Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

КосмоФер 50 мг Fe(III)/мл, раствор для инъекций и инфузий
Ferri hydroxidum dextranum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат КосмоФер и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата КосмоФер
Как применять препарат КосмоФер
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат КосмоФер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат КосмоФер и для чего он применяется

Препарат КосмоФер содержит железо в виде комплекса с декстраном (сахаром с длинной цепочкой молекул), который в организме является аналогом физиологической формы железа — ферритина. Применение этого препарата позволяет вводить железо путём инъекций в больших дозах.
Препарат КосмоФер показан для лечения дефицита железа в следующих случаях:
Когда невозможно применение пероральных препаратов, например, вследствие непереносимости, или при отсутствии эффекта от пероральной терапии дефицита железа.
Когда существует клиническая необходимость быстрого поступления железа в депо железа в организме.

2. Важная информация перед применением лекарства КосмоФер

Когда не следует применять лекарство КосмоФер
при повышенной чувствительности (аллергии) к препарату или любому из других компонентов
этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
при тяжёлых аллергических реакциях (повышенной чувствительности) на другие препараты железа,
вводимые в виде инъекций;
если имеется анемия, вызванная причинами, отличными от дефицита железа, например, гемолитическая анемия;
если у пациента имеется избыток железа или нарушения в использовании железа;
если у пациента имеется цирроз печени или гепатит (тяжёлые заболевания печени);
если у пациента имеется острая или хроническая инфекция;
если у пациента имеется острая почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства КосмоФер необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:
если у пациента в прошлом были аллергические реакции на лекарства;
если у пациента имеется системная красная волчанка;
если у пациента имеется ревматоидный артрит;
если у пациента имеется бронхиальная астма, экзема или другая атопическая аллергия.

Дети
КосмоФер предназначен только для взрослых. Не следует применять этот препарат у детей в возрасте
моложе 14 лет.

Взаимодействие лекарства КосмоФер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и лекарств без рецепта, и фитопрепаратов, поскольку КосмоФер может влиять на действие некоторых лекарств.
Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие КосмоФер.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

Витамины и минералы
Пероральные препараты железа. Начинать терапию пероральными препаратами железа следует не ранее чем через 5 дней после последнего укола КосмоФер.

Беременность и грудное вскармливание
Лекарство КосмоФер не изучалось в отношении применения у беременных женщин. В период беременности применение КосмоФер не рекомендуется. Важно сообщить врачу о подтверждённой или предполагаемой беременности, а также о планах по зачатию ребёнка.
Если беременность наступила во время лечения, необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о целесообразности продолжения применения препарата.
При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарства КосмоФер.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли управлять транспортными средствами и работать с механизмами после применения лекарства КосмоФер.

Анализы крови во время терапии лекарством КосмоФер
КосмоФер может влиять на результаты анализа крови на «билирубин» и кальций. Следует сообщить врачу, если какие-либо анализы крови проводились во время применения КосмоФер.

3. Как применять лекарство КосмоФер

Лекарство КосмоФер вводится врачом или медсестрой внутривенно; лекарство КосмоФер может применяться исключительно в учреждениях, обеспечивающих быструю и адекватную медицинскую помощь в случае развития реакций гиперчувствительности.
После каждого введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут с целью выявления нежелательных явлений.
Применение дозы КосмоФер, превышающей рекомендованную
Лекарство КосмоФер будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. Дозирование будет контролироваться, поэтому у пациента не произойдёт накопления избыточного количества железа.
Если существует подозрение, что по ошибке была введена доза, превышающая рекомендованную, необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого лекарства:

Аллергические реакции
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: одышка, крапивница, сыпь (покраснение кожи лица), зуд, тошнота и озноб, а также боль в груди, которая может быть признаком иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.
Острые тяжелые аллергические реакции могут возникнуть в течение первых нескольких минут после введения препарата КосмоФер (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 человек). Симптомы могут включать:

внезапные затруднения дыхания
коллапс сердечно-сосудистой системы (нарушения функции сердца и кровообращения)
смерть.

Также известны отсроченные реакции, при которых симптомы появляются от нескольких часов до четырёх дней после введения препарата КосмоФер. Они характеризуются следующими симптомами:

боль в суставах или мышцах
иногда высокая температура тела (лихорадка). При появлении таких реакций необходимо обратиться к врачу.

Другие побочные действия:
Нечасто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

боль в животе, тошнота, рвота
нечёткость зрения
одышка
приливы крови к голове
зуд, сыпь
ощущение жара
судороги
онемение
псевдоанафилактические реакции (симптомы: одышка, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и озноб).

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек):

потеря сознания
судороги (припадки)
головокружение
тревожность
изменённое психическое состояние
дрожь
усталость
боль и коричневая пигментация в месте введения
низкое артериальное давление
ангионевротический отёк (вид тяжёлой аллергической реакции, симптомы могут включать отёк)
боли в мышцах
нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
учащённое сердцебиение (тахикардия)
боль в груди
диарея
сильное потоотделение.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 человек):

снижение уровня эритроцитов (выявляется при некоторых анализах крови)
головная боль
ощущение покалывания
повышенное артериальное давление
преходящая глухота
сердцебиение
острая и тяжёлая псевдоанафилактическая реакция (внезапные затруднения дыхания и (или) коллапс сердечно-сосудистой системы)
при беременности — может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений плода.

Частота неизвестна

гриппоподобные симптомы могут появиться в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичные симптомы: высокая температура тела, боли в мышцах и суставах.

Также наблюдались и другие побочные действия. Может усилиться боль в суставах при ревматоидном артрите.

Возможные побочные действия после внутривенного введения
После внутривенного введения могут возникать местные реакции, такие как боль и отёк (воспаление) в месте инъекции или вблизи него. Также сообщалось о местном вените.

Возможные побочные действия после внутримышечного введения
После внутримышечного введения могут возникать местные реакции в месте инъекции, такие как:
пигментация кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз или атрофия ткани, а также боль.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство КосмоФер

Специальных указаний по хранению нет. Не замораживать.
Перед использованием необходимо осмотреть ампулу, чтобы убедиться, что раствор не содержит осадка, а ампула не повреждена.
Следует использовать только те ампулы, в которых однородный раствор не содержит осадка.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной упаковке. «EXP» — это сокращение, обозначающее срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Космофер
Действующим веществом лекарства является комплекс гидроксида железа(III) с декстраном.
Ампула 2 мл содержит 100 мг железа(III), ампула 10 мл содержит 500 мг железа(III).
Вспомогательные вещества: вода для инъекций, гидроксид натрия (10%) и соляная кислота (10%).

Как выглядит лекарство Космофер и что содержит упаковка
Космофер выпускается в ампулах из тёмного стекла.
Размеры упаковок: 5 × 2 мл, 10 × 2 мл, 2 × 10 мл.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Дания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
01-192 Варшава
ул. Лешно 14
Тел. 22 620-11-71

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Пациентов необходимо тщательно наблюдать с целью выявления субъективных и объективных признаков реакций
гиперчувствительности при каждом введении лекарственного средства КосмоФер и после его введения. В случае
появления реакций гиперчувствительности необходимо прекратить введение препарата.
Лекарственное средство КосмоФер следует вводить исключительно под непосредственным контролем обученного
медицинского персонала, способного оценить и оказать помощь при анафилактических реакциях, в условиях,
полностью оснащённых оборудованием для проведения реанимационных мероприятий. Пациента следует наблюдать
на предмет выявления нежелательных явлений не менее 30 минут после каждого введения лекарственного средства КосмоФер.

Способ введения
Препарат КосмоФер, раствор для инъекций, можно вводить в виде внутривенной капельной инфузии (инфузии) или
внутривенного введения (внутривенного укола), при этом внутривенная капельная инфузия является предпочтительным
способом введения, поскольку при этом методе снижается риск развития эпизода гипотензии. Однако КосмоФер можно
вводить также в виде неразведённого раствора в виде внутримышечных инъекций.

Взрослые и пожилые пациенты
Общая кумулятивная доза препарата КосмоФер определяется на основе уровня гемоглобина и массы тела. Доза и
режим дозирования препарата КосмоФер должны быть определены индивидуально для каждого пациента на основании
расчёта общего дефицита железа.

Дети (в возрасте до 14 лет)
Препарат КосмоФер не следует применять у детей. Отсутствуют данные о его эффективности и безопасности.

Режим дозирования
Стандартная схема рекомендуемой дозы включает 100–200 мг железа, что соответствует 2–4 мл, два или три раза
в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Однако если клинические условия требуют очень быстрого введения железа
в депо организма, КосмоФер можно вводить в виде полной дозы в виде инфузии в количестве, соответствующем
полной замещающей дозе, равной 20 мг/кг массы тела.
Не следует вводить препарат КосмоФер одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание
железа при пероральном введении может ухудшиться.

Внутривенная капельная инфузия
КосмоФер следует разводить только в 0,9% растворе хлорида натрия (физиологический раствор) или в 5% растворе
глюкозы. КосмоФер в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл) можно разводить в 100 мл.
Каждый раз первые 25 мг железа следует вводить в течение 15 минут. Если в этот период не возникает нежелательных
реакций, оставшуюся часть раствора вводят со скоростью не более 100 мл за 30 минут.

Внутривенные инъекции
КосмоФер можно вводить в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл) путём медленного внутривенного введения
(0,2 мл/мин), предпочтительно разведённым в 10–20 мл 0,9% раствора физиологического раствора или 5% раствора
глюкозы. Каждый раз перед началом введения препарата в виде медленной инъекции следует ввести 25 мг железа
в течение 1–2 минут. Если в течение 15 минут не возникает нежелательных реакций, можно ввести оставшуюся часть препарата.

Инфузия полной дозы
Непосредственно перед введением полной требуемой дозы препарата КосмоФер, как указано в таблице дозирования
или рассчитанной, его асептически добавляют к требуемому объёму, как правило, к 500 мл стерильного раствора
физиологического раствора или 5% раствора глюкозы. Общую дозу КосмоФер до 20 мг/кг массы тела вводят
внутривенно капельно в течение 4–6 часов. Первые 25 мг железа следует вводить в течение 15 минут. В этот период
пациент должен находиться под тщательным наблюдением. Если в этот период не возникает нежелательных реакций,
можно ввести оставшуюся часть приготовленного раствора препарата.
Скорость введения препарата можно постепенно увеличивать до 45–60 капель в минуту. Пациент должен находиться
под наблюдением во время проведения инфузии и не менее 30 минут после её завершения.
Инфузия полной дозы связана с повышенной частотой возникновения нежелательных реакций, особенно с поздними
реакциями гиперчувствительности. Введение препарата КосмоФер методом инфузии полной дозы следует ограничить
исключительно практикой в стационарных условиях.

Инъекции в диализатор
КосмоФер можно вводить во время проведения гемодиализа непосредственно в венозную часть аппарата в соответствии
с процедурой, указанной в разделе, посвящённом внутривенному введению препарата.

Внутримышечные инъекции
Требуемую общую дозу КосмоФер определяют либо по таблице дозирования, либо рассчитывают по формуле. Препарат
вводят в виде серии инъекций неразведённого раствора по 100 мг железа (2,0 мл) каждая, рассчитанная индивидуально
в зависимости от массы тела пациента. Если пациент умеренно активен, инъекции можно делать ежедневно, чередуя
ягодицы. У неактивных или прикованных к постели пациентов частоту инъекций следует снизить до одного или двух раз
в неделю.
Для снижения риска подкожного окрашивания КосмоФер следует вводить методом глубоких внутримышечных инъекций.
Препарат следует вводить исключительно в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, но никогда —
в руку или другие открытые участки тела. Для взрослых с нормальным телосложением следует использовать иглу
калибра 20–21 длиной не менее 50 мм. Для пациентов с ожирением игла должна иметь длину 80–100 мм, а для взрослых
маленького роста — более короткую и тонкую иглу (калибр 23, длина 32 мм). Пациент должен лежать на боку,
повернувшись стороной, в которую будет сделана инъекция, вверх, или стоять, перенося вес тела на ногу, противоположную
стороне, в которую будет сделана инъекция. Для предотвращения попадания или просачивания вводимого препарата
в подкожную ткань рекомендуется применять метод «Z-образной траектории» (смещение кожи в сторону перед введением
инъекции). КосмоФер следует вводить медленно и плавно. Важно подождать несколько секунд перед извлечением иглы,
чтобы мышечная ткань успела принять введённый объём. Для уменьшения вытекания введённого препарата через канал,
оставленный иглой, пациенту следует рекомендовать не растирать место инъекции.

Расчёт дозы

a) Восполнение железа у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа
Факторы, входящие в соответствующую формулу, приведены ниже. Требуемая доза должна быть индивидуально
подобрана на основании расчёта общего дефицита железа по следующей формуле — уровень гемоглобина указан
в граммах на литр (г/л) или миллимолах на литр (ммоль/л).

Общая доза (мг Fe) — Hb в г/л:
(масса тела (кг) × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) (г/л) × 0,24) + мг железа для запасов в организме

Коэффициент 0,24 получен на основании следующих допущений:
a) объём крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела
b) содержание железа в гемоглобине 0,34%
Коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (пересчёт из г в мг).

Общая доза (мг Fe) — Hb в ммоль/л:
Масса тела, кг, × (целевой уровень Hb, ммоль/л – фактический уровень Hb, ммоль/л) × 3,84 + мг железа для запасов
в организме.

Коэффициент 3,84 получен на основании следующих допущений:
a) объём крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7% массы тела
b) содержание железа в гемоглобине 0,34%
c) Коэффициент пересчёта гемоглобина из г/л в ммоль/л равен 0,06205
Коэффициент 3,84 = 0,0034 × 0,07 × 1000 / 0,06205.

b) Восполнение железа в связи с потерей крови:
Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа,
эквивалентного количеству железа, потерянного с кровью. Описанная формула с таблицей не применима к обычному
восполнению железа. Количественная оценка периодической потери крови пациентом и уровня гематокрита во время
кровопотери является удобным методом расчёта требуемой дозы железа.
Доза препарата КосмоФер, необходимая для компенсации дефицита железа, рассчитывается по следующим формулам:

Если объём потерянной крови известен: внутривенное введение 200 мг препарата КосмоФер (4 мл КосмоФер)
приводит к повышению уровня гемоглобина, эквивалентному одной единице крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Hb
или 9,3 ммоль/л Hb — эквивалентно 0,34% от 0,4 × 150 или 204 мг железа). Количество железа (в мг), которое необходимо
восполнить, (мг) = количество потерянных единиц крови × 200. Требуемое количество миллилитров препарата КосмоФер =
количество потерянных единиц крови × 4.
При пониженном уровне Hb: использовать ранее указанную формулу, учитывая, что нет необходимости восполнять
запасы железа, хранящиеся в организме.

Количество железа (в мг), которое необходимо восполнить = масса тела (кг) × 0,24 × (целевой уровень Hb, г/л –
фактический уровень Hb, г/л),
или
Количество железа (в мг), которое необходимо восполнить = масса тела (кг) × 3,84 × (целевой уровень Hb, ммоль/л –
фактический уровень Hb, ммоль/л).

Пример: при массе тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л или 0,62 ммоль/л;
Количество железа, которое необходимо восполнить = 60 × 0,24 × 10 = 60 × 3,84 × 0,62 = 143 мг (~ 3 мл препарата КосмоФер).