Кордарон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кордарон
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Перед применением внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кордарон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кордарон
3. Как применять препарат Кордарон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Кордарон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кордарон и для чего он применяется

Препарат Кордарон выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид амиодарона. Амиодарон — это мощный антиаритмический препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма.
Он используется для лечения опасных для жизни нарушений ритма сердца:

• нарушений ритма при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;
• при фибрилляции и трепетании предсердий, пароксизмальных наджелудочковых тахиаритмиях: наджелудочковых и узловых тахикардиях, когда другие препараты не могут быть применены;
• желудочковых нарушений ритма (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), когда другие антиаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Кординрон

Когда не следует применять препарат Кординрон:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к йоду, амиодарону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6); при появлении симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, затруднение глотания и дыхания или отёк губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациентов с заболеваниями сердца: синусовой брадикардией, синоатриальной блокадой, синдромом больного синуса, за исключением пациентов с имплантированным стимулятором (риск остановки деятельности узла);
• у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением пациентов с имплантированным стимулятором;
• одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения ритма сердца — типа torsade de pointes (см. раздел: Препарат Кординрон и другие лекарства);
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения амиодароном рекомендуется провести ЭКГ, определить уровень гормона ТТГ, а также концентрацию калия в сыворотке (сниженная концентрация калия в крови увеличивает риск развития нарушений ритма сердца).
Фармакологическое действие амиодарона вызывает изменения на ЭКГ: удлинение интервала QT (связанное с удлинением фазы реполяризации) с возможным появлением волны U.
Однако эти изменения не являются токсическими.
У пожилых пациентов может значительно замедлиться работа сердца.
При возникновении атриовентрикулярной блокады II или III степени, синоатриальной блокады или двухпучковой блокады лечение препаратом Кординрон следует прекратить.
Препарат Кординрон может оказывать проаритмогенное действие. Сообщалось о возникновении новых видов нарушений ритма сердца или ухудшении уже существующих аритмий, иногда приводивших к летальному исходу.
Проаритмогенное действие препарата Кординрон отмечалось реже, чем при применении других антиаритмических средств. Проаритмогенное действие амиодарона особенно часто возникает в результате взаимодействия с лекарствами, удлиняющими интервал QT и (или) при наличии электролитных нарушений (см. подраздел: Препарат Кординрон и другие лекарства и пункт 4). Независимо от удлинения интервала QT, препарат Кординрон обладает низкой активностью в отношении развития аритмий типа torsade de pointes.
Амиодарон может влиять на эффективность работы кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, особенно при длительном применении антиаритмических препаратов.
Поэтому рекомендуется контроль их функционирования до начала и во время лечения амиодароном.
Препарат Кординрон при пероральном применении не противопоказан при сердечной недостаточности, однако следует соблюдать осторожность во время лечения, поскольку он может её усугубить. В таких случаях препарат Кординрон может применяться в комбинации с другими лекарствами.
Перед началом приёма препарата Кординрон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С, поскольку это может привести к угрожающему жизни замедлению сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо одновременное лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться дополнительный мониторинг сердечной деятельности.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С, и если во время лечения возникнут следующие симптомы:

• медленный или нерегулярный ритм сердца или нарушения ритма сердца,
• одышка или ухудшение уже существующей одышки,
• боль в груди,
• головокружение,
• сердцебиение,
• предобморочное состояние или обморок.

Препарат Кординрон может вызывать гипо- или гиперфункцию щитовидной железы, особенно у пациентов с анамнезом нарушений функции щитовидной железы.
Клинический и биологический мониторинг (включая уровень ТТГ) рекомендуется проводить перед началом лечения у всех пациентов. Мониторинг следует проводить во время лечения каждые 6 месяцев и в течение нескольких месяцев после окончания терапии. Это особенно важно для пожилых пациентов.
У пациентов с анамнезом, указывающим на повышенный риск нарушений функции щитовидной железы, рекомендуется регулярная проверка её функции.
Во время лечения или в течение нескольких месяцев после его окончания может развиться гипертиреоз. Клинические симптомы, как правило, слабо выраженные, такие как потеря массы тела, нарушения ритма сердца, одышка, застойная сердечная недостаточность, должны насторожить врача. Диагноз ставится на основании выраженного снижения уровня гормона ТТГ в сыворотке.
В этом случае препарат Кординрон следует отменить. Симптомы, как правило, исчезают спустя несколько месяцев после прекращения приёма Кординрона; клиническое улучшение предшествует нормализации лабораторных показателей функции щитовидной железы. Тяжёлые случаи гипертиреоза, иногда приводящие к летальному исходу, требуют немедленного применения соответствующей терапии. Лечение подбирается индивидуально для каждого пациента: противотиреоидные препараты (которые не всегда эффективны), кортикостероиды, бета-адреноблокаторы.
Появление одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на лёгкие, например, с развитием интерстициального пневмонита. У пациентов с одышкой при физической нагрузке, как единственным симптомом, так и в сочетании с ухудшением общего состояния (утомляемость, потеря массы тела, лихорадка), следует провести рентгенологическое исследование грудной клетки. Необходимо рассмотреть возможность продолжения лечения препаратом Кординрон, поскольку интерстициальный пневмонит, как правило, обратим, если терапия прекращается своевременно (клинические симптомы, как правило, исчезают в течение 3–4 недель, рентгенологические изменения и улучшение функции лёгких происходят в течение нескольких месяцев). Следует рассмотреть возможность применения кортикостероидов.
Рекомендуется периодический мониторинг функции печени (определение активности аминотрансфераз) во время лечения препаратом Кординрон. Дозу препарата Кординрон следует снизить или прекратить лечение при повышении активности аминотрансфераз более чем в 3 раза по сравнению с нормальными значениями, что может свидетельствовать о развитии острых или хронических нарушений функции печени.
Клинические симптомы хронических нарушений функции печени могут быть слабо выражены (возможное увеличение печени, повышение активности аминотрансфераз в 1,5–5 раз по сравнению с нормой). Эти отклонения, как правило, исчезают после отмены препарата Кординрон; однако сообщалось о случаях летального исхода.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кординрон, если во время его применения появятся тяжёлые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями или изменения слизистых оболочек, лихорадка и боли в суставах, тяжёлое острое заболевание, характеризующееся разрывом крупных подкожных пузырей, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой — см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента.
Препарат Кординрон может вызывать чувствительно-двигательную периферическую нейропатию и (или) миопатию.
Исчезновение симптомов, как правило, происходит в течение нескольких месяцев после отмены препарата Кординрон, но иногда некоторые симптомы могут сохраняться.
При появлении нечёткости зрения или ухудшения зрения необходимо незамедлительно провести полное офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна. При выявлении повреждения и (или) воспаления зрительного нерва препарат Кординрон необходимо отменить из-за риска потери зрения.
Одновременное применение амиодарона со следующими препаратами: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, снижающими частоту сердечных сокращений (верапамилом, дилтиаземом), слабительными средствами, которые могут вызывать гипокалиемию, не рекомендуется.
Следует избегать воздействия солнечного света и использовать средства защиты от солнца во время лечения. Препарат Кординрон вызывает повышенную чувствительность к свету, которая может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Наиболее частыми симптомами являются: покалывание, жжение и покраснение кожи, подвергшейся воздействию солнечных лучей.
Редко наблюдалась фототоксическая реакция и сыпь.
Перед хирургической операцией необходимо сообщить анестезиологу о приёме пациентом амиодарона; сообщалось о случаях тяжёлых нарушений со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем (иногда приводивших к летальному исходу) у пациентов, подвергавшихся общей анестезии и кислородотерапии.
Если пациент находится в списке ожидания трансплантации сердца, лечащий врач может изменить схему лечения до операции. Это связано с тем, что приём амиодарона перед трансплантацией сердца увеличивает риск развития угрожающего жизни осложнения (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт работать должным образом в первые 24 часа после операции.

Препарат Кординрон и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя применять препарат Кординрон одновременно с лекарствами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения ритма сердца (типа torsade de pointes). К таким препаратам относятся:

• лекарства, применяемые при лечении аритмий (нерегулярного сердцебиения): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил,
• внутривенное введение эритромицина (антибиотик), ко-тримоксазола (противомикробное средство) или противопротозойного препарата — пентамидина,
• антипсихотические препараты, такие как: хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульприд, сертиндол,
• некоторые препараты, применяемые при других психических заболеваниях: литий и трициклические антидепрессанты, например, доксепин, амитриптилин,
• некоторые антигистаминные препараты, применяемые при аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин,
• противомалярийные препараты: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин,
• препарат, применяемый при лечении нарушений мозгового кровообращения, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно у пожилых пациентов — винкамин,
• нейролептики,
• препарат, применяемый при лечении замедленного опорожнения желудка — цизаприд.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Кординрон с:

• фторхинолонами — противомикробными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
• бета-адреноблокаторами — применяемыми при заболеваниях сердца, например, пропранололом,
• блокаторами кальциевых каналов, замедляющими ритм сердца — применяемыми при стенокардии (заболевание сердца) или артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление): верапамилом, дилтиаземом,
• противовирусными препаратами, применяемыми при лечении вирусного гепатита С, например, софосбувиром, даклатасвиром, симепревиром или ледипасвиром, из-за риска замедления сердечного ритма (брадикардия),
• некоторыми слабительными (применяемыми при лечении запоров), вызывающими гипокалиемию: бисакодилом, сенном,
• препаратами, снижающими уровень холестерина — статинами, например, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Кординроном:

• мочегонные препараты, например, фуросемид,
• противовоспалительные препараты — системные кортикостероиды, например, гидрокортизон, преднизолон,
• тетракозактид — препарат, применяемый для диагностики некоторых эндокринных нарушений,
• противогрибковый препарат — амфотерицин В, вводимый внутривенно,
• средства, применяемые при общей анестезии, или высокие концентрации кислорода, применяемые во время хирургических операций (см. Предупреждения и меры предосторожности, пункт 2 и пункт 4). Перед хирургической операцией необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Кординрон,
• фенитоин — применяемый при лечении эпилептических припадков: необходимо тщательно наблюдать за пациентом и при появлении симптомов передозировки немедленно снизить дозу фенитоина и определить его концентрацию в плазме,
• наперстянка, например, дигоксин — применяемая при заболеваниях сердца: врач назначит определение концентрации дигоксина в плазме и проведение ЭКГ, а также может изменить дозу наперстянки; пациента следует наблюдать на предмет появления симптомов отравления гликозидами наперстянки,
• антикоагулянты — варфарин, дабигатран: необходимо регулярно проводить исследование свёртываемости крови для коррекции пероральных доз антикоагулянтов как во время, так и после лечения препаратом Кординрон; может потребоваться коррекция дозы дабигатрана,
• иммунодепрессанты, предотвращающие отторжение трансплантата — циклоспорин, такролимус и сиролимус,
• флекаинид — применяемый при лечении аритмий: лечение проводится под строгим медицинским контролем; врач может изменить дозу флекаинида,
• фентанил — сильное обезболивающее средство,
• лидокаин — анестетик,
• силденафил — применяемый при лечении импотенции,
• мидазолам — применяемый при тревожных состояниях и для успокоения перед операциями,
• триазолам — применяемый при бессоннице,
• дигидроэрготамин и эрготамин — препараты, применяемые при мигрени,
• колхицин — применяемый при острых приступах подагры.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В связи с влиянием препарата Кординрон на щитовидную железу плода применение препарата во время беременности противопоказано, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кординрон в период грудного вскармливания противопоказано.
Отсутствуют данные о влиянии амиодарона на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
С учётом данных о безопасности применения амиодарона препарат не ограничивает способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Кординрон содержит моногидрат лактозы
Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

3. Как применять лекарство Кординон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение препаратом Кординон следует начинать в условиях стационара, а затем продолжать под наблюдением специалиста.
Нагрузочная доза:
обычно применяют 600 мг в сутки (3 раза по 200 мг) в течение недели.
Поддерживающая доза:
следует применять минимальную эффективную дозу (позволяющую контролировать нарушения ритма); в зависимости от индивидуальной чувствительности доза составляет от 100 до 200 мг в сутки.
Препарат Кординон может применяться через день в дозе 200 мг в сутки или ежедневно в дозе 100 мг в сутки; также возможно применение с перерывами (два дня в неделю).
Применение у детей
Безопасность и эффективность лечения препаратом Кординон у детей не установлены. Поэтому применение препарата у этих пациентов не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
Как и у всех пациентов, следует применять минимальную эффективную дозу.
Нет доказательств того, что пожилым пациентам может потребоваться коррекция дозы.
Однако пожилые пациенты могут быть более склонны к развитию брадикардии и нарушений проводимости при применении слишком высоких доз. Особое внимание следует уделить функции щитовидной железы.
При ощущении, что действие препарата Кординон слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кординон
Имеется небольшое количество сообщений о передозировке амиодарона. Возможны замедление сердечных сокращений, желудочковая тахикардия, нарушения типа torsade de pointes, а также снижение артериального давления и поражение печени.
Передозировка препарата требует профессиональной медицинской помощи; лечение симптоматическое.
Амиодарон и его метаболиты не удаляются при диализе.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Кординон
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда до следующей дозы осталось мало времени. Не следует принимать две дозы одновременно или в короткий промежуток времени.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата Кординон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Кордарон может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Кордарон и обратиться за медицинской помощью, если возникнут следующие состояния:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактический шок (клинический синдром, при котором ауторегуляторные механизмы организма не способны обеспечить нормальный кровоток в жизненно важных органах и тканях, вызванный резкой аллергической реакцией), проявляющийся спутанностью сознания, слабостью, обмороком;
• анафилактические реакции — тяжёлые аллергические реакции, затрагивающие одновременно несколько органов, обычно: сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему и кожу, возникающие сразу после контакта с аллергеном;
• ангионевротический отёк Квинке — тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, затруднение дыхания или головокружение;
• угрожающие жизни кожные реакции, характеризующиеся появлением сыпи, пузырей, шелушением кожи и болью [токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллёзный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)], изменения на слизистых оболочках (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента и даже привести к смерти;
• нерегулярное сердцебиение, что может быть признаком угрожающей жизни аритмии типа torsade de pointes (см. Предупреждения и меры предосторожности и Взаимодействие препарата Кордарон с другими лекарствами в пункте 2);
• отхаркивание с кровью как признак лёгочного кровотечения;
• боль в животе и запоры, которые могут быть признаком острого панкреатита или острого воспаления поджелудочной железы;
• зрительные, слуховые или иные ощущения вещей, которых нет (галлюцинации);
• может наблюдаться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть вызвано снижением числа лейкоцитов (нейтропения);
• значительное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность развития инфекций (агранулоцитоз).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• желтушность глаз и кожи (желтуха), боли в животе, потеря аппетита, усталость, лихорадка, повышенная активность аминотрансфераз в анализах крови — признаки угрожающего жизни острого нарушения функции печени или печеночной недостаточности;
• одышка и кашель без отхаркивания — могут быть признаками угрожающего жизни интерстициального воспаления лёгких или фиброза лёгких, плеврита, бронхиолоцентрического облитерирующего бронхиолита с пневмонией (см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2), а также бронхоспазма и (или) апноэ при тяжёлой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой;
• снижение полового влечения.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения сердечного ритма или их усугубление, иногда с остановкой сердца (см. Предупреждения и меры предосторожности и Взаимодействие препарата Кордарон с другими лекарствами в пункте 2), нарушения проводимости в сердечной мышце (синусово-предсердный блок, предсердно-желудочковая блокада различной степени);
• онемение, слабость мышц, покалывание и жжение — могут быть признаками сенсо-моторной периферической нейропатии (заболевания нервов) и (или) миопатии (заболевания мышц), обычно исчезающих после отмены препарата Кордарон.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• нечёткость зрения или ухудшение зрения — могут быть признаками поражения зрительного нерва, которое может привести к потере зрения (см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2);
• головокружение, усталость и одышка — могут быть признаками значительного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пожилых пациентов;
• кожная сыпь, являющаяся признаком васкулита;
• головная боль, усиливающаяся утром или после физической нагрузки, тошнота, судороги, обморок, нарушения зрения или дезориентация — могут быть признаками нарушения функции мозга вследствие повышенного внутричерепного давления (ложный опухолевый синдром);
• нарушение координации движений.

Другие побочные действия препарата Кордарон могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов):

• микроскопические отложения в роговице, расположенные непосредственно под зрачком. Могут сопровождаться ощущением цветных ореолов вокруг предметов при взгляде на яркий свет или нечёткостью зрения. Эти отложения состоят из сложных липидных комплексов и исчезают после прекращения лечения амиодароном;
• лёгкие желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, нарушение вкуса), обычно возникающие при применении насыщающей дозы препарата и исчезающие после снижения дозы амиодарона;
• повышение активности аминотрансфераз, выявляемое в анализах крови, обычно умеренное (в 1,5–3 раза выше верхней границы нормы), возникающее в начале лечения. Эти отклонения могут возвращаться к нормальным значениям после снижения дозы препарата или самостоятельно;
• повышенная чувствительность к свету.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• слишком медленное сердцебиение (брадикардия), обычно умеренное и зависящее от дозы препарата;
• гипотиреоз (проявляется сильной усталостью, набором веса, запорами и болями в мышцах), гипертиреоз (проявляется возбуждением и двигательным беспокойством, снижением массы тела, повышенным потоотделением), иногда заканчивающиеся смертью;
• экстрапирамидные дрожания, ночные кошмары, нарушения сна;
• серовато-синее окрашивание кожи при длительном применении высоких доз амиодарона, которое медленно исчезает после отмены препарата;
• запоры;
• зудящая красная сыпь (экзантема).

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• сухость во рту.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гемолитическая анемия, апластическая анемия (анемии, проявляющиеся бледностью кожи и слизистых оболочек, усталостью, слабостью и головокружением), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов, проявляющееся склонностью к синякам и кровотечениям);
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), проявляющийся плохим самочувствием, слабостью, дезориентацией, тошнотой, потерей аппетита, раздражительностью;
• хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз печени), иногда заканчивающиеся смертью;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• головные боли;
• орхит, импотенция;
• бронхоспазм у пациентов с тяжёлой дыхательной недостаточностью и особенно у пациентов с бронхиальной астмой, синдромом острой респираторной недостаточности у взрослых, иногда заканчивающийся смертью, особенно сразу после хирургического вмешательства (возможна интеракция с кислородом в высокой концентрации) (см. Предупреждения и меры предосторожности и Взаимодействие препарата Кордарон с другими лекарствами в пункте 2);
• покраснение кожи во время лучевой терапии, кожная сыпь, обычно неспецифическая, отслаивающийся дерматит, алопеция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• крапивница;
• нейтропения, агранулоцитоз;
• панкреатит, острый панкреатит, сухость во рту, запоры;
• гранулема, включая гранулему костного мозга;
• скованность; дрожание и двигательное беспокойство (паркинсонизм); необычные движения мышц;
• нарушение восприятия запахов (паросмия);
• снижение аппетита;
• снижение либидо;
• бред (включая спутанность сознания), галлюцинации;
• системное заболевание, напоминающее волчанку (заболевание, при котором иммунная система повреждает различные части тела и приводит к боли, скованности и отёку суставов, а также покраснению кожи, иногда в виде «бабочки» на лице);
• угрожающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт функционировать должным образом (см. Предупреждения и меры предосторожности в пункте 2).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кординрон

Хранить при температуре ниже 30 °C. Защищать от света.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Кординрон

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид амиодарона. 1 таблетка содержит 200 мг гидрохлорида амиодарона.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный.

Как выглядит лекарственное средство Кординрон и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета с риской деления на одной стороне.
1 упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения на обращение лекарственного средства или параллельному импортеру.
Держатель разрешения в Болгарии, стране экспорта:
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Париж
Франция
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франция
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház
Lévai utca 5
Венгрия
Sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona) – Испания
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800028
Номер разрешения на параллельный импорт: 128/23