Corotrope

Prospecto: Información para el paciente

Corotrope, 1 mg/ml, solución inyectable
Milrinona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Corotrope y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Corotrope
3. Cómo se utiliza Corotrope
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Corotrope
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Corotrope y para qué se utiliza

Corotrope contiene como principio activo milrinona. La milrinona es un compuesto sintético con acción que aumenta la fuerza de contracción del músculo cardíaco y produce vasodilatación.
Corotrope está indicado para el tratamiento intravenoso de corta duración de la insuficiencia circulatoria, incluyendo el bajo gasto cardíaco tras intervenciones cardioquirúrgicas.
Niños y adolescentes

• Tratamiento de corta duración (hasta 35 horas) de la insuficiencia cardíaca congestiva grave (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo), cuando otros medicamentos no han resultado eficaces;
• Tratamiento de corta duración (hasta 35 horas) de la insuficiencia cardíaca aguda tras cirugía cardíaca, es decir, cuando el corazón tiene dificultades para bombear sangre adecuadamente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Corotrope

Cuándo no debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a la milrinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de hipovolemia grave (disminución del volumen sanguíneo circulante).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Corotrope, debe consultarlo con el médico. Debe extremar la precaución:

• en pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica o de la arteria pulmonar, así como en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva,
• en pacientes durante la fase aguda del infarto de miocardio,
• en pacientes en los que durante o antes de iniciar el tratamiento con milrinona se produzca una disminución excesiva de la presión arterial,
• en pacientes con alto riesgo se han observado alteraciones del ritmo cardíaco ventriculares y supraventriculares,
• en pacientes que reciben tratamiento con diuréticos. El médico puede recomendar el control de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y los síntomas clínicos,
• en pacientes que reciben digitálicos,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en pacientes con recuento bajo de plaquetas o hemoglobina,
• en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre.

Durante el tratamiento con milrinona, el médico controlará cuidadosamente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el estado clínico, el ECG, el equilibrio hídrico, los electrolitos y la función renal (por ejemplo, la concentración de creatinina en suero sanguíneo). En caso de que aparezcan alteraciones, el personal médico tomará las medidas correctoras necesarias.
Como efecto del medicamento Corotrope, aumenta el volumen de orina eliminada. Esto puede provocar una carencia de potasio en sangre. En tal caso, el personal médico administrará potasio.
No existen datos de estudios clínicos sobre el uso de la milrinona en infusión durante un período superior a 48 horas.
Se han observado casos de reacciones en el lugar de administración (ver apartado «Posibles efectos adversos»). Por ello, debe observarse cuidadosamente el lugar de administración para evitar una administración extravascular.
No existen recomendaciones especiales para pacientes de edad avanzada.
La dosificación en pacientes con insuficiencia renal debe ajustarse (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
Antes de iniciar la infusión del medicamento Corotrope, el médico evaluará varios parámetros, como el ritmo cardíaco y la presión arterial. El médico también ordenará análisis de sangre.
La infusión no se iniciará si el ritmo cardíaco y la presión arterial del niño no son estables.
Debe informar al médico si:

• el niño tiene problemas renales,
• el niño es prematuro o tiene bajo peso al nacer,
• el niño tiene una malformación cardíaca: conducto arterioso persistente, es decir, una conexión entre dos grandes vasos sanguíneos (aorta y arteria pulmonar) que permanece abierta cuando debería haberse cerrado. En tales casos, el médico decidirá si el niño debe ser tratado con el medicamento Corotrope.

Interacción de Corotrope con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La inyección simultánea de furosemida o bumetanida y milrinona en el mismo sistema de perfusión intravenosa provoca la precipitación de un sedimento. Por tanto, la furosemida ni la bumetanida deben administrarse junto con la milrinona mediante el mismo sistema de perfusión.
No debe diluirse la milrinona en una solución de bicarbonato de sodio.
Debido a la escasez de datos sobre interacciones, no debe mezclarse el medicamento Corotrope con otros medicamentos.
La administración del medicamento Corotrope puede requerir la reducción de la dosis del diurético.
Durante el tratamiento con Corotrope, el médico controlará estrechamente el equilibrio hidroelectrolítico y la concentración de creatinina en suero sanguíneo. Si mejora la función cardíaca, el médico puede reducir la dosis del diurético.
En pacientes que reciben simultáneamente Corotrope y digitálicos, debe realizarse un control riguroso de los niveles de potasio en sangre y debe corregirse cualquier carencia, ya que la hipopotasemia puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente en estos pacientes.
La administración simultánea de Corotrope y otros medicamentos con acción inotrópica positiva, es decir, que aumentan la fuerza de la contracción cardíaca, potencia el efecto mencionado de Corotrope.
El médico puede ajustar adecuadamente la dosificación, si fuera necesario, durante la administración simultánea de Corotrope y otros tratamientos que reduzcan la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener hijos, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se conoce el efecto del medicamento Corotrope sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Corotrope contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Corotrope

Medicamento para administración intravenosa.
Antes de la administración, compruebe si la solución en la ampolla es incolora y transparente.
El tratamiento con milrinona comienza con una dosis de carga, seguida de una dosis de mantenimiento en
infusión continua según el siguiente esquema.
Adultos
Dosis de carga: 50 μg/kg de peso corporal, administrada lentamente por vía intravenosa durante al menos 10 minutos.
En la siguiente tabla se muestra la dosis de carga de milrinona (para una concentración de 1 mg/ml) en mililitros,
según el peso corporal del paciente (kg).

La dosis de carga se puede administrar sin diluir; sin embargo, la dilución hasta un volumen total redondeado de 10 ml o 20 ml puede facilitar la observación del flujo de la infusión (durante 10 minutos).
Para diluir el contenido del vial se pueden utilizar las siguientes soluciones: cloruro sódico al 0,45%, cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%.
No se debe diluir el medicamento Corotrope con bicarbonato sódico. El producto diluido debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Dosis de mantenimiento: de 0,375 a 0,75 \μ g/kg de peso corporal/min. La velocidad de administración debe ajustarse según la respuesta hemodinámica y clínica.
No debe administrarse una dosis diaria superior a 1,13 mg/kg de peso corporal. Se pueden administrar soluciones con distintas concentraciones, dependiendo de las necesidades del paciente en cuanto a líquidos.
DOSIS DE MANTENIMIENTO

Pacientes con trastornos de la función renal
En pacientes con trastornos de la función renal debe ajustarse la dosificación del medicamento. Los datos obtenidos de estudios realizados en pacientes con insuficiencia renal grave, pero sin signos de insuficiencia circulatoria, han demostrado que en caso de insuficiencia renal, el periodo de semivida del milrinona en plasma se prolonga significativamente.
No existe necesidad de modificar la dosis inicial, pero la dosis de mantenimiento debe reducirse de acuerdo con la siguiente tabla:

La duración del tratamiento debe adaptarse a la mejoría observada en el estado del paciente.
No utilizar durante más de 5 días.
Uso en niños y adolescentes

• El médico debe administrar la primera dosis al niño en una cantidad comprendida entre 50 y 75 microgramos por kilogramo de peso corporal del niño, durante un período de entre 30 y 60 minutos.
• Posteriormente, se administra una dosis de entre 0,25 y 0,75 microgramos por kilogramo de peso corporal del niño por minuto, en función de la respuesta clínica del organismo del niño al tratamiento y de la aparición de efectos adversos. El medicamento Corotrope puede administrarse hasta por 35 horas.

Durante la infusión, el niño será estrechamente monitorizado. El médico controlará diversos parámetros,
como el ritmo cardíaco y la presión arterial. Asimismo, se tomará una muestra de sangre para evaluar
la respuesta al tratamiento y la aparición de efectos adversos.
Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales para pacientes de edad avanzada. No se ha observado relación entre la frecuencia de aparición de efectos adversos y la edad del paciente. Estudios farmacocinéticos controlados no han revelado diferencias relacionadas con la edad en la distribución y eliminación de la milrinona.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Corotrope
La administración de altas dosis de milrinona puede provocar hipotensión y alteraciones del ritmo cardíaco.
En tales casos, debe interrumpirse la administración de milrinona hasta que se estabilice el estado clínico del paciente.
No se conoce un antídoto específico. Se utiliza tratamiento sintomático y medidas de apoyo al sistema circulatorio.
Omisión de la administración del medicamento Corotrope
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida ni administrar dos dosis del medicamento en un breve intervalo de tiempo.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular no sostenida o sostenida, alteraciones del ritmo supraventricular, hipotensión arterial, cefalea, generalmente leve o de intensidad moderada.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• fibrilación ventricular, angina de pecho – dolor en el pecho, trombocitopenia, resultados anómalos en las pruebas de función hepática, temblores, disminución de los niveles de potasio en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones del tipo torsades de pointes (taquicardia ventricular polimorfa), shock anafiláctico, broncoespasmo, reacciones cutáneas como erupción.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de glóbulos rojos y/o hemoglobina,
• reacción en el lugar de administración,
• insuficiencia renal secundaria a hipotensión arterial concomitante.
  Los siguientes efectos adversos se han notificado en niños:

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia en los espacios llenos de líquido (ventrículos) que rodean el cerebro (hemorragia intraventricular),
• conducto arterioso persistente – malformación cardíaca caracterizada por la persistencia de una conexión entre dos grandes vasos (aorta y arteria pulmonar), que debería haberse cerrado. Esto puede provocar exceso de líquido en los pulmones, hemorragias, daño intestinal o necrosis de una parte del intestino, y puede conducir a la muerte.

En comparación con los adultos, la disminución del número de plaquetas parece ocurrir con mayor frecuencia en niños, y el riesgo de este efecto adverso aumenta con la duración de la infusión del medicamento Corotrope.
Parece que los problemas de ritmo cardíaco ocurren con menos frecuencia en niños que en adultos.
En algunas personas, durante el tratamiento con Corotrope, pueden presentarse otros efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Corotrope

Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
Este medicamento debe guardarse en un lugar protegido de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Corotrope

• El principio activo de este medicamento es milrinona. Cada 1 ml de solución inyectable contiene 1 mg de milrinona. Los demás componentes son: ácido láctico, glucosa anhidra, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio y/o ácido láctico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Corotrope y contenido del envase
El envase contiene 10 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Fabricante:
Delpharm Dijon
6, boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00