CosmoFer

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CosmoFer 50 mg Fe(III)/ml, soluzione per iniezione e infusione
Ferri hydroxidum dextranum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è CosmoFer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CosmoFer
3. Come usare CosmoFer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CosmoFer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è CosmoFer e a cosa serve

CosmoFer contiene ferro sotto forma di un complesso con destrano (uno zucchero con molecola a catena lunga) che nell'organismo rappresenta un analogo della forma fisiologica del ferro, la ferritina. L'uso di questo medicinale consente la somministrazione di ferro per via iniettabile in dosi elevate.
CosmoFer è indicato nel trattamento della carenza di ferro nei seguenti casi:
Quando non è possibile utilizzare preparati per via orale, ad esempio a causa di intolleranza, oppure quando la terapia orale per la carenza di ferro non produce effetti.
Quando vi è una necessità clinica di un rapido rifornimento di ferro nei depositi di ferro dell'organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale CosmoFer

Quando non assumere il medicinale CosmoFer
in caso di allergia (ipersensibilità) al prodotto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) ad altri preparati contenenti ferro somministrati per via iniettabile;
se il paziente soffre di anemia dovuta ad altre cause oltre al deficit di ferro, ad esempio anemia emolitica;
se il paziente presenta un eccesso di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro;
se il paziente ha cirrosi epatica o epatite (malattie gravi del fegato);
se il paziente ha un'infezione acuta o cronica;
se il paziente ha insufficienza renale acuta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale CosmoFer, è necessario discuterne con il medico o con l'infermiere:
se in passato il paziente ha avuto reazioni allergiche ai farmaci;
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico;
se il paziente ha artrite reumatoide;
se il paziente soffre di asma, eruzioni cutanee o altre allergie di tipo atopico.

Bambini
CosmoFer è indicato esclusivamente per adulti. Non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

CosmoFer e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe, poiché CosmoFer può influire sull'efficacia di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull'effetto di CosmoFer.
In particolare, informare il medico o l'infermiere se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Vitamine e minerali
• Farmaci orali contenenti ferro. La terapia con preparati orali di ferro non deve essere iniziata prima di 5 giorni dall'ultima iniezione di CosmoFer.

Gravidanza e allattamento
L'uso di CosmoFer non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Durante la gravidanza non deve essere assunto CosmoFer. È fondamentale informare il medico di una gravidanza confermata o sospetta, oppure dell'intenzione di avere un figlio.
Nel caso in cui il paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, è necessario consultare il medico, il quale deciderà se continuare o meno la terapia.
Se il paziente sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di assumere CosmoFer.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Chiedere al medico se è possibile guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l'assunzione di CosmoFer.

Esami del sangue durante la terapia con CosmoFer
CosmoFer può influire sui risultati degli esami del sangue relativi alla "bilirubina" e al calcio. È necessario informare il medico se sono stati effettuati esami del sangue durante il trattamento con CosmoFer.

3. Come utilizzare il medicinale CosmoFer

Il medicinale CosmoFer viene somministrato per via endovenosa da un medico o da un'infermiera; CosmoFer può essere somministrato soltanto in luoghi che consentano un intervento medico rapido ed adeguato in caso di reazioni di ipersensibilità.
Dopo ogni somministrazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione da parte del medico o dell'infermiera per almeno 30 minuti, al fine di rilevare eventuali effetti indesiderati.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di CosmoFer
CosmoFer verrà somministrato da personale adeguatamente qualificato. È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. La somministrazione sarà controllata, pertanto non si verificherà un accumulo eccessivo di ferro nell'organismo del paziente.
Se si sospetta che sia stata somministrata accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il personale medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di questo medicinale:
Reazioni allergiche
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una grave reazione allergica: dispnea, orticaria, eruzione cutanea (arrossamento della pelle del viso), prurito, nausea e brividi, nonché dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una grave reazione allergica talvolta denominata sindrome di Kounis.
Reazioni anafilattoidi acute e gravi possono verificarsi nei primi minuti dopo la somministrazione del medicinale CosmoFer (si verificano meno di 1 caso su 10.000 persone). I sintomi possono includere:

• difficoltà respiratorie improvvisa
• collasso cardiovascolare (disturbi della funzione cardiaca e del sistema circolatorio)
• morte.

Sono state segnalate anche reazioni ritardate, il cui insorgere dei sintomi varia da alcune ore fino a quattro giorni dopo la somministrazione di CosmoFer. Tali reazioni si caratterizzano per sintomi quali:

• dolori articolari o muscolari
• a volte alta temperatura corporea (febbre). In caso di comparsa di tali reazioni, è necessario contattare il medico.

Altri effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano meno di 1 caso su 100 persone):

• dolore addominale, nausea, vomito
• visione offuscata
• affanno
• vampate di calore
• prurito, eruzione cutanea
• sensazione di calore
• crampi
• intorpidimento
• reazioni pseudoanafilattoidi (sintomi: affanno, orticaria, eruzione cutanea, prurito, nausea e brividi).

Rari (si verificano meno di 1 caso su 1.000 persone):

• perdita di coscienza
• convulsioni (attacchi convulsivi)
• vertigini
• ansia
• alterazione dello stato mentale
• tremori
• affaticamento
• dolore e pigmentazione bruna nel sito di somministrazione
• ipotensione arteriosa
• edema angioneurotico (una forma di grave reazione allergica, i cui sintomi possono includere gonfiore)
• dolori muscolari
• battito cardiaco irregolare (aritmia)
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• dolore al torace
• diarrea
• sudorazione eccessiva.

Molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 persone):

• riduzione del livello dei globuli rossi (osservabile in alcuni esami del sangue)
• cefalea
• formicolio
• ipertensione
• sordità transitoria
• palpitazioni
• grave e acuta reazione pseudoanafilattoide (difficoltà respiratorie improvvise e/o collasso cardiovascolare)
• in gravidanza, la frequenza cardiaca fetale può diminuire.

Frequenza non nota

• sintomi simil-influenzali possono manifestarsi da alcune ore a diversi giorni dopo l'iniezione; i sintomi tipici includono: alta temperatura corporea e dolori muscolari e articolari.

Sono stati osservati anche altri effetti indesiderati. Può verificarsi un peggioramento del dolore articolare nell'artrite reumatoide.
Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa
Dopo somministrazione endovenosa, possono verificarsi reazioni locali come dolore e gonfiore (infiammazione) nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze. È stata inoltre segnalata flogosi locale della vena.
Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione intramuscolare
Dopo somministrazione intramuscolare, possono verificarsi reazioni locali nel sito di iniezione, quali: colorazione della pelle, emorragia, formazione di ascessi sterili, necrosi o atrofia del tessuto e dolore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale CosmoFer

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione. Non congelare.
Ispezionare la fiala prima dell'uso per verificare che la soluzione non contenga particelle in sospensione e che la fiala non sia danneggiata.
Utilizzare soltanto fiale in cui la soluzione omogenea non contiene particelle in sospensione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione. "EXP" è
l'abbreviazione che si riferisce alla data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CosmoFer
La sostanza attiva è il complesso di idrossido di ferro(III) con destano. La fiala da 2 ml contiene
100 mg di ferro(III), la fiala da 10 ml contiene 500 mg di ferro(III).
Altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (10%) e acido cloridrico (10%).
Aspetto del medicinale CosmoFer e contenuto della confezione
CosmoFer è confezionato in fiale di vetro scuro.
Confezioni disponibili: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 10 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danimarca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
01-192 Varsavia
ul. Leszno 14
Tel. 22 620 -11-71

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi soggettivi e oggettivi di reazioni di ipersensibilità durante ogni somministrazione del medicinale CosmoFer e dopo la stessa. In caso di reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Il medicinale CosmoFer deve essere somministrato esclusivamente sotto la diretta supervisione di personale medico addestrato alla valutazione e al trattamento delle reazioni anafilattiche, in un ambiente completamente attrezzato per la rianimazione. Il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo ogni somministrazione del medicinale CosmoFer.

Modalità di somministrazione
Il medicinale CosmoFer soluzione iniettabile può essere somministrato come infusione endovenosa in fleboclisi (infusione lenta) o iniezione endovenosa (iniezione diretta), essendo l'infusione endovenosa la modalità preferita poiché riduce il rischio di episodi di ipotensione. CosmoFer può tuttavia essere somministrato anche per via intramuscolare come soluzione non diluita.

Adulti e pazienti anziani
La dose totale cumulativa di CosmoFer è determinata in base al livello di emoglobina e al peso corporeo. La dose e lo schema posologico di CosmoFer devono essere stabiliti individualmente per ogni paziente in base al calcolo del deficit totale di ferro.

Bambini (sotto i 14 anni)
CosmoFer non deve essere utilizzato nei bambini. Non sono disponibili dati sull'efficacia e sulla sicurezza di questo medicinale in questa fascia di età.

Posologia
Lo schema posologico standard prevede 100-200 mg di ferro, corrispondenti a 2-4 ml, due o tre volte alla settimana a seconda del livello di emoglobina. Tuttavia, se le condizioni cliniche richiedono un rapido rifornimento delle riserve di ferro, CosmoFer può essere somministrato in un'unica dose totale sotto forma di infusione, fino a una dose sostitutiva totale pari a 20 mg/kg di peso corporeo.
CosmoFer non deve essere somministrato contemporaneamente a preparati orali di ferro, poiché l'assorbimento del ferro per via orale risulterebbe compromesso.

Infusione endovenosa (fleboclisi)
CosmoFer deve essere diluito esclusivamente in soluzione fisiologica allo 0,9% (cloruro di sodio) o in soluzione di glucosio al 5%. Una dose di 100-200 mg di ferro (2-4 ml) di CosmoFer può essere diluita in 100 ml di soluzione.
I primi 25 mg di ferro devono essere somministrati in 15 minuti. Se non si verificano effetti indesiderati in questo periodo, il resto della soluzione può essere somministrato a una velocità non superiore a 100 ml ogni 30 minuti.

Iniezioni endovenose
CosmoFer può essere somministrato in dosi da 100-200 mg di ferro (2-4 ml) mediante lenta iniezione endovenosa (0,2 ml/min), preferibilmente diluito in 10-20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% o di soluzione di glucosio al 5%. Prima di iniziare l'iniezione lenta, si deve somministrare una dose di prova di 25 mg di ferro in 1-2 minuti. Se entro 15 minuti non si verificano reazioni avverse, si può procedere con la somministrazione della dose rimanente.

Infusione della dose totale
Immediatamente prima della somministrazione della dose totale richiesta di CosmoFer, come indicato nella tabella posologica o calcolata, il farmaco deve essere aggiunto in modo asettico al volume richiesto, generalmente 500 ml di soluzione fisiologica sterile o di soluzione di glucosio al 5%. La dose totale di CosmoFer fino a 20 mg/kg di peso corporeo deve essere somministrata per via endovenosa in infusione lenta della durata di 4-6 ore. I primi 25 mg di ferro devono essere somministrati nell'arco di 15 minuti, durante i quali il paziente deve essere attentamente monitorato. Se non si verificano effetti indesiderati, la restante porzione della soluzione preparata può essere somministrata. La velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino a 45-60 gocce al minuto. Il paziente deve essere monitorato durante l'infusione e per almeno ulteriori 30 minuti dopo il termine della procedura.
L'infusione della dose totale è associata a una maggiore frequenza di effetti indesiderati, in particolare reazioni di ipersensibilità ritardata. La somministrazione endovenosa di CosmoFer mediante infusione della dose totale deve essere limitata alla pratica ospedaliera.

Iniezioni nel dializzatore
CosmoFer può essere somministrato durante l'emodialisi direttamente nel braccio venoso del circuito, seguendo la procedura descritta per la somministrazione endovenosa.

Iniezioni intramuscolari
La dose totale richiesta di CosmoFer, calcolata secondo la tabella posologica o tramite formula, deve essere somministrata come serie di iniezioni intramuscolari di soluzione non diluita, ciascuna fino a 100 mg di ferro (2,0 ml), calcolata individualmente in base al peso corporeo del paziente. Nei pazienti moderatamente attivi, le iniezioni possono essere effettuate quotidianamente, alternando i glutei. Nei pazienti inattivi o allettati, la frequenza deve essere ridotta a una o due volte alla settimana.
Per ridurre il rischio di pigmentazione sottocutanea, CosmoFer deve essere iniettato mediante iniezione intramuscolare profonda. Deve essere somministrato esclusivamente nel muscolo della regione supero-laterale del gluteo, mai nel braccio o in altre aree esposte del corpo. Per adulti normalmente sviluppati, si deve utilizzare un ago dello spessore 20-21 gauge e lungo almeno 50 mm. Per pazienti obesi, l'ago deve essere lungo 80-100 mm; per adulti di bassa statura, si deve usare un ago più corto e sottile (23 gauge x 32 mm). Il paziente deve trovarsi in posizione laterale, con il lato da iniettare rivolto verso l'alto, oppure in posizione eretta, spostando il peso corporeo sulla gamba opposta a quella da iniettare. Per evitare l'iniezione o la fuoriuscita del farmaco nel tessuto sottocutaneo, si raccomanda l'uso della tecnica "Z-track" (spostamento laterale della cute prima dell'iniezione). CosmoFer deve essere iniettato lentamente e in modo uniforme. È fondamentale attendere alcuni secondi prima di estrarre l'ago, per permettere al muscolo di adattarsi al volume iniettato. Per ridurre la fuoriuscita del farmaco dal canale lasciato dall'ago, si deve raccomandare al paziente di non massaggiare la sede di iniezione.

Calcolo della dose
a) Integrazione del ferro nei pazienti con anemia da carenza di ferro
I fattori inclusi nella formula appropriata sono riportati di seguito. La dose richiesta deve essere adattata individualmente al deficit totale di ferro calcolato con la formula seguente – l'emoglobina è espressa in grammi per litro (g/l) o millimoli per litro (mmol/l).

Dose totale (mg Fe) – Hb in g/l:
(peso corporeo (kg) x (livello obiettivo di Hb – livello effettivo di Hb) (g/l) x 0,24) + mg di ferro di riserva nell'organismo

Il coefficiente 0,24 deriva dalle seguenti assunzioni:
a) volume ematico 70 ml/kg ≈ 7% del peso corporeo
b) contenuto di ferro nell'emoglobina 0,34%
Coefficiente 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversione da g a mg).

Dose totale (mg Fe) – Hb in mmol/l:
Peso corporeo (kg) x (livello obiettivo di Hb (mmol/l) – livello effettivo di Hb (mmol/l)) x 3,84 + mg di ferro di riserva nell'organismo.

Il coefficiente 3,84 deriva dalle seguenti assunzioni:
a) volume ematico 70 ml/kg ≈ 7% del peso corporeo
b) contenuto di ferro nell'emoglobina 0,34%
c) Fattore di conversione dell'emoglobina da g/l a mmol/l pari a 0,06205
Coefficiente 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205.

b) Integrazione del ferro in seguito a perdita di sangue:
La terapia con ferro nei pazienti con perdita ematica deve mirare a rimpiazzare la quantità di ferro equivalente a quella persa con il sangue. La formula descritta con tabella non è applicabile al semplice rimpiazzo di ferro. Una valutazione quantitativa della perdita ematica periodica e del livello di ematocrito durante l'emorragia rappresenta un metodo adeguato per calcolare la dose richiesta di ferro.
La dose di CosmoFer necessaria per compensare il deficit di ferro è calcolata con le seguenti formule:

• Se il volume di sangue perso è noto: la somministrazione endovenosa di 200 mg di CosmoFer (4 ml di CosmoFer) determina un aumento dell'emoglobina corrispondente a un'unità di sangue (= 400 ml con contenuto di 150 g/l di Hb o 9,3 mmol/l di Hb – equivalente a 0,34% di 0,4 x 150 o 204 mg di ferro). Quantità di ferro (in mg) da reintegrare = numero di unità di sangue perse x 200. Volume richiesto di CosmoFer (in ml) = numero di unità di sangue perse x 4.
• In caso di bassi livelli di Hb: utilizzare la formula precedente, tenendo presente che non è necessario rimpiazzare il ferro di riserva nell'organismo.

Quantità di ferro (in mg) da reintegrare = peso corporeo (kg) x 0,24 x (livello obiettivo di Hb (g/l) – livello effettivo di Hb (g/l)),
oppure
Quantità di ferro (in mg) da reintegrare = peso corporeo (kg) x 3,84 x (livello obiettivo di Hb (mmol/l) – livello effettivo di Hb (mmol/l)).

Esempio: per un peso corporeo di 60 kg, deficit di Hb = 10 g/l o 0,62 mmol/l;
Quantità di ferro da reintegrare = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (~ 3 ml di CosmoFer).