Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

КОРЕКТИН
2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вкладену інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Коректин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Коректин
Як застосовувати Коректин
Можливі небажані реакції
Як зберігати Коректин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Коректин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Коректин є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця та підвищує його ефективність у перекачуванні крові всередині організму.
Недостатність серця виникає тоді, коли м’яз серця є слабким і не здатний перекачати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Коректин застосовують для лікування стабільної хронічної недостатності серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Коректин

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Коректин:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта наявна тяжка бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
якщо у пацієнта виявлені серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть спричиняти поколювання, блідість або синюшність пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта наявна не лікована хромафінна пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлена метаболічна ацидоза, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлена гостра серцева недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлена повільна робота серця,
якщо у пацієнта виявлено низький артеріальний тиск,
якщо у пацієнта наявні деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок, синдром хворого вузла),
якщо у пацієнта виявлений кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний з порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності,
якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін або сультоприд (див. розділ «Коректин та інші ліки»).

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одне з перелічених захворювань пацієнта, необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Коректин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта наявні будь-які з наведених нижче станів. Може знадобитися дотримання особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет,
сувора дієта,
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала),
порушення функції нирок або печінки,
легка форма порушення кровообігу в кінцівках,
легка форма бронхіальної астми або хронічної хвороби легень,
шкірні ураження в анамнезі (псоріаз),
пухлина надниркових залоз (хромофінна пухлина),
захворювання щитоподібної залози.

Крім того, слід повідомити лікареві, якщо планується:

алергійна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки Коректин може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
загальне знеболення (наприклад, під час операції), оскільки Коректин може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікарський засіб містить активну речовину, яка може дати позитивний результат у допінг-тестах у спортсменів.
Діти та підлітки
Застосування не рекомендоване через відсутність досвіду використання бісопрололу у дітей та підлітків.
Коректин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати такі ліки під час застосування лікарського засобу Коректин:

флоктафенін (використовується при болі та запаленні суглобів),
сультоприд (використовується для лікування серйозних психічних порушень).

Не слід застосовувати такі ліки одночасно з лікарським засобом Коректин без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон),
деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та ділтіазем),
деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Проте не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням таких ліків разом із лікарським засобом Коректин слід проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися частіші медичні огляди:

деякі ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (блокатори кальцієвих каналів похідні дигідропіридину, наприклад, фелодипін та амлодипін),
деякі ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон),
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що використовуються для лікування глаукоми),
деякі ліки, що використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики),
ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін),
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби — під час одночасного застосування з бісопрололом можуть пригнічуватися симптоми гіпоглікемії,
засоби, що використовуються для загального знеболення (наприклад, під час операції),
наперстянкові глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування запалення суглобів, зменшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак),
адреналін, ліки, що використовуються для лікування тяжких, життєзагрожуючих алергічних реакцій та зупинки серця,
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що використовуються під час загального знеболення (барбітурати), а також деякі ліки, що використовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину),
мефлохін, що використовується для профілактики та лікування малярії,
ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В),
рифампіцин, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій,
баклофен — м’язовий релаксант (засіб, що розслабляє м’язи),
похідні ерготаміну, ліки, що використовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Коректин, харчування, напої та алкоголь
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття «пустоти» в голові, які викликає лікарський засіб Коректин.
Під час застосування бісопрололу слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Коректин може шкідливо впливати на вагітність та (або) плід. Існує підвищений ризик передчасних пологів, викидня, гіпоглікемії, а також уповільнення серцевого ритму у плода або новонародженого. Ліки можуть також впливати на розвиток плода або новонародженого.
З цієї причини не слід приймати лікарський засіб Коректин під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним за призначенням лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому під час застосування лікарського засобу Коректин не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки можуть спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід бути обережним щодо можливості виникнення таких ефектів, особливо на початку лікування, під час зміни дози ліків або інших застосовуваних препаратів, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Коректин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування лікарського засобу Коректин необхідні регулярні візити до лікаря. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Дозування
Дорослі
Лікар розпочинає лікування бісопрололом з невеликої дози, яку потім поступово збільшує —
лікар вирішить, як саме збільшувати дозу. Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Дозу збільшують із проміжками не менше двох тижнів до дози 2,5 мг, 3,75 мг, 5 мг,
7,5 мг та 10 мг один раз на добу.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься лікарський засіб, лікар може рекомендувати подовження інтервалу до
наступного збільшення дози. Якщо стан хвороби погіршується або якщо лікарський засіб погано переноситься, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менша за 10 мг бісопрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози лікарського засобу,
оскільки в іншому випадку стан хвороби може погіршитися.
Зазвичай лікування лікарським засобом Коректин є тривалим.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час збільшення дози лікарського засобу.
Пацієнти похилого віку
Коригування дози не потрібне.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Коректин не рекомендовано дітям та підліткам.
Спосіб застосування

Таблетки слід приймати один раз на добу вранці, натще або під час прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетку можна розділити на рівні частини.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Коректин
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту
таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, який саме лікарський засіб було прийнято.
Симптоми передозування лікарського засобу: запаморочення, відчуття «порожнечі» в голові, втому, утруднення
дихання. Також може спостерігатися уповільнення роботи серця, зниження артеріального тиску,
недостатність серця та зниження концентрації глюкози в крові (що може проявлятися відчуттям голоду,
пітливістю, посиленням серцебиття та тремтінням).
Пропуск прийому лікарського засобу Коректин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти таблетку протягом наступних 12 годин. Якщо
минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену дозу — слід прийняти наступну дозу
у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Коректин
Лікування лікарським засобом Коректин НЕ МОЖНА раптово припиняти, особливо у пацієнтів із стенокардією
або після інфаркту міокарда. Швидке припинення лікування може призвести до погіршення стану
здоров’я пацієнта або повторного підвищення артеріального тиску. Щоб уникнути цього, дозу лікарського засобу слід
поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (виникають у щонайменше 1 із 10 пацієнтів):

брадикардія (повільна робота серця).

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

погіршення існуючої серцевої недостатності,
слабкість, втому*, запаморочення*, головний біль* (* особливо на початку лікування — ці симптоми зазвичай незначні та часто зникають протягом 1-2 тижнів),
відчуття холоду або оніміння верхніх і (або) нижніх кінцівок,
біль, блідість або синюшність рук і (або) ніг — симптом Рейно,
частіші судоми в ногах під час ходьби — у пацієнтів з перемежуючимся хроманням,
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

порушення передсердно-шлуночкової провідності,
порушення сну,
депресія,
гіпотонія, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче або під час раптового підйому (ортостатична гіпотензія),
бронхоспазм (утруднене дихання) — у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів, болючі м’язові судоми.

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

низький рівень цукру в крові — стан, який може проявлятися, зокрема, прискореною роботою серця або серцебиттям, підвищеним потовиділенням (увага — Коректин може призводити до відсутності відчуття цих симптомів (так зване маскування симптомів),
нічні кошмари,
галюцинації,
непритомність,
сухість очей, спричинена зниженим виділенням сліз (може бути неприємною, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
порушення слуху,
алергічний риніт,
гепатит, що викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтінням очей і шкіри та темне забарвлення сечі,
алергічні реакції (свербіж, висип, раптове почервоніння обличчя),
зниження статевої здатності,
зміни результатів аналізів крові (підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, підвищення активності печінкових ферментів).

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

кон’юнктивіт (подразнення та почервоніння очей),
виникнення або загострення шкірних лущення (псоріаз), псоріазоподібні зміни,
випадання волосся (алопеція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Коректин

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Коректин

Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бісопрололу. Одна таблетка плівкової оболонки містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперетворений кукурудзяний, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію;

склад оболонки AquaPolish white 010.12C: гіпромелоза, макрогол 6000, полісорбат 20, тальк,
карбонат кальцію, діоксид титану.
Як виглядає Коректин і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі таблетки плівкової оболонки з подільною рискою з одного боку та круглим
тисненням з іншого боку.
Таблетки упаковані у блістери PVC/PVDC/алюміній, розміщені в картонну коробку.
Упаковка містить 10, 28, 30, 56, 60, 90 або 120 таблеток плівкової оболонки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Wałbrzyska 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]