Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кордарон
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кордарон
Як застосовувати лікарський засіб Кордарон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кордарон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину amiodaroni hydrochloridum. Аміодарон є потужним протиаритмічним засобом, який застосовується для лікування порушень серцевого ритму.
Його застосовують для лікування життєво небезпечних порушень серцевого ритму:

порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта;
при фібриляції та тріпотінні передсердь, пароксизмальних надшлуночкових тахіаритміях: надшлуночкових та вузлових тахікардіях, коли інші ліки не можуть бути застосовані;
шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), коли інші протиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кордарон

Коли не застосовувати препарат Кордарон:

якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі появи симптомів алергії, таких як сверблячий висип, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря.
у пацієнтів із захворюваннями серця: синусовою брадикардією, сино-передсердним блоком, синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик припинення роботи вузла);
у пацієнтів із передсердно-шлуночковим блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозу життю порушення ритму серця — типу torsade de pointes (див. розділ «Кордарон та інші ліки»);
якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести ЕКГ, визначення рівня гормону ТТГ, а також вмісту калію в сироватці (знижений рівень калію в крові збільшує ризик виникнення порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону спричинює зміни на ЕКГ: подовження інтервалу QT (пов’язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не призводять до токсичної дії.
Функція серця може значно знижуватися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення передсердно-шлуночкового блоку 2 або 3 ступеня, сино-передсердного блоку або двопучкового блоку лікування препаратом Кордарон слід припинити.
Препарат Кордарон має проаритмічну дію. Повідомлялося про виникнення нового типу порушень ритму серця або погіршення лікованих порушень ритму серця, іноді з летальним наслідком.
Профаритмічна дія препарату Кордарон спостерігалася рідше, ніж при інших антиаритмічних засобах. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо внаслідок взаємодії з ліками, що подовжують інтервал QT і (або) при електролітних порушеннях (див. підрозділ «Кордарон та інші ліки» та розділ 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат Кордарон має низьку активність щодо виклику порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність роботи кардіостимулятора або імплантованого кардіовертера-дефібрилятора, особливо при тривалому застосуванні антиаритмічних препаратів. Тому рекомендується контролювати їхню роботу до початку та під час лікування аміодароном.
Препарат Кордарон, прийнятий перорально, не є протипоказаним при серцевій недостатності, однак під час лікування слід дотримуватися обережності, оскільки він може її погіршувати. У таких випадках препарат Кордарон може застосовуватися у поєднанні з іншими ліками.
Перед початком прийому препарату Кордарон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт приймає ліки, що містять софосбувір, які використовуються для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може призвести до загрози життю уповільнення роботи серця. Лікар може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне лікування аміодароном та софосбувіром, може знадобитися додатковий моніторинг роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять софосбувір, для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникнуть:

повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
задишка або погіршення наявної задишки,
біль у грудній клітці,
запаморочення,
серцебиття,
стан, близький до втрати свідомості, або втрата свідомості.

Препарат Кордарон може спричиняти гіпо- або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів із історією захворювань щитовидної залози.
Клінічний і біологічний (у тому числі рівень ТТГ) моніторинг рекомендується проводити перед початком лікування у всіх пацієнтів. Моніторинг слід проводити під час лікування кожні 6 місяців та протягом декількох місяців після його завершення. Це особливо важливо для людей похилого віку.
У пацієнтів із анамнезом, що вказує на підвищений ризик порушень функції щитовидної залози, рекомендується регулярно контролювати її функцію.
Під час лікування або протягом декількох місяців після його завершення може виникнути гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай невеликого ступеня, такі як втрата ваги, порушення ритму серця, задишка, застійна серцева недостатність, повинні звернути увагу лікаря. Діагноз ґрунтується на чіткому зниженні активності гормону ТТГ у сироватці. У такому разі препарат Кордарон слід відмінити. Симптоми зазвичай зникають через кілька місяців після припинення лікування препаратом Кордарон; клінічне поліпшення передує нормалізація лабораторних показників функції щитовидної залози. Тяжкі випадки гіпертиреозу, іноді з летальним наслідком, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного втручання. Лікування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта: протитиреоїдні засоби (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Поява задишки та непродуктивного кашлю може бути пов’язана з токсичною дією на легені, наприклад, інтерстиційним пневмонітом. У пацієнтів із фізичними навантаженнями, які супроводжуються задишкою, як єдиним симптомом, так і в поєднанні з погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрата ваги, гарячка), слід провести рентгенологічне дослідження грудної клітки. Необхідно розглянути продовження лікування препаратом Кордарон, оскільки інтерстиційний пневмоніт зазвичай тимчасовий, якщо терапію швидко припинити (клінічні симптоми зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбувається протягом декількох місяців). Слід розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз) під час лікування препаратом Кордарон. Дозу препарату Кордарон слід зменшити або припинити лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази вище за нормальні значення, що може свідчити про гострі або хронічні порушення функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути незначними (можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів вище за нормальні значення). Ці порушення зазвичай зникають після відміни препарату Кордарон; однак повідомлялося про випадки смерті.
Лікування препаратом Кордарон слід негайно припинити, якщо під час його застосування виникнуть тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуючий висип з пухирями або ураження слизових оболонок, гарячка та біль у суглобах, тяжка, гостро протікаюча хвороба, що характеризується утворенням підшкірних пухирів, великими ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою — див. також розділ 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Кордарон може спричиняти сенсо-моторну периферичну нейропатію та (або) міопатію.
Симптоми зазвичай зникають протягом декількох місяців після відміни препарату Кордарон, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна. При виявленні ураження і (або) запалення зорового нерва препарат Кордарон слід відмінити через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з наступними ліками: бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, що знижують функцію серця (верапаміл, дилтіазем), проносними засобами, які можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендується.
Слід уникати впливу сонячного світла та використовувати засоби захисту від сонця під час лікування. Препарат Кордарон спричинює підвищену чутливість до світла, яка може зберігатися протягом декількох місяців після припинення лікування.
Найчастіші симптоми: оніміння, опіки та почервоніння шкіри на ділянках, що піддавалися впливу сонячних променів.
Рідко спостерігалася фототоксична реакція та висип.
Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом аміодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді з летальним наслідком) у пацієнтів, які отримували загальну анестезію та кисневу терапію.
Якщо пацієнт перебуває в списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити схему лікування перед операцією. Це пов’язано з тим, що прийом аміодарону перед трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого ускладнення (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає працювати належним чином протягом перших 24 годин після операції.
Кордарон та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Не можна застосовувати препарат Кордарон одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозу життю порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих ліків належать:

ліки для лікування аритмії (нерегулярного серцебиття): хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил;
внутрішньовенне введення еритроміцину (антибіотик), ко-тримоксазолу (протиінфекційний засіб) або протибактеріального засобу — пентамідину;
нейролептики, такі як: хлорпромазин, тіоридазин, флупеназин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол;
деякі ліки для лікування інших психічних захворювань: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепин, амітриптилін;
деякі антигістамінні засоби для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин;
ліки для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у людей похилого віку — вінкамін;
нейролептики;
ліки для лікування затримки спорожнення шлунка — цизаприд.

Не рекомендується застосовувати препарат Кордарон одночасно з:

фторхінолонами — протиінфекційними засобами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином;
бета-адреноблокаторами — для лікування захворювань серця, наприклад, пропранололом;
блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — для лікування стенокардії (захворювання серця) або артеріальної гіпертензії (високий тиск крові): верапамілом, дилтіаземом;
противірусними засобами для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром через ризик уповільнення роботи серця (брадикардія);
деякими проносними засобами (для лікування запорів), що спричиняють низький рівень калію в крові: бісакодилом, сеном;
засобами для зниження рівня холестерину — статинами, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування наступних ліків з препаратом Кордарон:

діуретики, наприклад, фуросемід;
протизапальні засоби — системні кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон;
тетракозактид — ліки для діагностики деяких ендокринних порушень;
протигрибковий засіб — амфотерацин В, що вводиться внутрішньовенно;
засоби для загальної анестезії або високі концентрації кисню під час хірургічних втручань (див. «Попередження та заходи обережності» в розділі 2 та розділ 4). Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Кордарон;
фенітоїн — для лікування епілептичних нападів: необхідно уважно спостерігати за пацієнтом та негайно зменшити дозу фенітоїну та визначити його рівень у плазмі при перших ознаках передозування;
наперстянка, наприклад, дигоксин — для лікування захворювань серця: лікар призначить аналіз рівня дигоксину в плазмі, ЕКГ та змінить дозу наперстянки; пацієнта слід спостерігати на предмет симптомів отруєння наперстянкою;
антикоагулянти — варфарин, дабігатран: необхідно регулярно перевіряти згортання крові, щоб скоригувати пероральні дози антикоагулянтів як під час, так і після лікування препаратом Кордарон; може знадобитися корекція дози дабігатрану;
імунодепресанти для запобігання відторгнення трансплантата — циклоспорин, такролімус і сиролімус;
флекаїнід — для лікування аритмії: лікування проводиться під суворим медичним контролем; лікар змінить дозу флекаїніду;
фентаніл — потужний знеболювальний засіб;
лідокаїн — знеболювальний засіб;
силденафіл — для лікування імпотенції;
мідазолам — для лікування тривожних станів та заспокоєння перед операціями;
триазолам — для лікування безсоння;
дигідроерготамін і ерготамін — протимігренозні засоби;
колхіцин — для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, годування грудьми або при підозрі на вагітність, або при плануванні вагітності, перед застосуванням цього лікувального засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Через вплив препарату Кордарон на щитовидну залозу плода застосування препарату під час вагітності є протипоказаним, за винятком випадків, коли це рекомендовано лікарем. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Кордарон під час годування грудьми є протипоказаним.
Відсутні дані щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
З урахуванням даних щодо безпеки застосування аміодарону, препарат не обмежує здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Кордарон містить моногідрат лактози
Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Кордарон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікування препаратом Кордарон слід починати в лікарні, а потім продовжувати під наглядом спеціаліста.
Насичувальна доза:
зазвичай застосовують 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Підтримувальна доза:
слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Кордарон можна застосовувати через день у дозі 200 мг на добу або щодня у дозі 100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийомі ліків (два дні на тиждень).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність лікування препаратом Кордарон у дітей не встановлені.
Тому застосування препарату у цих пацієнтів не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Як і у випадку всіх пацієнтів, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Немає даних, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до розвитку брадикардії та порушень провідності у разі застосування надмірних доз. Слід приділяти особливу увагу функції щитовидної залози.
У разі відчуття, що дія ліків Кордарон є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кордарон
Існує мало повідомлень щодо передозування аміодарону. Може виникнути уповільнення серцевих скорочень або шлуночковий тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також зниження артеріального тиску та ураження печінки.
Передозування препарату вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування симптоматичне.
Як аміодарон, так і його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому препарату Кордарон
У разі пропуску однієї дози препарату її слід прийняти якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування препарату Кордарон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід припинити застосування препарату Кордарон і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

анафілактичного шоку (синдром клінічних ознак, коли ауторегуляторні механізми організму не здатні забезпечити належний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений раптовою алергійною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, втратою свідомості;
анафілактичних реакцій — тяжких алергійних реакцій, що одночасно вражають кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну системи та шкіру, які виникають негайно після контакту з алергеном;
набряку Квенке — тяжкої алергійної реакції, що спричиняє набряк обличчя, труднощі з диханням або запаморочення;
шкірних реакцій, що загрожують життю, які характеризуються висипанням, пухирями, відшаруванням шкіри та болем [токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], ураження слизових оболонок (див. також
„Попередження та застереження” в пункті 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта, а
навіть призвести до смерті.
нерегулярного серцебиття, що може бути ознакою життєво небезпечної аритмії типу torsade de pointes (див. „Попередження та застереження” та „Препарат Кордарон і інші ліки” в пункті 2);
кашлю з кров’ю як ознаки легеневої кровотечі;
болю в животі та запорів, що можуть бути ознаками гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози;
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
може виникнути більше, ніж зазвичай, кількість інфекцій. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія).
значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

жовтяниці очей та шкіри (жовтяниця), болю в животі, втрати апетиту, слабкості, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у дослідженні крові; це симптоми життєво небезпечного гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
задишки та кашлю без відкашлювання; це можуть бути симптоми життєво небезпечного інтерстиційного пневмоніту або фіброзу легень, плевриту, бронхіолітису з пневмонією (див. „Попередження та застереження” в пункті 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апнеї при тяжкій дихальній недостатності, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
зниження статевого потягу.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення серцевого ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серця (див. „Попередження та застереження” та „Препарат Кордарон і інші ліки” в пункті 2), порушення провідності в серцевому м’язі (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок різного ступеня);
оніміння, слабкості м’язів, відчуття поколювання та печіння; це можуть бути симптоми сенсо-моторної периферичної нейропатії (хвороба нервів) і (або) міопатії (хвороба м’язів), які зазвичай зникають після припинення прийому препарату Кордарон.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

нечіткого зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ураження зорового нерву, що може призвести до втрати зору (див. „Попередження та застереження” в пункті 2);
запаморочення, слабкості та прискореного дихання; це можуть бути симптоми значного уповільнення серцевого ритму, зупинки роботи синусового вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
шкірного висипання як ознаки васкуліту;
головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, втрати свідомості, порушень зору або дезорієнтації; це можуть бути симптоми порушень функції мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (імітування пухлини мозку);
порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

мікронакопичень у рогівці, що утворюються безпосередньо під зіницею. Можуть супроводжуватися відчуттям кольорових облямів навколо предметів при погляді на яскраве світло або нечітким зором. Вони складаються зі складних ліпідних відкладень і зникають після припинення лікування аміодароном;
легкі порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, порушення смаку), які зазвичай виникають під час застосування навантажувальної дози препарату та зникають після зменшення дози аміодарону;
підвищення активності амінотрансфераз, виявлене при дослідженні крові, яке зазвичай помірно виражене (у 1,5–3 рази вище за верхню межу норми), виникає на початку лікування. Ці відхилення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або самостійно;
підвищена чутливість до світла.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

надто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне та залежне від дози препарату;
гіпотиреоз (проявляється сильним виснаженням, ожирінням, запорами та болями в м’язах), гіпертиреоз (проявляється збудженням та руховою тривогою, втратою ваги, підвищеним потовиділенням), іноді зі смертельними наслідками;
позапірамідні тремори, нічні кошмари, порушення сну;
темно-сіре або блакитнувате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз аміодарону, яке повільно зникає після припинення прийому препарату;
запори;
сверблячий червоний висип (екзема).

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

сухість у порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, що проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, виснаженням, слабкістю та запамороченням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до синців та кровотеч);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (англ. абревіатура SIADH), що проявляється поганим самопочуттям, слабкістю, дезорієнтацією, нудотою, втратою апетиту, тривогою;
хронічні захворювання печінки (імітування алкогольного гепатиту, цироз печінки), іноді зі смертельними наслідками;
підвищення концентрації креатиніну в крові;
головні болі;
епідидиміт, імпотенція;
бронхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді зі смертельними наслідками, особливо безпосередньо після хірургічного втручання (можлива взаємодія з киснем у великій концентрації) (див. „Попередження та застереження” та „Препарат Кордарон і інші ліки” в пункті 2);
еритема під час променевої терапії, шкірні висипання, зазвичай неспецифічні, відшарування шкіри, випадання волосся.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

кропив’янка;
нейтропенія, агранулоцитоз;
панкреатит, гострий панкреатит, сухість у порожнині рота, запори;
гранульома, включаючи гранульому кісткового мозку;
скованість; тремор і рухова тривога (паркінсонізм); нетипові рухи м’язів;
порушення сприйняття запахів (паросмія);
зниження апетиту;
зниження лібідо;
блювання (включаючи сплутаність свідомості), галюцинації;
синдром, подібний до системного червоного вовчаку (хвороба, при якій імунна система ушкоджує різні частини тіла та призводить до болю, скованості та набряку суглобів, а також почервоніння шкіри, іноді у вигляді крил метелика на обличчі);
життєво небезпечне ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), коли трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. „Попередження та застереження” в пункті 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кордарон

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кордарон

Діючою речовиною лікарського засобу є amiodaroni hydrochloridum. 1 таблетка містить 200 мг amiodaroni hydrochloridum.
Інші складові: amylum maydis, lactosum monohydricum 200 mesh, magnesium stearicum, povidonum K90 F, silicium colloidale anhydricum.

Як виглядає лікарський засіб Кордарон і що містить упаковка
Таблетки білого кольору з подільною рисками на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерах із фольги PVC/Al у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник:
Sanofi Winthrtop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Opella Healthcare Hungary Ltd.
Lévai utca 5
2112 Veresegyház
Угорщина
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800028
Номер дозволу на паралельний імпорт: 365/18