Кордарон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кордарон
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кордарон
3. Як застосовувати лікарський засіб Кордарон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кордарон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину аміодарону
гідрохлорид. Аміодарон — це потужний антиаритмічний засіб, що застосовується для лікування
нерегулярного серцебиття.
Його застосовують для лікування життєво небезпечних порушень ритму серця:

• порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта;
• фібриляції та тріпотіння передсердь, пароксизмальних надшлуночкових тахіаритмій: надшлуночкових тахікардій, вузлових тахікардій — у випадках, коли інші ліки не можуть бути застосовані;
• шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), коли інші антиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кордарон

Коли не застосовувати лікарський засіб Кордарон:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); у разі появи симптомів алергії, таких як свербіж висипання, утруднення ковтання та дихання або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• у пацієнтів із захворюваннями серця: синусовою брадикардією, синусово-передсердевим блокадом, синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик пригнічення функції вузла);
• у пацієнтів із передсердно-шлуночковою блокадою II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця — типу torsade de pointes (див. розділ: Кордарон і інші лікарські засоби);
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести дослідження ЕКГ, визначення рівня гормону ТТГ, а також визначення концентрації калію в сироватці (знижена концентрація калію в крові збільшує ризик виникнення порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону спричинює зміни в дослідженні ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов’язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не спричинюють токсичної дії.
Функція серця може значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення передсердно-шлуночкової блокади 2 або 3 ступеня, синусово-передсердевої блокади або двопучкової блокади лікування лікарським засобом Кордарон слід припинити.
Лікарський засіб Кордарон має проаритмічну дію. Повідомлялося про виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення лікованих порушень ритму серця, іноді що призводили до смерті.
Профаритмічна дія лікарського засобу Кордарон спостерігалася рідше, ніж при застосуванні інших антиаритмічних засобів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо в результаті взаємодії з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, і (або) у разі електролітних порушень (див. підрозділ Кордарон і інші лікарські засоби та розділ 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, лікарський засіб Кордарон має низьку активність щодо виклику порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність роботи кардіостимулятора або імплантованого кардіовертера-дефібрилятора, особливо при тривалому застосуванні антиаритмічних засобів.
Тому рекомендується контролювати їхню роботу до та під час лікування аміодароном.
Лікарський засіб Кордарон, прийнятий перорально, не є протипоказаним для осіб із серцевою недостатністю, однак слід дотримуватися обережності під час лікування, оскільки він може її посилювати. У таких випадках лікарський засіб Кордарон може застосовуватися у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Перед початком прийому лікарського засобу Кордарон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт наразі приймає лікарський засіб, що містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може спричинити загрозливе для життя уповільнення роботи серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне лікування аміодароном та софосбувіром, може знадобитися додаткове моніторування роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникнуть:

• повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
• задиця або погіршення наявної задиці,
• біль у грудній клітці,
• запаморочення,
• перебійки в роботі серця,
• стан, близький до втрати свідомості, або втрата свідомості.

Лікарський засіб Кордарон може спричинити гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів із анамнезом порушень щитоподібної залози.
Клінічний і біологічний (зокрема рівень ТТГ) моніторинг рекомендується перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг слід проводити під час лікування кожні 6 місяців та протягом декількох місяців після його завершення. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
У пацієнтів із анамнезом, що вказує на підвищений ризик виникнення порушень щитоподібної залози, рекомендується регулярно контролювати її функцію.
Під час лікування або протягом декількох місяців після завершення лікування аміодароном може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай незначного ступеня, такі як втрата маси тіла, виникнення порушень ритму серця, задиця, застійна серцева недостатність, повинні звернути увагу лікаря. Діагноз ґрунтується на чіткому зниженні активності гормону ТТГ у сироватці.
У такому випадку слід припинити прийом лікарського засобу Кордарон. Симптоми зазвичай зникають через декілька місяців після завершення лікування Кордароном; клінічному поліпшенню передують нормалізація лабораторних показників функції щитоподібної залози. Тяжкі випадки гіпертиреозу, іноді що призводять до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного втручання. Лікування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта: протитиреоїдні засоби (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Поява задиці та непродуктивного кашлю може бути пов’язана з токсичною дією на легені, наприклад, із виникненням інтерстиційного пневмоніту. У пацієнтів, у яких виникла задиця при фізичному навантаженні, як єдиний симптом або пов’язана з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрата маси тіла, гарячка), слід провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути продовження лікування лікарським засобом Кордарон, оскільки інтерстиційний пневмоніт зазвичай тимчасовий, якщо терапію швидко припинити (клінічні симптоми зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом декількох місяців). Слід розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування лікарським засобом Кордарон. Дозування лікарського засобу Кордарон слід зменшити або припинити лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази порівняно з нормальними значеннями, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути незначними (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів порівняно з нормальними значеннями). Ці відхилення зазвичай зникають після припинення прийому лікарського засобу Кордарон; однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Кордарон, якщо під час його застосування виникнуть тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюче висипання з пухирями або ураження слизових оболонок, гарячка та біль у суглобах, тяжке гостре захворювання, що характеризується розривом великих підшкірних пухирів, розлогими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою — див. також розділ 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Лікарський засіб Кордарон може спричинити сенсорно-моторну периферичну нейропатію та (або) міопатію.
Зникнення симптомів зазвичай відбувається протягом декількох місяців після припинення прийому лікарського засобу Кордарон, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна. При виявленні ураження і (або) запалення зорового нерва необхідно припинити прийом лікарського засобу Кордарон через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними лікарськими засобами: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, що знижують функцію серця (верапаміл, дилтіазем), проносними засобами, що можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендується.
Слід уникати впливу сонячного світла та застосовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Лікарський засіб Кордарон спричинює підвищену чутливість до світла, яка може зберігатися протягом декількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: поколювання, опіки та почервоніння шкіри, що піддається впливу сонячних променів.
Рідко спостерігалася фототоксична реакція та висипання.
Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом аміодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді що призводили до смерті) у пацієнтів, яким проводили загальну анестезію та кисневу терапію.
Якщо пацієнт перебуває у списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити вид лікування перед трансплантацією. Це пов’язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає працювати належним чином протягом перших 24 годин після операції.
Кордарон і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з лікарськими засобами, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих лікарських засобів належать:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування аритмії (нерегулярного серцебиття): хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил,
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антибіотик), котримоксазолу (протимікробний засіб) або протозоїдного засобу — пентамідину,
• нейролептики, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол,
• деякі лікарські засоби, що застосовуються при інших психічних захворюваннях: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепін, амітриптилін,
• деякі антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
• протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрін,
• лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у похилому віці — вінкамін,
• нейролептики,
• лікарський засіб, що застосовується для лікування затримки спорожнення шлунка — цизаприд.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з:

• фторхінолонами — протимікробними засобами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами — що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, пропранололом,
• лікарськими засобами групи блокаторів кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — що застосовуються при стенокардії (захворювання серця) або при артеріальній гіпертензії (високий тиск): верапамілом, дилтіаземом,
• противірусними засобами, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром через ризик уповільнення роботи серця (брадикардія),
• деякими проносними засобами (що застосовуються для лікування запорів), що спричиняють низьку концентрацію калію в крові: бісакодилом, сене,
• засобами, що знижують рівень холестерину — статинами, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Слід дотримуватися обережності під час застосування наступних лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Кордарон:

• діуретики, наприклад, фуросемід,
• протизапальні засоби — системні кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон,
• тетракозактід — лікарський засіб, що застосовується для дослідження певних ендокринних порушень,
• протигрибковий засіб — амфотерцин В, що вводиться внутрішньовенно,
• засоби, що застосовуються при загальній анестезії, або висока концентрація кисню, що вводиться під час хірургічних втручань (див. Попередження та заходи обережності в розділі 2 та розділ 4). Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Кордарон,
• фенітоїн — застосовується для лікування епілептичних нападів: необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом та негайно зменшити дозу фенітоїну та визначити концентрацію фенітоїну в плазмі при виникненні симптомів передозування,
• наперстянка глікозид, наприклад, дигоксин — застосовується при захворюваннях серця: лікар призначить дослідження концентрації дигоксину в плазмі та ЕКГ та змінить дозу наперстянки глікозиду; пацієнта слід спостерігати на предмет виникнення симптомів отруєння глікозидами наперстянки,
• антикоагулянти — варфарин, дабігатран: необхідно регулярно досліджувати згортання крові для корекції пероральних доз антикоагулянтів як під час, так і після лікування лікарським засобом Кордарон; може знадобитися корекція дози дабігатрану,
• лікарські засоби, що запобігають відторгненню трансплантата — циклоспорин, такролімус і сіролімус,
• флеокаїнід — застосовується для лікування аритмії: лікування проводиться під суворим лікарським контролем; лікар змінить дозу флеокаїніду,
• фентаніл — потужний знеболювальний засіб,
• лідокаїн — знеболювальний засіб,
• силденафіл — застосовується для лікування імпотенції,
• мідазолам — застосовується при тривожних станах та для заспокоєння перед хірургічними втручаннями,
• триазолам — застосовується при безсонні,
• дигідроерготамін і ерготамін — протимігренозні засоби,
• колхіцин — застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив лікарського засобу Кордарон на щитоподібну залозу плоду застосування лікарського засобу під час вагітності є протипоказаним, за винятком випадків, коли лікар призначає інакше. Перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарського засобу Кордарон під час годування грудьми є протипоказаним.
Відсутні дані щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
З урахуванням даних щодо безпеки застосування аміодарону лікарський засіб не обмежує здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Кордарон містить моногідрат лактози
Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази типу Лаппа або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Кордарон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікування ліками Кордарон слід починати в лікарні, а далі продовжувати під наглядом
фахівця.
Насичувальна доза:
зазвичай застосовують 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Підтримувальна доза:
слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно
від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Ліки Кордарон можна застосовувати через день у дозі 200 мг на добу або щодня у дозі
100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийомі ліків (два дні на тиждень).
Застосування у дітей
Безпеку та ефективність лікування ліками Кордарон у дітей не встановлено. Тому застосування ліків
у цих пацієнтів не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Як і в разі всіх пацієнтів, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу.
Немає даних, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до розвитку брадикардії та
порушень провідності у разі застосування надто високих доз. Слід особливо уважно стежити
за функцією щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія ліків Кордарон є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кордарон
Існує мало повідомлень щодо передозування аміодарону. Може виникнути уповільнення
серцевих скорочень або шлуночковий тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також
зниження артеріального тиску та ураження печінки.
Передозування ліків вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування є симптоматичним.
Як аміодарон, так і його метаболіти не виводяться під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кордарон
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків
одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Кордарон
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Кордарон і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• анафілактичного шоку (синдром клінічних проявів, коли ауторегуляторні механізми організму не здатні забезпечити належний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений гострою алергічною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, непритомністю;
• анафілактичних реакцій — тяжких алергічних реакцій, що одночасно вражають кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну системи та шкіру, які виникають одразу після контакту з алергеном;
• набряку Квінке — тяжкої алергічної реакції, що призводить до набряку обличчя, утрудненого дихання або запаморочення;
• шкірних реакцій, небезпечних для життя, що характеризуються висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та болями [токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], зміни на слизових оболонках (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті;
• нерегулярного серцебиття, що може бути ознакою життєво небезпечної аритмії типу torsade de pointes (див. Попередження та заходи обережності та Препарат Кордарон і інші ліки у розділі 2);
• кашлю з кров’ю як ознаки легеневого кровотечіння;
• болю в животі та запору, що можуть бути ознаками гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози;
• сприйняття, чуття або бачення речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).
  Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
• жовтяниці очей та шкіри (жовтяниця), болю в животі, втрати апетиту, втоми, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у дослідженні крові; це симптоми небезпечного для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• задишки та кашлю без відкашлювання; це можуть бути симптоми небезпечного для життя інтерстиційного пневмоніту або фіброзу легень, запалення плеври, обструктивного бронхіоліту з пневмонією (див. Попередження та заходи обережності у розділі 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апнеї при тяжкій дихальній недостатності, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• зниження статевого потягу.
  Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
• порушення ритму серця або їх загострення, іноді з зупинкою серця (див. Попередження та заходи обережності та Препарат Кордарон і інші ліки у розділі 2), порушення провідності в серцевому м’язі (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок різного ступеня);
• оніміння, слабкість м’язів, колючі та печільні відчуття; це можуть бути симптоми сенсо-моторної периферичної нейропатії (хвороба нервів) та (або) міопатії (хвороба м’язів), які зазвичай зникають після відміни препарату Кордарон.
  Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)
• нечіткого зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ураження зорового нерву, що може призвести до втрати зору (див. Попередження та заходи обережності у розділі 2);
• запаморочення, втому та задишку; це можуть бути симптоми значного уповільнення ритму серця, зупинки функції синусового вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
• шкірного висипу як ознаки ураження судин (васкуліту);
• головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, непритомності, порушення зору або дезорієнтації, що можуть бути симптомами порушення функції мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (імітація пухлини мозку);
• порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

• мікрокристали в рогівці, що утворюються безпосередньо під зіницею. Може супроводжуватися баченням кольорових ореолів навколо предметів при погляді на яскраве світло або нечітким зором. Вони складаються зі складних ліпідних відкладень і зникають після припинення лікування аміодароном;
• легкі шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, порушення смаку), які зазвичай виникають під час застосування насичувальної дози препарату та зникають після зменшення дози аміодарону;
• підвищення активності амінотрансфераз, виявлене у дослідженні крові, яке зазвичай помірне (у 1,5–3 рази вище за верхню межу норми), виникає на початку лікування. Ці відхилення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або самостійно;
• підвищена чутливість до світла.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• надто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне і залежне від дози препарату;
• гіпотиреоз (проявляється сильним втомленням, набором ваги, запорами та болями в м’язах), гіпертиреоз (проявляється збудженням і руховою тривогою, втратою ваги, підвищеним потовиділенням), іноді зі смертельними наслідками;
• тремор екстрапірамідного походження, нічні кошмари, порушення сну;
• темно-сіре або блакитнувате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз аміодарону, що повільно зникає після відміни препарату;
• запор;
• сверблячий червоний висип (екзема).

Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, що проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та запамороченням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до синців та кровотеч);
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), що проявляється поганим самопочуттям, слабкістю, дезорієнтацією, нудотою, втратою апетиту, збудженням;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольний гепатит, цироз печінки), іноді зі смертельними наслідками;
• підвищення концентрації креатиніну у крові;
• головний біль;
• запалення придатка яєчка, імпотенція;
• бронхоспазм у пацієнтів із тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді зі смертельними наслідками, особливо безпосередньо після хірургічного втручання (можлива взаємодія з киснем у високій концентрації) (див. Попередження та заходи обережності та Препарат Кордарон і інші ліки у розділі 2);
• еритема під час променевої терапії, шкірні висипи, зазвичай неспецифічні, лущення шкіри, алопеція.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• кропив’янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• панкреатит, гострий панкреатит, сухість у роті, запори;
• гранульома, включаючи гранульому кісткового мозку;
• тугорухомість; тремор і рухова тривога (паркінсонізм); нетипові рухи м’язів;
• неправильне сприйняття запахів (паросмія);
• зниження апетиту;
• зниження лібідо;
• бред (включаючи сплутаність свідомості), галюцинації;
• синдром системного червоного вовчаку (хвороба, при якій імунна система ушкоджує різні частини тіла та призводить до болю, тугорухомості та набряку суглобів, а також почервоніння шкіри, іноді у вигляді метелика на обличчі);
• небезпечне для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), при якому трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. Попередження та заходи обережності у розділі 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кордарон

Зберігати при температурі нижче 30ºC. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кордарон

• Діючою речовиною лікарського засобу є аміодарону гідрохлорид. 1 таблетка містить 200 мг аміодарону гідрохлориду.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Кордарон і що містить упаковка
Таблетки білого кольору з рисками поділу на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блістерних упаковках PVC/алюміній, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця,
відповідального або паралельного імпортера.
Державець у Болгарії, країні експорту:
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Париж
Франція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház
Lévai utca 5
Угорщина
Sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona) – Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800028
Номер дозволу на паралельний імпорт: 128/23