УКЛАДАНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладанку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Кордарон (Ангорон)
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Кордарон і Ангорон — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладанки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладанку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій укладанці, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладанки

Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кордарон
Як застосовувати лікарський засіб Кордарон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Кордарон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину аміодарону
гідрохлорид. Аміодарон — це потужний антиаритмічний засіб, який застосовується для лікування
неправильного серцебиття.
Його застосовують для лікування життєво небезпечних порушень ритму серця:

порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта
при фібриляції та тріпотінні передсердь, пароксизмальних надшлуночкових тахіаритміях: надшлуночкових та вузлових тахікардіях, коли інші ліки не можуть бути застосовані
шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), коли інші антиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Кордарон

Коли не застосовувати ліки Кордарон:

якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або на будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6); у разі появи симптомів алергії, таких як сверблячий висип, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря;
у пацієнтів із захворюваннями серця: синусовою брадикардією, синусово-передсердним блокадою, синдромом хворого вузла, за винятком осіб із імплантованим стимулятором (ризик припинення роботи вузла);
у пацієнтів із передсердно-шлуночковим блокадом II або III ступеня, за винятком осіб із імплантованим стимулятором;
одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця — типу torsade de pointes (див. розділ: «Кордарон і інші ліки»);
якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести ЕКГ, визначити рівень гормону ТТГ
та рівень калію в сироватці (знижений рівень калію в крові підвищує ризик виникнення
порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону спричинює зміни при ЕКГ: подовження інтервалу QT
(пов’язане з подовженням фази реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не мають токсичної дії.
Функція серця може значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення передсердно-шлуночкового блокаду 2 або 3 ступеня, синусово-передсердного
блокаду або двопучкового блокаду лікування ліками Кордарон слід припинити.
Ліки Кордарон мають проаритмічну дію. Повідомлялося про виникнення нового типу порушень
ритму серця або погіршення лікованих порушень ритму серця, іноді призводячи до смерті.
Професійну аритмію від ліків Кордарон повідомляли рідше, ніж від інших антиаритмічних
засобів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо як наслідок
взаємодії з ліками, що подовжують інтервал QT і (або) при електролітних порушеннях (див.
підрозділ «Кордарон і інші ліки» та розділ 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, ліки
Кордарон мають низьку активність щодо виклику аритмій типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність роботи кардіостимулятора або імплантованого кардіовертера-
дефібрилятора, особливо при тривалому застосуванні антиаритмічних препаратів.
Тому рекомендується контроль його функціонування до та під час лікування аміодароном.
Ліки Кордарон, застосовані перорально, не є протипоказані при серцевій недостатності, однак
слід дотримуватися обережності під час лікування, оскільки вони можуть її посилювати. У таких ситуаціях ліки
Кордарон можуть застосовуватися у поєднанні з іншими ліками.
Перед початком прийому ліків Кордарон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт наразі приймає препарат, що містить софосбувір, який застосовується для лікування
вірусного гепатиту С, оскільки це може призвести до загрозливого для життя уповільнення роботи серця. Лікар
може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне лікування аміодароном і
софосбувіром, може знадобитися додатковий моніторинг роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає препарат, що містить софосбувір,
який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникнуть:

повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
задишка або погіршення наявної задишки,
біль у грудній клітці,
запаморочення,
серцебиття,
стан, близький до непритомності, або непритомність.

Ліки Кордарон можуть спричинити гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів із
анамнезом порушень щитоподібної залози.
Клінічний і біологічний (у тому числі ТТГ) моніторинг рекомендовано проводити перед початком лікування у
всіх пацієнтів. Моніторинг слід проводити під час лікування кожні 6 місяців і
протягом декількох місяців після завершення лікування. Це особливо важливо для людей похилого віку.
У пацієнтів із анамнезом, що вказує на підвищений ризик порушень щитоподібної залози,
рекомендовано регулярно контролювати її функцію.
Під час лікування або протягом декількох місяців після завершення лікування аміодароном може виникнути
гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай незначні, такі як втрата маси тіла,
виникнення порушень ритму серця, задишка, застійна серцева недостатність, повинні звернути увагу
лікаря. Діагноз ґрунтується на чіткому зниженні активності гормону ТТГ у сироватці.
У такому разі слід припинити прийом ліків Кордарон. Симптоми зазвичай зникають через кілька місяців після
завершення лікування ліками Кордарон; клінічне поліпшення передує нормалізація лабораторних
показників функції щитоподібної залози. Тяжкі випадки гіпертиреозу, іноді призводячи
до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного
підходу. Лікування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта: антитиреоїдні
засоби (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Поява задишки та непродуктивного кашлю може бути пов’язана з токсичною дією на
легені, наприклад, інтерстиційним пневмонітом. У пацієнтів, у яких виникла
надмірна задишка, як єдиний симптом або пов’язана з погіршенням загального стану
пацієнта (втома, втрата маси тіла, гарячка), слід провести рентгенологічне дослідження грудної
клітки. Необхідно розглянути продовження лікування ліками Кордарон, оскільки інтерстиційний пневмоніт
зазвичай тимчасовий, якщо терапію припинити швидко (клінічні симптоми
зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом
декількох місяців). Слід розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз)
під час лікування ліками Кордарон. Дозування ліків Кордарон слід зменшити або припинити
лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази вище за нормальні значення,
що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути незначними
(можливе збільшення печінки, підвищення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів вище за
нормальні значення). Ці відхилення зазвичай зникають після припинення прийому ліків Кордарон;
однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування ліками Кордарон, якщо під час їх застосування виникнуть
тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуючий висип із пухирями або зміни на слизових оболонках,
гарячка та біль у суглобах, тяжка гостра хвороба, що характеризується розривом великих підшкірних
пухирів, масовими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою — див. також розділ 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Ліки Кордарон можуть спричинити сенсо-моторну периферичну нейропатію та (або) міопатію.
Зникнення симптомів зазвичай відбувається протягом декількох місяців після припинення прийому ліків Кордарон, але
іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткості зору або погіршення зору слід негайно провести повне
очне дослідження, включаючи огляд очного дна. Виявлення ураження і (або) запалення
зорового нерва вимагає припинення прийому ліків Кордарон через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними ліками: бета-адреноблокаторами, блокаторами
кальцієвих каналів, що знижують функцію серця (верапаміл, дилтіазем), проносними засобами, що
можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендується.
Слід уникати впливу сонячного світла та застосовувати засоби захисту від сонячного
випромінювання під час лікування. Ліки Кордарон спричинюють підвищену чутливість до світла, яка може
зберігатися протягом декількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: поколювання, опіки та почервоніння, що виникають на поверхні
шкіри, яка піддалася впливу сонячних променів.
Рідко спостерігалася фототоксична реакція та висип.
Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом
аміодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної системи та
дихальної системи (іноді призводячи до смерті) у пацієнтів, яким проводили загальну анестезію та
оксигенотерапію.
Якщо пацієнт перебуває у списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити
вид лікування перед трансплантацією. Це пов’язано з тим, що прийом аміодарону перед
трансплантацією серця підвищує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (первинна
дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце припиняє працювати належним чином у перші
24 години після операції.
Кордарон і інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати ліки Кордарон одночасно з ліками, що можуть спричинити загрозливі для життя
порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих ліків належать:

ліки, що застосовуються для лікування аритмії (неправильного серцебиття): хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил,
внутрішньовенне введення еритроміцину (антибіотик), ко-тримоксазолу (протиінфекційний засіб) або протибактерійного засобу — пентамідину,
нейролептики, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флупhenазин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол,
деякі ліки, що застосовуються при інших психічних захворюваннях: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепін, амітріптилін,
деякі антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин,
протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин,
ліки, що застосовуються для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у похилому віці — вінкамін,
нейролептики,
ліки, що застосовуються для лікування затримки спорожнення шлунка — цизаприд.

Не рекомендується застосовувати ліки Кордарон одночасно з:

фторхінолонами — протиінфекційними засобами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином,
бета-адреноблокаторами — що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, пропранололом,
блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — що застосовуються при стенокардії (захворювання серця) або при артеріальній гіпертензії (високий тиск крові): верапамілом, дилтіаземом,
противірусними засобами, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром, через ризик уповільнення роботи серця (брадикардія),
деякими проносними засобами (що застосовуються для лікування запорів), що спричиняють низький рівень калію в крові: бісакодилом, сеном,
засобами, що знижують рівень холестерину — статинами, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Слід дотримуватися обережності під час застосування наступних ліків одночасно з ліками
Кордарон:

діуретики, наприклад, фуросемід,
протизапальні засоби — системні кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон,
тетракозактід — ліки, що застосовуються для дослідження певних ендокринних порушень,
протигрибковий засіб — амфотерацин B, що вводиться внутрішньовенно,
засоби, що застосовуються при загальній анестезії, або високі концентрації кисню, що вводяться під час хірургічних втручань (див. Попередження та заходи обережності у розділі 2 та розділ 4). Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога про застосування ліків Кордарон,
фенітоїн — застосовується для лікування епілептичних нападів: необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом і негайно зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в плазмі при першій ознаці передозування,
наперстянкові гликозиди, наприклад, дигоксин — застосовуються при захворюваннях серця: лікар призначить регулярне визначення рівня дигоксину в плазмі, проведення ЕКГ та зміну дози наперстянкового гликозиду; пацієнта слід спостерігати на предмет появи симптомів отруєння наперстянковими гликозидами,
антикоагулянти — варфарин, дабігатран: необхідно регулярно перевіряти згортання крові, щоб скоригувати пероральні дози антикоагулянтів як під час, так і після завершення лікування ліками Кордарон; може знадобитися корекція дози дабігатрану,
імунодепресанти, що запобігають відторгненню трансплантата — циклоспорин, такролімус і силорімус,
флекаїнід — застосовується для лікування аритмії: лікування проводиться під суворим медичним контролем; лікар змінить дозу флекаїніду,
фентаніл — потужний знеболювальний засіб,
лідокаїн — знеболювальний засіб,
силденафіл — застосовується для лікування імпотенції,
мідазолам — застосовується при тривожних станах та для заспокоєння перед хірургічними втручаннями,
триазолам — застосовується при безсонні,
дигідроерготамін та ерготамін — протимігренозні засоби,
колхіцин — застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо
планується вагітність, перед застосуванням цього лікування слід проконсультуватися з лікарем.
Через вплив ліків Кордарон на щитоподібну залозу плода застосування ліків у період вагітності
протипоказане, якщо тільки лікар не призначить інакше. Перед застосуванням ліків слід проконсультуватися
з лікарем.
Застосування ліків Кордарон у період годування грудьми є протипоказаним.
Відсутні дані щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Згідно з даними щодо безпеки застосування аміодарону, ліки не спричиняють
обмеження здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Кордарон містять лактозу моногідрат
Пацієнти із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або
синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати ці ліки.

3. Як застосовувати ліки Кордарон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікування ліками Кордарон слід починати в лікарні, а далі продовжувати під наглядом
фахівця.
Насичувальна доза:
зазвичай застосовують 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Підтримувальна доза:
слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно
від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Ліки Кордарон можуть застосовуватися через день у дозі 200 мг на добу або щодня у дозі
100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийомі ліків (два дні на тиждень).
Застосування у дітей
Безпеку та ефективність лікування ліками Кордарон у дітей не встановлено. Тому застосування ліків
у цих пацієнтів не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Як і у випадку всіх пацієнтів, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Немає даних, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дози.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та
порушень провідності у разі застосування надмірних доз. Слід приділити особливу увагу
функції щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія ліків Кордарон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кордарон
Існує небагато повідомлень щодо передозування аміодарону. Може виникнути уповільнення
серцевих скорочень або шлуночковий тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також
зниження артеріального тиску та ураження печінки.
Передозування ліків вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування симптоматичне.
Як аміодарон, так і його метаболіти не виводяться під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кордарон
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків
одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Кордарон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити застосування препарату Кордарон і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

анафілактичного шоку (синдрому клінічних проявів, коли ауторегуляторні механізми організму не здатні забезпечити нормального кровотоку через життєво важливі органи та тканини, спричиненого раптовою алергічною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, втратою свідомості;
анафілактичних реакцій — тяжких алергічних реакцій, що одночасно вражають кілька органів, зазвичай: серцево-судинну систему, дихальну систему та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
набряку Квенке — тяжкої алергічної реакції, що спричиняє набряк обличчя, труднощі з диханням або запаморочення;
шкірних реакцій, що загрожують життю, характеризованих висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та болями [токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], ураження слизових оболонок (див. також «Попередження та застереження» в розділі 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а навіть призвести до смерті.
нерегулярного серцебиття, що може бути ознакою життєво небезпечної аритмії типу torsade de pointes (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Кордарон і інші ліки» в розділі 2);
відкашлювання з кров’ю як ознаки легеневої кровотечі;
болю в животі та запору, що можуть бути ознаками гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози;
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
може виникнути більша, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинено зниженням кількості лейкоцитів (нейтропенія);
значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що підвищує ймовірність розвитку інфекцій (агранулоцитоз).
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
жовтяниці очей та шкіри, болю в животі, втрати апетиту, втоми, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у дослідженнях крові; це симптоми життєво небезпечного гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
задишки та кашлю без відкашлювання; це можуть бути симптоми життєво небезпечного інтерстиційного пневмоніту або фіброзу легень, плевриту, обструктивного бронхіоліту з пневмонією (див. «Попередження та застереження» в розділі 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апнеї у разі тяжкої дихальної недостатності, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою.
зниження сексуального потягу.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
порушення серцевого ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серця (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Кордарон і інші ліки» в розділі 2), порушення провідності в серцевому м’язі (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок різного ступеня);
оніміння, слабкість м’язів, колючі та печільні відчуття; це можуть бути симптоми чутливісно-рухової периферичної нейропатії (хвороби нервів) і (або) міопатії (хвороби м’язів), які зазвичай зникають після припинення застосування препарату Кордарон.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
нечіткого зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ураження зорового нерву, що може призвести до втрати зору (див. «Попередження та застереження» в розділі 2);
запаморочення, втома та прискорене дихання; це можуть бути симптоми значного уповільнення серцевого ритму, зупинки синоатріального вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синоатріального вузла і (або) у пацієнтів похилого віку;
шкірного висипу як ознаки ураження судин;
головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, втрати свідомості, порушень зору або дезорієнтації; це можуть бути симптоми порушення функції мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (істинний пухир мозку);
порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 з 10 пацієнтів):

мікрозапалення рогівки, що утворюються безпосередньо під зіницею. Можуть супроводжуватися відчуттям кольорових облямів навколо предметів при погляді на яскраве світло або нечітким зором. Складаються зі складних ліпідних відкладень і зникають після припинення лікування аміодароном;
легкі порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, порушення смаку), які зазвичай виникають під час застосування насичувальної дози препарату і зникають після зменшення дози аміодарону;
підвищення активності амінотрансфераз, виявлене в дослідженнях крові, яке зазвичай є помірним (у 1,5–3 рази вище за верхню межу норми), виникає на початку лікування. Ці відхилення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або самостійно;
світлочутливість.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)
надто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне і залежне від дози препарату;
гіпотиреоз (проявляється сильним втомленням, набором ваги, запорами та болями в м’язах), тиреотоксикоз (проявляється збудженням та руховою тривогою, втратою ваги, підвищеним потовиділенням), іноді зі смертельними наслідками;
тремор позалімбічного походження, нічні кошмари, порушення сну;
темно-сіре або блакитнувате забарвлення шкіри при тривалому застосуванні великих доз аміодарону, яке повільно зникає після припинення застосування препарату;
запор;
сверблячий червоний висип (екзема).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)
сухість у роті.
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, що проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та запамороченням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до синців та кровотеч);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), що проявляється поганим самопочуттям, слабкістю, дезорієнтацією, нудотою, втратою апетиту, нервозністю;
хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольний гепатит, цироз печінки), іноді зі смертельними наслідками;
підвищення концентрації креатиніну в крові;
головні болі;
запалення придатка яєчка, імпотенція;
бронхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю і особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді зі смертельними наслідками, особливо безпосередньо після хірургічного втручання (можлива взаємодія з киснем у високій концентрації) (див. «Попередження та застереження» та «Препарат Кордарон і інші ліки» в розділі 2);
почервоніння під час променевої терапії, шкірні висипи, зазвичай неспецифічні, відшарування шкіри, випадання волосся.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
кропив’янка;
нейтропенія, агранулоцитоз;
запалення підшлункової залози, гострий панкреатит, сухість у роті, запори;
гранульома, включаючи гранульому кісткового мозку;
скованість; тремор і рухова тривога (паркінсонізм); нетипові рухи м’язів;
порушення сприйняття запахів (паросмія);
зниження апетиту;
зниження лібідо;
блюкання (включаючи сплутаність свідомості), галюцинації;
синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система ушкоджує різні частини тіла і призводить до болю, скованості та набряку суглобів, а також почервоніння шкіри, іноді у вигляді крил метелика на обличчі);
життєво небезпечні ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. «Попередження та застереження» в розділі 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кордарон

Зберігати при температурі нижче 30°C. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Кордарон

Діючою речовиною ліків є amiodaronu chlorowodorek. 1 таблетка містить 200 мг amiodaronu chlorowodorkу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 90, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Кордарон і що містить упаковка
Круглі таблетки з рисками поділу, білого до білуватого кольору, з тисненим символом у формі серця та числом 200 з одного боку.
Одна упаковка містить 30 таблеток у блистерах з алюмінію-PVC, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Sanofi-Aventis AEBE
L. Sygrou 348, Будівля А
176 74 Kallithea
Греція
Виробник:
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, км 63,09, (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 77642/07/04-04-08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 15/20