Corectin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

CORECTIN
2,5 mg, compresse rivestite con film
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Corectin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Corectin
3. Come prendere Corectin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Corectin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Corectin e a cosa serve

La sostanza attiva di Corectin è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sull’organismo influenzando la risposta a determinati segnali nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Corectin è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Corectin

Quando NON USARE il medicinale Corectin:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma bronchiale o di malattia polmonare ostruttiva cronica,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se il paziente ha un'acidosi metabolica, ossia uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente ha un'insufficienza cardiaca acuta,
• se l'insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci somministrati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente ha una bradicardia (battito cardiaco lento),
• se il paziente ha una pressione arteriosa bassa,
• se il paziente ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di grado II o III, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato),
• se il paziente ha uno shock cardiogeno, ossia un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria,
• se il paziente assume contemporaneamente floctafinina o sultopride (vedere il paragrafo „Corectin e altri medicinali”).

In caso di dubbi su eventuali condizioni sopra elencate, si consiglia di consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Corectin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni. Potrebbe essere necessaria particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come disturbi del ritmo cardiaco o forti dolori al torace a riposo – angina di Prinzmetal),
• alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• una forma lieve di disturbo della circolazione sanguigna agli arti,
• una forma lieve di asma bronchiale o malattia polmonare cronica,
• storia di lesioni cutanee desquamative (psoriasi),
• tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),
• malattia della tiroide.

Inoltre, informare il medico se si prevede di:

• sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione (ad esempio, per evitare il raffreddore da fieno), poiché Corectin può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• sottoporsi a un'anestesia generale (ad esempio, per un intervento chirurgico), poiché Corectin può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Il medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping per gli atleti.
Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato a causa della mancanza di esperienza nell'uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti.
Corectin e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali durante il trattamento con Corectin:

• floctafinina (utilizzata per il dolore e l'infiammazione delle articolazioni),
• sultopride (utilizzato nel trattamento di gravi disturbi psichici).

Non assumere contemporaneamente al medicinale Corectin i seguenti medicinali senza specifica indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Corectin i seguenti medicinali, consultare il medico, poiché potrebbero essere necessari controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, ad esempio felodipina e amlodipina),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone),
• beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri per il trattamento del glaucoma),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici),
• medicinali utilizzati nel trattamento di emergenza delle malattie cardiache acute (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina),
• insulina e medicinali antidiabetici orali – durante l'assunzione contemporanea di bisoprololo, i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati,
• medicinali utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico),
• glicosidi cardiaci, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca,
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac),
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiocircolatorio,
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine),
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B),
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni,
• baclofene – un medicinale miorilassante,
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e delle emicranie.

Corectin con cibi, bevande o alcol

L'alcol può accentuare vertigini e sensazione di vuoto alla testa causati dal medicinale Corectin. Si consiglia di evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con bisoprololo.
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza

Corectin può avere effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto. Esiste un rischio aumentato di parto prematuro, aborto, ipoglicemia e rallentamento del ritmo cardiaco nel feto o nel neonato. Il medicinale può inoltre influire sullo sviluppo del feto o del neonato.
Per questo motivo, non assumere il medicinale Corectin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente indicato dal medico.
Allattamento

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si deve allattare durante il trattamento con Corectin.
Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale può causare stanchezza, sonnolenza o vertigini. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. Si deve essere consapevoli della possibile comparsa di tali effetti, specialmente all'inizio del trattamento, durante variazioni del dosaggio o di altri medicinali assunti, e in caso di contemporanea assunzione di alcol.

3. Come utilizzare Corectin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Corectin sono necessarie visite mediche regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
Dosaggio
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a partire da una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più lunghi, fino alle dosi di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia dovesse peggiorare o se il medicinale non fosse tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe risultare inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico stabilirà il comportamento più appropriato.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Generalmente, il trattamento con Corectin è di lunga durata.
Insufficienza epatica o renale
Il medico adotterà particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Corectin nei bambini e negli adolescenti.
Modalità di somministrazione

• Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, al mattino, a digiuno o con il cibo.
• Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Corectin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È consigliabile portare con sé le compresse rimanenti o il presente foglietto illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, sensazione di vuoto nella testa, stanchezza, difficoltà respiratorie. Potrebbe inoltre verificarsi un rallentamento della frequenza cardiaca, abbassamento della pressione arteriosa, insufficienza cardiaca e riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (che può manifestarsi con sensazione di fame, sudorazione, palpitazioni e tremori).
Dimenticanza dell’assunzione di Corectin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di assumere una dose, prendere la compressa entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Corectin
Il trattamento con Corectin NON DEVE essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con angina pectoris o dopo un infarto cardiaco. L'interruzione improvvisa del trattamento potrebbe causare un peggioramento delle condizioni di salute del paziente o un nuovo aumento della pressione arteriosa. Per evitarlo, il dosaggio del medicinale deve essere ridotto gradualmente nell'arco di alcune settimane, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca già esistente,
• debolezza, affaticamento*, capogiri*, cefalea* (* in particolare all’inizio del trattamento – questi sintomi sono di solito lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane),
• sensazione di freddo o intorpidimento degli arti superiori e (o) inferiori,
• dolore, pallore o colorazione bluastra delle mani e (o) dei piedi – fenomeno di Raynaud,
• aumento della frequenza di crampi dolorosi alle gambe durante la camminata – nei pazienti con claudicatio intermittens,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• ipotensione, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o in seguito ad alzarsi bruscamente (ipotensione ortostatica),
• broncocostrizione (difficoltà respiratorie) – nei pazienti con asma bronchiale o con malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare, crampi muscolari dolorosi.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• bassi livelli di zucchero nel sangue – condizione che può manifestarsi, tra l’altro, con accelerazione del battito cardiaco o palpitazioni, sudorazione intensa (attenzione – Corectin può impedire la percezione di questi sintomi (cosiddetto mascheramento dei sintomi)),
• incubi,
• allucinazioni,
• svenimento,
• secchezza oculare causata da ridotta secrezione lacrimale (può essere fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto),
• disturbi dell’udito,
• rinite allergica,
• epatite, che provoca dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero con ingiallimento degli occhi e della pelle e urine scure,
• reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee, arrossamento improvviso del viso),
• riduzione della funzione sessuale,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici).

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (irritazione e arrossamento degli occhi),
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi,
• perdita di capelli (alopecia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Corectin

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Corectin

• Il principio attivo del medicinale è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato;

composizione del rivestimento AquaPolish white 010.12C: ipromellosa, Macrogol 6000, polisorbato 20, talco,
carbonato di calcio, biossido di titanio.
Come si presenta Corectin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di rottura su un lato e un'incisione circolare sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 10, 28, 30, 56, 60, 90 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]