Cosopt

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cosopt, (20 mg + 5 mg)/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cosopt e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Cosopt
3. Come usare Cosopt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cosopt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cosopt e a cosa serve

Cosopt contiene due medicinali: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”.
• Il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati “blocanti dei recettori beta-adrenergici” (beta-bloccanti). Questi medicinali riducono la pressione intraoculare attraverso due meccanismi diversi.

Cosopt è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione intraoculare elevata, quando non è sufficiente il trattamento con colliri contenenti un solo beta-bloccante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cosopt

Quando non usare il medicinale Cosopt

• se il paziente è allergico alla dorzolamide cloridrato, al timololo maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (una grave malattia polmonare che può manifestarsi con respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare);
• se il paziente ha una grave malattia renale o gravi disturbi della funzionalità renale oppure se ha avuto calcoli renali in passato;
• se il paziente presenta un'eccessiva acidificazione del sangue dovuta all'accumulo di ioni cloruro nell'organismo (acidosi ipercloremica).

In caso di dubbi sulla possibilità di utilizzare questo medicinale, rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cosopt, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico di tutti i disturbi oculari o malattie attuali o pregressi:

• cardiopatia ischemica (i cui sintomi comprendono, tra l'altro, dolore o senso di oppressione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna;
• disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie legate a una scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherarne i sintomi oggettivi e soggettivi.

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Cosopt, poiché il timololo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati per l'anestesia.
Informare inoltre il medico di eventuali allergie o reazioni allergiche, comprese orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e deglutizione.
Informare il medico se il paziente ha avuto debolezza muscolare o se è stata diagnosticata miastenia grave (Myasthenia gravis).
In caso di irritazione oculare o di qualsiasi nuovo problema all'occhio, come arrossamento o gonfiore delle palpebre, rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sospetta che Cosopt stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, gravi reazioni cutanee, arrossamento o prurito oculare), interrompere immediatamente l'uso di questo medicinale e contattare subito il medico.
Informare il medico in caso di infezione oculare, trauma oculare, intervento chirurgico all'occhio o se si verificano reazioni accompagnate dall'insorgenza di nuovi sintomi o dal peggioramento di quelli preesistenti.
Dopo l'applicazione nell'occhio, il medicinale Cosopt può causare effetti sistemici.
Bambini
L'esperienza nell'uso di Cosopt nei neonati e nei bambini è limitata.
Pazienti anziani
Negli studi clinici con Cosopt, gli effetti osservati nei pazienti anziani sono stati simili a quelli nei pazienti più giovani.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica
Informare il medico di eventuali malattie epatiche attuali o pregresse.
Interazioni tra Cosopt e altri medicinali
Cosopt può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l'effetto di Cosopt. Ciò include anche altri medicinali oftalmici antipressori. Informare il medico se si sta assumendo o si intende assumere farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o farmaci antidiabetici. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di farmaci che abbassano la pressione sanguigna o utilizzati per malattie cardiache (come i bloccanti dei canali del calcio, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o la digossina);
• assunzione di farmaci utilizzati per disturbi del ritmo cardiaco o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare (come i bloccanti dei canali del calcio, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici o la digossina);
• uso di altre gocce oculari contenenti farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei recettori beta-adrenergici;
• assunzione di altri inibitori dell'anidrasi carbonica, come l'acetazolamide;
• assunzione di inibitori della monoamminoossidasi (MAO);
• assunzione di farmaci parasimpatomimetici (colinergici), che possono essere utilizzati per disturbi della minzione. I farmaci parasimpatomimetici sono talvolta utilizzati anche per ripristinare la motilità intestinale normale;
• assunzione di narcotici, come la morfina, utilizzati per il trattamento di dolori moderati o intensi;
• assunzione di farmaci antidiabetici;
• assunzione di antidepressivi come fluoxetina e paroxetina;
• assunzione di chemioterapici appartenenti al gruppo dei sulfamidici;
• assunzione di chinidina (farmaco utilizzato nel trattamento di alcune malattie cardiache e di alcune forme di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non usare questo medicinale durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all'uso di Cosopt, come la vista offuscata, possono influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di utilizzare macchinari. Finché tali sintomi non siano completamente scomparsi, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.
Cosopt contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene circa 0,002 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,075 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o con disturbi della cornea (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come punzecchiatura o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Cosopt

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
Solitamente si instilla una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) malato, al mattino e alla sera.
Se oltre a Cosopt viene utilizzato un altro medicinale da applicare localmente all'occhio, è necessario attendere almeno 15 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. I pomati oftalmici devono essere sempre applicati per ultimi.
Non modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Non toccare mai l'occhio né le sue immediate vicinanze con la punta del contagocce. Il medicinale potrebbe contaminarsi con batteri, causando un'infezione oculare che potrebbe portare a gravi danni all'occhio o persino alla perdita della vista. Per evitare possibili contaminazioni, lavarsi le mani prima di utilizzare questo medicinale e fare attenzione a non far toccare il contagocce con alcuna superficie. Se il paziente ritiene che il medicinale possa essere stato contaminato o se si verifica un'infezione oculare, è necessario contattare immediatamente il medico per decidere se continuare a utilizzare il contenuto del flacone in corso.

Istruzioni per l'uso
Flacone con contagocce

Non utilizzare il medicinale se la fascetta di sicurezza in plastica intorno al collo del flacone è danneggiata o mancante. Al primo utilizzo, rimuovere la fascetta di sicurezza in plastica.

Prima di ogni utilizzo di Cosopt:

1. Lavarsi le mani
2. Aprire il flacone. È necessario prestare particolare attenzione affinché il contagocce non tocchi l'occhio, la pelle intorno agli occhi, le dita o qualsiasi altra superficie.
3. Inclinare la testa all'indietro e tenere

il flacone capovolto sopra l'occhio.

4. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare

verso l'alto. Premere leggermente il flacone in modo da far cadere una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

5. Chiudere l'occhio e premere con un dito l'angolo interno

dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.

6. Per instillare il medicinale nel secondo occhio, se prescritto dal medico, ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 5.
7. Richiudere bene il flacone con il tappo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cosopt
Se vengono instillate troppe gocce nell'occhio o se il contenuto del flacone viene ingerito, possono manifestarsi, tra gli altri sintomi, vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Cosopt
Cosopt deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico.
In caso di dimenticanza di una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Cosopt
Prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si deve interrompere l'uso di questo
medicinale e rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica al farmaco.
Reazioni allergiche sistemiche, compreso il gonfiore sotto la pelle, possono verificarsi a livello del viso
e degli arti e causare ostruzione delle vie respiratorie, difficoltà di deglutizione, dispnea, orticaria o eruzione pruriginosa,
eruzioni localizzate e sistemiche, prurito, nonché una grave reazione allergica acuta e potenzialmente letale.
Il trattamento con gocce può generalmente proseguire, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi,
si consiglia di contattare il medico o il farmacista. Non si deve interrompere l'uso del medicinale Cosopt senza aver prima consultato il medico.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:
Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)
Comune (si verifica da 1 a 10 persone su 100)
Non comune (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000)
Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Durante studi clinici o dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati
associati al medicinale Cosopt o a uno dei suoi principi attivi:
Molto comune:
Sensazione di bruciore e punzecchiamento nell'occhio, alterazione del senso del gusto.
Comune:
Arrossamento del bulbo oculare e della pelle intorno all'occhio (agli occhi), lacrimazione o prurito oculare,
abrasione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e (o) irritazione del bulbo oculare
e della pelle intorno all'occhio (agli occhi), sensazione di corpo estraneo nell'occhio, ridotta sensibilità della cornea
(incapacità di percepire un corpo estraneo nell'occhio e di percepire il dolore), dolore oculare, occhi secchi,
visione offuscata, cefalea, sinusite (sensazione di pressione o di congestione nasale), nausea, debolezza e sensazione di affaticamento.
Non comune:
Vertigini, depressione, irite, disturbi visivi, inclusi alterazioni della refrazione (in alcuni casi a causa della sospensione di farmaci
che riducono la pupilla), rallentamento del battito cardiaco, svenimenti, dispnea, dispepsia e calcolosi renale.
Raro:
Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni), formicolio o intorpidimento
di mani o piedi, insonnia, incubi, perdita di memoria, peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia
(un disturbo muscolare), riduzione del desiderio sessuale, ictus, miopia transitoria che può regredire dopo l'interruzione del farmaco,
distacco dopo interventi filtranti dello strato sottoretinico contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi visivi, ptosi palpebrale
(le palpebre sono parzialmente chiuse), visione doppia, formazione di croste sulle palpebre, edema corneale (con sintomi soggettivi di disturbo visivo),
bassa pressione intraoculare, ronzio nelle orecchie, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca,
insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da affanno e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto all'accumulo di liquidi),
edema (accumulo di liquidi), ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello), dolore toracico, palpitazioni intense che possono essere rapide
o irregolari (palpitazioni), infarto miocardico, malattia di Raynaud, gonfiore di mani e piedi o mani e piedi freddi e riduzione della circolazione
agli arti superiori e inferiori, crampi muscolari alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicazione intermittente),
dispnea, insufficienza respiratoria, rinite (infiammazione della mucosa nasale), epistassi, restringimento delle vie aeree nei polmoni, tosse,
irritazione alla gola, secchezza orale, diarrea, dermatite da contatto, perdita dei capelli, eruzione cutanea squamosa di colore bianco-argentato
(lesioni simili a psoriasi), malattia di Peyronie (che può causare curvatura del pene), reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito,
e, nei casi rari, gonfiore delle labbra, delle palpebre e della cavità orale, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson,
necrolisi tossica epidermica).
Come altri medicinali applicati localmente agli occhi, il timololo viene assorbito nel circolo ematico, con conseguente possibile insorgenza di effetti
indesiderati simili a quelli osservati con l'assunzione orale di farmaci beta-bloccanti. Gli effetti indesiderati si verificano meno frequentemente con l'uso
di colliri locali rispetto all'assunzione orale o parenterale di tali farmaci. Tra gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati sono inclusi quelli tipici del gruppo
terapeutico dei farmaci beta-adrenolitici utilizzati nelle malattie oculari.
Non nota:
Glicemia bassa, insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco, dolore addominale, vomito, dolori muscolari non correlati allo sforzo fisico,
disturbi della funzione sessuale, allucinazioni, sensazione di corpo estraneo nell'occhio (sensazione che ci sia qualcosa nell'occhio),
ipersensibilità oculare alla luce, aumento della frequenza cardiaca e aumento della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cosopt

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (sei cifre dopo
l'abbreviazione „EXP”). Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l'anno. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nella confezione esterna per proteggere dal
luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cosopt

• I principi attivi del medicinale sono la dorzolamide e il timololo.
• Ogni millilitro di soluzione contiene 20 mg di dorzolamide (come 22,26 mg di cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (come 6,83 mg di malato di timololo).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, idrossietilcellulosa, mannitolo, citrato di sodio diidrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Cosopt e contenuto della confezione
Cosopt è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente vischiosa.
Cosopt è disponibile in flacone bianco semitrasparente con beccuccio contagocce trasparente e tappo bianco contenente 5 ml di soluzione.
Una fascetta di sicurezza integra sull'etichetta del flacone indica che il prodotto non è stato utilizzato.
Confezioni disponibili:
1 x 5 ml (1 flacone da 5 ml)
3 x 5 ml (confezione triplice contenente 3 flaconi da 5 ml)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore/Importatore
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia