Коротропе

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Коротропе, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Мілринонум
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Коротропе і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коротропе
3. Як застосовувати лікарський засіб Коротропе
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Коротропе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Коротропе і для чого його застосовують

Лікарський засіб Коротропе містить як діючу речовину мілринон. Мілринон — це синтетична сполука,
що підвищує силу скорочення серцевого м’яза та розширює судини.
Лікарський засіб Коротропе призначено для короткотривалої внутрішньовенної терапії серцевої недостатності, у тому числі
синдромів малої серцевої викиду після кардіохірургічних операцій.
Діти та підлітки

• Короткотривале лікування (до 35 годин) тяжкої застійної серцевої недостатності (коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму), якщо інші ліки виявилися неефективними;
• Короткотривале лікування (до 35 годин) гострої серцевої недостатності після операції на серці, тобто коли серце має труднощі з перекачуванням крові в організмі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коротропе

Коли не застосовувати лікарський засобу:

• якщо пацієнт має алергію на мілрінон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• при тяжкій гіповолемії (зниження об’єму циркулюючої крові). Попередження та заходи обережності Перед початком застосування Коротропе слід проконсультуватися з лікарем. Необхідно дотримуватися особливої обережності:
• у пацієнтів із тяжким варіантом стенозу аортального або легеневого клапана та субаортальним гіпертрофічним стенозом,
• у пацієнтів у гострій фазі інфаркту міокарда,
• у пацієнтів, у яких до початку і (або) під час лікування мілріноном виникає надмірне зниження артеріального тиску,
• у пацієнтів із високим ризиком спостерігалися шлуночкові та надшлуночкові порушення серцевого ритму,
• у пацієнтів, які застосовують діуретики. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та клінічних симптомів,
• у пацієнтів, які застосовують глікозиди наперстянки,
• у пацієнтів із тяжким ураженням нирок,
• у пацієнтів із зниженим рівнем тромбоцитів або гемоглобіну,
• у пацієнтів із зниженим рівнем калію в крові.

Під час лікування мілріноном лікар ретельно контролюватиме артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, клінічний стан, ЕКГ, водно-електролітний баланс, рівень електролітів та функцію нирок (наприклад, рівень креатиніну в сироватці крові). У разі виникнення порушень медичний персонал вжеватиме коригувальні заходи.
У результаті дії лікарського засобу Коротропе збільшується об’єм виділеної сечі. Це може призвести до втрати калію в крові. У такому разі медичний персонал введе калій.
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування мілрінону у вигляді інфузії протягом більше ніж 48 годин.
Спостерігалися випадки реакцій у місці введення (див. розділ «Можливі небажані ефекти»). Тому необхідно ретельно спостерігати за місцем введення, щоб уникнути пара-вазального введення.
Особливих рекомендацій для пацієнтів похилого віку немає.
Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок необхідно змінити (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Перед введенням у вигляді інфузії лікарського засобу Коротропе лікар перевірить багато параметрів, таких як серцевий ритм і артеріальний тиск. Лікар також призначить аналізи крові.
Інфузію не розпочинають, якщо серцевий ритм і артеріальний тиск дитини не є стабільними.
Слід повідомити лікаря, якщо:

• у дитини є проблеми з нирками,
• дитина народилася передчасно або має низьку масу тіла при народженні,
• у дитини є вроджений порік серця — персистуючий артеріальний проток: з’єднання між двома великими судинами (аортою та легеневою артерією), яке залишається відкритим, хоча мало б бути закритим. У таких випадках лікар вирішить, чи слід лікувати дитину лікарським засобом Коротропе.

Взаємодія лікарського засобу Коротропе з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне введення фуросеміду або буметаніду та мілрінону в один і той самий інфузійний комплект призводить до утворення осаду. Тому фуросемід або буметанід не слід вводити разом з мілріноном через один інфузійний комплект.
Не слід розчиняти мілрінон у розчині натрію гідрогенкарбонату.
У зв’язку з обмеженими даними щодо взаємодії не слід змішувати лікарський засіб Коротропе з іншими ліками.
Застосування лікарського засобу Коротропе може призвести до необхідності зменшення дози діуретика.
Під час застосування лікарського засобу Коротропе лікар ретельно контролюватиме водно-електролітний баланс та рівень креатиніну в сироватці крові. У разі поліпшення функції серця лікар може зменшити дозу діуретика.
Пацієнтам, які одночасно лікуються лікарським засобом Коротропе та глікозидами наперстянки, необхідно ретельно контролювати рівень калію в крові та відновлювати його дефіцит, оскільки дефіцит калію може спричинити порушення серцевого ритму, особливо у цих пацієнтів.
Одночасне застосування лікарського засобу Коротропе та інших ліків із позитивною інотропною дією, тобто тих, що підвищують силу серцевих скорочень, призводить до посилення вказаної дії лікарського засобу Коротропе.
Лікар у разі необхідності може відповідно скоригувати дозування під час одночасного застосування лікарського засобу Коротропе та інших засобів, що знижують артеріальний тиск.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Вплив лікарського засобу Коротропе на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми невідомий.
Лікарський засіб Коротропе містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Коротропе

Ліки для внутрішньовенного застосування.
Перед введенням необхідно перевірити, чи розчин в ампулі безбарвний і прозорий.
Лікування мілріноном розпочинають із навантажувальної дози, після чого застосовують підтримуючу дозу у вигляді безперервного інфузійного введення згідно з наведеною нижче схемою.
Дорослі
Навантажувальна доза: 50  г/кг маси тіла, повільно внутрішньовенно, протягом щонайменше 10 хвилин.
У наведеній нижче таблиці показано навантажувальну дозу мілрінону (для концентрації 1 мг/мл) у мілілітрах, перераховану на масу тіла пацієнта (кг).

Насичуючу дозу можна вводити у нерозведенному вигляді, однак розведення до округленого загального об'єму 10 мл або 20 мл може полегшити спостереження за швидкістю інфузії (протягом 10 хвилин).
Для розведення вмісту ампули можна використовувати такі розчини: 0,45% розчин натрію хлориду, 0,9% розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози.
Препарат Коротропе не слід розчиняти у натрію гідрогенкарбонаті. Розведений розчин слід використати протягом 24 годин.
Підтримуюча доза: 0,375–0,75 мкг/кг маси тіла/хв. Швидкість введення слід коригувати відповідно до гемодинамічної та клінічної відповіді.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 1,13 мг/кг маси тіла. Можна вводити розчини з різною концентрацією залежно від потреби пацієнта в рідинах.
ПІДТРИМУЮЧА ДОЗА

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідно коригувати дозування препарату. Дані, отримані на основі досліджень, проведених у пацієнтів з тяжким нирковим недостатністю, але без ознак серцевої недостатності, показали, що при нирковій недостатності період напіввиведення милрінону у плазмі значно подовжується.
Зміни початкової дози не потрібно, але підтримуючу дозу слід зменшити відповідно до нижче наведеної таблиці:

Тривалість лікування слід узгоджувати зі спостережуваним поліпшенням стану пацієнта.
Не застосовувати довше, ніж протягом 5 днів.
Застосування у дітей та підлітків

• Лікар повинен ввести дитині першу дозу в діапазоні від 50 до 75 мікрограмів на кілограм маси тіла дитини, протягом 30 до 60 хвилин.
• Потім застосовують дозу від 0,25 до 0,75 мікрограмів на кожен кілограм маси тіла дитини на хвилину залежно від клінічної відповіді організму дитини на лікування та виникнення побічних ефектів. Лікарський засіб Коротропе може застосовуватися до 35 годин.

Під час інфузії дитину буде уважно спостерігати. Лікар перевірятиме багато параметрів,
таких як ритм серця та артеріальний тиск. Також буде взято зразок крові для оцінки
відповіді на лікування та виникнення побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку
Особливих рекомендацій для пацієнтів похилого віку немає. Не виявлено зв’язку між
частотою виникнення небажаних явищ та віком пацієнта. Контрольовані фармакокінетичні
дослідження не виявили пов’язаних з віком відмінностей у розподілі та виведенні милринону.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Коротропе
Застосування високих доз милринону може призводити до зниження артеріального тиску та порушень
ритму серця.
У таких випадках застосування милринону слід припинити до стабілізації клінічного стану
пацієнта.
Специфічний антидот невідомий. Застосовують симптоматичне лікування та засоби, що підтримують
серцево-судинну систему.
Пропуск застосування лікарського засобу Коротропе
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози або застосовувати дві
дози лікарського засобу в короткий проміжок часу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти наведені в порядку зниження частоти їх виникнення.
Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• передсердні скорочення, транзиторний або стійкий шлуночковий тахікардія, надсінкові порушення ритму серця, артеріальна гіпотензія, головний біль, як правило, легкий або помірний.

Не часто ( можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

• фібриляція шлуночків, стенокардія — болі в грудній клітці, тромбоцитопенія, порушення результатів тестів функції печінки, тремор, зниження концентрації калію в крові.

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

• порушення типу torsades de pointes (поліморфна шлуночкова тахікардія), анафілактичний шок, бронхоспазм, шкірні реакції, такі як висипання.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження концентрації червоних кров’яних клітин і (або) гемоглобіну,
• реакція у місці введення,
• ниркова недостатність, вторинна до супутньої артеріальної гіпотензії. Наступні побічні ефекти спостерігалися у дітей:

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• крововилив у порожнини (камери), що оточують мозок (внутрішньошлуночковий крововилив),
• відкритий артеріальний проток — вроджений порік серця, що характеризується збереженням зв’язку між двома великими судинами (аортою та легеневою артерією), який має бути закритим. Це може призвести до надлишку рідини в легенях, кровотечі, ураження кишечника або його частини і може призвести до смерті.

Порівняно з дорослими, зниження кількості тромбоцитів, здається, виникає частіше
у дітей, а ризик виникнення цього побічного ефекту зростає з тривалістю
інфузії препарату Коротропе.
Здається, що порушення ритму серця виникають рідше у дітей, ніж у дорослих.
У деяких людей під час застосування препарату Коротропе можуть виникати інші побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Коротропе

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Коротропе

• Діючою речовиною лікарського засобу є милринон. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 1 мг милринону. Інші складові: кислота лактічна, глюкоза безводна, вода для ін'єкцій, натрію гідроксид і/або кислота лактічна (для встановлення pH).

Як виглядає лікарський засіб Коротропе і що містить упаковка
Упаковка містить 10 ампул по 10 мл.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб'єкта в Польщі:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Тел.: +48 22 280 00 00