Corotrope

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Corotrope, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Milrinone
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Corotrope e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Corotrope
3. Come usare Corotrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corotrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Corotrope e a cosa serve

Corotrope contiene come principio attivo il milrinone. Il milrinone è una sostanza sintetica che aumenta la forza delle contrazioni del muscolo cardiaco e dilata i vasi sanguigni.
Corotrope è indicato per il trattamento parenterale a breve termine dell'insufficienza cardiocircolatoria, inclusi i quadri di bassa portata dopo interventi cardiochirurgici.
Bambini e adolescenti

• Trattamento a breve termine (fino a 35 ore) di insufficienza cardiaca congestizia grave (quando il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue nel resto del corpo), quando altri farmaci si sono rivelati inefficaci;
• Trattamento a breve termine (fino a 35 ore) di insufficienza cardiaca acuta dopo intervento al cuore, ossia quando il cuore ha difficoltà a pompare il sangue nell'organismo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Corotrope

Quando non usare questo medicinale:

• se il paziente è allergico alla milrinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave ipovolemia (riduzione del volume ematico circolante).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Corotrope, si deve discutere con il medico. È necessario prestare particolare cautela:

• nei pazienti con forma grave di stenosi della valvola aortica o dell'arteria polmonare e con stenosi sottovaIvolare ipertrofica dell'aorta,
• nei pazienti in fase acuta di infarto del miocardio,
• nei pazienti nei quali, prima e (o) durante il trattamento con milrinone, si verifica un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa,
• nei pazienti a elevato rischio sono stati osservati aritmie ventricolari e sopraventricolari,
• nei pazienti in trattamento con diuretici. Il medico può raccomandare il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dei sintomi clinici,
• nei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici,
• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• nei pazienti con ridotto livello di piastrine o emoglobina,
• nei pazienti con ridotto livello di potassio nel sangue.

Durante il trattamento con milrinone, il medico controllerà attentamente la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, le condizioni cliniche, l'ECG, l'equilibrio idrico, gli elettroliti e la funzionalità renale (ad es. la concentrazione di creatinina nel siero). In caso di alterazioni, il personale medico intraprenderà le misure correttive necessarie.

L'azione del medicinale Corotrope determina un aumento del volume di urina escreta. Ciò può causare carenza di potassio nel sangue. In tal caso, il personale medico somministrerà potassio.

Non sono disponibili dati da studi clinici riguardo all'uso della milrinone in infusione per un periodo superiore a 48 ore.

Sono stati osservati casi di reazioni nel sito di somministrazione (vedere il paragrafo "Effetti indesiderati possibili"). Pertanto, è necessario osservare attentamente il sito di somministrazione per evitare l'iniezione extravasale.

Non esistono raccomandazioni specifiche per i pazienti di età avanzata.

La dose deve essere adattata nei pazienti con insufficienza renale (vedere punto 3).

Bambini e adolescenti
Prima di somministrare per infusione il medicinale Corotrope, il medico verificherà diversi parametri, come il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna. Il medico ordinerà anche esami del sangue.

L'infusione non verrà iniziata se il ritmo cardiaco e la pressione sanguigna del bambino non sono stabili.

Informare il medico se:

• il bambino ha problemi renali,
• il bambino è nato prematuro o ha un basso peso alla nascita,
• il bambino ha un difetto cardiaco – dotto arterioso pervio: un collegamento tra due grossi vasi sanguigni (aorta e arteria polmonare) che permane, benché dovrebbe essere chiuso. In tali casi, il medico deciderà se il bambino dovrà essere trattato con il medicinale Corotrope.

Corotrope e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

L'iniezione di furosemide o bumetanide e milrinone nello stesso set per somministrazione endovenosa provoca la formazione di un precipitato. Pertanto, furosemide e bumetanide non devono essere somministrati insieme alla milrinone attraverso lo stesso set per fleboclisi.

Non diluire la milrinone in soluzione di sodio bicarbonato.

A causa della limitata disponibilità di dati sugli effetti delle interazioni, non si deve mescolare il medicinale Corotrope con altri medicinali.

La somministrazione del medicinale Corotrope può comportare la necessità di ridurre la dose del diuretico. Durante il trattamento con Corotrope, il medico controllerà attentamente l'equilibrio idroelettrolitico e la concentrazione di creatinina nel siero. Se migliora la funzionalità cardiaca, il medico può ridurre la dose del diuretico.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con Corotrope e glicosidi digitalici, è necessario effettuare un attento monitoraggio del livello di potassio nel sangue e correggere qualsiasi carenza, poiché la carenza di potassio può causare aritmie cardiache, in particolare in questi pazienti.

L'uso contemporaneo di Corotrope e di altri medicinali con azione inotropa positiva, ossia che aumentano la forza della contrazione cardiaca, potenzia l'effetto di Corotrope.

Il medico, se necessario, può adeguatamente regolare il dosaggio durante il trattamento concomitante di Corotrope e di altre terapie ipotensive.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L'effetto del medicinale Corotrope sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari non è noto.

Corotrope contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Corotrope

Medicinale per somministrazione endovenosa.
Prima della somministrazione, verificare che la soluzione nell'ampolla sia incolore e limpida.
Il trattamento con milrinone inizia con una dose di carico, seguita da una dose di mantenimento somministrata per infusione continua secondo lo schema seguente.
Adulti
Dose di carico: 50 g/kg di peso corporeo, somministrata lentamente per via endovenosa per almeno 10 minuti.
Nella seguente tabella è riportata la dose di carico di milrinone (per una concentrazione di 1 mg/ml) in millilitri, calcolata in base al peso corporeo del paziente (kg).

Il dosaggio di carico può essere somministrato non diluito, tuttavia la diluizione fino a un volume totale arrotondato di 10 ml o 20 ml può facilitare l'osservazione della velocità di infusione (in 10 minuti).
Per la diluizione del contenuto della fiala possono essere utilizzate le seguenti soluzioni: cloruro di sodio 0,45%, cloruro di sodio 0,9% o soluzione di glucosio al 5%.
Il medicinale Corotrope non deve essere diluito con bicarbonato di sodio. Il prodotto diluito deve essere utilizzato entro 24 ore.
Dosaggio di mantenimento: da 0,375 a 0,75 \μ g/kg p.c./min. La velocità di somministrazione deve essere adattata in base alla risposta emodinamica e clinica.
Non deve essere superata una dose giornaliera maggiore di 1,13 mg/kg p.c. Possono essere utilizzate soluzioni con diverse concentrazioni, in base alle necessità del paziente in termini di assunzione di liquidi.
DOSAGGIO DI MANTENIMENTO

Pazienti con compromissione della funzione renale
Nei pazienti con compromissione della funzione renale è necessario adattare il dosaggio del medicinale. I dati ottenuti da studi condotti su pazienti con grave insufficienza renale, ma senza segni di insufficienza cardiaca, hanno dimostrato che in caso di insufficienza renale il tempo di dimezzamento plasmatico del milrinone risulta notevolmente prolungato.
Non è necessario modificare la dose iniziale, ma la dose di mantenimento deve essere ridotta in conformità con la tabella sottostante:

La durata del trattamento deve essere adattata al miglioramento osservato nel paziente.
Non utilizzare per più di 5 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti

• Il medico deve somministrare al bambino la prima dose compresa tra 50 e 75 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo del bambino, nell’arco di 30-60 minuti.
• Successivamente si somministra una dose da 0,25 a 0,75 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo del bambino al minuto, in base alla risposta clinica dell’organismo del bambino al trattamento e alla comparsa di effetti indesiderati. Il medicinale Corotrope può essere somministrato fino a 35 ore.

Durante l’infusione il bambino sarà strettamente monitorato. Il medico controllerà diversi parametri,
come il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa. Verrà inoltre prelevato un campione di sangue per valutare
la risposta al trattamento e la comparsa di effetti indesiderati.
Pazienti anziani
Non vi sono raccomandazioni particolari per i pazienti anziani. Non è stato osservato alcun legame tra
la frequenza di effetti indesiderati e l’età del paziente. Studi controllati di farmacocinetica non hanno evidenziato differenze legate all’età nella distribuzione e nell’eliminazione del milrinone.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Corotrope
L’uso di alte dosi di milrinone può causare ipotensione e aritmie cardiache.
In tali casi, la somministrazione di milrinone deve essere interrotta fino alla stabilizzazione delle condizioni cliniche del paziente.
Non esiste un antidoto specifico. Si adotta un trattamento sintomatico e si utilizzano farmaci di supporto cardiovascolare.
Dimenticanza della somministrazione di Corotrope
Non deve essere somministrata una dose doppia per recuperare la dose dimenticata, né devono essere somministrate due dosi in breve intervallo di tempo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Frequente ( può verificarsi fino a 1 paziente su 10 ):

• extrasistoli ventricolari, tachicardia ventricolare transitoria o persistente, aritmie sopraventricolari, ipotensione arteriosa, cefalea, generalmente di lieve o moderata intensità.

Non frequente ( può verificarsi fino a 1 paziente su 100 ):

• fibrillazione ventricolare, angina pectoris – dolore al torace, trombocitopenia, alterazioni dei test di funzionalità epatica, tremori, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.

Molto raro ( può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000 ):

• disturbi di tipo torsades de pointes (tachicardia ventricolare polimorfa), shock anafilattico, broncospasmo, reazioni cutanee come eruzioni.

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• riduzione della concentrazione di globuli rossi e/o di emoglobina,
• reazione nel sito di somministrazione,
• insufficienza renale secondaria a ipotensione arteriosa concomitante. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei bambini:

Frequenza non nota ( non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili ):

• emorragia nelle cavità (ventricoli) che circondano il cervello (emorragia ventricolare),
• dotto arterioso pervio – malformazione cardiaca caratterizzata dalla persistenza di un collegamento tra due grandi vasi (aorta e arteria polmonare) che dovrebbe essere chiuso. Ciò può causare eccesso di liquido nei polmoni, emorragie, danni intestinali o necrosi di una parte dell’intestino e può portare al decesso.

Rispetto agli adulti, la riduzione del numero di piastrine sembra verificarsi più frequentemente nei bambini e il rischio di questo effetto indesiderato aumenta con la durata dell’infusione del medicinale Corotrope.
Sembra che i disturbi del ritmo cardiaco si verifichino meno frequentemente nei bambini rispetto agli adulti.
In alcune persone, durante il trattamento con il medicinale Corotrope, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al rappresentante del titolare in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Corotrope

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Corotrope

• Il principio attivo del medicinale è il milrinone. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di milrinone. Gli altri componenti sono: acido lattico, glucosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e/o acido lattico (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta Corotrope e contenuto della confezione
La confezione contiene 10 fiale da 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00