Cordarone: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cordarone
200 mg, compresse
Amiodaroni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cordarone e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone
Come prendere Cordarone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cordarone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cordarone e a cosa serve

Cordarone è disponibile in forma di compresse e contiene come principio attivo l'amiodarone cloridrato. L'amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
Viene impiegato nel trattamento di aritmie potenzialmente letali:

aritmie nel quadro del sindrome di Wolff-Parkinson-White;
fibrillazione e flutter atriali, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardie sopraventricolari e nodali, quando altri farmaci non possono essere utilizzati;
aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici risultano inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cordarone

Quando non usare il medicinale Cordarone:

se il paziente è allergico allo iodio, all’amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di comparsa di sintomi di allergia come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione e respiratorie o gonfiore di labbra, volto, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico;
nei pazienti con malattie cardiache: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker impiantato (rischio di inibizione del nodo);
nei pazienti con blocco atrioventricolare di II o III grado, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker impiantato;
contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi aritmie potenzialmente letali – tipo torsade de pointes (vedere: Cordarone e altri medicinali);
se il paziente ha una malattia della tiroide;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG), la determinazione dell’ormone TSH e la concentrazione di potassio nel siero (una ridotta concentrazione di potassio nel sangue aumenta il rischio di aritmie).
L’azione farmacologica dell’amiodarone provoca modifiche all’ECG: allungamento dell’intervallo QT (legato al prolungamento della fase di ripolarizzazione) con possibile comparsa dell’onda U.
Tuttavia, queste modifiche non determinano effetti tossici.
La funzione cardiaca può ridursi significativamente nei pazienti anziani.
In caso di comparsa di blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale o blocco bifascicolare, il trattamento con Cordarone deve essere interrotto.
Il medicinale Cordarone può avere effetti proaritmici. Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o il peggioramento delle aritmie in trattamento, talvolta con esito fatale.
Gli effetti proaritmici di Cordarone sono stati riportati meno frequentemente rispetto ad altri medicinali antiaritmici. L’effetto proaritmico dell’amiodarone si verifica soprattutto come risultato di interazioni con medicinali che prolungano l’intervallo QT e/o in presenza di alterazioni elettrolitiche (vedere il paragrafo Cordarone e altri medicinali e il punto 4). Indipendentemente dall’allungamento dell’intervallo QT, Cordarone presenta una bassa attività nel provocare aritmie di tipo torsade de pointes.
L’amiodarone può influenzare l’efficacia di un pacemaker o di un defibrillatore cardioversore impiantabile, specialmente in caso di trattamento prolungato con medicinali antiaritmici.
Per questo motivo si raccomanda di controllare il funzionamento del dispositivo prima e durante il trattamento con amiodarone.
L’uso orale di Cordarone non è controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia è necessario prestare cautela durante il trattamento poiché potrebbe aggravarla. In tali situazioni Cordarone può essere usato in associazione con altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Cordarone è necessario discuterne con il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, poiché ciò potrebbe causare un rallentamento potenzialmente letale del battito cardiaco. Il medico potrebbe prendere in considerazione terapie alternative. Se necessario un trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe rendersi necessario un ulteriore monitoraggio cardiaco.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C e se durante il trattamento si verificano:

battito cardiaco lento o irregolare o aritmie,
dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente,
dolore toracico,
vertigini,
palpitazioni,
sensazione di svenimento o svenimento.

Cordarone può causare ipotiroidismo o ipertiroidismo, specialmente nei pazienti con anamnesi di disturbi tiroidei.
Si raccomanda un monitoraggio clinico e biologico (incluso TSH ultrasensibile) prima dell’inizio del trattamento in tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento ogni 6 mesi e per alcuni mesi dopo l’interruzione della terapia. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Nei pazienti con anamnesi che indica un aumentato rischio di disturbi tiroidei, si raccomanda un controllo regolare della funzionalità tiroidea.
Durante il trattamento o nei mesi successivi alla sua interruzione, può manifestarsi ipertiroidismo. I sintomi clinici, solitamente lievi, come perdita di peso, comparsa di aritmie, dispnea o insufficienza cardiaca congestizia, devono indurre il medico a sospettare tale condizione. La diagnosi si basa su una marcata riduzione dell’ormone TSH ultrasensibile nel siero. In tal caso, Cordarone deve essere sospeso. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento con Cordarone; il miglioramento clinico è preceduto dal normale risultato degli esami di funzionalità tiroidea. I casi gravi di ipertiroidismo, talvolta fatali, richiedono un immediato intervento terapeutico. Il trattamento deve essere personalizzato per ogni paziente: farmaci antitiroidei (non sempre efficaci), corticosteroidi, beta-bloccanti.
L’insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere legata a un effetto tossico polmonare, come la comparsa di polmonite interstiziale. Nei pazienti con dispnea da sforzo, sia come unico sintomo che associata a un peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), si deve eseguire una radiografia del torace. Si deve valutare la prosecuzione del trattamento con Cordarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile se la terapia viene interrotta tempestivamente (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, mentre i reperti radiologici e il recupero della funzionalità polmonare avvengono nel giro di alcuni mesi). Si deve considerare l’uso di corticosteroidi.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (dosaggio delle aminotransferasi) durante il trattamento con Cordarone. La dose di Cordarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto in caso di aumento dell’attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte il valore normale, il che potrebbe indicare disturbi epatici acuti o cronici.
I sintomi clinici dei disturbi epatici cronici possono essere lievi (possibile epatomegalia, aumento dell’attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte il valore normale). Queste alterazioni di solito regrediscono dopo la sospensione di Cordarone; tuttavia sono stati riportati casi di decesso.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Cordarone se durante la terapia compaiono gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzione progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, malattia grave e acuta con vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Tali sintomi possono essere potenzialmente letali per il paziente.
Cordarone può causare neuropatia periferica sensitivo-motoria e/o miopatia.
La scomparsa dei sintomi avviene generalmente entro alcuni mesi dalla sospensione del medicinale, ma talvolta alcuni sintomi possono persistere.
In caso di comparsa di visione offuscata o deterioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l’esplorazione del fondo oculare. In caso di accertamento di lesioni e/o infiammazione del nervo ottico, è necessario interrompere Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
L’uso concomitante di amiodarone con i seguenti medicinali: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia, non è raccomandato.
È necessario evitare l’esposizione alla luce solare e utilizzare prodotti protettivi durante il trattamento. Cordarone provoca fotosensibilità, che può persistere per alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento.
I sintomi più comuni sono formicolio, bruciore e arrossamento della pelle esposta ai raggi solari.
Raramente sono state osservate reazioni fototossiche ed eruzioni cutanee.
Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare l’anestesista che il paziente sta assumendo amiodarone; sono stati riportati casi di gravi disturbi cardiovascolari e respiratori (talvolta fatali) in pazienti sottoposti ad anestesia generale e terapia con ossigeno.
Se il paziente è in lista d’attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò perché l’assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall’intervento.

Cordarone e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non è consentito assumere Cordarone contemporaneamente a medicinali che possono causare aritmie potenzialmente letali (tipo torsade de pointes). Tra questi medicinali figurano:

medicinali usati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil,
eritromicina per via endovenosa (antibiotico), cotrimossazolo (medicinale antimicrobico) o pentamidina (medicinale antiprotozoario),
medicinali antipsicotici, come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo,
alcuni medicinali usati in altre malattie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad es. doxepina, amitriptilina,
alcuni antistaminici usati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina,
medicinali antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, alofantrina,
medicinale usato nel trattamento dei disturbi circolatori cerebrali, vertigini, acufeni, disturbi della memoria e dell’apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina,
neurolettici,
medicinale usato nel trattamento del ritardo dello svuotamento gastrico – cisapride.

Non si raccomanda l’uso concomitante di Cordarone con:

fluorochinoloni – medicinali antibiotici: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
beta-bloccanti – usati nelle malattie cardiache, ad es. propranololo,
antagonisti del canale del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – usati nell’angina pectoris (malattia cardiaca) o nell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata): verapamil, diltiazem,
medicinali antivirali usati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad es. sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di rallentamento cardiaco (bradicardia),
alcuni lassativi (usati nel trattamento della stitichezza) che causano bassa concentrazione di potassio nel sangue: bisacodile, senna,
medicinali per ridurre il colesterolo – statine, ad es. simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di Cordarone con i seguenti medicinali:

diuretici, ad es. furosemide,
medicinali antinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad es. idrocortisone, prednisone,
tetracosactide – medicinale usato per diagnosticare alcuni disturbi ormonali,
medicinale antifungino – anfotericina B per via endovenosa,
agenti usati nell’anestesia generale o alte concentrazioni di ossigeno somministrati durante interventi chirurgici (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l’anestesista dell’uso di Cordarone,
fenitoina – usata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario un rigoroso monitoraggio del paziente e, in caso di sintomi di sovradosaggio, ridurre immediatamente la dose di fenitoina e determinarne la concentrazione nel plasma,
glicosidi digitalici, ad es. digossina – usati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà controlli della concentrazione di digossina nel plasma e un ECG, e potrebbe modificare la dose del glicoside; il paziente deve essere monitorato per sintomi di intossicazione da glicosidi,
anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario effettuare regolarmente esami della coagulazione per adattare le dosi orali degli anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario aggiustare la dose di dabigatran,
medicinali per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus,
flecainide – usato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide,
fentanil – potente analgesico,
lidocaina – anestetico locale,
sildenafil – usato nel trattamento dell’impotenza,
midazolam – usato in stati di ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici,
triazolam – usato nell’insonnia,
diidroergotamina ed ergotamina – medicinali antimigranosi,
colchicina – usata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di usare questo medicinale.
A causa dell’effetto di Cordarone sulla tiroide del feto, l’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato, salvo diversa indicazione del medico. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
L’uso di Cordarone durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’amiodarone sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alla luce dei dati sulla sicurezza d’uso dell’amiodarone, il medicinale non limita la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cordarone contiene lattosio monoidrato
I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cordarone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento con Cordarone deve essere iniziato in ospedale e successivamente continuato sotto la supervisione di uno specialista.
Dose di carico:
solitamente 600 mg al giorno (3 volte 200 mg) per una settimana.
Dose di mantenimento:
deve essere utilizzata la dose efficace minima (sufficiente a controllare le aritmie); a seconda della sensibilità individuale, la dose varia da 100 a 200 mg al giorno.
Cordarone può essere assunto ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure giornalmente alla dose di 100 mg al giorno; è possibile anche prevedere pause nell’assunzione del medicinale (due giorni alla settimana).
Uso nei bambini
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del trattamento con Cordarone nei bambini. Pertanto, l’uso di questo medicinale in questi pazienti non è raccomandato.
Uso nei pazienti anziani
Come per tutti i pazienti, deve essere utilizzata la dose efficace minima.
Non ci sono evidenze che i pazienti anziani richiedano un aggiustamento posologico. Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili allo sviluppo di bradicardia e disturbi di conduzione in caso di assunzione di dosi eccessive. È necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità della tiroide.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Cordarone sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Cordarone
Sono disponibili poche segnalazioni riguardo al sovradosaggio di amiodarone. Possono manifestarsi rallentamento del battito cardiaco, tachicardia ventricolare, aritmie di tipo torsade de pointes, abbassamento della pressione sanguigna e danni epatici.
Il sovradosaggio richiede un intervento medico specializzato; il trattamento è sintomatico.
Sia l’amiodarone che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Cordarone
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve distanza di tempo.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Cordarone
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Cordarone e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di:

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

shock anafilattico (sindrome di manifestazioni cliniche in cui i meccanismi di autoregolazione dell’organismo non sono in grado di garantire un adeguato flusso sanguigno agli organi e tessuti vitali, causato da una rapida reazione allergica) con sintomi di confusione mentale, debolezza, svenimento;
reazioni anafilattiche – gravi reazioni allergiche che coinvolgono contemporaneamente diversi organi, solitamente: sistema cardiovascolare, respiratorio e cutaneo, che si manifestano immediatamente dopo il contatto con l’allergene;
angioedema di Quincke – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o vertigini;
reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], lesioni delle membrane mucose (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e persino portare al decesso;
battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere sintomo di una aritmia potenzialmente letale di tipo torsade de pointes (vedere Avvertenze e precauzioni e Cordarone e altri medicinali al punto 2);
espettorazione con sangue come sintomo di emorragia polmonare;
dolore addominale e stitichezza che potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta o pancreatite acuta;
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
aumento del numero di infezioni. Ciò potrebbe essere causato da una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
marcata riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni (agranulocitosi).
Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi nei test del sangue; tali sintomi indicano un grave disturbo epatico acuto potenzialmente letale o insufficienza epatica;
dispnea e tosse secca; potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale potenzialmente letale o fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2) oppure comparsa di broncospasmo e/o arresto respiratorio in caso di grave insufficienza respiratoria e in particolare nei pazienti con asma bronchiale;
riduzione del desiderio sessuale.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
disturbi del ritmo cardiaco o loro peggioramento, talvolta con arresto cardiaco (vedere Avvertenze e precauzioni e Cordarone e altri medicinali al punto 2), disturbi della conduzione nel muscolo cardiaco (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di vari gradi);
formicolio, debolezza muscolare, pizzicore e sensazione di bruciore; potrebbero essere sintomi di neuropatia periferica sensitivo-motoria (malattia dei nervi) e/o miopatia (malattia dei muscoli), solitamente transitoria dopo la sospensione di Cordarone.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)
visione offuscata o deterioramento della vista; potrebbero essere sintomi di danni al nervo ottico, che possono portare alla perdita della vista (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2);
vertigini, affaticamento e respiro corto; potrebbero essere sintomi di un marcato rallentamento del ritmo cardiaco, arresto del nodo seno-atriale, in particolare nei pazienti con disturbi del nodo seno-atriale e/o nei pazienti anziani;
eruzione cutanea come sintomo di vasculite;
cefalea che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi visivi o disorientamento; potrebbero essere sintomi di disturbi cerebrali dovuti ad aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebri);
disturbi della coordinazione motoria.

Altri effetti indesiderati del medicinale Cordarone possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

microdepositi corneali, che si formano appena sotto la pupilla. Possono essere accompagnati da aloni colorati intorno agli oggetti quando si guarda in una luce intensa o da visione offuscata. Sono costituiti da complessi depositi lipidici e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con amiodarone;
lievi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, alterazioni del gusto), solitamente durante l’assunzione della dose di carico e che regrediscono con la riduzione della dose di amiodarone;
aumento dell’attività delle aminotransferasi nei test del sangue, generalmente di entità moderata (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore della norma), che si verifica all’inizio del trattamento. Tali alterazioni possono tornare alla normalità riducendo la dose del medicinale o spontaneamente;
fotofobia.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

battito cardiaco troppo lento (bradicardia), solitamente moderata e dose-dipendente;
ipotiroidismo (sintomi: forte affaticamento, aumento di peso, stitichezza e dolore muscolare), ipertiroidismo (sintomi: agitazione e irrequietezza motoria, perdita di peso, aumento della sudorazione), talvolta con esito fatale;
tremori di origine extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno;
colorazione grigio-scuro o bluastra della pelle durante un trattamento prolungato con alte dosi di amiodarone, che regredisce lentamente dopo la sospensione del medicinale;
stitichezza;
eruzione cutanea rossa e pruriginosa (eritema).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

secchezza della bocca.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

anemia emolitica, anemia aplastica (anemie caratterizzate da pallore della cute e delle mucose, affaticamento, debolezza e vertigini), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con tendenza a lividi ed emorragie);
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), con sintomi di malessere generale, debolezza, disorientamento, nausea, perdita di appetito, irrequietezza;
malattie epatiche croniche (epatite pseudoalcolica, cirrosi epatica), talvolta con esito fatale;
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
cefalea;
orchite, impotenza;
broncospasmo nei pazienti con grave insufficienza respiratoria e in particolare nei pazienti con asma bronchiale, sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta con esito fatale, specialmente subito dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione) (vedere Avvertenze e precauzioni e Cordarone e altri medicinali al punto 2);
eritema durante radioterapia, eruzioni cutanee, generalmente non specifiche, dermatite esfoliativa, alopecia.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

orticaria;
neutropenia, agranulocitosi;
pancreatite, pancreatite acuta, secchezza della bocca, stitichezza;
granulomatosi, inclusa granulomatosi del midollo osseo;
rigidità; tremore e irrequietezza motoria (parkinsonismo); movimenti muscolari atipici;
alterazione della percezione degli odori (parosmia);
riduzione dell’appetito;
riduzione del libido;
delirio (inclusa confusione mentale), allucinazioni;
sindrome lupus-simile (malattia in cui il sistema immunitario danneggia diverse parti del corpo causando dolore, rigidità e gonfiore articolare e arrossamento cutaneo, talvolta a forma di ali di farfalla sul viso);
complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cordarone

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cordarone

Il principio attivo del medicinale è l'amiodarone cloridrato. 1 compressa contiene 200 mg di amiodarone cloridrato.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Cordarone e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco con rigatura di divisione su un lato.
1 confezione contiene 30 compresse in blister PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Parigi
Francia
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház
Lévai utca 5
Ungheria
Sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona) – Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800028
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 128/23