Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cortineff, 100 μg, compresse
Fludrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cortineff e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cortineff
Come prendere Cortineff
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cortineff
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cortineff e a cosa serve

Cortineff appartiene a un gruppo di medicinali chiamati steroidi (la denominazione completa è mineralcorticosteroidi).
Si tratta di ormoni prodotti naturalmente dall'organismo nella corteccia surrenale.
Esercitano un'azione potente sul metabolismo dei sali e dei minerali nell'organismo.
Regolano inoltre la distribuzione dell'acqua (dei liquidi) nell'organismo.
Cortineff contiene un ormone surrenale di sintesi (artificiale).
Cortineff è indicato nel trattamento di:

insufficienza surrenale primaria (chiamata malattia di Addison),
insufficienza surrenale secondaria,
sindrome adrenogenitale con perdita salina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cortineff

Quando non usare il medicinale Cortineff

se il paziente è allergico al fludrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se sono presenti infezioni che coinvolgono contemporaneamente diversi tessuti e (o) organi e non è stato avviato un trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Cortineff, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante l’assunzione di Cortineff, in alcuni pazienti possono manifestarsi:

atrofia del surrene, che può persistere per molti anni dopo l’interruzione del trattamento,
aumento della pressione arteriosa, aumento di peso corporeo e edemi dovuti alla ritenzione di sodio e liquidi,
peggioramento dei sintomi di alcune malattie come: polmonite, epatite e coagulazione intravascolare disseminata (disturbo della coagulazione del sangue),
decorso più grave di alcune malattie infettive, come: varicella, herpes zoster e morbillo. In caso di infezione, il medico indicherà il comportamento appropriato. I pazienti che in passato non hanno contratto queste malattie dovrebbero evitare il contatto con persone infette,
riduzione dell’immunità contro le infezioni. Il medicinale può mascherare (nascondere) i sintomi di un’infezione,
irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Prima di assumere Cortineff, il paziente deve informare il medico se presenta:

ulcera gastrica o duodenale,
malattie intestinali (ad esempio recenti anastomosi intestinali, diverticolosi),
tromboflebite,
malattie caratterizzate da eruzioni cutanee (macchie o pomfi rossi e pruriginosi sulla pelle),
nefrite cronica o insufficienza renale,
osteoporosi (soprattutto nelle donne in età post-menopausale),
eccessiva debolezza e affaticamento muscolare (astenia muscolare),
infezioni fungine o virali,
glaucoma (o se in famiglia c’è stato un caso di glaucoma),
aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi,
riduzione della concentrazione di proteine nel sangue,
ipertensione arteriosa,
insufficienza cardiaca congestizia,
epilessia,
alterata funzionalità epatica, cirrosi epatica,
psicosi acute e disturbi psichici. Il medicinale può aggravare i sintomi di queste malattie,
tubercolosi,
ipotiroidismo,
diabete mellito,
carenza di fattori della coagulazione (protrombina) e se contemporaneamente assume aspirina.

Durante il trattamento con Cortineff, il medico potrebbe richiedere esami del sangue (controllo dell’escrezione salina e della concentrazione degli elettroliti nel siero).
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Cortineff e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di questo medicinale è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Bambini e adolescenti
È necessario sottoporsi a visite mediche periodiche. Il medicinale Cortineff può causare disturbi della crescita e dello sviluppo nei neonati e nei bambini (soprattutto se il trattamento è protratto nel tempo).

Interazioni di Cortineff con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

barbiturici (farmaci usati nel trattamento dell’insonnia e dell’epilessia),
fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia),
rifampicina, rifabutina (farmaci usati nel trattamento della tubercolosi),
aminoglutetimide (medicinale usato nel trattamento del cancro al seno),
insulina e medicinali orali per il trattamento del diabete,
diuretici,
cumarine, indandione, eparina (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue),
streptochinasi, urochinasi (farmaci che sciolgono i trombi),
farmaci antidolorifici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene,
aspirina, polopirina (acido acetilsalicilico) – farmaco antidolorifico e antinfiammatorio,
antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, emicrania, nausea e vomito),
steroidi anabolizzanti, androgeni (farmaci usati nel trattamento dei disturbi ormonali),
contraccettivi orali contenenti estrogeni,
vaccini contenenti virus vivi (Cortineff riduce la loro efficacia),
altri glicocorticosteroidi.

Cortineff e alimenti e bevande
Il medicinale Cortineff deve essere assunto tra i pasti.
Questo medicinale aumenta l’accumulo di sodio nell’organismo, il che può causare edemi e aumento della pressione arteriosa. È quindi consigliabile ridurre l’assunzione di sale negli alimenti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
L’uso di Cortineff è controindicato nelle donne in gravidanza.
Piccole quantità del medicinale passano nel latte materno. Si dovrà valutare se sospendere il trattamento durante l’allattamento o, in base alla necessità terapeutica, rinunciare all’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del fludrocortisone sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cortineff contiene lattosio
Una compressa contiene 57,90 mg di lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cortineff

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio di Cortineff e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.
Dosaggio raccomandato:
1-3 compresse (da 100 microgrammi a 300 microgrammi) al giorno
oppure
2-3 compresse (da 200 microgrammi a 300 microgrammi) ogni due o tre giorni.
Non dividere le compresse.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cortineff
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico.
Omissione dell'assunzione di Cortineff
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se si avvicina
l'orario della dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Cortineff
La decisione di interrompere l'assunzione di Cortineff spetta al medico.
L'interruzione del trattamento dopo un uso prolungato del medicinale può causare insufficienza acuta del surrene, riduzione della pressione sanguigna e morte.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sospensione dei glucocorticosteroidi:
febbre, dolori muscolari e articolari, malessere generale, raffreddore, congiuntivite, noduli pruriginosi e perdita di peso.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico qualora si verifichino i seguenti sintomi:

reazione allergica (eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie), specialmente nei pazienti nei quali in precedenza sono state osservate reazioni allergiche ai farmaci,
vomito con sangue, feci nere o feci con sangue fresco,
febbre alta, debolezza, malessere generale (sintomi di infezione),
disturbi psichici (eccessiva euforia, profonda tristezza, alterazioni della personalità, peggioramento dei sintomi psicotici).

Altri effetti indesiderati:

Frequenza non nota:
gonfiore ai piedi e alle gambe,
insufficienza cardiaca congestizia,
aumento della pressione sanguigna,
disturbi cardiaci (sensazione di battito accelerato o rallentato),
aumento dell’escrezione urinaria di calcio,
visione offuscata.

Il rischio di effetti indesiderati elencati di seguito riguarda soprattutto i pazienti
che assumono Cortineff per un lungo periodo o contemporaneamente ad altri corticosteroidi.
Frequenza non nota:

debolezza muscolare, osteoporosi, aumento della predisposizione alle fratture ossee, necrosi asettica della testa del femore e dell’omero,
aumento dell’appetito, aumento del peso corporeo, nausea, dolore addominale, meteorismo, bruciore di stomaco,
ulcera gastrica, emorragia gastrointestinale, pancreatite, candidosi orale (lesioni bianche sulla mucosa orale),
ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, maggiore tendenza al sanguinamento e alla formazione di ematomi, ipertricosi, acne, smagliature ampie sulla pelle, assottigliamento della pelle,
gonfiore, arrossamento cutaneo alla gamba, dolore che peggiora durante la camminata, aumento della temperatura cutanea (tromboflebite),
insonnia, capogiri e cefalea, convulsioni,
sensazioni sensoriali anomale (formicolio, punture, sensazione di bruciore),
irregolarità mestruali o assenza di mestruazioni,
sindrome di Cushing – caratteristica conformazione fisica: viso a luna piena, tronco arrotondato, arti inferiori magri,
inibizione della crescita nei bambini,
aumento della glicemia (diabete),
insorgenza o peggioramento dei sintomi di malattie oculari,
aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cortineff

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione
in cartone dopo “Data di scadenza”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cortineff
La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di fludrocortisone.
Ogni compressa contiene 100 microgrammi di acetato di fludrocortisone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, gelatina, stearato di magnesio.
Come si presenta Cortineff e contenuto della confezione
Le compresse di Cortineff sono di colore bianco con una sfumatura crema, rotonde, piatte su entrambi i lati, con superficie liscia e omogenea. Sono incise su entrambi i lati: da un lato con la lettera „F”, dall'altro con il segno „-”.
La confezione contiene 20 compresse in un flacone di vetro di colore arancione chiuso con tappo in polietilene oppure 20 compresse in blister in foglio PVC/Al.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów