Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кордарон (Ангорон)
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Кордарон і Ангорон — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кордарон
Як застосовувати лікарський засіб Кордарон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кордарон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину аміодарону гідрохлорид. Аміодарон — це потужний антиаритмічний засіб, що застосовується для лікування нерегулярного серцебиття.
Його застосовують для лікування життєво небезпечних порушень ритму серця:

порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта;
фібриляції та тріпотіння передсердь, пароксизмальних надшлуночкових тахіаритмій: надшлуночкових та вузлових тахікардій, коли інші ліки не можуть бути застосовані;
шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), коли інші антиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кордарон

Коли не застосовувати лікарський засіб Кордарон:

якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі появи симптомів алергії, таких як свербіж, висип, труднощі з ковтанням і диханням або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря.
у пацієнтів із захворюваннями серця: синусовою брадикардією, синусово-передсердевим блокадом, синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик припинення функції вузла);
у пацієнтів із передсердно-шлуночковим блокадом II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозу життю порушення ритму серця — типу torsade de pointes (див. розділ «Кордарон та інші ліки»);
якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести ЕКГ, визначити рівень гормону ТТГ
та концентрацію калію в сироватці (знижений рівень калію в крові збільшує ризик виникнення
порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону спричинює зміни на ЕКГ: подовження інтервалу QT
(пов’язане з подовженням періоду реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не призводять до токсичної дії.
Функція серця може значно зменшитися у літніх пацієнтів.
У разі виникнення передсердно-шлуночкового блокаду II або III ступеня, синусово-
передсердевого блокаду або двопучкового блокаду лікування лікарським засобом Кордарон слід припинити.
Лікарський засіб Кордарон має проаритмічну дію. Повідомлялося про виникнення нового типу порушень
ритму серця або погіршення лікованих порушень ритму серця, іноді призводячи до смерті.
Рідше повідомлялося про проаритмічну дію лікарського засобу Кордарон, ніж інших
протиаритмічних засобів. Проаритмічна дія аміодарону особливо виникає як наслідок
взаємодії з ліками, що подовжують інтервал QT, і (або) при порушеннях електролітного балансу (див.
підрозділ «Кордарон та інші ліки» та розділ 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, лікарський засіб
Кордарон має низьку активність щодо виклику порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність роботи кардіостимулятора або імплантованого
кардіовертера-дефібрилятора, особливо при тривалому застосуванні
протиаритмічних засобів. Тому рекомендується контролювати їхню роботу перед і під час
лікування аміодароном.
Лікарський засіб Кордарон, що застосовується перорально, не є протипоказаним для осіб із серцевою
недостатністю, однак слід дотримуватися обережності під час лікування, оскільки це може її погіршити. У таких випадках лікарський засіб Кордарон може застосовуватися у поєднанні з іншими ліками.
Перед початком прийому лікарського засобу Кордарон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт наразі приймає лікарський засіб, що містить софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може спричинити загрозу життю уповільнення роботи серця. Лікар
може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне лікування аміодароном і
софосбувіром, може знадобитися додатковий моніторинг роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить софосбувір,
який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникнуть:

повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
задишка або погіршення наявної задишки,
біль у грудній клітці,
запаморочення,
перебійки в роботі серця,
стан, близький до втрати свідомості, або втрата свідомості.

Лікарський засіб Кордарон може спричинити гіпофункцію або гіперфункцію щитоподібної залози, особливо у пацієнтів із
анамнезом порушень щитоподібної залози.
Клінічний і біологічний (зокрема рівень ТТГ) моніторинг рекомендується проводити перед початком лікування у
всіх пацієнтів. Моніторинг слід проводити під час лікування кожні 6 місяців і
кілька місяців після завершення лікування. Це особливо важливо для літніх людей.
У пацієнтів із анамнезом, що вказує на підвищений ризик порушень щитоподібної залози,
рекомендується регулярно контролювати її функцію.
Під час лікування або до кількох місяців після завершення лікування аміодароном може виникнути
гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай невеликого ступеня, такі як втрата маси тіла,
виникнення порушень ритму серця, задишка, застійна серцева недостатність, повинні звернути увагу
лікаря. Діагноз ґрунтується на чіткому зниженні активності гормону ТТГ у сироватці.
У такому разі слід припинити прийом лікарського засобу Кордарон. Симптоми зазвичай зникають через кілька місяців після
завершення лікування лікарським засобом Кордарон; клінічне поліпшення передує нормалізації
лабораторних показників функції щитоподібної залози. Тяжкі випадки гіпертиреозу, іноді призводячи
до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного втручання.
Лікування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта: протитиреоїдні засоби (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Поява задишки та непродуктивного кашлю може бути пов’язана з токсичною дією на
легені, наприклад, інтерстиційним пневмонітом. У пацієнтів, у яких виникла фізична задишка, як єдиний симптом або разом із погіршенням загального стану пацієнта (втома, втрата маси тіла, гарячка), слід провести рентгенологічне дослідження грудної клітки.
Слід розглянути можливість продовження лікування лікарським засобом Кордарон, оскільки інтерстиційний пневмоніт зазвичай є тимчасовим, якщо терапію швидко припинити (клінічні симптоми зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом кількох місяців). Слід розглянути можливість застосування кортикостероїдів.
Рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз)
під час лікування лікарським засобом Кордарон. Дозу лікарського засобу Кордарон слід зменшити або припинити лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази вище за нормальні значення, що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути невеликого ступеня
(можливе збільшення печінки, збільшення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів вище за
нормальні значення). Ці відхилення зазвичай зникають після припинення прийому лікарського засобу Кордарон;
однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Кордарон, якщо під час його застосування виникнуть
тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуючий висип із пухирями або зміни на слизових оболонках,
гарячка та біль у суглобах, тяжка гостро протікаюча хвороба, що проявляється розривом великих
підшкірних пухирів, поширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою — див. також розділ 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Лікарський засіб Кордарон може спричинити чутливісно-рухову периферичну нейропатію та (або) міопатію.
Симптоми зазвичай зникають протягом кількох місяців після припинення прийому лікарського засобу Кордарон, але
іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору слід негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна. Виявлення ураження та (або) запалення зорового нерва вимагає припинення прийому лікарського засобу Кордарон через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з такими ліками: бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що знижують функцію серця (верапаміл, дилтіазем), проносні засоби, що можуть спричинити гіпокаліємію, не рекомендується.
Слід уникати впливу сонячного світла та застосовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Лікарський засіб Кордарон спричинює підвищену чутливість до світла, яка може
зберігатися кілька місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: дзвін, печіння та почервоніння на поверхні шкіри, яка піддалася впливу сонячних променів.
Рідко спостерігалася фототоксична реакція та висип.
Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом аміодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та дихальної систем (іноді призводячи до смерті) у пацієнтів, яким проводили загальну анестезію та кисневу терапію.
Якщо пацієнт перебуває у списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити вид лікування перед трансплантацією. Це пов’язано з тим, що прийом аміодарону перед
трансплантацією серця збільшує ризик виникнення загрозливого ускладнення (первинна
дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає працювати належним чином протягом
перших 24 годин після операції.
Кордарон та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про
ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з ліками, які можуть спричинити загрозу життю порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих ліків належать:

ліки, що застосовуються для лікування аритмії (нерівного серцебиття): хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил;
внутрішньовенне введення еритроміцину (антибіотик), ко-тримоксазолу (протимікробний засіб) або протозойного засобу — пентамідину;
протипсихотичні засоби, такі як: хлоропромазин, тіоридазин, флупhenазин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол;
деякі ліки, що застосовуються при інших психічних захворюваннях: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепін, амітриптилін;
деякі антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин;
лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у літніх — вінкамін;
нейролептичні засоби;
лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень спорожнення шлунка — цизаприд.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Кордарон одночасно з:

фторхінонолонами — протимікробними засобами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином;
бета-адреноблокаторами — що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, пропранололом;
блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — що застосовуються при стенокардії (захворювання серця) або при артеріальній гіпертензії (високий тиск крові): верапамілом, дилтіаземом;
противірусними засобами, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром, через ризик уповільнення роботи серця (брадикардія);
деякими проносними засобами (що застосовуються для лікування запорів), що спричиняють низький рівень калію в крові: бісакодилом, сеном;
засобами, що знижують рівень холестерину — статинами, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Слід дотримуватися обережності під час застосування таких ліків одночасно з лікарським засобом
Кордарон:

діуретики, наприклад, фуросемід;
протизапальні засоби — системні кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон;
тетракозактид — лікарський засіб, що застосовується для дослідження певних ендокринних порушень;
протигрибковий засіб — амфотерицин B, що вводиться внутрішньовенно;
засоби, що застосовуються при загальній анестезії, або високі концентрації кисню, що вводяться під час хірургічних втручань (див. «Попередження та заходи обережності» в розділі 2 та розділ 4). Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Кордарон;
фенітоїн — застосовується для лікування нападів епілепсії: слід проводити тісне спостереження за пацієнтом і негайно зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в плазмі при виникненні симптомів передозування;
наперстянка глікозид, наприклад, дигоксин — застосовується при захворюваннях серця: лікар призначить аналіз рівня дигоксину в плазмі та ЕКГ і змінить дозу наперстянки глікозиду; пацієнта слід спостерігати на предмет симптомів отруєння глікозидами наперстянки;
антикоагулянти — варфарин, дабігатран: необхідно регулярно перевіряти згортання крові, щоб підібрати пероральні дози антикоагулянтів як під час, так і після лікування лікарським засобом Кордарон; може знадобитися корекція дози дабігатрану;
засоби, що запобігають відторгненню трансплантата — циклоспорин, такролімус і сіролімус;
флекаїнід — застосовується для лікування аритмії: лікування проводиться під тісним медичним контролем; лікар змінить дозу флекаїніду;
фентаніл — потужний знеболювальний засіб;
лідокаїн — знеболювальний засіб;
силденафіл — застосовується для лікування імпотенції;
мідазолам — застосовується при тривожних станах і для заспокоєння перед хірургічними втручаннями;
триазолам — застосовується при безсонні;
дигідроерготамін і ерготамін — протимігренозні засоби;
колхіцин — застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність,
перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Через вплив лікарського засобу Кордарон на щитоподібну залозу плода застосування лікарського засобу під час вагітності
протипоказане, за винятком випадків, коли лікар призначить інакше. Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування лікарського засобу Кордарон під час годування грудьми протипоказане.
Відсутні дані щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
З огляду на дані щодо безпеки застосування аміодарону, лікарський засіб не обмежує
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб Кордарон містить лактозу моногідрат
Пацієнти з успадкованою непереносимістю галактози, недостатністю лактази типу Лаппа або
синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати ліки Кордарон

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікування ліками Кордарон слід починати в лікарні, а потім продовжувати під наглядом
фахівця.
Насичувальна доза:
зазвичай застосовують 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Підтримувальна доза:
слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно
від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Ліки Кордарон можна застосовувати через день у дозі 200 мг на добу або щодня у дозі
100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийомі ліків (два дні на тиждень).
Застосування у дітей
Безпеку та ефективність лікування ліками Кордарон у дітей не встановлено.
Тому застосування ліків цим пацієнтам не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Так само, як і у всіх пацієнтів, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Немає даних про те, що пацієнтам похилого віку може знадобитися корекція дози.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до розвитку брадикардії та
порушень провідності у разі застосування надто високих доз. Слід приділити особливу увагу функції
щитоподібної залози.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Кордарон надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кордарон
Існує небагато повідомлень щодо передозування аміодарону. Може виникнути уповільнення
серцевих скорочень або шлуночковий тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також
зниження артеріального тиску та ураження печінки.
Передозування ліків вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування симптоматичне.
Як аміодарон, так і його метаболіти не видаляються під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кордарон
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків
одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Кордарон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Кордарон і негайно звернутися за медичною допомогою у разі виникнення:
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

анафілактичного шоку (синдром клінічних ознак, коли ауторегуляторні механізми організму не здатні забезпечити належний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений раптовою алергічною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, втратою свідомості;
анафілактичних реакцій — тяжких алергічних реакцій, що одночасно вражають кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну системи та шкіру, які виникають одразу після контакту з алергеном;
набряку Квінке — тяжкої алергічної реакції, що спричиняє набряк у ділянці обличчя, труднощі з диханням або запаморочення;
шкірних реакцій, що загрожують життю, які характеризуються висипанням, пухирями, відшаруванням шкіри та болем [токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], ураження слизових оболонок (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта та навіть призвести до смерті.
нерегулярного серцебиття, що може бути ознакою небезпечної для життя аритмії типу torsade de pointes (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Кордарон та інші ліки» у розділі 2);
кашлю з кров’ю як ознаки легеневої кровотечі;
болю в животі та запорів, що можуть бути ознаками гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози;
бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
може виникнути більше за звичайну кількість інфекцій. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

жовтяниці (жовтого забарвлення очей та шкіри), болю в животі, втрати апетиту, втоми, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у дослідженні крові; це симптоми небезпечного для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
задишки та сухого кашлю; це можуть бути симптоми небезпечного для життя інтерстиційного запалення легень або фіброзу легень, плевриту, облитеруючого бронхіоліту з пневмонією (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апнеї при тяжкій дихальній недостатності, зокрема у пацієнтів з бронхіальною астмою.
зниження статевого потягу.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення серцевого ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серця (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Кордарон та інші ліки» у розділі 2), порушення провідності в серцевому м’язі (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок різного ступеня);
оніміння, слабкість м’язів, колючі та печільні відчуття; це можуть бути симптоми чуттєво-рухової периферичної нейропатії (захворювання нервів) та (або) міопатії (захворювання м’язів), які зазвичай зникають після припинення прийому препарату Кордарон.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

нечіткого зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ураження зорового нерву, що може призвести до втрати зору (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2);
запаморочення, втоми, задишки; це можуть бути симптоми значного уповільнення серцевого ритму, зупинки функції синусового вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
шкірного висипу як ознаки ураження судин (васкуліту);
головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, втрати свідомості, порушень зору або дезорієнтації; це можуть бути симптоми порушення функції мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (імітація пухлини мозку);
порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

мікронакопичення в рогівці, що утворюються безпосередньо під зіницею. Можуть супроводжуватися відчуттям кольорових ореолів навколо предметів при погляді на яскраве світло або нечітким зором. Вони складаються зі складних ліпідних відкладень і зникають після припинення лікування аміодароном;
легкі порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, порушення смаку), які зазвичай виникають під час застосування навантажувальної дози препарату та зникають після зменшення дози аміодарону;
підвищення активності амінотрансфераз, виявлене при дослідженні крові, яке зазвичай помірне (у 1,5–3 рази вище за верхню межу норми), виникає на початку лікування. Ці відхилення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або самостійно;
підвищена чутливість до світла.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

надто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне та залежне від дози препарату;
гіпотиреоз (проявляється сильним втомленням, набором ваги, запорами та болями в м’язах), гіпертиреоз (проявляється збудженням та руховим непокоєм, втратою маси тіла, підвищеним потовиділенням), іноді зі смертельними наслідками;
тремор позалімбічного походження, нічні кошмари, порушення сну;
темно-сіре або блакитнувате забарвлення шкіри під час тривалого застосування великих доз аміодарону, яке повільно зникає після припинення прийому препарату;
запор;
сверблячий червоний висип (екзема).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

сухість у роті.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, що проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втомою, слабкістю та запамороченням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до синців та кровотеч);
синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (ADHH), що проявляється поганим самопочуттям, слабкістю, дезорієнтацією, нудотою, втратою апетиту, нервозністю;
хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольний гепатит, цироз печінки), іноді зі смертельними наслідками;
підвищення концентрації креатиніну в крові;
головний біль;
запалення придатка яєчка, імпотенція;
бронхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді зі смертельними наслідками, особливо безпосередньо після хірургічного втручання (можлива взаємодія з киснем у високій концентрації) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Кордарон та інші ліки» у розділі 2);
еритема під час променевої терапії, шкірні висипи, зазвичай неспецифічні, відшарування шкіри, випадання волосся.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

кропив’янка;
нейтропенія, агранулоцитоз;
панкреатит, гострий панкреатит, сухість у роті, запори;
гранульома, включаючи гранульому кісткового мозку;
ригідність; тремор та руховий непокій (паркінсонізм); нетипові рухи м’язів;
порушення сприйняття запахів (паросмія);
зниження апетиту;
зниження лібідо;
бред (включаючи сплутаність свідомості), галюцинації;
системний червоний вовчак (захворювання, при якому імунна система ушкоджує різні частини тіла та призводить до болю, ригідності та набряку суглобів, а також почервоніння шкіри, іноді у вигляді крил метелика на обличчі);
небезпечне для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), при якому трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кордарон

Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кордарон

Діючою речовиною лікарського засобу є аміодарону гідрохлорид. 1 таблетка містить 200 мг аміодарону гідрохлориду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон К 90, кремнію діоксид колоїдальний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Кордарон і що містить упаковка
Кругла таблетка білого або трохи забарвленого білого кольору з рисками поділу і друком у формі серця та 200 на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блістерах із фольги Al/PVC у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Греції, країні експорту:
Sanofi-aventis AEBE
Проспект Сінгроу 348, будівля А
176 74 Каллітея
Греція
Виробник:
Sanofi-aventis SA
Ctra. La Battloria-Hostalric, км 63,09
(C-35) 17404 Рієльс І Віабреа (Жирона)
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 77642/07/04-04-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт: 100/17