Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кортінефф, 100 мкг, таблетки
Fludrocortisoni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кортінефф і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Кортінефф
Як застосовувати лікарський засіб Кортінефф
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Кортінефф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кортінефф і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кортінефф належить до групи засобів, які називаються стероїдами (повна назва — мінералокортикостероїди).
Це гормони, що виробляються в організмі людини корою надниркових залоз.
Вони мають потужний вплив на обмін солей і мінеральних речовин у організмі.
Також відповідають за розподіл води (рідини) в організмі.
Лікарський засіб Кортінефф містить синтетичний (штучний) гормон кори надниркових залоз.
Лікарський засіб Кортінефф показаний для застосування у лікуванні:

первинної недостатності кори надниркових залоз (хвороба Аддісона),
вторинної недостатності кори надниркових залоз,
синдрому наднирково-статевого з втратою солей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кортінефф

Коли не застосовувати лікарський засіб Кортінефф

якщо пацієнт має алергію на флудрокортизон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо існують інфекції, що уражають одночасно кілька тканин і (або) органи, і не було проведено лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кортінефф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Кортінефф у деяких пацієнтів можуть виникати:

атрофія кори надниркових залоз, яка може зберігатися протягом багатьох років після завершення лікування,
підвищення артеріального тиску, збільшення маси тіла, набряки, спричинені затримкою натрію та рідини в організмі,
загострення симптомів деяких захворювань, таких як: пневмонія, гепатит та дисемінований внутрішньосудинний згортання крові (порушення згортання крові),
більш тяжкий перебіг деяких інфекційних захворювань, таких як: вітряна віспа, опоясуючий герпес та корь. У разі інфікування лікар призначить відповідне лікування. Пацієнти, які раніше не хворіли на ці захворювання, повинні уникати контакту з інфікованими,
зниження імунітету до інфекцій. Ліки можуть приховувати (маскувати) симптоми інфекції,
нерегулярні менструальні кровотечі у жінок.

Перед застосуванням лікарського засобу Кортінефф пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо має:

виразкову хворобу шлунка та дванадцятипалої кишки,
захворювання кишечника (наприклад: свіжі кишкові анастомози, дивертикульоз кишечника),
тромбофлебіт,
захворювання, одним із симптомів яких є висипання (червоні сверблячі горбочки або плямки на шкірі),
хронічний нефрит або ниркову недостатність,
остеопороз (особливо у жінок після менопаузи),
надмірну слабкість і втому м’язів (м’язову втому),
грибкові або вірусні інфекції,
глаукому (або якщо у когось із родини є глаукома),
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів,
зниження рівня білків у крові,
підвищений кров’яний тиск,
застійну серцеву недостатність,
епілепсію,
порушення функції печінки, цироз печінки,
гостру психозу та психічні розлади. Ліки можуть загострювати симптоми цих захворювань,
туберкульоз,
гіпотиреоз,
цукровий діабет,
дефіцит фактора згортання крові (протромбіну) та якщо одночасно застосовується аспірин.

Під час застосування лікарського засобу Кортінефф лікар може рекомендувати проведення аналізу крові (контроль виведення солі та рівня електролітів у сироватці).
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Кортінефф, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Під час застосування цього лікарського засобу слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Діти та підлітки
Слід регулярно проходити медичні огляди. Лікарський засіб Кортінефф може спричиняти порушення росту та розвитку у немовлят і дітей (особливо, якщо ліки застосовуються тривалий час).
Кортінефф і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає будь-який із наступних ліків:

барбітурати (ліки, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії),
фенітоїн, карбамазепін, прімідон (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії),
рифампіцин, ріфабутин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу),
аміноглутетімід (ліки, що застосовуються при лікуванні раку молочної залози),
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету),
діуретики,
похідні кумарину, індандіон, гепарин (ліки, що запобігають згортанню крові),
стрептокіназа, урокіназа (ліки, що розчиняють тромби),
знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен,
аспірин, полопірин (ацетилсаліцилова кислота) — знеболювальний та протизапальний засіб,
антигістамінні засоби (що застосовуються при лікуванні алергії, мігрені, нудоті),
анаболічні стероїди, андрогени (ліки, що застосовуються при лікуванні гормональних порушень),
гормональні контрацептиви, що містять естрогени,
вакцини, що містять живі віруси (лікарський засіб Кортінефф зменшує їх ефективність),
інші глюкокортикостероїди.

Кортінефф і харчування
Лікарський засіб Кортінефф слід приймати між прийомами їжі.
Цей лікарський засіб збільшує накопичення натрію в організмі, що може призводити до набряків та підвищення артеріального тиску. Тому слід обмежити споживання солі з їжею.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кортінефф у жінок під час вагітності.
Невеликі кількості лікарського засобу проникають у грудне молоко. Необхідно зважити, чи припинити прийом ліків на час годування грудьми, чи відмовитися від годування грудьми через необхідність лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу флудрокортизону на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кортінефф містить лактозу
Одна таблетка містить 57,90 мг моногідрату лактози (різновид цукру). Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Кортінефф

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дози ліків Кортінефф та тривалість лікування визначає лікар.
Рекомендована доза:
1 до 3 таблеток (від 100 мікрограмів до 300 мікрограмів) на добу
або
2 до 3 таблеток (від 200 мікрограмів до 300 мікрограмів) через день або кожні два дні.
Таблетки не слід ділити.
Ліки слід приймати перорально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кортінефф
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно припинити застосування ліків
і негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Кортінефф
Якщо доза була пропущена, слід прийняти ліки якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Кортінефф
Про припинення застосування ліків Кортінефф вирішує лікар.
Припинення лікування після тривалого застосування ліків може призвести до гострої недостатності кори
наднирників, зниження артеріального тиску та смерті.
Можуть виникнути такі симптоми синдрому відміни глюкокортикостероїдів:
лихоманка, болі в м’язах та суглобах, погане самопочуття, катар, запалення кон’юнктиви, сверблячі вузлики та
зниження маси тіла.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

алергічна реакція (висип, набряк обличчя, утруднення дихання), особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися алергічні реакції на ліки,
блювота з кров’ю, чорний стілець або стілець із свіжою кров’ю,
висока гарячка, слабкість, поганий самопочуття (симптоми інфекції),
психічні порушення (ненатуральна надмірна радість, глибока сумна настрій, зміни особистості, загострення симптомів психозів).

Інші побічні ефекти:

Невідома частота:
набряки стоп і ніг,
застійна серцева недостатність,
підвищення артеріального тиску,
порушення роботи серця (відчуття прискореного або уповільненого серцебиття),
підвищений вивід кальцію з сечею,
нечітке зору.

Ризик побічних ефектів, перерахованих нижче, стосується переважно пацієнтів,
які довго приймають препарат Кортінефф або одночасно з іншими кортикостероїдами.
Невідома частота:

слабкість м’язів, остеопороз, підвищена схильність до переломів кісток, асептична некроз голівки стегнової та плечової кістки,
підвищений апетит, збільшення маси тіла, нудота, болі в животі, метеоризм, печіння в стравоході,
виразка шлунка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, панкреатит, кандидоз порожнини рота (білий наліт на слизовій оболонці рота),
повільне загоєння ран, підвищена схильність до кровотеч і утворення синців, надмірне оволосіння шкіри, вугрові висипання, широкі розтяжки на шкірі, потоншення шкіри,
набряк, почервоніння шкіри на нозі, біль, що посилюється під час ходьби, підвищена температура шкіри (тромбофлебіт),
безсоння, запаморочення та головний біль, судоми,
незвичайні відчуття (відчуття поколювання, вколів, печіння),
нерегулярні або відсутні менструації,
синдром Кушинга — характерна зовнішність: місяцеподібне обличчя, округлий торс, худі кінцівки,
пригнічення зросту у дітей,
підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет),
виникнення або загострення симптомів захворювань очей,
підвищений ризик утворення тромбів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кортінефф

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному
пакуванні після «Термін придатності».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидайте ліки в каналізацію або побутові сміттєзвалища. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кортінефф
Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат флудрокортизону.
Одна таблетка містить 100 мікрограмів ацетату флудрокортизону.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, желатин, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Кортінефф і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Кортінефф білого кольору з відтінком кремового, круглі, двосторонньо
плоскі, з гладенькою однорідною поверхнею. Мають гравіювання з обох сторін: з одного боку — літера
„F”, з іншого — знак „-”.
Упаковка містить 20 таблеток у скляному флаконі з оранжевого скла, закритому поліетиленовим корком,
або 20 таблеток у блистері з плівки PVC/Al.
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów