Prospecto: Información para el paciente

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Cordarone
200 mg, comprimidos
Amiodaroni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Cordarone y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Cordarone
Cómo tomar Cordarone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cordarone
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo amiodarona clorhidrato. La amiodarona es un fármaco antiarrítmico potente que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón.
Se utiliza para tratar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente graves:

alteraciones del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
en la fibrilación y el aleteo auricular, y en las taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando no pueden utilizarse otros medicamentos;
arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cordarone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cordarone:

si el paciente tiene alergia al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); en caso de presentarse síntomas de alergia tales como erupción cutánea con picor, dificultad para tragar y respirar o hinchazón de labios, cara, garganta y lengua, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
en pacientes con enfermedades cardíacas: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, síndrome de la enfermedad del nódulo sinusal, excepto en personas con marcapasos implantado (riesgo de paro del nódulo);
en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos implantado;
simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, del tipo torsade de pointes (véase: El medicamento Cordarone y otros medicamentos);
si el paciente padece enfermedad tiroidea;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG), determinar la concentración de la hormona TSH y la concentración de potasio en suero (una concentración reducida de potasio en sangre aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios en el ECG: prolongación del intervalo QT (relacionada con la prolongación del período de repolarización) con posible aparición de onda U.
Sin embargo, estos cambios no producen efectos tóxicos.
La función cardíaca puede reducirse significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de presentarse bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Cordarone.
El medicamento Cordarone puede tener efecto proarrítmico. Se han notificado casos de nuevos tipos de arritmias o empeoramiento de las arritmias tratadas, a veces con resultado fatal.
El efecto proarrítmico del medicamento Cordarone se ha notificado con menor frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona ocurre especialmente como resultado de la interacción con medicamentos que prolongan el intervalo QT y/o en presencia de alteraciones electrolíticas (véase el subapartado El medicamento Cordarone y otros medicamentos y el apartado 4). Independientemente de la prolongación del intervalo QT, el medicamento Cordarone presenta una baja actividad de inducción de arritmias del tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede afectar al funcionamiento de un marcapasos o de un desfibrilador-cardioversor implantable, especialmente durante el tratamiento prolongado con medicamentos antiarrítmicos.
Por ello, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El medicamento Cordarone administrado por vía oral no está contraindicado en personas con insuficiencia cardíaca, pero debe tenerse precaución durante el tratamiento, ya que podría agravarla. En tales situaciones, el medicamento Cordarone puede administrarse en combinación con otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Cordarone, debe consultarlo con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar una bradicardia potencialmente mortal. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario el tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, podría requerirse una monitorización adicional de la función cardíaca.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y si durante el tratamiento aparecen:

latidos lentos, irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco,
dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente,
dolor en el pecho,
mareos,
palpitaciones,
sensación de desmayo o desmayo.

El medicamento Cordarone puede provocar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de alteraciones tiroideas.
Se recomienda realizar un seguimiento clínico y biológico (incluyendo TSH) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. El seguimiento debe realizarse durante el tratamiento cada 6 meses y durante varios meses tras la finalización del tratamiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que indiquen un mayor riesgo de alteraciones tiroideas, se recomienda un control regular de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o hasta varios meses después de finalizarlo con amiodarona, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso, aparición de arritmias, disnea o insuficiencia cardíaca congestiva, deben alertar al médico. El diagnóstico se basa en una clara disminución de la actividad sérica de la hormona TSH. En tal caso, debe suspenderse el medicamento Cordarone. La desaparición de los síntomas suele producirse varios meses después de finalizar el tratamiento con Cordarone; la mejoría clínica va precedida por la normalización de los resultados de laboratorio de la función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, a veces con resultado fatal, requieren un tratamiento terapéutico inmediato. El tratamiento debe adaptarse individualmente para cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, betabloqueantes.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico pulmonar, como la aparición de una neumonitis intersticial. En pacientes que presenten disnea de esfuerzo, ya sea como único síntoma o asociado a un empeoramiento del estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse continuar el tratamiento con el medicamento Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele ser transitoria si se interrumpe rápidamente el tratamiento (los síntomas clínicos suelen desaparecer en 3 a 4 semanas, y las mejorías radiológicas y funcionales pulmonares ocurren en cuestión de meses). Debe considerarse el uso de corticosteroides.
Se recomienda realizar un seguimiento periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con el medicamento Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o interrumpirse el tratamiento si la actividad de las aminotransferasas aumenta más de tres veces por encima de los valores normales, lo que podría indicar alteraciones agudas o crónicas de la función hepática.
Los síntomas clínicos de alteraciones crónicas de la función hepática pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de las aminotransferasas de 1,5 a 5 veces por encima de los valores normales). Estas alteraciones suelen desaparecer tras la suspensión del medicamento Cordarone; sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con el medicamento Cordarone si durante su administración aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las membranas mucosas, fiebre y dolores articulares, enfermedad grave y aguda con ampollas subepidérmicas extensas, erosiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre – véase también el apartado 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
El medicamento Cordarone puede provocar neuropatía periférica sensitivo-motora y/o miopatía.
La desaparición de los síntomas suele producirse en cuestión de meses tras la suspensión del medicamento Cordarone, aunque en ocasiones algunos síntomas pueden persistir.
En caso de presentarse visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo el fondo de ojo. Si se confirma un daño y/o inflamación del nervio óptico, debe suspenderse el medicamento Cordarone debido al riesgo de pérdida de la visión.
No se recomienda la administración simultánea de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que reducen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), y laxantes que pueden provocar hipokalemia.
Debe evitarse la exposición a la luz solar y debe utilizarse protección solar durante el tratamiento. El medicamento Cordarone provoca fotosensibilidad, que puede persistir varios meses tras la interrupción del tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, sensación de quemazón y enrojecimiento, que aparecen en las zonas de piel expuestas a la luz solar.
Raramente se han observado reacciones fototóxicas y erupciones cutáneas.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista de que el paciente está tomando amiodarona; se han notificado casos de alteraciones graves del sistema circulatorio y respiratorio (a veces con resultado fatal) en pacientes sometidos a anestesia general y oxigenoterapia.
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico tratante podría cambiar el tipo de tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante cardíaco aumenta el riesgo de una complicación potencialmente mortal (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente durante las primeras 24 horas tras la operación.

El medicamento Cordarone y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe administrarse el medicamento Cordarone simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (del tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias (latidos irregulares del corazón): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo,
eritromicina por vía intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiprotozoario),
medicamentos antipsicóticos, tales como: clorpromacina, tiotixeno, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
algunos medicamentos utilizados en otras enfermedades psiquiátricas: preparados de litio y antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina,
algunos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina,
medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, mareos, acúfenos, trastornos de memoria y aprendizaje, especialmente en personas de edad avanzada: vincamina,
medicamentos neurolepticos,
medicamento utilizado en el tratamiento del retraso del vaciamiento gástrico: cisaprida.

No se recomienda el uso simultáneo del medicamento Cordarone con:

fluorquinolonas – medicamentos antimicrobianos: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino,
betabloqueantes – utilizados en enfermedades cardíacas, por ejemplo, propranolol,
antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca – utilizados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión arterial alta): verapamilo, diltiazem,
medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, debido al riesgo de bradicardia (frecuencia cardíaca lenta),
algunos laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento) que provocan hipokalemia: bisacodilo, sena,
medicamentos hipolipemiantes – estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tener precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con el medicamento Cordarone:

diuréticos, por ejemplo, furosemida,
medicamentos antiinflamatorios – corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo, hidrocortisona, prednisona,
tetracosactido – medicamento utilizado para evaluar ciertos trastornos hormonales,
medicamento antifúngico – anfotericina B administrada por vía intravenosa,
agentes utilizados en anestesia general o altas concentraciones de oxígeno administradas durante intervenciones quirúrgicas (véase Advertencias y precauciones en el punto 2 y punto 4). Antes de una intervención quirúrgica debe informarse al anestesista del uso del medicamento Cordarone,
fenitoína – utilizada en el tratamiento de crisis epilépticas: debe realizarse un control estricto del paciente y, ante cualquier síntoma de sobredosis, debe reducirse la dosis de fenitoína y determinarse su concentración en plasma,
glicósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina – utilizados en enfermedades cardíacas: el médico ordenará realizar análisis de la concentración de digoxina en plasma y un ECG, y ajustará la dosis del glicósido digitálico; debe observarse al paciente por posibles signos de intoxicación por glicósidos digitálicos,
medicamentos anticoagulantes – warfarina, dabigatrán: será necesario realizar análisis regulares de coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de anticoagulantes, tanto durante como después del tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes – ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
flecainida – utilizada en el tratamiento de arritmias: el tratamiento se realizará bajo estricto control médico; el médico ajustará la dosis de flecainida,
fentanilo – medicamento analgésico potente,
lidocaína – anestésico local,
sildenafilo – utilizado en el tratamiento de la impotencia,
midazolam – utilizado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas,
triazolam – utilizado en el insomnio,
dihidroergotamina y ergotamina – medicamentos antimigrañosos,
colchicina – utilizada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debido al efecto del medicamento Cordarone sobre la glándula tiroides del feto, su uso durante el embarazo está contraindicado, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
El uso del medicamento Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Según los datos disponibles sobre la seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no limita la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento Cordarone contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en el hospital y continuar bajo la supervisión de un especialista.

Dosis de carga:
habitualmente se administra 600 mg por día (3 veces 200 mg) durante una semana.

Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar las alteraciones del ritmo); según la sensibilidad individual, la dosis oscila entre 100 y 200 mg por día.
Cordarone puede administrarse cada dos días a una dosis de 200 mg por día, o diariamente a una dosis de 100 mg por día; también puede administrarse con interrupciones (dos días a la semana sin tratamiento).

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Cordarone en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, debe utilizarse la dosis mínima eficaz.
No existen evidencias de que los pacientes de edad avanzada requieran ajustes de dosis. Sin embargo, estos pacientes pueden ser más susceptibles a la aparición de bradicardia y trastornos de conducción si se administran dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función tiroidea.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cordarone
Existen pocos casos descritos de sobredosis de amiodarona. Puede presentarse ralentización de los latidos cardíacos, taquicardia ventricular, arritmias tipo torsade de pointes, así como disminución de la presión arterial y daño hepático.
La sobredosis requiere atención médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Cordarone
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone y buscar inmediatamente atención médica si se presentan los siguientes síntomas:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

shock anafiláctico (síndrome de manifestaciones clínicas cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado a órganos y tejidos vitales, provocado por una reacción alérgica rápida y severa), manifestado por confusión, debilidad o desmayo;
reacciones anafilácticas: reacciones alérgicas graves que afectan simultáneamente a varios órganos, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y cutáneo, que ocurren inmediatamente tras el contacto con el alérgeno;
angioedema (edema de Quincke): reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, dificultad para respirar o mareos;
reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupciones, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor [necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollosa, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], lesiones en las membranas mucosas (véase también “Advertencias y precauciones” en el apartado 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso provocar la muerte;
latidos irregulares del corazón, que podrían indicar una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (véanse Advertencias y precauciones, y Cordarone y otros medicamentos en el apartado 2);
expectoración con sangre como signo de hemorragia pulmonar;
dolor abdominal y estreñimiento que podrían indicar pancreatitis aguda o inflamación aguda del páncreas;
ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones);
aumento inusual del número de infecciones, posiblemente debido a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que incrementa el riesgo de infecciones (agranulocitosis).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, elevada actividad de aminotransferasas en los análisis de sangre; son síntomas de un trastorno hepático agudo potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
dificultad respiratoria y tos seca; podrían ser signos de una neumonitis intersticial potencialmente mortal, fibrosis pulmonar, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2) o bien broncoespasmo y (o) disnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial;
disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

alteraciones del ritmo cardíaco o empeoramiento de las mismas, a veces con paro cardíaco (véanse Advertencias y precauciones, y Cordarone y otros medicamentos en el apartado 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de diversos grados);
entumecimiento, debilidad muscular, hormigueo y escozor; podrían ser síntomas de neuropatía periférica sensitivo-motora (enfermedad de los nervios) y (o) miopatía (enfermedad muscular), generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento con Cordarone.

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

visión borrosa o pérdida de visión; podrían ser síntomas de daño al nervio óptico que podría conducir a la pérdida de la vista (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2);
mareos, fatiga y dificultad para respirar; podrían ser síntomas de una bradicardia significativa, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con alteración de la función del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada;
erupción cutánea como signo de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
dolor de cabeza que empeora por la mañana o tras el esfuerzo, náuseas, convulsiones, desmayo, alteraciones visuales o desorientación; podrían ser síntomas de alteraciones cerebrales debidas a un aumento de la presión intracraneal (seudotumor cerebral);
alteraciones de la coordinación motora.

Otros efectos adversos del medicamento Cordarone pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (se presentan al menos en 1 de cada 10 pacientes):

microdepósitos corneales, localizados justo bajo la pupila. Pueden asociarse con la percepción de halos de colores al mirar hacia la luz intensa o visión borrosa. Estos depósitos están compuestos por complejos lipídicos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con amiodarona;
trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto), que generalmente aparecen durante la dosis de carga y mejoran al reducir la dosis de amiodarona;
aumento de la actividad de aminotransferasas en los análisis de sangre, generalmente moderado (1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que suele aparecer al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden normalizarse tras reducir la dosis del medicamento o espontáneamente;
fotofobia (sensibilidad a la luz).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

latidos cardíacos demasiado lentos (bradicardia), generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
hipotiroidismo (manifestado por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (manifestado por excitación, inquietud motora, pérdida de peso y sudoración excesiva), a veces con desenlace fatal;
temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, alteraciones del sueño;
coloración gris-azulada de la piel tras el uso prolongado de altas dosis de amiodarona, que mejora lentamente tras la interrupción del tratamiento;
estreñimiento;
erupción cutánea roja y pruriginosa (urticaria).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

sequedad bucal.

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan con palidez de la piel y mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta con tendencia a hematomas y hemorragias);
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), manifestado por malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito e irritabilidad;
enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis hepática), a veces con desenlace fatal;
aumento de la concentración de creatinina en sangre;
dolores de cabeza;
orquitis (inflamación del epidídimo), impotencia;
broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto, a veces con desenlace fatal, particularmente inmediatamente después de una intervención quirúrgica (posible interacción con oxígeno en alta concentración) (véanse Advertencias y precauciones, y Cordarone y otros medicamentos en el apartado 2);
eritema durante radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente inespecíficas, dermatitis exfoliativa, alopecia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

urticaria;
neutropenia, agranulocitosis;
pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad bucal, estreñimiento;
granulomatosis, incluida la granulomatosis medular;
rigidez; temblor e inquietud motora (parkinsonismo); movimientos musculares atípicos;
alteraciones del olfato (parosmia);
disminución del apetito;
disminución del libido;
delirio (incluida confusión), alucinaciones;
síndrome lúpico (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña distintas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón articular, así como enrojecimiento de la piel, a veces con forma de mariposa en la cara);
complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente (véase Advertencias y precauciones en el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Conservar por debajo de 30 ºC. Proteger de la luz.
Mantener este medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Cordarone y contenido del envase
Comprimidos de color blanco con una ranura en una de las caras.
Un envase contiene 30 comprimidos en blísters de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 París
Francia

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Ltd.
2112 Veresegyház
Lévai utca 5
Hungría
Sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Ballòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Gerona) – España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800028
Número de autorización para la importación paralela: 128/23