Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Космофер 50 мг Fe(III)/мл, розчин для ін’єкцій та інфузій
Ferri hydroxidum dextranum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Космофер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Космофер
Як застосовувати лікарський засіб Космофер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Космофер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Космофер і для чого його застосовують

Космофер містить залізо у вигляді комплексу з декстраном (це цукор із довголанцюговою молекулою),
який у організмі є аналогом фізіологічної форми заліза — феритину. Завдяки цьому лікарський засіб дозволяє
вводити залізо парентерально великими дозами.
Космофер застосовується для лікування дефіциту заліза в таких випадках:
Коли неможливо застосувати пероральні препарати, наприклад, через нетерпимість, або у разі відсутності
ефекту від пероральної терапії дефіциту заліза.
Коли існує клінічна необхідність швидкого надходження заліза до місць його зберігання в організмі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Космофер

Коли не застосовувати лікарський засіб Космофер
у разі алергії (підвищеної чутливості) до препарату або будь-якого з інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у разі тяжких алергічних реакцій (підвищеної чутливості) на інші препарати, що містять залізо, які вводяться у формі ін'єкцій;
якщо анемія спричинена причинами, відмінними від дефіциту заліза, наприклад, гемолітична анемія;
якщо у пацієнта надлишок заліза або наявні порушення використання заліза в організмі;
якщо у пацієнта цироз печінки або гепатит (це тяжкі захворювання печінки);
якщо у пацієнта гостра або хронічна інфекція;
якщо у пацієнта гостра ниркова недостатність.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Космофер слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою:
якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на ліки;
якщо у пацієнта системний червоний вовчак;
якщо у пацієнта ревматоїдний артрит;
якщо у пацієнта астма, екзема або інша атопічна алергія.
Діти
Космофер призначається виключно для дорослих. Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 14 років.
Взаємодія лікарського засобу Космофер з іншими ліками
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків без рецепта та рослинних препаратів, оскільки Космофер може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію Космоферу.
Зокрема, слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних ліків:

Вітаміни та мінерали
Пероральні препарати, що містять залізо. Починати терапію пероральними препаратами заліза не слід раніше ніж через 5 днів після останнього уколу Космоферу.

Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Космофер не досліджувався щодо застосування у вагітних жінок. Під час вагітності не слід застосовувати Космофер. Важливо повідомити лікареві про підтверджену або підозрювану вагітність або плани щодо народження дитини.
Якщо вагітність настала під час лікування, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи слід продовжувати застосування препарату.
Під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Космоферу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та роботи з механізмами після застосування Космоферу.
Дослідження крові під час терапії Космофером
Космофер може впливати на результати аналізу крові на «білірубін» та кальцій. Слід повідомити лікареві, якщо будь-які аналізи крові проводилися під час застосування Космоферу.

3. Як застосовувати ліки Космофер

Лікар або медсестра вводять ліки Космофер внутрішньовенно; ліки Космофер можуть вводитися виключно у місцях, що забезпечують швидку та належну медичну допомогу у разі реакцій гіперчутливості.
Після кожного введення препарату пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря або медсестри не менше 30 хвилин з метою виявлення небажаних явищ.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Космофер
Ліки Космофер будуть введенні кваліфікованим медичним персоналом. Неможливо, щоб пацієнт отримав надмірну дозу. Дозування буде контролюватися, тому у пацієнта не відбудеться накопичення надмірної кількості заліза.
Якщо виникає підозра, що випадково було введено більшу дозу препарату, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити медичний персонал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу:
Алергічні реакції
Треба негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: задиха, кропив’янка, висип (червоність шкіри обличчя), свербіж, нудота та озноб, а також біль у грудній клітці, що може бути симптомом іноді тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Гострі тяжкі алергічні реакції можуть виникнути в перші кілька хвилин після введення препарату Космофер (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб). Симптоми, які можуть виникнути:

раптова задиха
циркуляторний колапс (порушення функції серця та судинної системи)
смерть.

Також відомі запізнілі реакції, початок симптомів яких може варіюватися від кількох годин до чотирьох днів після введення препарату Космофер. Вони характеризуються симптомами, такими як:

болі в суглобах або м’язах
іноді висока температура тіла (гарячка). Якщо виникнуть такі реакції, необхідно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти:
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

біль у животі, нудота, блювота
розмите зору
задиха
приливи крові до голови
свербіж, висип
відчуття спеки
судоми
оніміння
псевдоанапілактичні реакції (симптоми: задиха, кропив’янка, висип, свербіж, нудота та озноб).

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

втрата свідомості
судоми (припадки)
запаморочення
тривожність
змінений стан свідомості
тремтіння
втому
біль та коричневе забарвлення в місці введення
низький артеріальний тиск
ангіоневротичний набряк (різновид тяжкої алергічної реакції, симптоми можуть включати набряк)
болі в м’язах
нерегулярне серцебиття (аритмія)
прискорене серцебиття (тахікардія)
біль у грудній клітці
діарея
підвищена пітливість.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження рівня червоних кров’яних клітин (виявляється при деяких дослідженнях крові)
головний біль
відчуття поколювання
підвищений артеріальний тиск
тимчасова глухота
перебій у роботі серця
гостра та тяжка псевдоанапілактична реакція (раптові труднощі з диханням та (або) циркуляторний колапс)
під час вагітності може спостерігатися зниження частоти серцевих скорочень у плода.

Невідома частота

грипозні симптоми можуть виникнути від кількох годин до кількох днів після ін’єкції; типовими симптомами є: підвищена температура тіла та болі в м’язах і суглобах.

Також спостерігалися інші побічні ефекти. Може виникнути загострення болю в суглобах при ревматоїдному артриті.
Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення
Після внутрішньовенного введення можуть виникнути місцеві реакції, такі як біль і набряк (запалення) у місці ін’єкції або поблизу нього. Також повідомлялося про місцеве запалення вени.
Можливі побічні ефекти після внутрішньом’язового введення
Після внутрішньом’язового введення можуть виникнути місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як:
забарвлення шкіри, кровотеча, утворення стерильних абсцесів, некроз або атрофія тканини та біль.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Космофер

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання. Не заморожувати.
Перед використанням необхідно оглянути ампулу, щоб переконатися, що розчин не містить осаду, а ампула не пошкоджена.
Слід використовувати лише ті ампули, в яких однорідний розчин не містить осаду.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці. «EXP» —
це скорочення, що вказує на термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Космофер
Діючою речовиною лікарського засобу є комплекс гідроксиду заліза(III) з декстраном. Ампула 2 мл містить
100 мг заліза(III), ампула 10 мл містить 500 мг заліза(III).
Інші складові: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (10%) та хлоридна кислота (10%).
Як виглядає лікарський засіб Космофер і що містить упаковка
Космофер упаковується в ампули з темного скла.
Розміри упаковок: 5 x 2 мл, 10 x 2 мл, 2 x 10 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Данія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника
суб'єкта, відповідального за випуск:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
01-192 Варшава
вул. Лешно 14
Тел. 22 620 -11-71

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Пацієнтів необхідно уважно спостерігати з метою виявлення суб’єктивних і об’єктивних симптомів реакцій гіперчутливості під час кожного введення лікарського засобу Космофер та після нього. У разі виникнення реакції гіперчутливості слід припинити введення препарату.
Лікарський засіб Космофер слід застосовувати виключно під безпосереднім наглядом медичного персоналу, який має кваліфікацію з оцінки та лікування анафілактичних реакцій, у місці, повністю обладнаному обладнанням для реанімації. Пацієнта необхідно спостерігати з метою виявлення небажаних явищ принаймні протягом 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Космофер.

Спосіб застосування
Препарат Космофер, розчин для ін’єкцій, можна вводити як внутрішньовенне крапельне введення (інфузію) або внутрішньовенне ін’єкцію (внутрішньовенний укол), при цьому внутрішньовенне крапельне введення є більш підходящим способом застосування, оскільки при цьому методі зменшується ризик епізоду гіпотензії. Проте Космофер також можна застосовувати у вигляді нерозведених розчинів у формі внутрішньом’язових ін’єкцій.

Дорослі та літні люди
Загальну кумулятивну дозу препарату Космофер визначають на основі рівня гемоглобіну та маси тіла. Дозу та режим дозування Космоферу необхідно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта на основі розрахунку загального дефіциту заліза.

Діти (віком до 14 років)
Застосування препарату Космофер у дітей не рекомендовано. Відсутні дані щодо ефективності та безпеки цього препарату у дітей.

Дозування
Стандартний режим рекомендованої дози включає 100–200 мг заліза, що відповідає 2–4 мл дві або тричі на тиждень залежно від рівня гемоглобіну. Однак, якщо клінічні обставини вимагають дуже швидкого введення заліза до запасних депо в організмі, Космофер можна застосовувати у вигляді однієї повної дози у формі інфузії в кількості, що забезпечує повну замісну дозу, рівну 20 мг/кг маси тіла.
Не слід застосовувати препарат Космофер одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки це може погіршити всмоктування перорально введеного заліза.

Внутрішньовенне крапельне введення
Космофер слід розчиняти виключно у 0,9% розчині натрію хлориду (фізіологічний розчин) або у 5% розчині глюкози. Космофер у дозі 100–200 мг заліза (2–4 мл) можна розчинити у 100 мл.
Перші 25 мг заліза слід вводити протягом 15 хвилин. Якщо протягом цього часу не виникає жодних небажаних реакцій, решту розчину можна вводити зі швидкістю не більше 100 мл за 30 хвилин.

Внутрішньовенні ін’єкції
Космофер можна застосовувати у дозі 100–200 мг заліза (2–4 мл) шляхом повільного внутрішньовенного введення (0,2 мл/хв), бажано розведеним у 10–20 мл 0,9% розчину фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. Кожного разу перед початком введення препарату у формі повільної ін’єкції слід ввести 25 мг заліза протягом 1–2 хвилин. Якщо протягом 15 хвилин не виникає жодних небажаних реакцій, можна ввести решту препарату.

Інфузія повної дози
Безпосередньо перед введенням повної необхідної кількості препарату Космофер, як визначено за таблицею дозування або розрахунками, його асептично додають до необхідного об’єму, зазвичай 500 мл стерильного фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози. Повну кількість препарату Космофер до 20 мг/кг маси тіла вводять внутрішньовенно крапельно протягом 4–6 годин. Перші 25 мг заліза слід вводити протягом 15 хвилин. У цей період пацієнта необхідно уважно моніторувати. Якщо протягом цього часу не виникає жодних небажаних реакцій, можна ввести решту підготовленого розчину препарату.
Швидкість введення препарату можна поступово збільшувати до 45–60 крапель на хвилину. Пацієнта слід спостерігати під час проведення інфузії та ще принаймні 30 хвилин після її завершення.
Інфузія повної дози пов’язана з підвищеною частотою виникнення небажаних реакцій, зокрема реакцій типу пізньої гіперчутливості. Внутрішньовенне введення препарату Космофер у вигляді інфузії повної дози слід обмежити виключно шпитальною практикою.

Ін’єкції до діалізатора
Космофер можна вводити під час гемодіалізу безпосередньо до венозної частини апарата відповідно до процедури, наведеної в розділі, присвяченому внутрішньовенному введенню.

Внутрішньом’язові ін’єкції
Повну необхідну кількість препарату Космофер або беруть із таблиці дозування, або розраховують за формулою. Препарат застосовують у вигляді серії ін’єкцій нерозведеним розчином по 100 мг заліза (2,0 мл) кожна, індивідуально розраховану відповідно до маси тіла пацієнта. Якщо пацієнт має помірну активність, ін’єкції можна робити щодня, чергуючи сідниці. У неактивних пацієнтів або тих, що перебувають у ліжку, частоту ін’єкцій слід зменшити до одного-двох разів на тиждень.
Для зменшення ризику підшкірного забарвлення Космофер слід вводити методом глибоких внутрішньом’язових ін’єкцій. Його слід вводити виключно у м’язову масу верхньої зовнішньої чверті сідниці, ні в якому разі — в плече або інші відкриті ділянки тіла. Для нормально розвинених дорослих слід використовувати голку товщиною 20–21 "gauge" і довжиною не менше 50 мм. Для ожирілих пацієнтів голка повинна мати довжину 80–100 мм, а для дорослих невеликого зросту — використовувати коротшу і тоншу голку (23 "gauge" x 32 мм). Пацієнт повинен лежати на боці, повернувшись тим боком догори, куди буде робитися ін’єкція, або стояти, переносячи вагу тіла на ногу, протилежну тій, куди буде робитися ін’єкція. Для уникнення введення або просочування препарату в підшкірну тканину рекомендується застосовувати метод "Z-track" (зміщення шкіри вбік перед введенням голки). Космофер вводять повільно та рівномірно. Важливо зачекати кілька секунд перед витягуванням голки, щоб м’язи могли прийняти введений об’єм. Щоб зменшити витік препарату через канал, утворений голкою, пацієнту слід радити не терти місце ін’єкції.

Розрахунок дози
a) Відновлення запасів заліза у пацієнтів з анемією, спричиненою дефіцитом заліза
Нижче наведено складові відповідної формули. Потрібну дозу слід індивідуально підбирати відповідно до загального дефіциту заліза, розрахованого за наведеною нижче формулою — гемоглобін подано в грамах на літр (г/л) або мілімолях на літр (ммоль/л).

Загальна доза (мг Fe) – Hb у г/л:
(маса тіла (кг) × (цільовий рівень Hb – фактичний рівень Hb) (г/л) × 0,24) + мг запасів заліза в організмі

Коефіцієнт 0,24 отримано на основі таких припущень:
a) об’єм крові 70 мл/кг маси тіла ≈ 7% маси тіла
b) вміст заліза в гемоглобіні — 0,34%
Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (перерахунок з г на мг).

Загальна доза (мг Fe) – Hb у ммоль/л:
Маса тіла, кг, × (цільовий рівень Hb, ммоль/л – фактичний рівень Hb, ммоль/л) × 3,84 + мг заліза для запасів у організмі.

Коефіцієнт 3,84 виходить з таких припущень:
a) об’єм крові 70 мл/кг маси тіла ≈ 7% маси тіла
b) вміст заліза в гемоглобіні — 0,34%
c) Коефіцієнт перерахунку гемоглобіну з г/л у ммоль/л дорівнює 0,06205
Коефіцієнт 3,84 = 0,0034 × 0,07 × 1000 / 0,06205.

b) Відновлення запасів заліза у зв’язку з втратою крові:
Лікування залізом пацієнтів із втратою крові має бути спрямоване на відновлення кількості заліза, еквівалентної кількості заліза, втраченого з кров’ю. Наведена формула з таблицею не застосовується до звичайного відновлення запасів заліза. Кількісна оцінка періодичної втрати крові пацієнтом та рівень гематокриту під час кровотечі є зручним методом розрахунку потрібної дози заліза.

Доза препарату Космофер, необхідна для компенсації дефіциту заліза, розраховується за такими формулами:

Якщо об’єм втраченої крові відомий: внутрішньовенне введення 200 мг препарату Космофер (4 мл Космоферу) призводить до підвищення рівня гемоглобіну, що відповідає одній одиниці крові (= 400 мл з вмістом 150 г/л Hb або 9,3 ммоль Hb/л — еквівалентно 0,34% × 0,4 × 150 або 204 мг заліза). Кількість заліза (у мг), яку необхідно відновити, (мг) = кількість втрачених одиниць крові × 200. Потрібна кількість мілілітрів препарату Космофер = кількість втрачених одиниць крові × 4.
При зниженому рівні Hb: використовують попередню формулу, враховуючи, що немає необхідності відновлювати залізо, що зберігається в організмі.

Кількість заліза (у мг), яку необхідно відновити = маса тіла (кг) × 0,24 × (цільовий рівень Hb, г/л – фактичний рівень Hb, г/л),
або
Кількість заліза (у мг), яку необхідно відновити = маса тіла (кг) × 3,84 × (цільовий рівень Hb, ммоль/л – фактичний рівень Hb, ммоль/л).

Приклад: при масі тіла 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л або 0,62 ммоль/л;
Кількість заліза, яку необхідно відновити = 60 × 0,24 × 10 = 60 × 3,84 × 0,62 = 143 мг (~ 3 мл препарату Космофер).