Cordarone: informazioni dettagliate

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Cordarone (Angoron)
200 mg, compresse
Amiodarone cloridrato
Cordarone e Angoron sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cordarone e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone
Come prendere Cordarone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cordarone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cordarone e a cosa serve

Cordarone è disponibile in forma di compresse e contiene come principio attivo amiodarone cloridrato. L’amiodarone è un potente farmaco antiaritmico utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
Viene impiegato nel trattamento di aritmie potenzialmente letali:

aritmie associate al sindrome di Wolff-Parkinson-White
fibrillazione atriale e flutter atriale, tachiaritmie sopraventricolari: tachicardia sopraventricolare e nodale, quando altri farmaci non possono essere utilizzati
aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici si sono dimostrati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cordarone

Quando non usare il medicinale Cordarone:

in caso di allergia allo iodio, all’amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di comparsa di sintomi di allergia come eruzione pruriginosa, difficoltà di deglutizione e di respirazione o gonfiore di labbra, viso, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico;
nei pazienti con malattie cardiache: bradicardia sinusale, blocco sino-atriale, sindrome del nodo del seno, ad eccezione dei pazienti con stimolatore impiantato (rischio di inibizione dell’attività del nodo);
nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di II o III grado, ad eccezione dei pazienti con stimolatore impiantato;
contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi aritmie potenzialmente letali del tipo torsade de pointes (vedere: „Cordarone e altri medicinali”);
in caso di malattia della tiroide;
se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG), la determinazione dell’ormone TSH e la concentrazione di potassio nel siero (una ridotta concentrazione di potassio nel sangue aumenta il rischio di aritmie cardiache).
L’azione farmacologica dell’amiodarone provoca modifiche nell’esame ECG: allungamento dell’intervallo QT (associato al prolungamento del periodo di ripolarizzazione) con possibile comparsa dell’onda U.
Tuttavia, queste modifiche non determinano effetti tossici.
La frequenza cardiaca può ridursi in modo significativo nei pazienti anziani.
In caso di comparsa di blocco atrio-ventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale o blocco bifascicolare, il trattamento con Cordarone deve essere interrotto.
Cordarone può causare aritmie. Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o il peggioramento delle aritmie in trattamento, talvolta con esito fatale.
L’effetto proaritmico di Cordarone è stato riportato meno frequentemente rispetto ad altri farmaci antiaritmici. L’effetto proaritmico dell’amiodarone si manifesta specialmente in seguito a interazioni con medicinali che prolungano l’intervallo QT e/o in presenza di squilibri elettrolitici (vedere il paragrafo „Cordarone e altri medicinali” e il punto 4). Indipendentemente dall’allungamento dell’intervallo QT, Cordarone ha una bassa attività nel provocare aritmie del tipo torsade de pointes.
L’amiodarone può influenzare l’efficacia di un pacemaker o di un defibrillatore cardioversore impiantabile, specialmente in caso di trattamento prolungato con farmaci antiaritmici.
Per questo motivo si raccomanda un controllo del loro funzionamento prima e durante il trattamento con amiodarone.
L’assunzione orale di Cordarone non è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia è necessaria cautela durante il trattamento poiché può aggravarla. In tali situazioni Cordarone può essere utilizzato in associazione con altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Cordarone è necessario discuterne con il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, poiché ciò può causare un rallentamento pericoloso del battito cardiaco. Il medico potrebbe prendere in considerazione terapie alternative. Se necessario un trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe essere richiesto un ulteriore monitoraggio della funzione cardiaca.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, e se durante il trattamento si verificano:

battito cardiaco lento o irregolare o aritmie,
dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente,
dolore al torace,
capogiri,
palpitazioni,
sensazione di svenimento o svenimento.

Cordarone può causare ipotiroidismo o ipertiroidismo, specialmente nei pazienti con anamnesi di disturbi della tiroide.
Si raccomanda un monitoraggio clinico e biologico (incluso TSH ultrasensibile) prima dell’inizio del trattamento in tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento ogni 6 mesi e per alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Nei pazienti con anamnesi che indica un rischio aumentato di disturbi della tiroide, si raccomanda un controllo regolare della funzionalità tiroidea.
Durante il trattamento o nei mesi successivi all’interruzione dell’amiodarone può manifestarsi ipertiroidismo. I sintomi clinici, generalmente di lieve entità, come perdita di peso, comparsa di aritmie, dispnea o insufficienza cardiaca congestizia, devono indurre il medico a sospettare tale condizione. La diagnosi si basa su una marcata riduzione dell’attività sierica dell’ormone TSH ultrasensibile. In tal caso è necessario interrompere Cordarone. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente dopo alcuni mesi dall’interruzione del trattamento con Cordarone; il miglioramento clinico è preceduto dal ritorno alla normalità dei test di laboratorio per la funzionalità tiroidea. I casi gravi di ipertiroidismo, talvolta letali, richiedono un trattamento terapeutico immediato. La terapia deve essere personalizzata per ogni paziente: farmaci antitiroidei (non sempre efficaci), corticosteroidi, beta-bloccanti.
L’insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere correlata a un effetto tossico polmonare, come lo sviluppo di una polmonite interstiziale. Nei pazienti con dispnea da sforzo, sia come unico sintomo che associata a un peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), è necessario eseguire una radiografia del torace. Si deve valutare la prosecuzione del trattamento con Cordarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente transitoria se la terapia viene interrotta tempestivamente (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, i reperti radiologici e il recupero della funzionalità polmonare avvengono nel giro di alcuni mesi). Si deve prendere in considerazione l’uso di corticosteroidi.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (determinazione dell’attività delle aminotransferasi) durante il trattamento con Cordarone. La dose di Cordarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto in caso di aumento dell’attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte i valori normali, il che potrebbe indicare la comparsa di disturbi epatici acuti o cronici.
I sintomi clinici dei disturbi epatici cronici possono essere lievi (possibile epatomegalia, aumento dell’attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte i valori normali). Queste alterazioni di solito regrediscono dopo l’interruzione di Cordarone; tuttavia sono stati riportati casi di decesso.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Cordarone se durante la terapia compaiono gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzione progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, malattia grave e acuta con vesciche sottocutanee che si rompono, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Questi sintomi possono essere potenzialmente letali.
Cordarone può causare neuropatia periferica sensitivo-motoria e/o miopatia.
La scomparsa dei sintomi avviene generalmente entro alcuni mesi dall’interruzione del medicinale, ma talvolta alcuni sintomi possono persistere.
In caso di comparsa di visione offuscata o deterioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l’esplorazione del fondo oculare. La diagnosi di danno e/o infiammazione del nervo ottico richiede l’interruzione di Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo di amiodarone con i seguenti medicinali: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia.
È necessario evitare l’esposizione alla luce solare e utilizzare protezioni solari durante il trattamento. Cordarone provoca fotosensibilità, che può persistere per alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento.
I sintomi più comuni sono formicolio, sensazione di bruciore ed eritema, che si manifestano nelle aree di cute esposte alla luce solare.
Raramente sono state osservate reazioni fototossiche ed eruzioni cutanee.
Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di amiodarone; sono stati riportati casi di gravi disturbi cardiovascolari e respiratori (talvolta letali) in pazienti sottoposti ad anestesia generale e ossigenoterapia.
Se il paziente è in lista d’attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò perché l’assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dopo l’intervento.
Cordarone e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito l’uso contemporaneo di Cordarone con medicinali che possono causare aritmie potenzialmente letali del tipo torsade de pointes. Tra questi medicinali rientrano:

medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil,
eritromicina per via endovenosa (antibiotico), cotrimossazolo (antinfettivo) o pentamidina (farmaco antiprotozoario),
farmaci antipsicotici come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo,
alcuni farmaci utilizzati in altre malattie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad esempio doxepina, amitriptilina,
alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina,
farmaci antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, halofantrina,
vincamina – utilizzata nel trattamento dei disturbi circolatori cerebrali, vertigini, acufeni, disturbi della memoria e dell’apprendimento, specialmente negli anziani,
neurolettici,
cisapride – utilizzata nel trattamento del ritardo nello svuotamento gastrico.

Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Cordarone con:

fluorochinoloni – farmaci antinfettivi: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad esempio propranololo,
antagonisti dei canali del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – utilizzati nell’angina pectoris (malattia cardiaca) o nell’ipertensione arteriosa (pressione elevata): verapamil, diltiazem,
farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di rallentamento cardiaco (bradicardia),
alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassi livelli di potassio nel sangue: bisacodyl, senna,
farmaci per ridurre il colesterolo – statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo dei seguenti medicinali con Cordarone:

diuretici, ad esempio furosemide,
farmaci antinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad esempio idrocortisone, prednisone,
tetracosactide – farmaco utilizzato per esaminare alcuni disturbi ormonali,
antimicotico – anfotericina B somministrata per via endovenosa,
agenti utilizzati nell’anestesia generale o alte concentrazioni di ossigeno somministrate durante interventi chirurgici (vedere Avvertenze e precauzioni al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Cordarone,
fenitoina – utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario un rigoroso monitoraggio del paziente e, in caso di sintomi di sovradosaggio, ridurre immediatamente la dose di fenitoina e determinarne la concentrazione nel plasma;
glicosidi digitalici, ad esempio digossina – utilizzati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà esami per determinare la concentrazione di digossina nel plasma e un ECG, e potrebbe modificare la dose del glicoside; il paziente deve essere monitorato per la comparsa di sintomi da intossicazione da glicosidi,
anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario eseguire regolarmente esami della coagulazione per adattare le dosi orali degli anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario adattare la dose di dabigatran,
farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus,
flecainide – utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide,
fentanil – potente analgesico,
lidocaina – anestetico locale,
sildenafil – utilizzato nel trattamento dell’impotenza,
midazolam – utilizzato negli stati d’ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici,
triazolam – utilizzato nell’insonnia,
diidroergotamina ed ergotamina – farmaci antimigrenosi,
colchicina – utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, se si sospetta di essere in gravidanza o se si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa dell’effetto di Cordarone sulla tiroide del feto, l’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato, salvo diversa indicazione del medico. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
L’uso di Cordarone durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’amiodarone sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alla luce dei dati sulla sicurezza d’uso dell’amiodarone, il medicinale non limita la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cordarone contiene lattosio monoidrato
I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza da lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cordarone

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento con Cordarone deve essere iniziato in ospedale e successivamente proseguito sotto la supervisione di uno specialista.
Dose di carico:
solitamente si utilizza una dose di 600 mg al giorno (3 volte 200 mg) per una settimana.
Dose di mantenimento:
deve essere utilizzata la dose efficace minima (che permette il controllo delle aritmie); in base alla sensibilità individuale, la dose varia da 100 a 200 mg al giorno.
Cordarone può essere assunto ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure giornalmente alla dose di 100 mg al giorno; è possibile anche prevedere interruzioni nel trattamento (due giorni alla settimana).

Uso nei bambini
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Cordarone nei bambini. Pertanto, l'uso di questo medicinale in questa popolazione non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani
Come per tutti i pazienti, deve essere utilizzata la dose efficace minima. Non vi sono evidenze che i pazienti anziani richiedano un aggiustamento posologico. Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili allo sviluppo di bradicardia e di disturbi della conduzione cardiaca in caso di somministrazione di dosi eccessive. È necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità della tiroide.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Cordarone sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cordarone
Sono disponibili pochi dati riguardo al sovradosaggio di amiodarone. Possono verificarsi rallentamento delle contrazioni cardiache, tachicardia ventricolare, aritmie di tipo torsade de pointes, abbassamento della pressione sanguigna e danni epatici.
Il sovradosaggio richiede un intervento medico specialistico; il trattamento è sintomatico.
Sia l'amiodarone che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Cordarone
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena possibile, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo.
In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Cordarone
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Cordarone e consultare immediatamente un medico in caso di:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

shock anafilattico (sindrome clinica caratterizzata da un'improvvisa reazione allergica che impedisce ai meccanismi di autoregolazione dell'organismo di garantire un flusso ematico adeguato agli organi e ai tessuti vitali), con sintomi come confusione mentale, debolezza, svenimento;
reazioni anafilattiche – gravi reazioni allergiche che coinvolgono contemporaneamente diversi organi, solitamente: sistema cardiovascolare, sistema respiratorio e cute, che si manifestano immediatamente dopo il contatto con l'allergene;
angioedema (edema di Quincke) – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o vertigini;
reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], lesioni delle mucose (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e, in alcuni casi, condurre al decesso.
battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere sintomo di una grave aritmia del tipo torsade de pointes (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
tosse con espettorazione di sangue, sintomo di emorragia polmonare;
dolore addominale e stitichezza, che potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta o pancreatite fulminante;
percepire, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
aumento del numero di infezioni, dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
marcata riduzione dei globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni (agranulocitosi).
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)
colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi nei test ematici; tali sintomi indicano un grave disturbo epatico acuto o insufficienza epatica potenzialmente letale;
affanno e tosse secca; sintomi di polmonite interstiziale potenzialmente letale, fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2), oppure broncospasmo e (o) arresto respiratorio in caso di grave insufficienza respiratoria, in particolare nei pazienti con asma bronchiale.
riduzione del desiderio sessuale.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
alterazioni del ritmo cardiaco o peggioramento delle stesse, talvolta con arresto cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2), disturbi della conduzione nel muscolo cardiaco (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di grado variabile);
formicolio, debolezza muscolare, pizzicore e sensazione di bruciore; sintomi di una neuropatia periferica sensitivo-motoria (malattia dei nervi) e/o miopatia (malattia muscolare), solitamente reversibili dopo l’interruzione del trattamento con Cordarone.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
visione offuscata o deterioramento della vista; sintomi di danno al nervo ottico, che può portare alla perdita della vista (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
vertigini, affaticamento e respiro corto; sintomi di un marcato rallentamento del ritmo cardiaco, arresto del nodo seno-atriale, in particolare nei pazienti con disturbi del nodo seno-atriale e/o nei pazienti anziani;
eruzione cutanea sintomo di vasculite;
cefalea che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi visivi o disorientamento; sintomi di alterazioni della funzione cerebrale dovute a un aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale);
disturbi della coordinazione motoria.

Altri effetti indesiderati del medicinale Cordarone possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti):

microdepositi corneali, localizzati appena sotto la pupilla. Possono essere accompagnati da aloni colorati intorno agli oggetti quando si guarda in una luce intensa o da visione offuscata. Sono costituiti da complessi depositi lipidici e scompaiono generalmente dopo l’interruzione del trattamento con amiodarone;
disturbi gastrointestinali lievi (nausea, vomito, alterazione del gusto), solitamente durante la fase di carico del farmaco e che regrediscono con la riduzione della dose di amiodarone;
aumento dell’attività delle aminotransferasi nei test ematici, generalmente di entità moderata (da 1,5 a 3 volte il limite superiore della norma), che si verifica all’inizio del trattamento. Queste alterazioni possono normalizzarsi spontaneamente o dopo la riduzione della dose;
fotofobia.
Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)
battito cardiaco troppo lento (bradicardia), solitamente di entità moderata e dipendente dalla dose del farmaco;
ipotiroidismo (con sintomi di stanchezza intensa, aumento di peso, stitichezza e dolore muscolare), ipertiroidismo (con sintomi di agitazione, inquietudine motoria, perdita di peso, sudorazione aumentata), talvolta con esito fatale;
tremori di origine extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno;
colorazione grigio-scuro o bluastra della pelle dopo un prolungato uso di alte dosi di amiodarone, che regredisce lentamente dopo l’interruzione del trattamento;
stitichezza;
eruzione cutanea rossa pruriginosa (esantema).
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
secchezza della bocca.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
anemia emolitica, anemia aplastica (anemie con sintomi di pallore della cute e delle mucose, affaticamento, debolezza e vertigini), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, con tendenza a lividi ed emorragie);
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), con sintomi di malessere generale, debolezza, disorientamento, nausea, perdita di appetito, irrequietezza;
malattie epatiche croniche (epatite di tipo alcolico, cirrosi epatica), talvolta con esito fatale;
aumento della creatinina nel sangue;
cefalea;
orchite, impotenza;
broncospasmo nei pazienti con grave insufficienza respiratoria, in particolare nei pazienti con asma bronchiale, sindrome da distress respiratorio acuto del lattante (ARDS), talvolta con esito fatale, specialmente subito dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
eritema durante radioterapia, eruzioni cutanee, generalmente non specifiche, dermatite esfoliativa, alopecia.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
orticaria;
neutropenia, agranulocitosi;
pancreatite, pancreatite acuta, secchezza della bocca, stitichezza;
granulomatosi, inclusa granulomatosi del midollo osseo;
rigidità; tremore e inquietudine motoria (parkinsonismo); movimenti muscolari atipici;
alterazione della percezione degli odori (parosmia);
riduzione dell’appetito;
riduzione del libido;
delirio (inclusa confusione), allucinazioni;
sindrome lupus-simile (malattia in cui il sistema immunitario danneggia diverse parti del corpo causando dolore, rigidità e gonfiore articolare, nonché arrossamento della pelle, talvolta con forma a farfalla sul viso);
complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato non funziona correttamente (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cordarone

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cordarone

La sostanza attiva è il cloridrato di amiodarone. 1 compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 90, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Cordarone e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconcave, di colore bianco o quasi bianco, con un solco su un lato e impresso un simbolo a forma di cuore e il numero 200 su un lato.
Una confezione contiene 30 compresse in blister di alluminio-PVC, racchiusi in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Sanofi-Aventis AEBE
L. Sygrou 348, Edificio A
176 74 Kallithea
Grecia
Produttore:
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09, (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 77642/07/04-04-08
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 15/20