УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Кордарон
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Кордарон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Кордарон
Як застосовувати лік Кордарон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Кордарон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кордарон і для чого його застосовують

Лік Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину аміодарону
гідрохлорид. Аміодарон — потужний протиаритмічний засіб, що застосовується для лікування
нерегулярного серцебиття.
Його застосовують для лікування життєво небезпечних порушень ритму серця:

порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта;
при фібриляції та тріпотінні передсердь, пароксизмальних надшлуночкових тахіаритміях: надшлуночкових та вузлових тахікардіях, коли інші ліки не можуть бути застосовані;
шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), коли інші протиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кордарон

Коли не застосовувати лікарський засіб Кордарон:

якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); у разі появи симптомів алергії, таких як свербляча висипка, утруднення ковтання та дихання або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
пацієнтам із захворюваннями серця: синусовою брадикардією, синусово-передсердним блокадою, синдромом хворого вузла, за винятком осіб із імплантованим стимулятором (ризик пригнічення функції вузла);
пацієнтам із передсердно-шлуночковим блокадом II або III ступеня, за винятком осіб із імплантованим стимулятором;
одночасно з лікарськими засобами, які можуть викликати загрозливі для життя порушення ритму серця — типу torsade de pointes (див. розділ: Лікарський засіб Кордарон та інші ліки);
якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТТГ
та рівня калію в сироватці (знижений рівень калію в крові підвищує ризик виникнення
порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону спричиняє зміни при дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT
(пов’язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не спричиняють токсичної дії. Частота серцевих скорочень може
значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення передсердно-шлуночкового блокаду 2 або 3 ступеня, синусово-
передсердного блокаду або двопучкового блокаду лікування лікарським засобом Кордарон слід припинити.
Лікарський засіб Кордарон має проаритмічну дію. Повідомлялося про виникнення нового типу порушень
ритму серця або погіршення лікованих порушень ритму серця, іноді що призводили до смерті.
Рідше повідомлялося про проаритмічну дію лікарського засобу Кордарон, ніж інших
протиаритмічних засобів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо як наслідок
взаємодії з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT і (або) при порушеннях електролітного балансу (див.
підрозділ Лікарський засіб Кордарон та інші ліки та розділ 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, лікарський засіб
Кордарон має низьку активність щодо викликання порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність роботи кардіостимулятора або імплантованого
кардіовертера-дефібрілятора, особливо при тривалому застосуванні
протиаритмічних засобів.
Тому рекомендована перевірка їх функціонування до та під час лікування аміодароном.
Лікарський засіб Кордарон, що застосовується перорально, не є протипоказаним при серцевій
недостатності, однак слід дотримуватися обережності під час лікування, оскільки він може її погіршувати. У таких ситуаціях лікарський засіб
Кордарон може застосовуватися в поєднанні з іншими ліками.
Перед початком прийому лікарського засобу Кордарон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт наразі приймає лікарський засіб, що містить софосбувір, який застосовується для лікування
вірусного гепатиту С, оскільки це може призвести до загрозливого для життя уповільнення роботи серця. Лікар
може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне лікування аміодароном та
софосбувіром, може знадобитися додаткове моніторування роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить софосбувір,
який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникнуть:

повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
задишка або погіршення наявної задишки,
біль у грудній клітці,
запаморочення,
серцебиття,
стан, близький до втрати свідомості, або втрата свідомості.

Лікарський засіб Кордарон може спричиняти гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів
із попередніми захворюваннями щитоподібної залози.
Клінічний та біологічний (зокрема, рівень ТТГ) моніторинг рекомендований перед початком лікування у
всіх пацієнтів. Моніторинг слід проводити під час лікування кожні 6 місяців
та кілька місяців після завершення лікування. Це особливо важливо для осіб похилого віку. У пацієнтів із анамнезом, що вказує на підвищений ризик розвитку порушень
функції щитоподібної залози, рекомендовано регулярне обстеження її функції.
Під час лікування або протягом кількох місяців після його завершення може виникнути
гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай невеликого ступеня, такі як втрата маси тіла,
виникнення порушень ритму серця, задишка, застійна серцева недостатність, повинні звернути увагу
лікаря. Діагноз ґрунтується на чіткому зниженні активності гормону ТТГ у сироватці крові.
У такому разі слід припинити прийом лікарського засобу Кордарон. Симптоми зазвичай зникають через кілька місяців
після припинення лікування лікарським засобом Кордарон; клінічному поліпшенню передують нормалізація лабораторних
показників функції щитоподібної залози. Тяжкі випадки гіпертиреозу, іноді що призводять
до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного
підходу. Лікування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта: протитиреоїдні
засоби (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Виникнення задишки та непродуктивного кашлю може бути пов’язане з токсичною дією
на легені, наприклад, із розвитком інтерстиційного пневмоніту. У пацієнтів, у яких виникла
задишка під час фізичного навантаження, як єдиний симптом або пов’язана з погіршенням загального стану
(втому, втратою маси тіла, гарячкою), слід провести рентгенологічне дослідження грудної клітки.
Слід розглянути продовження лікування лікарським засобом Кордарон, оскільки інтерстиційний пневмоніт
зазвичай є тимчасовим, якщо терапію припинити вчасно (клінічні симптоми
зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються
протягом кількох місяців). Слід розглянути можливість застосування кортикостероїдів.
Рекомендовано періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз)
під час лікування лікарським засобом Кордарон. Дозу лікарського засобу Кордарон слід зменшити або припинити
лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази вище за нормальні
показники, що може свідчити про розвиток гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути незначними
(можливе збільшення печінки, підвищення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів вище за
нормальні значення). Ці відхилення зазвичай зникають після припинення прийому лікарського засобу Кордарон;
однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Кордарон, якщо під час його застосування виникнуть
тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирями або ураження слизових оболонок,
гарячка та біль у суглобах, тяжкий гострий стан, що характеризується розривом великих підшкірних
пухирів, розширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою — див. також розділ 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Лікарський засіб Кордарон може спричиняти сенсо-моторну периферичну нейропатію та (або) міопатію.
Зникнення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох місяців після припинення прийому лікарського засобу Кордарон, але
іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження,
включаючи огляд очного дна. Виявлення ураження і (або) запалення зорового нерва є підставою для припинення прийому лікарського засобу Кордарон через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з такими ліками: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, що знижують частоту серцевих скорочень (верапаміл, ділтіазем), проносними засобами, що можуть спричиняти гіпокаліємію, не рекомендовано.
Слід уникати впливу сонячного світла та застосовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Лікарський засіб Кордарон спричиняє підвищену чутливість до світла, яка може
зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: поколювання, опіки та почервоніння шкіри, що виникають на ділянках,
які піддавалися впливу сонячних променів.
Рідко спостерігалася фототоксична реакція та висипка.
Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом
аміодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та
дихальної систем (іноді що призводили до смерті) у пацієнтів, яким проводили загальну анестезію
та кисневу терапію.
Якщо пацієнт перебуває у списку очікування на трансплантацію серця, лікар може
змінити режим лікування перед трансплантацією. Це пов’язано з тим, що прийом аміодарону перед
трансплантацією серця підвищує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (первинна
дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає працювати належним чином протягом
перших 24 годин після операції.
Лікарський засіб Кордарон та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також
про ліки, які планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з ліками, що можуть спричинити загрозливі для життя
порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До таких ліків належать:

ліки, що застосовуються для лікування аритмії (неправильного серцебиття): хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил,
внутрішньовенне введення еритроміцину (антибіотик), котримоксазолу (протимікробний засіб) або засобу проти протозойних інфекцій — пентамідину,
нейролептики, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флуфеназин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол,
деякі ліки, що застосовуються при інших психічних захворюваннях: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепін, амітриптилін,
деякі антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у похилому віці — вінкамін,
нейролептики,
лікарський засіб, що застосовується для лікування затримки спорожнення шлунка — цизаприд.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з:

фторхінолонами — протимікробними засобами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
бета-адреноблокаторами — що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, пропранололом,
блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — що застосовуються при стенокардії (захворювання серця) або при артеріальній гіпертензії (високий тиск крові): верапамілом, ділтіаземом,
противірусними засобами, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром, через ризик уповільнення роботи серця (брадикардія),
деякими проносними засобами (що застосовуються для лікування запорів), що викликають низький рівень калію в крові: бісакодилом, сене,
засобами, що знижують рівень холестерину — статинами, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Слід дотримуватися обережності під час застосування таких ліків одночасно з лікарським засобом
Кордарон:

діуретики, наприклад, фуросемід,
протизапальні засоби — системні кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон,
тетракозактид — лікарський засіб, що застосовується для дослідження певних ендокринних порушень,
протигрибковий засіб — амфотерикін B, що вводиться внутрішньовенно,
засоби, що застосовуються під час загальної анестезії, або високі концентрації кисню, що подаються під час хірургічних втручань (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2 та розділ 4). Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Кордарон,
фенітоїн — застосовується для лікування нападів епілепсії: слід уважно спостерігати за пацієнтом та негайно зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в плазмі при виникненні симптомів передозування,
наперстянкові глікозиди, наприклад, дигоксин — застосовуються при захворюваннях серця: лікар призначить дослідження рівня дигоксину в плазмі та ЕКГ та змінить дозу наперстянкового глікозиду; пацієнта слід спостерігати на предмет виникнення симптомів отруєння наперстянковими глікозидами,
антикоагулянти — варфарин, дабігатран: необхідно регулярно досліджувати згортання крові для корекції пероральних доз антикоагулянтів як під час лікування, так і після його завершення; може знадобитися корекція дози дабігатрану,
імунодепресанти, що запобігають відторгненню трансплантата — циклоспорин, такролімус та сіролімус,
флектаїнід — застосовується для лікування аритмії: лікування проводиться під суворим медичним контролем; лікар змінить дозу флектаїніду,
фентаніл — потужний знеболювальний засіб,
лідокаїн — знеболювальний засіб,
силденафіл — застосовується для лікування імпотенції,
мідазолам — застосовується при тривожних станах та для заспокоєння перед хірургічними втручаннями,
триазолам — застосовується при безсонні,
дигідроерготамін та ерготамін — протимігреневі засоби,
колхіцин — застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність,
перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Через вплив лікарського засобу Кордарон на щитоподібну залозу плода застосування засобу під час вагітності
протипоказане, за винятком випадків, коли лікар рекомендує інше. Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися
з лікарем.
Застосування лікарського засобу Кордарон під час годування груддю протипоказане.
Немає даних щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
З урахуванням даних щодо безпеки застосування аміодарону лікарський засіб не викликає
обмеження здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Кордарон містить лактозу моногідрат
Пацієнтам із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або
синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Кордарон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікування ліками Кордарон слід починати в лікарні, а далі продовжувати під наглядом фахівця.
Навантажувальна доза:
зазвичай застосовують 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Підтримувальна доза:
слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму);
залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Ліки Кордарон можна застосовувати через день у дозі 200 мг на добу або щодня у дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийомі ліків (два дні на тиждень).
Застосування у дітей
Безпеку та ефективність лікування ліками Кордарон у дітей не встановлено. Тому застосування ліків у цих пацієнтів не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Як і у випадку всіх пацієнтів, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Немає даних, що пацієнти літнього віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак пацієнти літнього віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та порушень провідності при застосуванні надмірних доз. Слід особливо уважно стежити за функцією щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія ліків Кордарон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кордарон
Існує мало повідомлень щодо передозування аміодарону. Може виникнути уповільнення скорочень серця або шлуночковий тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ураження печінки.
Передозування ліків вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування симптоматичне.
Як аміодарон, так і його метаболіти не виводяться під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кордарон
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Кордарон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Кордарон і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

анафілактичного шоку (синдром клінічних проявів, коли ауторегуляторні механізми організму не здатні забезпечити нормальний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений гострою алергійною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, непритомністю;
анафілактичних реакцій — тяжких алергійних реакцій, що одночасно вражають кілька органів, зазвичай: серцево-судинну систему, дихальну систему та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
набряку Квенке — тяжкої алергійної реакції, що призводить до набряку обличчя, утрудненого дихання або запаморочення;
шкірних реакцій, небезпечних для життя, що характеризуються висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та болем [токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], ураження слизових оболонок (див. також «Попередження та заходи обережності» в пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті;
нерегулярного серцебиття, що може бути ознакою небезпечної для життя аритмії типу torsade de pointes (див. Попередження та заходи обережності та препарат Кордарон і інші ліки в пункті 2);
відкашлювання з кров’ю як ознаки легеневої кровотечі;
болю в животі та запору, що можуть бути ознаками гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози;
галюцинацій — бачення, чуття або відчуття речей, яких немає;
може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинено зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
жовтяниці очей та шкіри (жовтяниця), болю в животі, втрати апетиту, втому, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у дослідженнях крові; це симптоми небезпечного для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
задишки та кашлю без відкашлювання; це можуть бути симптоми небезпечного для життя інтерстиційного пневмоніту або фіброзу легень, плевриту, бронхіоліту обструктивного з пневмонією (див. Попередження та заходи обережності в пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апнеї при тяжкій дихальній недостатності, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
порушень серцевого ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серця (див. Попередження та заходи обережності та препарат Кордарон і інші ліки в пункті 2), порушень провідності в серцевому м’язі (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок різного ступеня);
оніміння, слабкості м’язів, пострілювання та печіння; це можуть бути симптоми сенсорно-моторної периферичної нейропатії (хвороба нервів) та (або) міопатії (хвороба м’язів), які зазвичай зникають після відміни препарату Кордарон.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
нечіткого зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ураження зорового нерву, що може призвести до втрати зору (див. Попередження та заходи обережності в пункті 2);
запаморочення, втому та задиху; це можуть бути симптоми значного уповільнення серцевого ритму, зупинки функції синусового вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
шкірного висипу, що є ознакою васкуліту;
головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, непритомності, порушень зору або дезорієнтації; це можуть бути симптоми порушень функції мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (істинний пухир мозку);
порушень координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

мікронакопичення в рогівці, що утворюються безпосередньо під зіницею. Можуть супроводжуватися відчуттям кольорових облямів навколо предметів при погляді на яскраве світло або нечітким зором. Вони складаються зі складних ліпідних відкладень і зникають після припинення лікування аміодароном;
легкі шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, порушення смаку), які зазвичай виникають під час застосування навантажувальної дози препарату і зникають після зменшення дози аміодарону;
підвищення активності амінотрансфераз, виявлене в дослідженнях крові, яке зазвичай помірне (у 1,5–3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці порушення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або спонтанно;
світлочутливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

надто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне і залежне від дози препарату;
гіпотиреоз (що проявляється сильним втаманням, набором ваги, запорами та болями в м’язах), гіпертиреоз (що проявляється збудженням та руховою тривогою, втратою маси тіла, підвищеним потовиділенням), іноді зі смертельними наслідками;
тремор позапірамідного походження, кошмари, порушення сну;
темно-сіре або блакитнувате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз аміодарону, яке повільно зникає після відміни препарату;
запор;
сверблячий червоний висип (екзема).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, що проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втаманням, слабкістю та запамороченням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до синців та кровотеч);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (англ. абревіатура SIADH), що проявляється поганим самопочуттям, слабкістю, дезорієнтацією, нудотою, втратою апетиту, збудженням;
хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольний гепатит, цироз печінки), іноді зі смертельними наслідками;
підвищення рівня креатиніну в крові;
головні болі;
орхіт, імпотенція;
бронхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді зі смертельними наслідками, особливо безпосередньо після хірургічного втручання (можлива взаємодія з киснем у великій концентрації) (див. Попередження та заходи обережності та препарат Кордарон і інші ліки в пункті 2);
еритема під час променевої терапії, шкірні висипи, зазвичай неспецифічні, відшарувальний дерматит, алопеція.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

кропив’янка;
нейтропенія, агранулоцитоз;
панкреатит, гострий панкреатит, сухість у роті, запори; гранульома, включаючи гранульому кісткового мозку;
ригідність; тремор і рухова тривога (паркінсонізм); нетипові рухи м’язів;
порушення відчуття запахів (паросмія);
зниження апетиту;
зниження лібідо;
бред (включаючи сплутаність свідомості), галюцинації;
системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система ушкоджує різні частини тіла та призводить до болю, ригідності та набряку суглобів, а також червоніння шкіри, іноді у формі крил метелика на обличчі);
небезпечне для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), при якому трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. Попередження та заходи обережності в пункті 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійких продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кордарон

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кордарон

Діючою речовиною ліків є аміодарону гідрохлорид. 1 таблетка містить 200 мг аміодарону гідрохлориду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат 200 mesh, стеарат магнію, полівідон K 90 F, кремнію діоксид колоїдальний безводний.

Як виглядають ліки Кордарон і що містить упаковка
Таблетки білого кольору з подільною рискою на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерах із фольги Al/PVC, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boetie
75008 Париж
Франція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház Levai utca 5
Угорщина
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер дозволу на допуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 9800028
Номер дозволу на паралельний імпорт: 251/23