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Cordarone (Angoron)
200 mg, comprimidos
Amiodarone hydrochloridum
Cordarone y Angoron son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Cordarone y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Cordarone
Cómo tomar Cordarone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cordarone
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo amiodarona
clorhidrato. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente utilizado en el tratamiento
de arritmias cardíacas.
Se utiliza en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente graves:

trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White
en la fibrilación y aleteo auriculares, taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando no pueden utilizarse otros medicamentos
arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cordarone

Cuándo no debe utilizarse Cordarone:

si el paciente tiene alergia al yodo, a la amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si aparecen síntomas de alergia tales como erupción pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o hinchazón de labios, cara, garganta y lengua, debe consultarse inmediatamente con el médico;
en pacientes con enfermedades del corazón: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, síndrome de la enfermedad del nódulo sinusal, excepto en personas con marcapasos implantado (riesgo de paro del nódulo);
en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos implantado;
simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales, del tipo torsade de pointes (véase: «Cordarone y otros medicamentos»);
si el paciente tiene enfermedad tiroidea;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG), determinar la concentración de la hormona TSH y la concentración de potasio en suero (una concentración reducida de potasio en sangre aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios en el ECG: prolongación del intervalo QT (relacionada con la prolongación del período de repolarización), con posible aparición de onda U.
Sin embargo, estos cambios no producen efectos tóxicos.
La función cardíaca puede reducirse significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular, debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone.
El medicamento Cordarone puede tener efecto proarrítmico. Se han notificado casos de nuevos tipos de alteraciones del ritmo cardíaco o empeoramiento de las arritmias tratadas, a veces con desenlace fatal.
El efecto proarrítmico de Cordarone se ha notificado con menos frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona ocurre especialmente como resultado de interacciones con medicamentos que prolongan el intervalo QT y/o en presencia de alteraciones electrolíticas (véase el subapartado «Cordarone y otros medicamentos» y el apartado 4). Independientemente de la prolongación del intervalo QT, Cordarone presenta una baja actividad para provocar arritmias del tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede influir en la eficacia del marcapasos o del desfibrilador-cardioversor implantable, especialmente durante el tratamiento prolongado con antiarrítmicos.
Por ello, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El uso oral de Cordarone no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero debe tenerse precaución durante el tratamiento, ya que podría agravarla. En tales situaciones, Cordarone puede administrarse en combinación con otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cordarone, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar una bradicardia potencialmente mortal. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar simultáneamente con amiodarona y sofosbuvir, podría requerirse una monitorización adicional de la función cardíaca.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y si durante el tratamiento aparecen:

latidos lentos o irregulares del corazón o alteraciones del ritmo cardíaco,
dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente,
dolor en el pecho,
mareos,
palpitaciones,
sensación de desmayo o desmayo.

Cordarone puede provocar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de alteraciones tiroideas.
Se recomienda un control clínico y biológico (incluyendo TSH) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. El control debe realizarse durante el tratamiento cada 6 meses y durante varios meses tras la finalización del tratamiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que indiquen un riesgo aumentado de alteraciones tiroideas, se recomienda un control regular de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o en los meses posteriores a la finalización del tratamiento con amiodarona, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso, aparición de arritmias, disnea o insuficiencia cardíaca congestiva, deben alertar al médico. El diagnóstico se basa en una disminución marcada de la actividad sérica de la hormona TSH. En ese caso, debe suspenderse Cordarone. La desaparición de los síntomas suele producirse varios meses después de finalizar el tratamiento con Cordarone; la mejoría clínica va precedida por la normalización de los resultados de laboratorio de la función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, a veces mortales, requieren un tratamiento terapéutico inmediato. El tratamiento debe adaptarse individualmente a cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, betabloqueantes.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico pulmonar, como la aparición de una neumonitis intersticial. En pacientes con disnea de esfuerzo, tanto como síntoma aislado como asociado a un empeoramiento del estado general del paciente (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse continuar el tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele ser transitoria si se interrumpe rápidamente el tratamiento (los síntomas clínicos suelen desaparecer en 3 a 4 semanas, y las mejorías radiológicas y funcionales pulmonares ocurren en varios meses). Debe considerarse el uso de corticosteroides.
Se recomienda un control periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o suspenderse si la actividad de las aminotransferasas aumenta más de tres veces el valor normal, lo que podría indicar alteraciones agudas o crónicas de la función hepática.
Los síntomas clínicos de alteraciones crónicas de la función hepática pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de las aminotransferasas de 1,5 a 5 veces el valor normal). Estas alteraciones suelen revertir tras la suspensión de Cordarone; sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su administración aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las membranas mucosas, fiebre y dolores articulares, enfermedad grave y aguda caracterizada por ampollas subcutáneas gigantes, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre – véase también el apartado 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
Cordarone puede provocar neuropatía periférica sensitivo-motora y/o miopatía.
La desaparición de los síntomas suele producirse en varios meses tras la suspensión de Cordarone, aunque en ocasiones algunos síntomas pueden persistir.
En caso de visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo el fondo de ojo. Si se detecta daño y/o inflamación del nervio óptico, debe suspenderse Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
No se recomienda la administración concomitante de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), y laxantes que pueden provocar hipokalemia.
Debe evitarse la exposición a la luz solar y deben utilizarse medidas de protección solar durante el tratamiento. Cordarone provoca fotosensibilidad, que puede persistir varios meses tras la interrupción del tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, quemazón y enrojecimiento en las zonas de piel expuestas a la luz solar.
Rara vez se ha observado una reacción fototóxica y erupción cutánea.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista del uso de amiodarona por parte del paciente; se han notificado casos de alteraciones graves del sistema cardiovascular y respiratorio (a veces mortales) en pacientes sometidos a anestesia general y oxigenoterapia.
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico tratante podría cambiar el tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante cardíaco aumenta el riesgo de una complicación potencialmente mortal (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente en las primeras 24 horas tras la operación.

Cordarone y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
No debe administrarse Cordarone simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias (latidos irregulares del corazón): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo,
eritromicina por vía intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiparasitario),
medicamentos antipsicóticos, tales como: clorpromacina, tiotixeno, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol,
algunos medicamentos utilizados en otras enfermedades psiquiátricas: preparados de litio y antidepresivos tricíclicos, por ejemplo doxepina, amitriptilina,
algunos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina,
medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina,
medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, mareos, acúfenos, trastornos de memoria y aprendizaje, especialmente en personas mayores: vinpocetina,
medicamentos neurolépticos,
medicamento utilizado en el tratamiento del retardo del vaciamiento gástrico: cisaprido.

No se recomienda el uso concomitante de Cordarone con:

fluorquinolonas – medicamentos antibacterianos: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino,
betabloqueantes – utilizados en enfermedades cardíacas, por ejemplo propranolol,
antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca – utilizados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión arterial alta): verapamilo, diltiazem,
medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, debido al riesgo de bradicardia,
algunos laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento) que provocan hipokalemia: bisacodilo, sen,
medicamentos hipolipemiantes – estatinas, por ejemplo simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Cordarone:

diuréticos, por ejemplo furosemida,
medicamentos antiinflamatorios – corticosteroides administrados por vía sistémica, por ejemplo hidrocortisona, prednisolona,
tetracosactido – medicamento utilizado para evaluar ciertos trastornos hormonales,
medicamento antifúngico – anfotericina B administrada por vía intravenosa,
agentes utilizados en anestesia general o alta concentración de oxígeno administrada durante intervenciones quirúrgicas (véase Advertencias y precauciones en el punto 2 y punto 4). Antes de una intervención quirúrgica debe informarse al anestesista del uso de Cordarone,
fenitoína – utilizada en el tratamiento de crisis epilépticas: debe vigilarse estrechamente al paciente y, ante cualquier síntoma de sobredosis, debe reducirse la dosis de fenitoína y determinarse su concentración en plasma;
glicósidos digitálicos, por ejemplo digoxina – utilizados en enfermedades cardíacas: el médico ordenará realizar análisis de concentración de digoxina en plasma y un ECG, y ajustará la dosis del glicósido digital; debe vigilarse al paciente por posibles síntomas de intoxicación por digitálicos,
medicamentos anticoagulantes – warfarina, dabigatrán: será necesario realizar análisis regulares de coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de anticoagulantes, tanto durante como después del tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán,
medicamentos que previenen el rechazo del trasplante – ciclosporina, tacrolimus y sirolimus,
flecainida – utilizada en el tratamiento de arritmias: el tratamiento se realizará bajo estricto control médico; el médico ajustará la dosis de flecainida,
fentanilo – analgésico potente,
lidocaína – anestésico local,
sildenafilo – utilizado en el tratamiento de la impotencia,
midazolam – utilizado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas,
triazolam – utilizado en el insomnio,
dihidroergotamina y ergotamina – medicamentos antimigrañosos,
colchicina – utilizada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debido al efecto de Cordarone sobre la tiroides fetal, su uso durante el embarazo está contraindicado, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Según los datos disponibles sobre la seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no limita la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en el hospital y continuar bajo la supervisión de un especialista.

Dosis de carga:
habitualmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.

Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar las alteraciones del ritmo); según la sensibilidad individual, la dosis oscila entre 100 y 200 mg al día.
Cordarone puede administrarse cada dos días a una dosis de 200 mg al día o diariamente a una dosis de 100 mg al día; también puede administrarse con interrupciones (dos días a la semana sin tratamiento).

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Cordarone en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, debe administrarse la dosis mínima eficaz. No existen evidencias de que los pacientes de edad avanzada requieran ajustes de dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de bradicardia y alteraciones de la conducción si se administran dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función tiroidea.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cordarone
Existen pocos casos descritos de sobredosis de amiodarona. Puede presentarse una disminución de la frecuencia cardíaca o taquicardia ventricular, arritmias tipo torsade de pointes, así como hipotensión y daño hepático.
La sobredosis requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Cordarone
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone y buscar inmediatamente atención médica si se presentan los siguientes síntomas:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

shock anafiláctico (síndrome de manifestaciones clínicas cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado hacia órganos y tejidos vitales, provocado por una reacción alérgica rápida y severa), manifestado por confusión, debilidad y desmayo;
reacciones anafilácticas: reacciones alérgicas graves que afectan simultáneamente a varios órganos, generalmente el sistema cardiovascular, respiratorio y la piel, que ocurren inmediatamente tras el contacto con el alérgeno;
angioedema de Quincke: reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, dificultad para respirar o mareos;
reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupciones, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor [necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)] y lesiones en las membranas mucosas (véase también «Advertencias y precauciones» en el apartado 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso provocar la muerte.
latidos cardíacos irregulares, que podrían indicar una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (véase «Advertencias y precauciones» y «Cordarone y otros medicamentos» en el apartado 2);
expectoración con sangre como signo de hemorragia pulmonar;
dolor abdominal y estreñimiento que podrían indicar pancreatitis aguda o inflamación repentina del páncreas;
ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones);
mayor número de infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis).
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
coloración amarilla de los ojos y la piel (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre y elevada actividad de aminotransferasas en las pruebas de sangre; son síntomas de un trastorno hepático agudo potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
dificultad respiratoria y tos seca; podrían ser síntomas de una neumonitis intersticial potencialmente mortal, fibrosis pulmonar, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2) o broncoespasmo y (o) apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial.
disminución del deseo sexual.
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
alteraciones del ritmo cardíaco o empeoramiento de las mismas, a veces con paro cardíaco (véase «Advertencias y precauciones» y «Cordarone y otros medicamentos» en el apartado 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de diversos grados);
entumecimiento, debilidad muscular, pinchazos y sensación de ardor; podrían ser síntomas de neuropatía periférica sensitivomotora (enfermedad de los nervios) y/o miopatía (enfermedad muscular), generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento con Cordarone.
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
visión borrosa o empeoramiento de la visión; podrían ser síntomas de daño del nervio óptico, que podría conducir a pérdida de la visión (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2);
mareos, fatiga y dificultad para respirar; podrían ser síntomas de una bradicardia significativa, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con alteración del funcionamiento del nódulo sinusal y/o en pacientes de edad avanzada;
erupción cutánea como signo de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
cefalea que empeora por la mañana o tras el esfuerzo, náuseas, convulsiones, desmayo, alteraciones visuales o desorientación; podrían ser síntomas de alteraciones cerebrales debidas a una presión intracraneal elevada (tumor cerebral simulado);
alteración de la coordinación motora.

Otros efectos adversos de Cordarone pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

microdepósitos corneales, que se forman justo debajo de la pupila. Pueden asociarse con visión de halos coloreados al mirar fuentes de luz intensa o visión borrosa. Estos depósitos están compuestos por complejos lipídicos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con amiodarona;
trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto), que suelen aparecer durante la administración de la dosis de carga y remiten al reducir la dosis de amiodarona;
aumento de la actividad de las aminotransferasas detectado en análisis de sangre, generalmente moderado (de 1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que aparece al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden normalizarse tras reducir la dosis del medicamento o espontáneamente;
fotofobia.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)
latidos cardíacos demasiado lentos (bradicardia), generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
hipotiroidismo (manifestado por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (manifestado por agitación, inquietud motora, pérdida de peso y sudoración excesiva), a veces con desenlace fatal;
temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, alteraciones del sueño;
coloración gris oscura o azulada de la piel tras el uso prolongado de altas dosis de amiodarona, que desaparece lentamente tras la interrupción del tratamiento;
estreñimiento;
erupción cutánea roja y pruriginosa (exantema).
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
sequedad bucal.
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan por palidez de la piel y membranas mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta por tendencia a hematomas y hemorragias);
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), manifestado por malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito e irritabilidad;
enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis hepática), a veces con desenlace fatal;
aumento de la concentración de creatinina en sangre;
dolores de cabeza;
orquitis, impotencia;
broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, a veces con desenlace fatal, particularmente inmediatamente después de una intervención quirúrgica (posible interacción con oxígeno en alta concentración) (véase «Advertencias y precauciones» y «Cordarone y otros medicamentos» en el apartado 2);
eritema durante radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente inespecíficas, dermatitis exfoliativa, alopecia.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
urticaria;
neutropenia, agranulocitosis;
pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad bucal, estreñimiento;
granuloma, incluido granuloma de médula ósea;
rigidez; temblor e inquietud motora (parkinsonismo); movimientos musculares atípicos;
alteración del olfato (parosmia);
disminución del apetito;
disminución del libido;
delirio (incluida confusión), alucinaciones;
síndrome lúpico (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña distintas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón articular, así como enrojecimiento de la piel, a veces con forma de alas de mariposa en la cara);
complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Conservar por debajo de 30°C. Proteger de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 90, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Cordarone y contenido del envase
Comprimidos redondos con ranura de división, de color blanco a blanco-amarillento, con el símbolo en forma de corazón y el número 200 grabados en una cara.
Un envase contiene 30 comprimidos en blísters de aluminio-PVC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Sanofi-Aventis AEBE
L. Sygrou 348, Edificio A
176 74 Kallithea
Grecia

Fabricante:
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09, (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 77642/07/04-04-08
Número de autorización de importación paralela: 15/20