Cordarone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cordarone
200 mg, compresse
Amiodarone cloridrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cordarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone
3. Come prendere Cordarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cordarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cordarone e a cosa serve

Cordarone è disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo l’amiodarone cloridrato. L’amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.
Viene impiegato nel trattamento di aritmie pericolose per la vita:

• aritmie nel quadro della sindrome di Wolff-Parkinson-White;
• fibrillazione e svolazzo atriali, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardia sopraventricolare e nodale, quando altri farmaci non possono essere utilizzati;
• aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici si sono dimostrati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cordarone

Quando non usare il medicinale Cordarone:

• in caso di allergia allo iodio, all'amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di comparsa di sintomi allergici come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione e respiratorie o gonfiore di labbra, volto, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico.
• in pazienti affetti da patologie cardiache: bradicardia sinusale, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato, ad eccezione di soggetti portatori di stimolatore cardiaco (rischio di inibizione del nodo);
• in pazienti con blocco atrio-ventricolare di II o III grado, ad eccezione di soggetti portatori di stimolatore cardiaco;
• contemporaneamente a medicinali che possono indurre aritmie potenzialmente letali di tipo torsade de pointes (vedere: „Cordarone e altri medicinali”);
• in caso di malattia della tiroide;
• in caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG), la determinazione dell'ormone TSH e la concentrazione di potassio nel siero (una ridotta concentrazione di potassio nel sangue aumenta il rischio di aritmie).
L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca modifiche nell'ECG: allungamento dell'intervallo QT (associato ad un prolungamento del periodo di ripolarizzazione) con possibile comparsa dell'onda U.
Tuttavia, tali modifiche non determinano effetti tossici.
La funzione cardiaca può ridursi in modo significativo nei pazienti anziani.
In caso di comparsa di blocco atrio-ventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale o blocco bifascicolare, il trattamento con Cordarone deve essere interrotto.
Il medicinale Cordarone può causare aritmie. Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o il peggioramento delle aritmie in trattamento, talvolta con esito fatale.
Gli effetti proaritmici di Cordarone sono stati riportati con minore frequenza rispetto ad altri farmaci antiaritmici. L'effetto proaritmico dell'amiodarone si verifica soprattutto in seguito a interazioni con medicinali che prolungano l'intervallo QT e (o) in presenza di alterazioni elettrolitiche (vedere il paragrafo „Cordarone e altri medicinali” e il punto 4). Indipendentemente dall'allungamento dell'intervallo QT, Cordarone presenta una bassa attività nel provocare aritmie di tipo torsade de pointes.
L'amiodarone può influenzare l'efficacia di un pacemaker o di un defibrillatore cardiaco impiantabile, specialmente in caso di trattamento prolungato con farmaci antiaritmici. Pertanto, si raccomanda un controllo del funzionamento del dispositivo prima e durante il trattamento con amiodarone.
L'assunzione orale di Cordarone non è controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia è necessaria cautela durante il trattamento poiché il medicinale può aggravare tale condizione. In tali casi, Cordarone può essere utilizzato in associazione con altri farmaci.
Prima di iniziare l'assunzione di Cordarone, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente assume attualmente un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, poiché ciò potrebbe causare un rallentamento pericoloso per la vita del battito cardiaco. Il medico potrebbe prendere in considerazione alternative terapeutiche. Se il trattamento con amiodarone e sofosbuvir è necessario, potrebbe rendersi necessario un ulteriore monitoraggio cardiaco.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, e se durante il trattamento si manifestano:

• battito cardiaco lento o irregolare o aritmie,
• dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente,
• dolore toracico,
• capogiri,
• palpitazioni,
• sensazione di svenimento o svenimento.

Cordarone può causare ipotiroidismo o ipertiroidismo, specialmente in pazienti con anamnesi di patologie tiroidee.
Si raccomanda un monitoraggio clinico e biologico (incluso TSH) prima dell'inizio del trattamento in tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento ogni 6 mesi e per alcuni mesi dopo l'interruzione della terapia. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Nei pazienti con anamnesi che indichi un rischio aumentato di disturbi tiroidei, si raccomanda un controllo regolare della funzionalità della tiroide.
Durante il trattamento o nei mesi successivi alla sua interruzione, può manifestarsi ipertiroidismo. Sintomi clinici, generalmente di lieve entità, come perdita di peso, comparsa di aritmie, dispnea o insufficienza cardiaca congestizia, devono destare sospetto. La diagnosi si basa su una riduzione marcata dell'attività sierica dell'ormone TSH. In tal caso, è necessario sospendere Cordarone. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente dopo alcuni mesi dall'interruzione del trattamento con Cordarone; il miglioramento clinico è preceduto dal ritorno alla normalità dei parametri di laboratorio della funzionalità tiroidea. I casi gravi di ipertiroidismo, talvolta fatali, richiedono un immediato intervento terapeutico. La terapia deve essere personalizzata per ogni paziente: farmaci antitiroidei (non sempre efficaci), corticosteroidi, beta-bloccanti.
L'insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere correlata a un effetto tossico polmonare, come la comparsa di una polmonite interstiziale. Nei pazienti con dispnea da sforzo, sia come unico sintomo che associata a un peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), è necessario effettuare una radiografia del torace. È opportuno riconsiderare il proseguimento del trattamento con Cordarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile se la terapia viene interrotta tempestivamente (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, mentre le alterazioni radiologiche e il recupero della funzionalità polmonare avvengono nel giro di alcuni mesi). Si raccomanda di prendere in considerazione l'uso di corticosteroidi.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (dosaggio delle aminotransferasi) durante il trattamento con Cordarone. La dose di Cordarone deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dell'attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte i valori normali, il che potrebbe indicare l'insorgenza di alterazioni epatiche acute o croniche.
I sintomi clinici delle alterazioni epatiche croniche possono essere lievi (possibile epatomegalia, aumento dell'attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte i valori normali). Tali anomalie di solito regrediscono dopo la sospensione di Cordarone; tuttavia, sono stati riportati casi di decesso.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Cordarone se durante la terapia si manifestano gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, malattia grave e rapida caratterizzata da vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, estese erosioni cutanee, distacco di ampie aree di epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Tali sintomi possono essere potenzialmente letali.
Cordarone può causare neuropatie periferiche sensitivo-motorie e (o) miopatie.
La scomparsa dei sintomi avviene generalmente entro alcuni mesi dalla sospensione del medicinale, ma talvolta alcuni sintomi possono persistere.
In caso di comparsa di disturbi visivi o peggioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l'esplorazione del fondo oculare. In caso di accertamento di danni e (o) infiammazione del nervo ottico, è necessario sospendere Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
L'associazione di amiodarone con i seguenti medicinali: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la funzione cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia, non è raccomandata.
È necessario evitare l'esposizione alla luce solare e utilizzare prodotti protettivi durante il trattamento. Cordarone causa fotosensibilità, che può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
I sintomi più comuni sono formicolio, bruciore ed eritema, che si manifestano sulle aree di pelle esposte ai raggi solari.
Raramente sono state osservate reazioni fototossiche ed eruzioni cutanee.
Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di amiodarone; sono stati riportati casi di gravi disturbi del sistema cardiovascolare e respiratorio (talvolta con esito fatale) in pazienti sottoposti ad anestesia generale e ossigenoterapia.
Se il paziente è in lista d'attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò perché l'assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall'intervento.
Cordarone e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere Cordarone contemporaneamente a medicinali che possono causare aritmie potenzialmente letali (di tipo torsade de pointes). Tra questi medicinali rientrano:

• farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil;
• somministrazione endovenosa di eritromicina (antibiotico), cotrimossazolo (farmaco antimicrobico) o pentamidina (farmaco antiprotozoario);
• farmaci antipsicotici, come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo;
• alcuni farmaci utilizzati in altre malattie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad esempio doxepina, amitriptilina;
• alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• farmaci antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, alofantrina;
• farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi circolatori cerebrali, vertigini, acufene, disturbi della memoria e dell'apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina;
• neurolettici;
• farmaco utilizzato nel trattamento del ritardo dello svuotamento gastrico – cisapride.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo di Cordarone con:

• fluorochinoloni – farmaci antimicrobici: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina;
• beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad esempio propranololo;
• farmaci appartenenti al gruppo degli antagonisti dei canali del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – utilizzati nell'angina pectoris (malattia cardiaca) o nell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata): verapamil, diltiazem;
• farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di rallentamento cardiaco (bradicardia);
• alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassa concentrazione di potassio nel sangue: bisacodile, sena;
• farmaci ipocolesterolemizzanti – statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

È necessario prestare cautela nell'uso contemporaneo dei seguenti medicinali con Cordarone:

• diuretici, ad esempio furosemide;
• farmaci antiinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad esempio idrocortisone, prednisone;
• tetracosactide – farmaco utilizzato per la diagnosi di alcuni disturbi ormonali;
• farmaco antifungino – anfotericina B somministrata per via endovenosa;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale o alte concentrazioni di ossigeno somministrate durante interventi chirurgici (vedere „Avvertenze e precauzioni” al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di Cordarone;
• fenitoina – utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario monitorare attentamente il paziente e ridurre immediatamente la dose di fenitoina e dosarne la concentrazione nel plasma in caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio;
• glicosidi cardiaci, ad esempio digossina – utilizzati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà controlli della concentrazione di digossina nel plasma e un elettrocardiogramma e modificherà la dose del glicoside cardiaco; il paziente deve essere monitorato per la comparsa di sintomi di intossicazione da glicosidi cardiaci;
• farmaci anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario effettuare regolarmente esami della coagulazione del sangue per adattare le dosi orali dei farmaci anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario adattare la dose di dabigatran;
• farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus;
• flecainide – utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide;
• fentanil – potente analgesico;
• lidocaina – anestetico locale;
• sildenafil – utilizzato nel trattamento dell'impotenza;
• midazolam – utilizzato in stati di ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici;
• triazolam – utilizzato nell'insonnia;
• diidroergotamina ed ergotamina – farmaci antimigrausici;
• colchicina – utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento o in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa dell'effetto di Cordarone sulla tiroide fetale, l'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato, salvo diversa indicazione del medico. Prima dell'assunzione del medicinale è necessario consultare il medico.
L'uso di Cordarone durante l'allattamento è controindicato.
Non sono disponibili dati sull'effetto dell'amiodarone sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alla luce dei dati sulla sicurezza d'uso dell'amiodarone, il medicinale non determina limitazioni alla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cordarone contiene lattosio monoidrato
I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cordarone

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il trattamento con Cordarone deve essere iniziato in ospedale e successivamente continuato sotto la supervisione di uno specialista.

Dose di carico:

solitamente si assume 600 mg al giorno (3 volte 200 mg) per una settimana.

Dose di mantenimento:

si deve assumere la dose efficace minima (in grado di controllare i disturbi del ritmo); a seconda della sensibilità individuale, la dose varia da 100 a 200 mg al giorno.

Cordarone può essere assunto ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure ogni giorno alla dose di 100 mg al giorno; è possibile anche interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale (due giorni alla settimana).

Uso nei bambini

Non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza del trattamento con Cordarone nei bambini.

Pertanto, l’uso del medicinale in questi pazienti non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Come per tutti i pazienti, si deve assumere la dose efficace minima. Non ci sono evidenze che i pazienti anziani richiedano un aggiustamento della dose.

Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili allo sviluppo di bradicardia e di disturbi della conduzione cardiaca in caso di assunzione di dosi eccessive. È necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità della tiroide.

In caso di sospetta intensità eccessiva o insufficiente dell’effetto di Cordarone, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cordarone

Sono disponibili pochi dati riguardo al sovradosaggio di amiodarone. Possono verificarsi rallentamento del battito cardiaco o tachicardia ventricolare, aritmie tipo torsade de pointes, nonché abbassamento della pressione sanguigna e danni epatici.

Il sovradosaggio richiede un intervento medico specialistico; il trattamento è sintomatico.

Sia l’amiodarone che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Cordarone

Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il più presto possibile, salvo che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente o a breve distanza di tempo.

In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Cordarone

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Cordarone e consultare immediatamente un medico in caso di:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• shock anafilattico (sindrome di sintomi clinici in cui i meccanismi di autorregolazione dell'organismo non sono in grado di garantire un adeguato flusso sanguigno agli organi e tessuti vitali, causato da una reazione allergica improvvisa), caratterizzato da confusione, debolezza, svenimento;
• reazioni anafilattiche - gravi reazioni allergiche che coinvolgono contemporaneamente diversi organi, solitamente: sistema cardiovascolare, respiratorio e cutaneo, che si manifestano immediatamente dopo il contatto con l'allergene;
• angioedema di Quincke - grave reazione allergica che provoca gonfiore al volto, difficoltà respiratorie o vertigini;
• reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], lesioni delle mucose (vedere anche

„Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e
in alcuni casi portare al decesso.

• battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere sintomo di una aritmia potenzialmente letale del tipo torsade de pointes (vedere „Avvertenze e precauzioni” e „Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
• espettorazione con sangue come sintomo di emorragia polmonare;
• dolore addominale e stitichezza che potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta o pancreatite improvvisa;
• percepire, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• aumento del numero di infezioni. Ciò potrebbe essere causato da una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia).
• marcata riduzione dei globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni (agranulocitosi).

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi nei test ematici; sono sintomi di un disturbo epatico acuto potenzialmente letale o di insufficienza epatica;
• affanno e tosse secca; potrebbero essere sintomi di polmonite interstiziale potenzialmente letale, fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite (vedere „Avvertenze e precauzioni” al punto 2) o broncospasmo e (o) dispnea in caso di grave insufficienza respiratoria, specialmente nei pazienti con asma bronchiale;
• riduzione del desiderio sessuale.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni del ritmo cardiaco o peggioramento delle aritmie, a volte con arresto cardiaco (vedere „Avvertenze e precauzioni” e „Cordarone e altri medicinali” al punto 2), disturbi della conduzione nel muscolo cardiaco (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di grado variabile);
• formicolio, debolezza muscolare, pizzicore e sensazione di bruciore; potrebbero essere sintomi di neuropatia periferica sensitivo-motoria (malattia dei nervi) e (o) miopatia (malattia muscolare), solitamente transitorie dopo la sospensione di Cordarone.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• visione offuscata o peggioramento della vista; potrebbero essere sintomi di danno al nervo ottico, che può portare alla perdita della vista (vedere „Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
• vertigini, affaticamento e respiro corto; potrebbero essere sintomi di un marcato rallentamento del ritmo cardiaco, arresto del nodo seno, specialmente nei pazienti con disturbi del nodo seno e (o) nei pazienti anziani;
• eruzione cutanea sintomo di vasculite;
• cefalea che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi visivi o disorientamento, potrebbero essere sintomi di disturbi cerebrali dovuti ad aumento della pressione intracranica (tumore cerebrale falso);
• disturbi della coordinazione motoria.

Altri effetti indesiderati di Cordarone possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• microdepositi corneali, localizzati appena sotto la pupilla. Possono essere associati alla visione di aloni colorati intorno agli oggetti quando si guarda in una luce intensa o vista offuscata. Sono costituiti da complessi depositi lipidici e regrediscono dopo l'interruzione del trattamento con amiodarone;
• lievi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, alterazione del gusto), solitamente durante la fase di carico del farmaco e che regrediscono con la riduzione della dose di amiodarone;
• aumento dell'attività delle aminotransferasi riscontrato nei test ematici, solitamente di intensità moderata (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore della norma), che si verifica all'inizio del trattamento. Queste alterazioni possono tornare alla normalità riducendo la dose del farmaco o spontaneamente;
• fotofobia.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco troppo lento (bradicardia), solitamente moderata e dose-dipendente;
• ipotiroidismo (caratterizzato da forte affaticamento, aumento di peso, stitichezza e dolore muscolare), ipertiroidismo (caratterizzato da agitazione e irrequietezza motoria, perdita di peso, aumento della sudorazione), a volte con esito fatale;
• tremori di origine extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno;
• colorazione grigio-scuro o bluastra della pelle dopo un uso prolungato di alte dosi di amiodarone, che regredisce lentamente dopo la sospensione del farmaco;
• stitichezza;
• eruzione cutanea rossa e pruriginosa (eruzione).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• secchezza orale.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• anemia emolitica, anemia aplastica (anemie caratterizzate da pallore della cute e delle mucose, affaticamento, debolezza e vertigini), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, caratterizzata da tendenza a lividi ed emorragie);
• sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), caratterizzata da malessere generale, debolezza, disorientamento, nausea, perdita di appetito, irrequietezza;
• malattie epatiche croniche (epatite pseudoalcolica, cirrosi epatica), a volte con esito fatale;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
• cefalea;
• orchite, impotenza;
• broncospasmo nei pazienti con grave insufficienza respiratoria e specialmente nei pazienti con asma bronchiale, sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, a volte con esito fatale, specialmente immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione) (vedere „Avvertenze e precauzioni” e „Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
• eritema durante radioterapia, eruzioni cutanee, solitamente aspecifiche, dermatite esfoliativa, alopecia.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• orticaria;
• neutropenia, agranulocitosi;
• pancreatite, pancreatite acuta, secchezza orale, stitichezza;
• granulomatosi, inclusa granulomatosi del midollo osseo;
• rigidità; tremore e irrequietezza motoria (parkinsonismo); movimenti muscolari atipici;
• alterazione della percezione degli odori (parosmia);
• riduzione dell'appetito;
• riduzione del libido;
• delirio (inclusa confusione), allucinazioni;
• sindrome lupus-simile (malattia in cui il sistema immunitario danneggia diverse parti del corpo e provoca dolore, rigidità e gonfiore articolare e arrossamento cutaneo, talvolta a forma di ali di farfalla sul viso);
• complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere „Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cordarone

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cordarone

• La sostanza attiva è cloridrato di amiodarone. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato 200 mesh, stearato di magnesio, povidone K90 F, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Cordarone e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco con un solco su un lato.
Ogni confezione contiene 30 compresse in blister in foglio PVC/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Ltd.
Lévai utca 5
2112 Veresegyház
Ungheria
sanofi-aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batllòria-Hostalric) Km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800028
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 365/18