Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cordarone
200 mg, comprimidos
Amiodaroni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cordarone y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Cordarone
Cómo tomar Cordarone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cordarone
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo amiodarona clorhidrato. La amiodarona es un medicamento antiarrítmico potente que se utiliza para tratar los latidos irregulares del corazón.
Se utiliza para tratar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida:

alteraciones del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
en la fibrilación y el aleteo auricular, y en las taquiarritmias paroxísticas supraventriculares: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando no pueden utilizarse otros medicamentos;
en alteraciones del ritmo ventricular (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros medicamentos antiarrítmicos no han sido eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cordarone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cordarone:

si el paciente tiene alergia al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si aparecen síntomas de alergia, tales como erupción pruriginosa, dificultad para tragar y respirar o hinchazón de labios, cara, garganta y lengua, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
en pacientes con enfermedades del corazón: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo, excepto en personas con marcapasos implantado (riesgo de supresión de la actividad del nódulo);
en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos implantado;
simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes (véase: «Cordarone y otros medicamentos»);
si el paciente tiene una enfermedad de la tiroides;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG), determinar la concentración de la hormona TSH y la concentración sérica de potasio (una concentración baja de potasio en sangre aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios en el ECG: alargamiento del intervalo QT (relacionado con la prolongación del período de repolarización), pudiendo aparecer una onda U.
Sin embargo, estos cambios no producen efectos tóxicos.
La frecuencia cardíaca puede disminuir significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular, debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone.
El medicamento Cordarone tiene un efecto proarrítmico. Se han notificado casos de nuevos tipos de arritmias o empeoramiento de las arritmias tratadas, a veces con desenlace fatal.
El efecto proarrítmico de Cordarone se ha notificado con menor frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona aparece especialmente como resultado de interacciones con medicamentos que alargan el intervalo QT y (o) en caso de alteraciones electrolíticas (véase el subapartado «Cordarone y otros medicamentos» y el apartado 4). Independientemente del alargamiento del intervalo QT, Cordarone tiene una baja actividad para provocar arritmias del tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede influir en la eficacia de un marcapasos o de un desfibrilador-cardioversor implantable, especialmente tras un tratamiento prolongado con medicamentos antiarrítmicos. Por ello, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El uso oral de Cordarone no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, pero debe tenerse precaución durante el tratamiento, ya que podría agravarla. En tales situaciones, Cordarone puede administrarse en combinación con otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cordarone, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar un ralentizamiento peligroso del corazón. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir, podría requerirse un control adicional de la función cardíaca.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y si durante el tratamiento aparecen:

latidos cardíacos lentos o irregulares o alteraciones del ritmo cardíaco,
dificultad respiratoria o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente,
dolor en el pecho,
mareos,
palpitaciones,
sensación de desmayo o desmayo.

Cordarone puede provocar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de alteraciones tiroideas.
Se recomienda realizar un control clínico y biológico (incluyendo TSH ultrasensible) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. Este control debe realizarse durante el tratamiento cada 6 meses y durante varios meses tras finalizar el tratamiento. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que indiquen un mayor riesgo de alteraciones tiroideas, se recomienda un control regular de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o hasta varios meses tras su finalización, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso, aparición de arritmias, disnea o insuficiencia cardíaca congestiva, deben alertar al médico. El diagnóstico se basa en una disminución marcada de la actividad sérica de la hormona TSH ultrasensible. En ese caso, debe suspenderse Cordarone. La desaparición de los síntomas suele producirse tras varios meses de finalizar el tratamiento con Cordarone; la mejoría clínica va precedida de resultados normales en las pruebas de función tiroidea. Los casos graves de hipertiroidismo, a veces fatales, requieren un tratamiento terapéutico inmediato. El tratamiento debe adaptarse individualmente a cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, betabloqueantes.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico pulmonar, como la aparición de una neumonitis intersticial. En pacientes con disnea de esfuerzo, tanto como único síntoma como asociada a un empeoramiento del estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse continuar el tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele ser reversible si el tratamiento se suspende rápidamente (los síntomas clínicos suelen desaparecer en 3 a 4 semanas, y las alteraciones radiológicas y la recuperación de la función pulmonar ocurren en varios meses). Debe considerarse el uso de corticosteroides.
Se recomienda realizar un control periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o interrumpirse el tratamiento si la actividad de las aminotransferasas aumenta más de tres veces el valor normal, lo que podría indicar alteraciones agudas o crónicas de la función hepática.
Los síntomas clínicos de alteraciones hepáticas crónicas pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de las aminotransferasas de 1,5 a 5 veces el valor normal). Estas alteraciones suelen desaparecer tras suspender Cordarone; sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su uso aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave y aguda con ampollas subcutáneas extensas, erosiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre — véase también el apartado 4). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente.
Cordarone puede provocar neuropatía periférica sensitivo-motora y (o) miopatía.
La desaparición de los síntomas suele producirse en varios meses tras suspender Cordarone, aunque en ocasiones algunos síntomas pueden persistir.
Si aparece visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo el fondo de ojo. Si se detecta daño y (o) inflamación del nervio óptico, debe suspenderse Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
No se recomienda la administración simultánea de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden provocar hipokalemia.
Debe evitarse la exposición a la luz solar y utilizarse medidas de protección solar durante el tratamiento. Cordarone provoca fotosensibilidad, que puede persistir varios meses tras suspender el tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, quemazón y enrojecimiento en las zonas de piel expuestas a la luz solar.
Raramente se han observado reacciones fototóxicas y erupciones cutáneas.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesiólogo de que el paciente está tomando amiodarona; se han notificado casos graves de alteraciones cardiovasculares y respiratorias (a veces fatales) en pacientes sometidos a anestesia general y oxigenoterapia.
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico tratante podría modificar el tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante aumenta el riesgo de una complicación potencialmente mortal (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente durante las primeras 24 horas tras la cirugía.

Cordarone y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
No debe administrarse Cordarone simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes. Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos para el tratamiento de arritmias (latidos irregulares del corazón): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo;
eritromicina por vía intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiprotozoario);
medicamentos antipsicóticos, tales como: clorpromacina, tiotixeno, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol;
algunos medicamentos utilizados en otras enfermedades mentales: sales de litio y antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina;
algunos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina;
medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina;
medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, mareos, acúfenos, alteraciones de la memoria y del aprendizaje, especialmente en personas mayores: vincamina;
medicamentos neurolepticos;
medicamento utilizado en el tratamiento del retardo del vaciamiento gástrico: cisaprida.

No se recomienda el uso simultáneo de Cordarone con:

fluorquinolonas — medicamentos contra infecciones: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino;
betabloqueantes — utilizados en enfermedades del corazón, por ejemplo, propranolol;
antagonistas del canal de calcio que disminuyen el ritmo cardíaco — utilizados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión sanguínea alta): verapamilo, diltiazem;
medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, debido al riesgo de ralentización cardíaca (bradicardia);
ciertos laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento) que provocan hipokalemia: bisacodilo, sen;
medicamentos para reducir el colesterol — estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Cordarone:

diuréticos, por ejemplo, furosemida;
medicamentos antiinflamatorios — corticosteroides sistémicos, por ejemplo, hidrocortisona, prednisona;
tetracosactido — medicamento utilizado para evaluar ciertos trastornos hormonales;
medicamento antifúngico — anfotericina B por vía intravenosa;
agentes utilizados en anestesia general o altas concentraciones de oxígeno administradas durante intervenciones quirúrgicas (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2 y el apartado 4). Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesiólogo del uso de Cordarone;
fenitoína — utilizada en el tratamiento de convulsiones epilépticas: debe vigilarse estrechamente al paciente y, ante cualquier síntoma de sobredosis, debe reducirse inmediatamente la dosis de fenitoína y determinarse su concentración en plasma;
glicósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina — utilizados en enfermedades del corazón: el médico ordenará realizar análisis de concentración de digoxina en plasma y un ECG, y ajustará la dosis del glicósido digitálico; debe vigilarse al paciente por posibles síntomas de intoxicación por digitálicos;
medicamentos anticoagulantes — warfarina, dabigatrán: será necesario realizar análisis regulares de coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de anticoagulantes, tanto durante como tras finalizar el tratamiento con Cordarone; podría ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán;
medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes — ciclosporina, tacrolimus y sirolimus;
flecainida — utilizada en el tratamiento de arritmias: el tratamiento se realizará bajo estricto control médico; el médico ajustará la dosis de flecainida;
fentanilo — analgésico potente;
lidocaína — anestésico local;
sildenafilo — utilizado en el tratamiento de la impotencia;
midazolam — utilizado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas;
triazolam — utilizado en el insomnio;
dihidroergotamina y ergotamina — medicamentos contra la migraña;
colchicina — utilizada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debido al efecto de Cordarone sobre la tiroides fetal, su uso durante el embarazo está contraindicado, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Según los datos disponibles sobre la seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no limita la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en el hospital y continuar bajo la supervisión de un especialista.

Dosis de carga:
habitualmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.

Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar las alteraciones del ritmo); según la sensibilidad individual, la dosis oscila entre 100 y 200 mg al día.
Cordarone puede administrarse cada dos días a una dosis de 200 mg al día o diariamente a una dosis de 100 mg al día; también puede administrarse con interrupciones (por ejemplo, dos días sin medicamento a la semana).

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Cordarone en niños.
Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, debe utilizarse la dosis mínima eficaz. No existen evidencias de que los pacientes de edad avanzada requieran ajustes de dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de bradicardia y alteraciones de la conducción si se administran dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función tiroidea.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Sobredosis de Cordarone
Existen pocos casos descritos de sobredosis de amiodarona. Puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca o taquicardia ventricular, arritmias tipo torsade de pointes, así como hipotensión y daño hepático.
La sobredosis requiere asistencia médica inmediata; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de Cordarone
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone y consultar inmediatamente a un médico si se presentan:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

shock anafiláctico (síndrome de manifestaciones clínicas cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado a órganos y tejidos vitales, provocado por una reacción alérgica aguda), manifestado por confusión, debilidad o desmayo;
reacciones anafilácticas: reacciones alérgicas graves que afectan simultáneamente a varios órganos, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y cutáneo, que ocurren inmediatamente tras el contacto con el alérgeno;
angioedema de Quincke: reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, dificultad para respirar o mareos;
reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupciones, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor [necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), dermatitis ampollar, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], lesiones en las mucosas (véase también
"Advertencias y precauciones" en el apartado 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso provocar la muerte.
latidos irregulares del corazón, lo que podría ser un signo de una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (véase "Advertencias y precauciones" y "Cordarone y otros medicamentos" en el apartado 2);
expectoración con sangre como signo de hemorragia pulmonar;
dolor abdominal y estreñimiento que podrían ser síntomas de pancreatitis aguda o pancreatitis aguda;
ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones);
puede presentarse un número mayor de infecciones de lo habitual. Esto podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia).
disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis).

Frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

coloración amarillenta de los ojos y la piel (ictericia), dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, elevada actividad de aminotransferasas en las pruebas de sangre; son manifestaciones de un trastorno hepático agudo potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
dificultad respiratoria y tos seca; podrían ser síntomas de neumonitis intersticial potencialmente mortal, fibrosis pulmonar, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía (véase "Advertencias y precauciones" en el apartado 2) o broncoespasmo y (o) disnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial;
disminución del deseo sexual.

Poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

alteraciones del ritmo cardíaco o su empeoramiento, a veces con paro cardíaco (véase "Advertencias y precauciones" y "Cordarone y otros medicamentos" en el apartado 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de grado variable);
entumecimiento, debilidad muscular, pinchazos y escozor; podrían ser síntomas de neuropatía periférica sensitivo-motora (enfermedad de los nervios) y (o) miopatía (enfermedad muscular), que generalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento con Cordarone.

Muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

visión borrosa o empeoramiento de la visión; podrían ser síntomas de daño del nervio óptico, que puede conducir a pérdida de visión (véase "Advertencias y precauciones" en el apartado 2);
mareos, fatiga y dificultad para respirar; podrían ser síntomas de una bradicardia significativa, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con disfunción del nódulo sinusal y (o) en pacientes de edad avanzada;
erupción cutánea como signo de vasculitis;
dolor de cabeza que empeora por la mañana o tras el esfuerzo, náuseas, convulsiones, desmayo, alteraciones visuales o desorientación; podrían ser síntomas de trastornos cerebrales debidos a una presión intracraneal elevada (seudotumor cerebral);
alteración de la coordinación motora.

Otros efectos adversos del medicamento Cordarone pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuente (se presenta en al menos 1 de cada 10 pacientes):

microdepósitos corneales, que se forman justo debajo de la pupila. Pueden ir acompañados de visión de halos de colores al mirar luces intensas o visión borrosa. Estos depósitos están compuestos por complejos lipídicos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con amiodarona;
trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto), que suelen aparecer durante la administración de la dosis de carga y remiten al reducir la dosis de amiodarona;
aumento de la actividad de aminotransferasas detectado en análisis de sangre, generalmente moderado (de 1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que aparece al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden normalizarse tras reducir la dosis del medicamento o espontáneamente;
fotofobia.

Frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

latidos cardíacos demasiado lentos (bradicardia), generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
hipotiroidismo (manifestado por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (manifestado por agitación, inquietud motora, pérdida de peso, sudoración excesiva), a veces con desenlace fatal;
temblores de origen extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño;
coloración grisácea o azulada de la piel tras el uso prolongado de altas dosis de amiodarona, que mejora lentamente tras la interrupción del tratamiento;
estreñimiento;
erupción cutánea roja y pruriginosa (exantema).

Poco frecuente (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

sequedad bucal.

Muy raro (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan por palidez de la piel y mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta por tendencia a hematomas y hemorragias);
síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), manifestado por malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito e irritabilidad;
enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis hepática), a veces con desenlace fatal;
aumento de la concentración de creatinina en sangre;
dolores de cabeza;
orquitis, impotencia;
broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, a veces con desenlace fatal, particularmente tras procedimientos quirúrgicos (posible interacción con oxígeno en alta concentración) (véase "Advertencias y precauciones" y "Cordarone y otros medicamentos" en el apartado 2);
eritema durante radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente inespecíficas, dermatitis exfoliativa, alopecia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

urticaria;
neutropenia, agranulocitosis;
pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad bucal, estreñimiento;
granulomatosis, incluyendo granulomatosis medular;
rigidez; temblor e inquietud motora (parkinsonismo); movimientos musculares atípicos;
percepción anormal de olores (parosmia);
disminución del apetito;
disminución del libido;
delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
síndrome lúpico (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña distintas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón articular, así como enrojecimiento de la piel, a veces con forma de alas de mariposa en la cara);
complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase "Advertencias y precauciones" en el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

Conservar por debajo de 30°C. Proteger del resplandor.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato 200 mesh, estearato magnésico, povidona K90 F, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Cordarone y contenido del envase
Comprimidos de color blanco con una ranura en un lado.
Un envase contiene 30 comprimidos en blísters de lámina de PVC/Al, incluidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Ltd.
Lévai utca 5
2112 Veresegyház
Hungría
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800028
Número de autorización de importación paralela: 365/18