Коротропе

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Коротроп, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Милринон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Коротроп и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Коротроп
3. Как применять лекарственное средство Коротроп
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Коротроп
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Коротроп и для чего оно применяется

Лекарственное средство Коротроп содержит в качестве активного вещества милринон. Милринон — это синтетическое соединение, обладающее положительным инотропным действием и способностью расширять кровеносные сосуды.
Лекарственное средство Коротроп предназначено для кратковременной внутривенной терапии сердечной недостаточности, включая состояния с низким сердечным выбросом после кардиохирургических операций.

Дети и подростки

• Кратковременное лечение (до 35 часов) тяжёлой застойной сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточный объём крови ко всему организму), если другие лекарства оказались неэффективными;
• Кратковременное лечение (до 35 часов) острой сердечной недостаточности после операции на сердце, то есть когда сердце испытывает трудности с перекачиванием крови по организму.

2. Важная информация перед применением препарата Коротроп

Когда не применять препарат:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к милринону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при тяжелой гиповолемии (снижение объема циркулирующей крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Коротроп необходимо проконсультироваться с врачом. Следует соблюдать особую осторожность:

• у пациентов с тяжелой формой стеноза аортального или легочного клапана, а также при гипертрофическом подклапанном стенозе аорты,
• у пациентов в острой фазе инфаркта миокарда,
• у пациентов, у которых до начала и (или) во время лечения милриноном наблюдается чрезмерное снижение артериального давления,
• у пациентов с высоким риском отмечались желудочковые и наджелудочковые нарушения ритма сердца,
• у пациентов, принимающих диуретики. Врач может назначить контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и клинических симптомов,
• у пациентов, получающих гликозиды наперстянки,
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью,
• у пациентов со сниженной концентрацией тромбоцитов или гемоглобина,
• у пациентов со сниженным уровнем калия в крови.

Во время лечения милриноном врач будет тщательно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, клиническое состояние, ЭКГ, водно-электролитный баланс, электролиты и функцию почек (например, концентрацию креатинина в сыворотке крови). В случае возникновения нарушений медицинский персонал примет корригирующие меры.

В результате действия препарата Коротроп происходит увеличение объема выделяемой мочи. Это может привести к дефициту калия в крови. В таком случае медицинский персонал вводит калий.

Отсутствуют данные клинических исследований по применению милринона в инфузии более 48 часов.

Наблюдались случаи реакций в месте введения (см. пункт «Возможные побочные эффекты»). Поэтому необходимо тщательно наблюдать за местом введения, чтобы избежать пара-васкулярного введения.

Специальных рекомендаций для пожилых пациентов не предусмотрено.

Дозировку у пациентов с почечной недостаточностью следует скорректировать (см. пункт 3).

Дети и подростки

Перед началом инфузии препарата Коротроп врач проверит множество параметров, таких как ритм сердца и артериальное давление. Врач также назначит анализы крови.

Инфузию не начнут, если ритм сердца и артериальное давление ребенка нестабильны.

Следует сообщить врачу, если:

• у ребенка имеются проблемы с почками,
• ребенок родился преждевременно или имеет низкую массу тела при рождении,
• у ребенка врожденный порок сердца — персистирующий артериальный проток: соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое сохраняется, хотя должно быть закрыто. В таких случаях врач решит, следует ли лечить ребенка препаратом Коротроп.

Взаимодействие препарата Коротроп с другими лекарствами

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Введение фуросемида или буметанида и милринона в один и тот же внутривенный инфузионный набор приводит к выпадению осадка. Поэтому фуросемид и буметанид нельзя вводить вместе с милриноном в одном и том же инфузионном наборе.

Милринон нельзя разбавлять в растворе гидрокарбоната натрия.

В связи с ограниченными данными о взаимодействии препарат Коротроп не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Применение препарата Коротроп может потребовать снижения дозы диуретика.

Во время применения препарата Коротроп врач будет тщательно контролировать водно-электролитный баланс и концентрацию креатинина в сыворотке крови. При улучшении функции сердца врач может снизить дозу диуретика.

Пациентам, получающим одновременно препарат Коротроп и гликозиды наперстянки, необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови и при необходимости восполнять его дефицит, поскольку недостаток калия может вызвать у этих пациентов нарушения ритма сердца.

Одновременное применение препарата Коротроп и других лекарственных средств с положительным инотропным действием, то есть усиливающих силу сокращения сердца, усиливает вышеуказанное действие препарата Коротроп.

Врач при необходимости может соответствующим образом скорректировать дозировку при одновременном применении препарата Коротроп и других средств, снижающих артериальное давление.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Коротроп на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Препарат Коротроп содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Коротроп

Лекарство для внутривенного применения.
Перед введением необходимо проверить, является ли раствор в ампуле бесцветным и прозрачным.
Лечение милриноном начинают с загрузочной дозы, затем вводят поддерживающую дозу в виде непрерывной инфузии в соответствии со следующей схемой.
Взрослые
Загрузочная доза: 50 мкг/кг массы тела, медленно вводят внутривенно в течение не менее 10 минут.
В следующей таблице приведена загрузочная доза милринона (при концентрации 1 мг/мл) в миллилитрах, пересчитанная на массу тела пациента (кг).

Насыщающую дозу можно вводить в неразбавленном виде, однако разбавление до округленного общего объема 10 мл или 20 мл может облегчить наблюдение за скоростью инфузии (в течение 10 минут).
Для разведения содержимого ампулы можно использовать следующие растворы: 0,45% раствор хлорида натрия, 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.
Препарат Коротроп не следует разводить гидрокарбонатом натрия. Разведённый раствор необходимо использовать в течение 24 часов.
Поддерживающая доза: 0,375–0,75 мкг/кг массы тела/мин. Скорость введения следует подбирать в зависимости от гемодинамического и клинического ответа.
Не следует применять суточную дозу, превышающую 1,13 мг/кг массы тела. Можно вводить растворы с различной концентрацией в зависимости от потребности пациента в жидкости.
ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ДОЗА

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозировку препарата. Данные, полученные на основе исследований, проведённых у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, но без признаков сердечной недостаточности, показали, что при почечной недостаточности период полувыведения милринона в плазме значительно удлиняется.
Нет необходимости изменять начальную дозу, однако поддерживающую дозу следует снизить в соответствии с приведённой ниже таблицей:

Продолжительность лечения следует подбирать в зависимости от наблюдаемого улучшения состояния пациента.
Не применять дольше, чем в течение 5 дней.
Применение у детей и подростков

• Врач должен ввести первоначальную дозу ребенку в диапазоне от 50 до 75 мкг на 1 кг массы тела ребенка в течение от 30 до 60 минут.
• Затем вводят дозу от 0,25 до 0,75 мкг на каждый килограмм массы тела ребенка в минуту в зависимости от клинической реакции организма ребенка на лечение и возникновения побочных эффектов. Препарат Коротроп может применяться до 35 часов.

Во время инфузии за ребёнком будет осуществляться тщательный контроль. Врач будет проверять множество параметров,
таких как ритм сердца и артериальное давление. Будет также взята проба крови для оценки
реакции на лечение и возникновения побочных эффектов.
Пациенты пожилого возраста
Специальных рекомендаций для пациентов пожилого возраста не существует. Не выявлено связи между
частотой возникновения нежелательных симптомов и возрастом пациента. Контролируемые фармакокинетические
исследования не выявили связанных с возрастом различий в распределении и выведении милринона.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Коротроп
Применение высоких доз милринона может вызывать снижение артериального давления и нарушения
ритма сердца.
В таких случаях введение милринона следует прекратить до стабилизации клинического состояния
пациента.
Специфический антидот неизвестен. Применяется симптоматическое лечение и средства, поддерживающие
сердечно-сосудистую систему.
Пропуск применения препарата Коротроп
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы или применять две
дозы препарата в короткий промежуток времени.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• желудочковые экстрасистолы, непродолжительная или стойкая желудочковая тахикардия, наджелудочковые нарушения сердечного ритма, артериальная гипотензия, головная боль, как правило, слабой или умеренной степени тяжести.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• фибрилляция желудочков, стенокардия — боли в грудной клетке, тромбоцитопения, отклонения в результатах функциональных тестов печени, тремор, снижение концентрации калия в крови.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения типа torsades de pointes (полиморфная желудочковая тахикардия), анафилактический шок, бронхоспазм, кожные реакции, такие как сыпь.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение концентрации эритроцитов и (или) гемоглобина,
• реакция в месте введения,
• почечная недостаточность, вторичная по отношению к сопутствующей артериальной гипотензии.

Следующие побочные эффекты отмечались у детей:

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кровоизлияние в полости (желудочки), окружающие мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние),
• персистирующий артериальный проток — порок сердца, характеризующийся сохранением соединения между двумя крупными сосудами (аортой и лёгочной артерией), которое должно быть закрыто. Это может привести к избытку жидкости в лёгких, кровотечениям, повреждению кишечника или его участков и может привести к летальному исходу.

По сравнению со взрослыми, снижение числа тромбоцитов, по-видимому, встречается чаще у детей, а риск возникновения этого побочного эффекта увеличивается с увеличением продолжительности инфузии препарата Коротроп.
По-видимому, нарушения сердечного ритма возникают у детей реже, чем у взрослых.
У некоторых пациентов во время применения препарата Коротроп могут возникать другие побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Коротроп

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Коротроп

• Действующим веществом препарата является милринон. 1 мл раствора для инъекций содержит 1 мг милринона. Вспомогательные вещества: молочная кислота, глюкоза безводная, вода для инъекций, гидроксид натрия и/или молочная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство Коротроп и что содержит упаковка
Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентий
Франция
Производитель:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Кетиньи
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю
регистранта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марчина Кашпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00