Cordarone

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Cordarone
200 mg, comprimidos
Amiodarone hydrochloridum
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cordarone
3. Cómo tomar Cordarone
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cordarone
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y cuyo principio activo es el amiodarona clorhidrato. La amiodarona es un potente antiarrítmico utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas.
Se utiliza en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales:

• trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
• en la fibrilación y aleteo auriculares, y en taquiarritmias paroxísticas supraventriculares: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando no pueden utilizarse otros medicamentos;
• arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros antiarrítmicos no han resultado eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cordarone

Cuándo no debe utilizarse Cordarone:

• si el paciente tiene alergia al yodo, al amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si aparecen síntomas de alergia, como erupción con picor, dificultad para tragar o respirar, o hinchazón de labios, cara, garganta y lengua, debe consultarse inmediatamente con el médico;
• en pacientes con enfermedades del corazón: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal, excepto en personas con marcapasos implantado (riesgo de paro del nódulo);
• en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos implantado;
• simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes (ver: Cordarone y otros medicamentos);
• si el paciente padece enfermedad de la tiroides;
• si la paciente está embarazada o dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG), determinar la concentración de la hormona TSH y la concentración de potasio en suero (una concentración baja de potasio en sangre aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios en el ECG: alargamiento del intervalo QT (relacionado con el alargamiento del período de repolarización), con posible aparición de onda U.
Sin embargo, estos cambios no producen efectos tóxicos. La frecuencia cardíaca puede reducirse significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular, debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone.
Cordarone tiene un efecto proarrítmico. Se han notificado casos de nuevos tipos de arritmias o empeoramiento de las arritmias tratadas, a veces con desenlace fatal.
El efecto proarrítmico de Cordarone se ha notificado con menor frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona ocurre especialmente como resultado de interacciones con medicamentos que alargan el intervalo QT y/o en presencia de alteraciones electrolíticas (ver subsección Cordarone y otros medicamentos y apartado 4). Independientemente del alargamiento del intervalo QT, Cordarone tiene una baja actividad para provocar arritmias del tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede afectar al funcionamiento del marcapasos o del desfibrilador-cardioversor implantable, especialmente tras un tratamiento prolongado con medicamentos antiarrítmicos.
Por ello, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El uso oral de Cordarone no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero debe tenerse precaución durante el tratamiento, ya que podría agravarla. En tales situaciones, Cordarone puede administrarse junto con otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cordarone, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar una bradicardia potencialmente mortal. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir, podría requerirse un control adicional de la función cardíaca.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y si durante el tratamiento aparecen:

• latidos lentos o irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco,
• dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente,
• dolor en el pecho,
• mareos,
• palpitaciones,
• sensación de desmayo o desmayo.

Cordarone puede provocar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de alteraciones tiroideas.
Se recomienda un control clínico y biológico (incluyendo TSH) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. El control debe realizarse durante el tratamiento cada 6 meses y durante varios meses tras finalizarlo. Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada. En pacientes con antecedentes que indiquen un mayor riesgo de alteraciones tiroideas, se recomienda un control periódico de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o hasta varios meses después de finalizarlo, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso, aparición de arritmias, disnea o insuficiencia cardíaca congestiva, deben alertar al médico. El diagnóstico se basa en una clara disminución de la actividad sérica de la hormona TSH. En ese caso, debe suspenderse Cordarone. La desaparición de los síntomas suele producirse varios meses después de finalizar el tratamiento con Cordarone; la mejoría clínica va precedida por la normalización de los resultados de laboratorio de la función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, a veces mortales, requieren un tratamiento terapéutico inmediato. El tratamiento debe adaptarse individualmente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, betabloqueantes.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico pulmonar, como la aparición de una neumonitis intersticial. En pacientes con disnea de esfuerzo, ya sea como único síntoma o asociada a un empeoramiento del estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse continuar el tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele ser reversible si se interrumpe rápidamente el tratamiento (los síntomas clínicos suelen desaparecer en 3 a 4 semanas, y las alteraciones radiológicas y la recuperación de la función pulmonar ocurren en varios meses). Debe considerarse el uso de corticosteroides.
Se recomienda un control periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o interrumpirse el tratamiento si la actividad de las aminotransferasas aumenta más de 3 veces el valor normal, lo que podría indicar alteraciones agudas o crónicas de la función hepática.
Los síntomas clínicos de alteraciones crónicas de la función hepática pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de las aminotransferasas entre 1,5 y 5 veces el valor normal). Estas alteraciones suelen revertir tras la suspensión de Cordarone; sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su uso aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave y fulminante caracterizada por ampollas subcutáneas gigantes, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre – ver también apartado 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
Cordarone puede provocar neuropatía periférica sensitivo-motora y/o miopatía.
La desaparición de los síntomas suele producirse en varios meses tras la suspensión de Cordarone, aunque en ocasiones algunos síntomas pueden persistir.
En caso de visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo fondo de ojo. Si se detecta daño y/o inflamación del nervio óptico, debe suspenderse Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
No se recomienda el uso simultáneo de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que reducen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden provocar hipokalemia.
Debe evitarse la exposición al sol y usarse medidas de protección solar durante el tratamiento. Cordarone provoca fotosensibilidad, que puede persistir varios meses tras finalizar el tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento en las zonas de piel expuestas a la luz solar.
Raramente se ha observado reacción fototóxica y erupción cutánea.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista del uso de amiodarona; se han notificado casos graves de alteraciones cardiovasculares y respiratorias (a veces mortales) en pacientes sometidos a anestesia general y oxigenoterapia.
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico tratante podría cambiar el tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante aumenta el riesgo de complicaciones potencialmente mortales (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente en las primeras 24 horas tras la operación.

Cordarone y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
No debe utilizarse Cordarone simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos para el tratamiento de arritmias (latidos irregulares del corazón): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo,
• eritromicina intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiparasitario),
• medicamentos antipsicóticos, como: clorpromacina, tiotixeno, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
• algunos medicamentos para otras enfermedades mentales: sales de litio y antidepresivos tricíclicos, como doxepina, amitriptilina,
• algunos antihistamínicos para alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina,
• medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
• medicamento para el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, mareos, acúfenos, trastornos de memoria y aprendizaje, especialmente en personas mayores: vincamina,
• medicamentos neurolepticos,
• medicamento para el tratamiento del retardo del vaciamiento gástrico: cisaprida.

No se recomienda el uso simultáneo de Cordarone con:

• fluorquinolonas - medicamentos antibacterianos: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino,
• betabloqueantes - usados en enfermedades del corazón, por ejemplo, propranolol,
• antagonistas del canal de calcio que reducen la frecuencia cardíaca - usados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión arterial alta): verapamilo, diltiazem,
• medicamentos antivirales usados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, como sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, debido al riesgo de bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco),
• algunos laxantes (usados para tratar el estreñimiento) que provocan hipokalemia: bisacodilo, seno,
• medicamentos para reducir el colesterol - estatinas, como simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tenerse precaución al usar simultáneamente Cordarone con los siguientes medicamentos:

• diuréticos, por ejemplo, furosemida,
• medicamentos antiinflamatorios - corticosteroides sistémicos, por ejemplo, hidrocortisona, prednisona,
• tetracosactido - medicamento utilizado para evaluar ciertos trastornos hormonales,
• medicamento antifúngico - anfotericina B por vía intravenosa,
• agentes anestésicos generales o altas concentraciones de oxígeno administradas durante intervenciones quirúrgicas (ver Advertencias y precauciones en el apartado 2 y punto 4). Antes de una intervención quirúrgica debe informarse al anestesista del uso de Cordarone,
• fenitoína - usada en el tratamiento de convulsiones epilépticas: debe vigilarse estrechamente al paciente y, ante cualquier síntoma de sobredosis, reducir la dosis de fenitoína y determinar su concentración en plasma,
• glucósidos digitálicos como la digoxina - usados en enfermedades del corazón: el médico ordenará realizar análisis de concentración de digoxina en plasma y un ECG, y ajustará la dosis del glucósido; debe vigilarse al paciente por posibles signos de intoxicación por digitálicos,
• anticoagulantes - warfarina, dabigatrán: será necesario realizar análisis periódicos de coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de anticoagulantes, tanto durante como tras finalizar el tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes - ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
• flecainida - usada en el tratamiento de arritmias: el tratamiento se realizará bajo estricto control médico; el médico ajustará la dosis de flecainida,
• fentanilo - analgésico potente,
• lidocaína - anestésico local,
• sildenafil - usado en el tratamiento de la impotencia,
• midazolam - usado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas,
• triazolam - usado en el insomnio,
• dihidroergotamina y ergotamina - medicamentos antimigrañosos,
• colchicina - usada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debido al efecto de Cordarone sobre la tiroides fetal, su uso durante el embarazo está contraindicado, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Según los datos disponibles sobre la seguridad del uso de amiodarona, este medicamento no limita la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en el hospital y continuar bajo la supervisión de un especialista.

Dosis de carga:
habitualmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.

Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar las alteraciones del ritmo);
según la sensibilidad individual, la dosis oscila entre 100 y 200 mg al día.
Cordarone puede administrarse cada dos días a una dosis de 200 mg al día o diariamente a una dosis de 100 mg al día; también puede administrarse con interrupciones (dos días a la semana).

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Cordarone en niños. Por ello, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, debe administrarse la dosis mínima eficaz.
No existen pruebas de que los pacientes de edad avanzada requieran ajustes de dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de bradicardia y alteraciones de la conducción si se administran dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función tiroidea.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cordarone
Existen pocos casos descritos de sobredosis de amiodarona. Puede presentarse bradicardia, taquicardia ventricular, arritmias del tipo torsade de pointes, así como hipotensión y daño hepático.
La sobredosis requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.

Omisión de una dosis de Cordarone
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone y consultar inmediatamente al médico si se presentan los siguientes síntomas:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• shock anafiláctico (síndrome de manifestaciones clínicas cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales, provocado por una reacción alérgica aguda), manifestado por confusión, debilidad, desmayo;
• reacciones anafilácticas: reacciones alérgicas graves que afectan simultáneamente a varios órganos, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y piel, que ocurren inmediatamente tras el contacto con el alérgeno;
• angioedema de Quincke: reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, dificultad para respirar o mareos;
• reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupción cutánea, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor [necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso provocar la muerte;
• latidos cardíacos irregulares, que podrían indicar una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (véase Advertencias y precauciones y Cordarone y otros medicamentos en el apartado 2);
• expectoración con sangre como signo de hemorragia pulmonar;
• dolor abdominal y estreñimiento que podrían indicar pancreatitis aguda o inflamación aguda del páncreas;
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• aumento en el número de infecciones. Esto podría deberse a una disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia);
• disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, elevada actividad de las aminotransferasas en los análisis de sangre; son síntomas de un trastorno hepático agudo potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
• dificultad respiratoria y tos seca; podrían ser síntomas de una neumonitis intersticial potencialmente mortal, fibrosis pulmonar, inflamación de la pleura, bronquiolitis obliterante con neumonía (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2) o broncoespasmo y (o) disnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial;
• disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• alteraciones del ritmo cardíaco o su empeoramiento, a veces con paro cardíaco (véase Advertencias y precauciones y Cordarone y otros medicamentos en el apartado 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de diversos grados);
• entumecimiento, debilidad muscular, pinchazos y ardor; podrían ser síntomas de neuropatía periférica sensitivo-motora (enfermedad de los nervios) y (o) miopatía (enfermedad muscular), que generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento con Cordarone.

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• visión borrosa o empeoramiento de la visión; podrían ser síntomas de daño del nervio óptico, que podría conducir a pérdida de la visión (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2);
• mareos, fatiga y dificultad para respirar; podrían ser síntomas de una bradicardia significativa, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con trastorno del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada;
• erupción cutánea como signo de vasculitis;
• dolor de cabeza que empeora por la mañana o tras el esfuerzo, náuseas, convulsiones, desmayo, alteraciones visuales o desorientación; podrían ser síntomas de trastorno cerebral debido a un aumento de la presión intracraneal (seudotumor cerebral);
• alteración de la coordinación motora.

Otros efectos adversos del medicamento Cordarone pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• microdepósitos corneales, que se forman justo debajo de la pupila. Pueden ir acompañados de halos de colores al mirar luces intensas o visión borrosa. Estos depósitos están compuestos por complejos lipídicos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con amiodarona;
• trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto), que suelen aparecer durante la administración de la dosis de carga y desaparecen al reducir la dosis de amiodarona;
• aumento de la actividad de las aminotransferasas detectado en los análisis de sangre, generalmente moderado (de 1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que suele aparecer al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden normalizarse tras reducir la dosis del medicamento o espontáneamente;
• fotofobia.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• latidos cardíacos demasiado lentos (bradicardia), generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
• hipotiroidismo (manifestado por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (manifestado por agitación, inquietud motora, pérdida de peso, sudoración excesiva), a veces con desenlace fatal;
• temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, alteraciones del sueño;
• coloración grisácea o azulada de la piel tras el uso prolongado de altas dosis de amiodarona, que desaparece lentamente tras la interrupción del tratamiento;
• estreñimiento;
• erupción cutánea roja y pruriginosa (erupción).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• sequedad bucal.

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan por palidez de la piel y mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta por tendencia a los moretones y hemorragias);
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), manifestado por malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito, irritabilidad;
• enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis hepática), a veces con desenlace fatal;
• aumento de la concentración de creatinina en sangre;
• dolores de cabeza;
• orquitis, impotencia;
• broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, a veces con desenlace fatal, particularmente inmediatamente después de una intervención quirúrgica (posible interacción con oxígeno en alta concentración) (véase Advertencias y precauciones y Cordarone y otros medicamentos en el apartado 2);
• eritema durante radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente inespecíficas, dermatitis exfoliativa, alopecia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• urticaria;
• neutropenia, agranulocitosis;
• pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad bucal, estreñimiento; granulomatosis, incluyendo granulomatosis de médula ósea;
• rigidez; temblor e inquietud motora (parkinsonismo); movimientos musculares atípicos;
• alteración del olfato (parosmia);
• disminución del apetito;
• disminución del libido;
• delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
• síndrome lúpico (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña diversas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón articular, así como enrojecimiento de la piel, a veces con forma de alas de mariposa en la cara);
• complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Conservar por debajo de 30 °C. Proteger de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato 200 mesh, estearato de magnesio, povidona K 90 F, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Cordarone y contenido del envase
Comprimidos de color blanco con una ranura en un lado.
Un envase contiene 30 comprimidos en blísters de lámina Al/PVC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Bulgaria, país de exportación:
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boetie
75008 París
Francia
Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház Levai utca 5
Hungría
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9800028
Número de autorización de importación paralela: 251/23