Prospecto: Información para el paciente

Cortineff, 100 μg, comprimidos
Fludrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Cortineff y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cortineff
Cómo tomar Cortineff
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cortineff
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cortineff y para qué se utiliza

Cortineff pertenece a un grupo de medicamentos denominados esteroides (su nombre completo es mineralocorticosteroides).
Son hormonas producidas naturalmente por el organismo en la corteza suprarrenal.
Ejercen una acción potente sobre el metabolismo de las sales y minerales en el organismo.
Asimismo, regulan la distribución del agua (líquidos) en el organismo.
Cortineff contiene una hormona sintética (artificial) de la corteza suprarrenal.
Cortineff está indicado para el tratamiento de:

Insuficiencia suprarrenal primaria (llamada enfermedad de Addison),
Insuficiencia suprarrenal secundaria,
Síndrome suprarrenogenital con pérdida de sales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cortineff

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cortineff

si el paciente tiene alergia a la fludrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si existen infecciones que afectan simultáneamente a varios tejidos y/o órganos y no se ha aplicado tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Cortineff, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el uso de Cortineff, algunos pacientes pueden presentar:

atrofia de la corteza suprarrenal, que puede persistir durante muchos años tras finalizar el tratamiento,
aumento de la presión arterial, aumento del peso corporal y edemas provocados por la retención de sodio y líquidos en el organismo,
empeoramiento de los síntomas de ciertas enfermedades como: neumonía, hepatitis y coagulación intravascular diseminada (trastorno de la coagulación sanguínea),
evolución más grave de ciertas enfermedades infecciosas, como varicela, herpes zóster y sarampión. En caso de infección, el médico recomendará la conducta adecuada. Los pacientes que previamente no hayan padecido estas enfermedades deben evitar el contacto con personas infectadas,
disminución de la inmunidad frente a infecciones. Este medicamento puede enmascarar (ocultar) los síntomas de infección,
alteraciones menstruales irregulares en mujeres.

Antes de usar el medicamento Cortineff, el paciente debe informar al médico si padece:

úlcera gástrica o duodenal,
enfermedades intestinales (por ejemplo: anastomosis intestinales recientes, diverticulosis intestinal),
tromboflebitis,
enfermedades cuyo síntoma incluya erupción cutánea (manchas o granitos rojos y pruriginosos en la piel),
insuficiencia renal crónica o insuficiencia renal,
osteoporosis (especialmente en mujeres posmenopáusicas),
debilidad muscular excesiva y fatiga (astenia muscular),
infecciones fúngicas o virales,
glaucoma (o si alguien en la familia padece glaucoma),
aumento del colesterol y de los triglicéridos,
disminución de las proteínas en sangre,
hipertensión arterial,
insuficiencia cardíaca congestiva,
epilepsia,
alteraciones hepáticas, cirrosis hepática,
psicosis aguda y trastornos mentales. Este medicamento puede agravar los síntomas de estas enfermedades,
tuberculosis,
hipotiroidismo,
diabetes,
deficiencia del factor de coagulación sanguínea (protrombina) y si simultáneamente está tomando aspirina.

Durante el tratamiento con Cortineff, el médico recomendará realizar análisis de sangre (controlar la retención de sal y la concentración de electrolitos en suero).
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Cortineff y el médico podría considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente que esté tomando tales medicamentos (incluidos ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Niños y adolescentes
Debe acudir a revisiones médicas periódicas. El medicamento Cortineff puede provocar alteraciones del crecimiento y desarrollo en lactantes y niños (especialmente si se utiliza durante largos períodos).

Interacción de Cortineff con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar el insomnio y la epilepsia),
fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia),
rifampicina, rifabutina (medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis),
aminoglutetimida (medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama),
insulina y medicamentos orales utilizados para tratar la diabetes,
diuréticos,
cumarinas, indandiona, heparina (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea),
estreptoquinasa, uroquinasa (medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos),
analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno,
aspirina, polopirina (ácido acetilsalicílico) – analgésico y antiinflamatorio,
antihistamínicos (utilizados para tratar alergias, migrañas y vómitos),
esteroides anabólicos, andrógenos (medicamentos utilizados para tratar trastornos hormonales),
anticonceptivos orales que contienen estrógenos,
vacunas que contienen virus vivos (Cortineff reduce su eficacia),
otros glucocorticosteroides.

Cortineff y los alimentos y bebidas
El medicamento Cortineff debe tomarse entre comidas.
Este medicamento aumenta la retención de sodio en el organismo, lo que puede provocar edemas y aumento de la presión arterial. Por ello, debe limitarse el consumo de sal en la dieta.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Cortineff en mujeres embarazadas.
Pequeñas cantidades del medicamento pasan a la leche materna. Debe valorarse si durante la lactancia se debe suspender el medicamento o, debido a la necesidad del tratamiento, no dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la fludrocortisona sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento Cortineff contiene lactosa
Una tableta contiene 57,90 mg de lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cortineff

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultar al médico o al farmacéutico.
La dosis de Cortineff y la duración del tratamiento las determina el médico.
Dosis recomendada:
1 a 3 comprimidos (de 100 microgramos a 300 microgramos) al día
o
2 a 3 comprimidos (de 200 microgramos a 300 microgramos) cada segundo o tercer día.
No se deben partir los comprimidos.
El medicamento debe administrarse por vía oral.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cortineff
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe dejarse de tomar el medicamento inmediatamente y
acudir sin demora al médico.
Olvido de la administración del medicamento Cortineff
En caso de olvidar una dosis, debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Cortineff
La decisión de interrumpir el tratamiento con Cortineff corresponde al médico.
La interrupción del tratamiento tras un uso prolongado del medicamento puede provocar insuficiencia suprarrenal aguda, disminución de la presión arterial y muerte.
Pueden presentarse los siguientes síntomas del síndrome de retirada de glucocorticosteroides:
fiebre, dolores musculares y articulares, malestar general, catarro, conjuntivitis, nódulos pruriginosos y
disminución del peso corporal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas:

Reacción alérgica (erupción cutánea, hinchazón de la cara, dificultad para respirar), especialmente en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos,
Vómitos con sangre, heces negras o heces con sangre fresca,
Fiebre alta, debilidad, malestar general (síntomas de infección),
Trastornos psíquicos (alegría excesiva e inadecuada, profunda tristeza, alteraciones de la personalidad, empeoramiento de los síntomas de psicosis).

Otros efectos adversos:

Frecuencia desconocida:
Hinchazón en los pies y piernas,
Insuficiencia cardíaca congestiva,
Aumento de la presión arterial,
Alteraciones del ritmo cardíaco (sensación de latidos rápidos o lentos),
Aumento de la eliminación de calcio,
Visión borrosa.

El riesgo de los efectos adversos mencionados a continuación afecta principalmente a pacientes que reciben el medicamento Cortineff durante largos períodos o simultáneamente con otros corticosteroides.
Frecuencia desconocida:

Debilidad muscular, osteoporosis, mayor predisposición a fracturas óseas, necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero,
Aumento del apetito, aumento de peso, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, ardor de estómago,
Úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, candidiasis oral (placa blanca en la mucosa bucal),
Dificultad para la cicatrización de heridas, mayor tendencia al sangrado y a la aparición de hematomas, hipertricosis (exceso de vello), acné, estrías anchas en la piel, adelgazamiento de la piel,
Hinchazón, enrojecimiento de la piel en la pierna, dolor que empeora al caminar, aumento de la temperatura de la piel (flebitis trombótica),
Insomnio, mareos y dolores de cabeza, convulsiones,
Sensaciones anormales (sensación de hormigueo, pinchazos, ardor),
Menstruación irregular o ausencia de menstruación,
Síndrome de Cushing: silueta característica con cara de luna llena, tronco redondeado y extremidades delgadas,
Supresión del crecimiento en niños,
Aumento de la glucosa en sangre (diabetes),
Aparición o empeoramiento de los síntomas de enfermedades oculares,
Mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cortineff

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras la leyenda
«Fecha de caducidad».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cortineff
La sustancia activa del medicamento es acetato de fludrocortisona.
Cada comprimido contiene 100 microgramos de acetato de fludrocortisona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, gelatina, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Cortineff y contenido del envase
Los comprimidos de Cortineff son de color blanco con un matiz cremoso, redondos, planos por ambas caras y de superficie lisa y homogénea. Están grabados por ambas caras: en un lado con la letra «F», en el otro con el signo «-».
El envase contiene 20 comprimidos en un frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de polietileno, o bien 20 comprimidos en blíster de lámina PVC/Al.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów