Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кортинефф, 100 мкг, таблетки
Fludrocortisoni acetas
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Кортинефф и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Кортинефф
Как применять препарат Кортинефф
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Кортинефф
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кортинефф и для чего он применяется

Препарат Кортинефф относится к группе лекарственных средств, называемых стероидами (полное название — минералокортикоиды).
Это гормоны, вырабатываемые в организме корой надпочечников.
Они оказывают сильное влияние на обмен солей и минеральных веществ в организме.
Также отвечают за распределение воды (жидкостей) в организме.
Препарат Кортинефф содержит синтетический (искусственный) гормон коры надпочечников.
Препарат Кортинефф показан к применению при лечении:

первичной недостаточности коры надпочечников (так называемой болезни Аддисона),
вторичной недостаточности коры надпочечников,
синдрома надпочечно-полового с потерей соли.

2. Важная информация перед применением лекарства Кортинефф

Когда не следует применять лекарство Кортинефф

если у пациента имеется аллергия на флуорокортизон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если имеются инфекции, затрагивающие одновременно несколько тканей и (или) органов, и не проводилось соответствующее лечение.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Кортинефф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении лекарства Кортинефф у некоторых пациентов может наблюдаться:

атрофия коры надпочечников, которая может сохраняться в течение многих лет после прекращения лечения,
повышение артериального давления, увеличение массы тела, отёки, вызванные задержкой натрия и жидкости в организме,
усугубление симптомов некоторых заболеваний, таких как: пневмония, гепатит и диссеминированный внутрисосудистый коагулопатический синдром (нарушение свёртываемости крови),
более тяжёлое течение некоторых инфекционных заболеваний, таких как: ветряная оспа, опоясывающий герпес и корь. В случае инфицирования врач назначит соответствующее лечение. Пациенты, которые ранее не болели этими заболеваниями, должны избегать контакта с инфицированными,
снижение иммунитета к инфекциям. Лекарство может маскировать (скрывать) симптомы инфекции,
нерегулярные менструальные кровотечения у женщин.

Перед применением лекарства Кортинефф пациент должен сообщить врачу, если у него имеются:

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
заболевания кишечника (например: свежие анастомозы кишечника, дивертикулёз кишечника),
тромбофлебит,
заболевания, одним из симптомов которых является сыпь (красные зудящие узелки или пятна на коже),
хронический нефрит или почечная недостаточность,
остеопороз (особенно у женщин в постменопаузальном периоде),
чрезмерная слабость и утомляемость мышц (астения мышц),
грибковые или вирусные инфекции,
глаукома (или если у кого-то из членов семьи имеется глаукома),
повышенное содержание холестерина и триглицеридов,
снижение концентрации белков в крови,
повышенное артериальное давление,
застойную сердечную недостаточность,
эпилепсию,
нарушение функции печени, цирроз печени,
острую психозу и психические расстройства. Лекарство может усугубить симптомы этих заболеваний,
туберкулёз,
гипотиреоз,
сахарный диабет,
дефицит фактора свёртывания крови (протромбина), особенно при одновременном приёме ацетилсалициловой кислоты.

Во время применения лекарства Кортинефф врач может назначить анализ крови (контроль поглощения соли и концентрации электролитов в сыворотке).
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Кортинеффа, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если у пациента появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Во время применения этого лекарства следует строго соблюдать все рекомендации врача.

Дети и подростки
Необходимо регулярно проходить медицинские осмотры. Лекарство Кортинефф может вызывать нарушения роста и развития у младенцев и детей (особенно при длительном применении).

Взаимодействие лекарства Кортинефф с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает один из следующих препаратов:

барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии),
фенитоин, карбамазепин, примидон (препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
рифампицин, рифабутин (препараты, применяемые при лечении туберкулёза),
аминоглутетимид (препарат, применяемый при лечении рака молочной железы),
инсулин и пероральные препараты, применяемые при лечении сахарного диабета,
мочегонные средства,
кумарины, индандион, гепарин (препараты, предотвращающие свёртывание крови),
стрептокиназа, урокиназа (препараты, растворяющие тромбы),
обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например, ибупрофен,
ацетилсалициловая кислота (аспирин, полопирина) — обезболивающее и противовоспалительное средство,
антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии, мигренозной боли, рвоты),
анаболические стероиды, андрогены (препараты, применяемые при лечении гормональных нарушений),
гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены,
вакцины, содержащие живые вирусы (лекарство Кортинефф снижает их эффективность),
другие глюкокортикостероиды.

Кортинефф и приём пищи и напитков
Лекарство Кортинефф следует принимать между приёмами пищи.
Этот препарат усиливает накопление натрия в организме, что может привести к отёкам и повышению артериального давления. Поэтому рекомендуется ограничить потребление соли с пищей.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.
Не следует применять лекарство Кортинефф женщинам во время беременности.
Небольшое количество препарата проникает в грудное молоко. Необходимо решить, следует ли прекратить приём препарата на время грудного вскармливания или отказаться от кормления грудью в связи с необходимостью лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Отсутствуют данные о влиянии флуорокортизона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Кортинефф содержит лактозу
Одна таблетка содержит 57,90 мг моногидрата лактозы (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как применять лекарство Cortineff

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата Cortineff и продолжительность лечения определяются врачом.
Рекомендуемая доза:
1–3 таблетки (от 100 мкг до 300 мкг) в сутки
или
2–3 таблетки (от 200 мкг до 300 мкг) через день или через два дня.
Таблетки не следует делить.
Препарат следует принимать внутрь.
Применение препарата Cortineff в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Cortineff
В случае пропуска приёма дозы препарата следует принять её как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Cortineff
Решение о прекращении применения препарата Cortineff принимает врач.
Прекращение лечения после длительного применения препарата может привести к острой недостаточности коры надпочечников, снижению артериального давления и смерти.
Могут возникнуть следующие симптомы синдрома отмены глюкокортикостероидов:
лихорадка, боли в мышцах и суставах, плохое самочувствие, насморк, конъюнктивит, зудящие узелки и снижение массы тела.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

аллергическая реакция (сыпь, отёк лица, затруднённое дыхание), особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались аллергические реакции на лекарства,
рвота с кровью, чёрный стул или стул со свежей кровью,
высокая температура, слабость, плохое самочувствие (симптомы инфекции),
психические нарушения (неестественная избыточная радость, глубокая грусть, изменения личности, обострение симптомов психозов).

Другие побочные действия:

Частота неизвестна:
отёки стоп и ног,
застойная сердечная недостаточность,
повышение артериального давления,
нарушения работы сердца (ощущение учащённого или замедленного сердцебиения),
повышенное выделение кальция с мочой,
нечёткость зрения.

Риск побочных действий, перечисленных ниже, особенно велик у пациентов,
которые длительно принимают препарат Кортинефф или одновременно с другими кортикостероидами.
Частота неизвестна:

мышечная слабость, остеопороз, повышенная склонность к переломам костей, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей,
повышение аппетита, увеличение массы тела, тошнота, боли в животе, вздутие живота, изжога,
язва желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, кандидоз полости рта (белый налёт на слизистой оболочке рта),
замедленное заживление ран, повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков, чрезмерное оволосение кожи, акне, широкие растяжки на коже, истончение кожи,
отёк, покраснение кожи на ноге, боль, усиливающаяся при ходьбе, повышение температуры кожи (тромбофлебит),
бессонница, головокружение и головные боли, судороги,
необычные ощущения (покалывание, жжение, онемение),
нерегулярные менструации или их отсутствие,
синдром Кушинга — характерная фигура: лунное лицо, округлый торс, худые конечности,
угнетение роста у детей,
повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет),
появление или усиление симптомов заболеваний глаз,
повышенный риск образования тромбов в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кортинефф

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной
упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вортинефф
Действующим веществом лекарства является ацетат флуорокортизона.
Одна таблетка содержит 100 микрограмм ацетата флуорокортизона.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Вортинефф и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Вортинефф белого цвета с кремовым оттенком, круглые, двусторонне плоские, с гладкой однородной поверхностью. С двух сторон имеют гравировку: с одной стороны буква «F», с другой — знак «-».
Упаковка содержит 20 таблеток в флаконе из оранжевого стекла, закрытом полиэтиленовой пробкой, или 20 таблеток в блистере из пленки ПВХ/Al.
Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Изготовитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов