапать препарат во второй глаз, если это рекомендовано врачом, повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 5.
7. Закрутите колпачок и плотно закройте флакон.

Применение дозы препарата Ксопт, превышающей рекомендованную
При закапывании слишком большого количества капель или при случайном проглатывании содержимого флакона могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленной работы сердца. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Ксопт
Препарат Ксопт следует применять строго по назначению врача.
Если доза была пропущена, её следует применить как можно скорее. Однако если до следующего запланированного приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не следует принимать, а необходимо вернуться к обычной схеме приёма.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ксопт
Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата Ксопт, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия:
Если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение этого
препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть признаками реакции на лекарство.
Общие аллергические реакции, включая подкожный отек, могут возникать в области лица
и конечностей, а также вызывать затруднение дыхания и глотания, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную
и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Лечение каплями, как правило, можно продолжать, если только побочные действия не являются тяжелыми. При наличии опасений следует обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата
Ксарелто без консультации с врачом.
Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (у более чем 1 из 10 человек)
Часто (у 1–10 из 100 человек)
Нечасто (у 1–10 из 1000 человек)
Редко (у 1–10 из 10 000 человек)
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
В ходе клинических исследований или после введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия, связанные с препаратом Ксарелто или с одним из его активных компонентов:
Очень часто:
Ощущение жжения и укола в глазу, изменение вкусовых ощущений.
Часто:
Покраснение глаз и кожи вокруг глаз, слезотечение или зуд глаз, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глаз и кожи вокруг глаз, ощущение инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неощущение инородного тела в глазу и отсутствие боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткость зрения, головная боль, синусит (ощущение напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость и чувство усталости.
Нечасто:
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок), брадикардия, обмороки, одышка, диспепсия и мочекаменная болезнь.
Редко:
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание в руках или ногах, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление субъективных и объективных симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата, отслоение подлежащего сетчатке слоя, содержащего кровеносные сосуды, что может привести к нарушению зрения, опущение века (веко наполовину закрыто), двоение в глазах, образование корок на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение артериального давления, нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног вследствие накопления жидкости), отек (накопление жидкости), ишемия головного мозга (снижение притока крови к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отеки рук и ног или холодные руки и ноги, а также нарушение кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги в мышцах ног и (или) боли в ногах при ходьбе (хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (воспаление слизистой оболочки носа), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость полости рта, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, серебристо-белая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может возникнуть искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях — отек губ, отеки век и полости рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Как и другие препараты, применяемые местно в глаза, тимолол может всасываться в кровь, в результате чего могут возникать побочные действия, аналогичные тем, что наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Побочные действия возникают реже при местном применении глазных капель, чем при пероральном или инъекционном введении этих препаратов.
Среди указанных дополнительных побочных действий включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитических препаратов, применяемых при заболеваниях глаз.
Неизвестно:
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, галлюцинации, ощущение инородного тела в глазу (ощущение, что в глазу что-то есть), необычная чувствительность глаз к свету, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Косопт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (шесть цифр после
сокращения «EXP»). Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре — год. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 4 недели.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Ксопт

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.
• В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малината тимолола).
• Прочие компоненты: бензалкония хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, натрия цитрат двуводный, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ксопт и что содержит упаковка
Ксопт представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Ксопт выпускается в белой полупрозрачной бутылочке с прозрачным наконечником-капельницей и белой крышкой, содержащей 5 мл раствора.
Неповреждённая защитная полоска на этикетке бутылочки указывает на то, что препарат ранее не использовался.
Размеры упаковки:
1 x 5 мл (1 бутылочка 5 мл)
3 x 5 мл (трёхпакет, содержащий 3 бутылочки по 5 мл)
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант и производитель
Регистрант
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель/Импортёр
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия