FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Cordarone
200 mg, compresse
Amiodaroni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos'è Cordarone e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone
Come prendere Cordarone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cordarone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cordarone e a cosa serve

Cordarone è disponibile in forma di compresse e contiene come principio attivo l'amiodarone cloridrato. L'amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.
Viene impiegato nel trattamento di aritmie potenzialmente letali:

aritmie associate al sindrome di Wolff-Parkinson-White;
fibrillazione atriale e flutter atriale, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardie sopraventricolari e nodali, quando non è possibile utilizzare altri farmaci;
aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici si sono dimostrati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cordarone

Quando non usare il medicinale Cordarone:

se il paziente è allergico allo iodio, all'amiodarone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di comparsa di sintomi di allergia come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione e respiratorie o gonfiore di labbra, volto, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico;
nei pazienti affetti da patologie cardiache: bradicardia sinusale, blocco sino-atriale, sindrome da malattia del nodo del seno, ad eccezione dei pazienti con stimolatore impiantato (rischio di inibizione del nodo);
nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di II o III grado, ad eccezione dei pazienti con stimolatore impiantato;
contemporaneamente a medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali – di tipo torsade de pointes (vedere: Medicinale Cordarone e altri medicinali);
se il paziente presenta una malattia della tiroide;
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'inizio del trattamento con amiodarone si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG), la determinazione dell'ormone TSH e la concentrazione di potassio nel siero (una ridotta concentrazione di potassio nel sangue aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco).
L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca modifiche nell'esame ECG: allungamento dell'intervallo QT (legato al prolungamento del periodo di ripolarizzazione) con possibile comparsa dell'onda U.
Tuttavia, tali modifiche non determinano un effetto tossico. La funzione cardiaca può ridursi in modo significativo nei pazienti di età avanzata.
In caso di comparsa di blocco atrio-ventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale o blocco bifascicolare, il trattamento con il medicinale Cordarone deve essere interrotto.
Il medicinale Cordarone può esercitare un effetto proaritmico. Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o il peggioramento delle aritmie in trattamento, talvolta con esito fatale.
L'effetto proaritmico del medicinale Cordarone è stato riportato con minore frequenza rispetto ad altri medicinali antiaritmici. L'effetto proaritmico dell'amiodarone si verifica soprattutto come risultato di interazioni con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o in presenza di squilibri elettrolitici (vedere il paragrafo Medicinale Cordarone e altri medicinali e punto 4). Indipendentemente dall'allungamento dell'intervallo QT, il medicinale Cordarone presenta una bassa attività nel causare aritmie di tipo torsade de pointes.
L'amiodarone può influenzare l'efficacia di un pacemaker o di un defibrillatore cardioversore impiantabile, specialmente in caso di trattamento prolungato con medicinali antiaritmici.
Per questo motivo è raccomandato un controllo del suo funzionamento prima e durante il trattamento con amiodarone.
L'assunzione orale del medicinale Cordarone non è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia è necessaria cautela durante il trattamento poiché può aggravarla. In tali situazioni, il medicinale Cordarone può essere utilizzato in associazione con altri medicinali.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Cordarone, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, poiché ciò può causare un rallentamento del battito cardiaco potenzialmente letale. Il medico potrà valutare l'opportunità di adottare alternative terapeutiche. Se necessario il trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe rendersi necessario un monitoraggio aggiuntivo della funzione cardiaca.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, e se durante il trattamento si verificano:

battito cardiaco lento o irregolare o aritmie;
dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente;
dolore toracico;
capogiri;
palpitazioni;
sensazione di svenimento o svenimento.

Il medicinale Cordarone può causare ipotiroidismo o ipertiroidismo, specialmente nei pazienti con anamnesi di patologie tiroidee.
Si raccomanda un monitoraggio clinico e biologico (incluso il dosaggio del TSH) prima dell'inizio del trattamento in tutti i pazienti. Tale monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento ogni 6 mesi e per alcuni mesi dopo l'interruzione della terapia. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani. Nei pazienti con anamnesi che indichi un rischio aumentato di alterazioni tiroidee, si raccomanda un controllo regolare della funzione tiroidea.
Durante il trattamento o nei mesi successivi alla sua interruzione, può manifestarsi ipertiroidismo. Sintomi clinici, solitamente di lieve entità, come perdita di peso, comparsa di aritmie, dispnea, insufficienza cardiaca congestizia, devono indurre il medico a sospettare tale condizione. La diagnosi si basa su un netto abbassamento della concentrazione ematica dell'ormone TSH. In tal caso, è necessario sospendere il medicinale Cordarone. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente dopo alcuni mesi dall'interruzione del trattamento con Cordarone; il miglioramento clinico è preceduto dal normale risultato degli esami di funzionalità tiroidea. Casi gravi di ipertiroidismo, talvolta fatali, richiedono un immediato intervento terapeutico appropriato. Il trattamento deve essere personalizzato per ogni paziente: farmaci antitiroidei (che non sempre sono efficaci), corticosteroidi, beta-bloccanti.
L'insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere correlata a un effetto tossico polmonare, come la comparsa di polmonite interstiziale. Nei pazienti in cui si manifesta dispnea da sforzo, sia come unico sintomo che associato a un peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), è necessario effettuare una radiografia del torace. Si deve valutare la prosecuzione del trattamento con Cordarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente transitoria se la terapia viene interrotta tempestivamente (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, mentre le modifiche radiologiche e il ripristino della funzionalità polmonare avvengono nel giro di alcuni mesi). Si deve considerare l'uso di corticosteroidi.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (dosaggio delle aminotransferasi) durante il trattamento con il medicinale Cordarone. La dose di Cordarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto in caso di aumento dell'attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte i valori normali, il che potrebbe indicare alterazioni epatiche acute o croniche.
I sintomi clinici delle alterazioni epatiche croniche possono essere lievi (possibile ingrandimento del fegato, aumento dell'attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte i valori normali). Tali anomalie di solito regrediscono dopo la sospensione di Cordarone; tuttavia sono stati riportati casi di decesso.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Cordarone se durante la sua assunzione si manifestano gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea progressiva con vesciche o lesioni delle membrane mucose, febbre e dolori articolari, malattia grave e acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Il medicinale Cordarone può causare neuropatia periferica sensitivo-motoria e/o miopatia.
La scomparsa dei sintomi avviene generalmente entro alcuni mesi dalla sospensione del medicinale Cordarone, ma talvolta alcuni sintomi possono persistere.
In caso di comparsa di visione offuscata o peggioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l'esplorazione del fondo oculare. In presenza di danni e/o infiammazione del nervo ottico, è necessario sospendere il medicinale Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
L'uso contemporaneo di amiodarone con i seguenti medicinali: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia, non è raccomandato.
È necessario evitare l'esposizione alla luce solare e utilizzare prodotti protettivi durante il trattamento. Il medicinale Cordarone causa ipersensibilità alla luce, che può persistere per alcuni mesi dopo l'interruzione del trattamento.
I sintomi più comuni sono formicolio, bruciore e arrossamento della superficie cutanea esposta ai raggi solari.
Raramente sono state osservate reazioni fototossiche ed eruzioni cutanee.
Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare l'anestesista che il paziente sta assumendo amiodarone; sono stati riportati casi di gravi alterazioni cardiovascolari e respiratorie (talvolta letali) in pazienti sottoposti ad anestesia generale e ossigenoterapia.
Se il paziente è in lista d'attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò dipende dal fatto che l'assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall'intervento.
Medicinale Cordarone e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere il medicinale Cordarone contemporaneamente a medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali (di tipo torsade de pointes). Tra questi medicinali rientrano:

medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil;
eritromicina per via endovenosa (antibiotico), cotrimossazolo (medicinale antimicrobico) o pentamidina (medicinale antiprotozoario);
medicinali antipsicotici, come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo;
alcuni medicinali utilizzati in altre patologie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad esempio doxepina, amitriptilina;
alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina;
medicinali antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, halofantrina;
medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi circolatori cerebrali, vertigini, acufeni, disturbi della memoria e dell'apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina;
neurolettici;
medicinale utilizzato nel trattamento del ritardo dello svuotamento gastrico – cisapride.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo del medicinale Cordarone con:

fluorochinoloni – medicinali antimicrobici: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina;
beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad esempio propranololo;
antagonisti dei canali del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – utilizzati nell'angina pectoris (malattia cardiaca) o nell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna troppo elevata): verapamil, diltiazem;
medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di rallentamento cardiaco (bradicardia);
alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassa concentrazione di potassio nel sangue: bisacodile, senna;
medicinali ipocolesterolemizzanti – statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

È necessario prestare cautela nell'uso contemporaneo dei seguenti medicinali con il medicinale Cordarone:

diuretici, ad esempio furosemide;
medicinali antinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad esempio idrocortisone, prednisone;
tetracosactide – medicinale utilizzato per esaminare alcuni disturbi ormonali;
medicinale antifungino – anfotericina B per via endovenosa;
agenti utilizzati nell'anestesia generale o elevate concentrazioni di ossigeno somministrate durante interventi chirurgici (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di Cordarone;
fenitoina – utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario un rigoroso monitoraggio del paziente e, in caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, ridurre immediatamente la dose di fenitoina e dosarne la concentrazione nel plasma;
glicosidi cardiaci, ad esempio digossina – utilizzati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà controlli del livello di digossina nel plasma e un ECG e potrà modificare la dose del glicoside; il paziente deve essere monitorato per la comparsa di sintomi di tossicità da glicosidi;
anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario eseguire regolarmente esami della coagulazione del sangue per adattare le dosi orali degli anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario adattare la dose di dabigatran;
medicinali per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus;
flecainide – utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento dovrà essere effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide;
fentanil – potente analgesico;
lidocaina – anestetico locale;
sildenafil – utilizzato nel trattamento dell'impotenza;
midazolam – utilizzato negli stati d'ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici;
triazolam – utilizzato nell'insonnia;
diidroergotamina ed ergotamina – medicinali antimigrausici;
colchicina – utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento o quando vi sia il sospetto che una donna sia incinta o stia pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa dell'effetto del medicinale Cordarone sulla tiroide del feto, l'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato, salvo diversa indicazione del medico. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
L'uso del medicinale Cordarone durante l'allattamento è controindicato.
Non sono disponibili dati sull'effetto dell'amiodarone sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alla luce dei dati sulla sicurezza dell'uso di amiodarone, il medicinale non determina limitazioni nella capacità di guidare veicoli o nell'uso di macchinari.
Il medicinale Cordarone contiene lattosio monoidrato
I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cordarone

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il trattamento con Cordarone deve essere iniziato in ospedale e successivamente proseguito sotto la supervisione di uno specialista.

Dose di carico:
solitamente 600 mg al giorno (3 volte 200 mg) per una settimana.

Dose di mantenimento:
deve essere utilizzata la dose efficace più bassa (sufficiente a controllare i disturbi del ritmo);
la dose varia in base alla sensibilità individuale ed è compresa tra 100 e 200 mg al giorno.

Cordarone può essere assunto ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure ogni giorno alla dose di 100 mg al giorno; è inoltre possibile prevedere pause nell’assunzione del medicinale (due giorni alla settimana).

Uso nei bambini
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia di Cordarone nei bambini. Pertanto, l’uso di questo medicinale in questa popolazione non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani
Come per tutti i pazienti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa. Non ci sono evidenze che i pazienti anziani richiedano un aggiustamento posologico. Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti di bradicardia e ai disturbi di conduzione in caso di somministrazione di dosi eccessive. È necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità della tiroide.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Cordarone sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cordarone
Sono disponibili pochi dati riguardo al sovradosaggio di amiodarone. Possono verificarsi rallentamento del battito cardiaco, tachicardia ventricolare, aritmie di tipo torsade de pointes, abbassamento della pressione sanguigna e danni epatici.

Il sovradosaggio richiede un intervento medico specialistico; il trattamento è sintomatico.
Sia l’amiodarone che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Cordarone
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo. In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Cordarone
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Cordarone e consultare immediatamente un medico in caso di:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

shock anafilattico (sindrome clinica di sintomi causata da una rapida reazione allergica in cui i meccanismi di autoregolazione dell’organismo non sono in grado di garantire un adeguato flusso sanguigno agli organi e ai tessuti vitali), caratterizzato da confusione mentale, debolezza, svenimento;
reazioni anafilattiche – gravi reazioni allergiche che coinvolgono contemporaneamente diversi organi, solitamente: sistema cardiovascolare, sistema respiratorio e cute, che si manifestano immediatamente dopo il contatto con l’allergene;
angioedema (edema di Quincke) – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o vertigini;
reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], lesioni delle mucose (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e talvolta portare al decesso;
battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere sintomo di aritmia potenzialmente letale del tipo torsade de pointes (vedere Avvertenze e precauzioni e Cordarone e altri medicinali al punto 2);
espettorazione con sangue come sintomo di emorragia polmonare;
dolore addominale e stitichezza che potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta o pancreatite acuta;
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
aumento del numero di infezioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
riduzione significativa del numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni (agranulocitosi).
Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
ingiallimento degli occhi e della pelle (ittero), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi nei test ematici; sono sintomi di una grave alterazione della funzionalità epatica o insufficienza epatica potenzialmente letale;
affanno e tosse secca; potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale potenzialmente letale, fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2) o broncospasmo e (o) dispnea in caso di grave insufficienza respiratoria, in particolare nei pazienti con asma bronchiale;
riduzione del desiderio sessuale.
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
disturbi del ritmo cardiaco o loro peggioramento, talvolta con arresto cardiaco (vedere Avvertenze e precauzioni e Cordarone e altri medicinali al punto 2), disturbi della conduzione cardiaca (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di diverso grado);
formicolio, debolezza muscolare, pizzicore e bruciore; potrebbero essere sintomi di neuropatia periferica sensitivo-motoria (malattia dei nervi) e/o miopatia (malattia dei muscoli), solitamente transitoria dopo l’interruzione di Cordarone.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)
visione offuscata o deterioramento della vista; potrebbero essere sintomi di danno al nervo ottico che può portare alla perdita della vista (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2);
vertigini, affaticamento e respiro corto; potrebbero essere sintomi di un marcato rallentamento del ritmo cardiaco, arresto del nodo senoatriale, in particolare nei pazienti con alterata funzionalità del nodo senoatriale e/o nei pazienti anziani;
eruzione cutanea come sintomo di vasculite;
mal di testa che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi visivi o disorientamento; potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzione cerebrale dovute a un aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale);
disturbi della coordinazione motoria.

Altri effetti indesiderati di Cordarone possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto frequente (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

microdepositi corneali, localizzati appena sotto la pupilla. Possono essere accompagnati da aloni colorati intorno agli oggetti quando si guarda in una luce intensa o da visione offuscata. Sono costituiti da complessi depositi lipidici e regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con amiodarone;
disturbi gastrointestinali lievi (nausea, vomito, alterazione del gusto), solitamente durante la somministrazione della dose di carico e che regrediscono con la riduzione della dose di amiodarone;
aumento dell’attività delle aminotransferasi nei test ematici, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore della norma), che si verifica all’inizio del trattamento. Queste alterazioni possono tornare alla normalità riducendo la dose o spontaneamente;
fotofobia.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

battito cardiaco troppo lento (bradicardia), solitamente moderata e dose-dipendente;
ipotiroidismo (caratterizzato da forte affaticamento, aumento di peso, stitichezza e dolore muscolare), ipertiroidismo (caratterizzato da agitazione, inquietudine motoria, perdita di peso, aumento della sudorazione), talvolta con esito fatale;
tremori di origine extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno;
colorazione grigio-scuro o bluastra della pelle dopo un prolungato uso di alte dosi di amiodarone, che regredisce lentamente dopo l’interruzione del farmaco;
stitichezza;
eruzione cutanea rossa pruriginosa (orticaria).

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

secchezza orale.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

anemia emolitica, anemia aplastica (anemie caratterizzate da pallore della cute e delle mucose, affaticamento, debolezza e vertigini), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che si manifesta con tendenza a lividi ed emorragie);
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), caratterizzata da malessere generale, debolezza, disorientamento, nausea, perdita di appetito, irrequietezza;
malattie epatiche croniche (epatite pseudoalcolica, cirrosi epatica), talvolta con esito fatale;
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
cefalea;
orchite, impotenza;
broncospasmo nei pazienti con grave insufficienza respiratoria e in particolare nei pazienti con asma bronchiale, sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta con esito fatale, specialmente subito dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione) (vedere Avvertenze e precauzioni e Cordarone e altri medicinali al punto 2);
eritema durante radioterapia, eruzioni cutanee, solitamente aspecifiche, dermatite esfoliativa, alopecia.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

orticaria;
neutropenia, agranulocitosi;
pancreatite, pancreatite acuta, secchezza orale, stitichezza; granulomatosi, inclusa granulomatosi del midollo osseo;
rigidità; tremore e inquietudine motoria (parkinsonismo); movimenti muscolari atipici;
alterazione della percezione degli odori (parosmia);
riduzione dell’appetito;
riduzione del libido;
delirio (inclusa confusione), allucinazioni;
sindrome lupus-simile (malattia in cui il sistema immunitario danneggia diverse parti del corpo causando dolore, rigidità e gonfiore articolare, nonché arrossamento della pelle, talvolta con forma a farfalla sul viso);
complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cordarone

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cordarone

La sostanza attiva è il cloridrato di amiodarone. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato 200 mesh, stearato di magnesio, povidone K 90 F, silice colloidale anidra.

Aspetto di Cordarone e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco con un solco su un lato.
Una confezione contiene 30 compresse in blister di pellicola Al/PVC, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Parigi
Francia
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház Levai utca 5
Ungheria
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9800028
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 251/23