Cordarone: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Cordarone (Angoron)
200 mg, comprimidos
Amiodaroni hydrochloridum
Cordarone y Angoron son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cordarone y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Cordarone
Cómo tomar Cordarone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cordarone
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cordarone y para qué se utiliza

Cordarone es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos y contiene como principio activo el clorhidrato de amiodarona. La amiodarona es un potente fármaco antiarrítmico utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas.
Se utiliza para tratar trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales:

trastornos del ritmo en el síndrome de Wolff-Parkinson-White;
en la fibrilación y el aleteo auricular, y en las taquiarritmias supraventriculares paroxísticas: taquicardias supraventriculares y nodales, cuando no pueden emplearse otros medicamentos;
arritmias ventriculares (taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), cuando otros antiarrítmicos no han resultado eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cordarone

Cuándo no debe utilizarse Cordarone:

si el paciente es alérgico al yodo, al amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si aparecen síntomas de alergia, como erupción cutánea con picazón, dificultad para tragar y respirar o hinchazón de labios, cara, garganta y lengua, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
en pacientes con enfermedades del corazón: bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular, síndrome del nódulo sinusal, excepto en personas con marcapasos implantado (riesgo de inhibición del nódulo);
en pacientes con bloqueo auriculoventricular de grado II o III, excepto en personas con marcapasos implantado;
simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales del tipo torsade de pointes (ver: «Cordarone y otros medicamentos»);
si el paciente padece enfermedad de la tiroides;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG), determinar la concentración de la hormona TSH y la concentración de potasio en suero (una concentración baja de potasio en sangre aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco).
La acción farmacológica de la amiodarona provoca cambios en el ECG: alargamiento del intervalo QT (relacionado con la prolongación del período de repolarización), con posible aparición de onda U.
Sin embargo, estos cambios no producen efectos tóxicos.
La frecuencia cardíaca puede disminuir significativamente en pacientes de edad avanzada.
En caso de aparición de bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular, debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone.
El medicamento Cordarone puede tener efecto proarrítmico. Se han notificado casos de nuevos tipos de arritmias o empeoramiento de las arritmias tratadas, a veces con desenlace fatal.
El efecto proarrítmico de Cordarone se ha notificado con menor frecuencia que con otros medicamentos antiarrítmicos. El efecto proarrítmico de la amiodarona ocurre especialmente como resultado de la interacción con medicamentos que alargan el intervalo QT y/o en presencia de trastornos electrolíticos (ver subsección «Cordarone y otros medicamentos» y apartado 4). Independientemente del alargamiento del intervalo QT, Cordarone presenta una baja actividad para provocar arritmias del tipo torsade de pointes.
La amiodarona puede afectar al funcionamiento del marcapasos o del desfibrilador-cardioversor implantable, especialmente durante el tratamiento prolongado con medicamentos antiarrítmicos. Por ello, se recomienda controlar su funcionamiento antes y durante el tratamiento con amiodarona.
El uso oral de Cordarone no está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca, aunque debe tenerse precaución durante el tratamiento, ya que podría agravarla. En tales casos, Cordarone puede administrarse en combinación con otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Cordarone, debe consultarlo con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando actualmente un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, ya que podría provocar una bradicardia potencialmente mortal. El médico podría considerar métodos alternativos de tratamiento. Si fuera necesario tratar con amiodarona y sofosbuvir, podría requerirse un control adicional de la función cardíaca.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir, utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, y si durante el tratamiento aparecen:

latidos lentos o irregulares del corazón o alteraciones del ritmo cardíaco,
dificultad para respirar o empeoramiento de una dificultad respiratoria preexistente,
dolor en el pecho,
mareos,
palpitaciones,
sensación de desmayo o pérdida de conocimiento.

Cordarone puede provocar hipotiroidismo o hipertiroidismo, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos tiroideos.
Se recomienda realizar un control clínico y biológico (incluyendo TSH sérica) antes de iniciar el tratamiento en todos los pacientes. Este control debe realizarse durante el tratamiento cada 6 meses y durante varios meses tras finalizarlo. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
En pacientes con antecedentes que indiquen un mayor riesgo de alteraciones tiroideas, se recomienda un control regular de la función tiroidea.
Durante el tratamiento o en los meses posteriores a la finalización del tratamiento con amiodarona, puede aparecer hipertiroidismo. Los síntomas clínicos, generalmente leves, como pérdida de peso, aparición de arritmias, disnea o insuficiencia cardíaca congestiva, deben alertar al médico. El diagnóstico se basa en una clara disminución de la actividad sérica de la hormona TSH. En ese caso, debe suspenderse Cordarone. La desaparición de los síntomas suele producirse varios meses después de finalizar el tratamiento con Cordarone; la normalización de los resultados analíticos precede a la mejoría clínica. Los casos graves de hipertiroidismo, a veces fatales, requieren un tratamiento terapéutico inmediato. El tratamiento debe adaptarse individualmente a cada paciente: medicamentos antitiroideos (que no siempre son eficaces), corticosteroides, betabloqueantes.
La aparición de disnea y tos no productiva puede estar relacionada con un efecto tóxico pulmonar, como la aparición de neumonitis intersticial. En pacientes con disnea de esfuerzo, tanto como único síntoma como asociada a un empeoramiento del estado general (fatiga, pérdida de peso, fiebre), debe realizarse una radiografía de tórax. Debe considerarse continuar el tratamiento con Cordarone, ya que la neumonitis intersticial suele ser transitoria si se interrumpe rápidamente el tratamiento (los síntomas clínicos suelen desaparecer en 3 a 4 semanas, las alteraciones radiológicas y la recuperación de la función pulmonar ocurren en varios meses). Debe considerarse el uso de corticosteroides.
Se recomienda realizar un control periódico de la función hepática (determinación de la actividad de las aminotransferasas) durante el tratamiento con Cordarone. La dosis de Cordarone debe reducirse o interrumpirse si la actividad de las aminotransferasas aumenta más de 3 veces el valor normal, lo que podría indicar alteraciones agudas o crónicas de la función hepática.
Los síntomas clínicos de alteraciones hepáticas crónicas pueden ser leves (posible hepatomegalia, aumento de la actividad de las aminotransferasas entre 1,5 y 5 veces el valor normal). Estas alteraciones suelen desaparecer tras suspender Cordarone; sin embargo, se han notificado casos de muerte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cordarone si durante su uso aparecen reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción progresiva con ampollas o lesiones en las mucosas, fiebre y dolor articular, enfermedad grave y aguda con ampollas subdérmicas extensas, erosiones cutáneas extensas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre – ver también apartado 4). Estos síntomas pueden poner en riesgo la vida del paciente.
Cordarone puede provocar neuropatía periférica sensitivo-motora y/o miopatía.
La desaparición de los síntomas suele producirse en varios meses tras suspender Cordarone, aunque en ocasiones algunos síntomas pueden persistir.
Si aparece visión borrosa o empeoramiento de la visión, debe realizarse inmediatamente un examen oftalmológico completo, incluyendo fondo de ojo. Si se confirma lesión y/o inflamación del nervio óptico, debe suspenderse Cordarone debido al riesgo de pérdida de visión.
No se recomienda la administración simultánea de amiodarona con los siguientes medicamentos: betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca (verapamilo, diltiazem), laxantes que pueden provocar hipokalemia.
Debe evitarse la exposición a la luz solar y utilizarse medidas de protección solar durante el tratamiento. Cordarone provoca fotosensibilidad, que puede persistir varios meses tras finalizar el tratamiento.
Los síntomas más frecuentes son: hormigueo, quemazón y enrojecimiento en las zonas de piel expuestas a la luz solar.
Raramente se han observado reacciones fototóxicas y erupciones cutáneas.
Antes de una intervención quirúrgica, debe informarse al anestesista del uso de amiodarona; se han notificado casos graves de alteraciones cardiovasculares y respiratorias (a veces fatales) en pacientes sometidos a anestesia general y oxigenoterapia.
Si el paciente está en lista de espera para un trasplante cardíaco, el médico tratante podría modificar el tratamiento antes del trasplante. Esto se debe a que el uso de amiodarona antes del trasplante aumenta el riesgo de una complicación potencialmente mortal (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar adecuadamente en las primeras 24 horas tras la operación.

Cordarone y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que planee tomar.
No debe utilizarse Cordarone simultáneamente con medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales (tipo torsade de pointes). Entre estos medicamentos se incluyen:

medicamentos utilizados en el tratamiento de arritmias (latidos irregulares del corazón): quinidina, disopiramida, procainamida, sotalol, bretilio, bepridilo;
eritromicina por vía intravenosa (antibiótico), cotrimoxazol (medicamento antimicrobiano) o pentamidina (medicamento antiprotozoario);
medicamentos antipsicóticos, como: clorpromacina, tiotixeno, flufenacina, pimozida, haloperidol, amisulprida, sertindol;
algunos medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos: sales de litio y antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, doxepina, amitriptilina;
algunos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias: terfenadina, astemizol, mizolastina;
medicamentos antimaláricos: quinina, cloroquina, mefloquina, halofantrina;
medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos circulatorios cerebrales, vértigo, acúfenos, alteraciones de la memoria y del aprendizaje, especialmente en personas mayores: vincamina;
medicamentos neurolépticos;
medicamento utilizado en el tratamiento del retardo del vaciamiento gástrico: cisaprido.

No se recomienda el uso simultáneo de Cordarone con:

fluorquinolonas – medicamentos antibacterianos: ciprofloxacino, ofloxacino, levofloxacino;
betabloqueantes – utilizados en enfermedades del corazón, por ejemplo, propranolol;
antagonistas de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardíaca – utilizados en angina de pecho (enfermedad cardíaca) o hipertensión arterial (presión arterial alta): verapamilo, diltiazem;
medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, debido al riesgo de bradicardia;
algunos laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento) que provocan hipokalemia: bisacodilo, seno;
medicamentos para reducir el colesterol – estatinas, por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

Debe tenerse precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Cordarone:

diuréticos, por ejemplo, furosemida;
medicamentos antiinflamatorios – corticosteroides sistémicos, por ejemplo, hidrocortisona, prednisona;
tetracosactido – medicamento utilizado para evaluar ciertos trastornos hormonales;
medicamento antifúngico – anfotericina B por vía intravenosa;
agentes utilizados en anestesia general o alta concentración de oxígeno administrada durante intervenciones quirúrgicas (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2 y apartado 4). Antes de una intervención quirúrgica debe informarse al anestesista del uso de Cordarone;
fenitoína – utilizada en el tratamiento de convulsiones epilépticas: debe vigilarse estrechamente al paciente y, ante cualquier síntoma de sobredosis, debe reducirse la dosis de fenitoína y determinarse su concentración en plasma;
glicósidos digitálicos, por ejemplo, digoxina – utilizados en enfermedades del corazón: el médico ordenará realizar análisis de concentración de digoxina en plasma y ECG, y ajustará la dosis del glicósido digital; debe vigilarse al paciente por posibles signos de intoxicación por digitálicos;
anticoagulantes – warfarina, dabigatrán: será necesario realizar análisis periódicos de coagulación sanguínea para ajustar las dosis orales de anticoagulantes, tanto durante como tras el tratamiento con Cordarone; puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán;
medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante – ciclosporina, tacrolimus y sirolimus;
flecaínida – utilizada en el tratamiento de arritmias: el tratamiento se realizará bajo estricto control médico; el médico ajustará la dosis de flecaínida;
fentanilo – analgésico potente;
lidocaína – anestésico local;
sildenafilo – utilizado en el tratamiento de la impotencia;
midazolam – utilizado en estados de ansiedad y para sedación antes de intervenciones quirúrgicas;
triazolam – utilizado en el insomnio;
dihidroergotamina y ergotamina – medicamentos para la migraña;
colchicina – utilizada en el tratamiento de ataques agudos de gota.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que una mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debido al efecto de Cordarone sobre la tiroides fetal, su uso durante el embarazo está contraindicado, salvo que el médico indique lo contrario. Antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico.
El uso de Cordarone durante la lactancia está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto de la amiodarona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Según los datos disponibles sobre la seguridad del uso de amiodarona, el medicamento no limita la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Cordarone contiene lactosa monohidrato
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Cordarone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El tratamiento con Cordarone debe iniciarse en el hospital y continuar bajo la supervisión de un especialista.

Dosis de carga:
habitualmente se administra 600 mg al día (3 veces 200 mg) durante una semana.

Dosis de mantenimiento:
debe administrarse la dosis mínima eficaz (que permita controlar las alteraciones del ritmo); según la sensibilidad individual, la dosis oscila entre 100 y 200 mg al día.
Cordarone puede administrarse cada dos días a una dosis de 200 mg al día o diariamente a una dosis de 100 mg al día; también puede aplicarse con intervalos sin tratamiento (dos días a la semana).

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento con Cordarone en niños.
Por este motivo, no se recomienda su uso en estos pacientes.

Uso en pacientes de edad avanzada
Al igual que en todos los pacientes, debe utilizarse la dosis mínima eficaz. No existen evidencias de que los pacientes de edad avanzada requieran ajustes de dosis.
Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de bradicardia y alteraciones de la conducción si se administran dosis excesivas. Debe prestarse especial atención a la función tiroidea.

Si se percibe que el efecto del medicamento Cordarone es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Cordarone
Existen pocos casos descritos de sobredosis de amiodarona. Puede producirse ralentización de los latidos cardíacos o taquicardia ventricular, arritmias tipo torsade de pointes, así como hipotensión y daño hepático.
La sobredosis requiere asistencia médica especializada; el tratamiento es sintomático.
Tanto la amiodarona como sus metabolitos no se eliminan durante la diálisis.
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Olvido de la administración de Cordarone
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Cordarone
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Cordarone y consultar inmediatamente al médico si se presentan los siguientes síntomas:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Shock anafiláctico (síndrome de manifestaciones clínicas cuando los mecanismos autorreguladores del organismo no logran garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales, provocado por una reacción alérgica aguda), que se manifiesta con confusión, debilidad, desmayo;
Reacciones anafilácticas – reacciones alérgicas graves que afectan simultáneamente a varios órganos, generalmente: sistema cardiovascular, respiratorio y cutáneo, que ocurren inmediatamente tras el contacto con el alérgeno;
Edema de Quincke – reacción alérgica grave que provoca hinchazón en la cara, dificultad para respirar o mareos;
Reacciones cutáneas potencialmente mortales, caracterizadas por erupciones, ampollas, desprendimiento de la piel y dolor [necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), pénfigo, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)], lesiones en las membranas mucosas (véase también “Advertencias y precauciones” en el apartado 2). Estos síntomas pueden poner en peligro la vida del paciente e incluso provocar la muerte.
Latidos irregulares del corazón, que podrían ser signos de una arritmia potencialmente mortal del tipo torsade de pointes (véanse “Advertencias y precauciones” y “Cordarone y otros medicamentos” en el apartado 2);
Expectoración con sangre como signo de hemorragia pulmonar;
Dolor abdominal y estreñimiento, que podrían indicar pancreatitis aguda o inflamación aguda del páncreas;
Ver, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones);
Mayor número de infecciones de lo habitual, posiblemente debido a una disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones (agranulocitosis).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Ictericia (coloración amarilla de los ojos y la piel), dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, elevada actividad de aminotransferasas en análisis de sangre; son síntomas de un trastorno hepático agudo potencialmente mortal o insuficiencia hepática;
Dificultad respiratoria y tos seca; podrían ser signos de una neumonitis intersticial potencialmente mortal, fibrosis pulmonar, pleuritis, bronquiolitis obliterante con neumonía (véase “Advertencias y precauciones” en el apartado 2) o broncoespasmo y/o disnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, especialmente en pacientes con asma bronquial;
Disminución del deseo sexual.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Alteraciones del ritmo cardíaco o empeoramiento de las mismas, a veces con paro cardíaco (véanse “Advertencias y precauciones” y “Cordarone y otros medicamentos” en el apartado 2), trastornos de la conducción en el músculo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de diversos grados);
Entumecimiento, debilidad muscular, pinchazos y sensación de quemazón; podrían ser signos de neuropatía periférica sensitivo-motora (enfermedad de los nervios) y/o miopatía (enfermedad muscular), generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento con Cordarone.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Visión borrosa o empeoramiento de la visión; podrían ser signos de daño al nervio óptico, que podría conducir a pérdida de visión (véase “Advertencias y precauciones” en el apartado 2);
Mareos, fatiga y dificultad para respirar; podrían ser signos de una desaceleración significativa del ritmo cardíaco, paro del nódulo sinusal, especialmente en pacientes con alteración del funcionamiento del nódulo sinusal y/o en pacientes de edad avanzada;
Erupción cutánea como signo de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
Dolor de cabeza que empeora por la mañana o tras el esfuerzo, náuseas, convulsiones, desmayo, alteraciones visuales o desorientación, que podrían ser signos de trastornos cerebrales debidos a una presión intracraneal elevada (seudotumor cerebral);
Alteraciones en la coordinación motora.

Otros efectos adversos del medicamento Cordarone pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes):

Microdepósitos corneales, que se forman justo debajo de la pupila. Pueden ir acompañados de visión de halos de colores al mirar hacia la luz intensa o visión borrosa. Estos depósitos están compuestos por complejos lipídicos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento con amiodarona;
Trastornos gastrointestinales leves (náuseas, vómitos, alteraciones del gusto), que suelen aparecer durante la administración de la dosis de carga y desaparecen tras reducir la dosis de amiodarona;
Aumento de la actividad de aminotransferasas detectado en análisis de sangre, generalmente moderado (de 1,5 a 3 veces por encima del límite superior normal), que aparece al inicio del tratamiento. Estas alteraciones pueden normalizarse tras reducir la dosis del medicamento o espontáneamente;
Fotofobia (hipersensibilidad a la luz).

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Latidos cardíacos demasiado lentos (bradicardia), generalmente moderada y dependiente de la dosis del medicamento;
Hipotiroidismo (manifestado por fatiga intensa, aumento de peso, estreñimiento y dolor muscular), hipertiroidismo (manifestado por inquietud, agitación motora, pérdida de peso, sudoración excesiva), a veces con desenlace fatal;
Temblor de origen extrapiramidal, pesadillas, trastornos del sueño;
Coloración grisácea o azulada de la piel tras el uso prolongado de altas dosis de amiodarona, que desaparece lentamente tras la interrupción del tratamiento;
Estreñimiento;
Erupción cutánea roja y pruriginosa (erupción).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Sequedad bucal.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Anemia hemolítica, anemia aplásica (anemias que se manifiestan con palidez de la piel y mucosas, fatiga, debilidad y mareos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, que se manifiesta con tendencia a hematomas y hemorragias);
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), que se manifiesta con malestar general, debilidad, desorientación, náuseas, pérdida de apetito e irritabilidad;
Enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis pseudoalcohólica, cirrosis hepática), a veces con desenlace fatal;
Aumento de la concentración de creatinina en sangre;
Dolor de cabeza;
Orquitis, impotencia;
Broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y especialmente en pacientes con asma bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, a veces con desenlace fatal, especialmente inmediatamente después de una intervención quirúrgica (posible interacción con oxígeno en alta concentración) (véanse “Advertencias y precauciones” y “Cordarone y otros medicamentos” en el apartado 2);
Eritema durante radioterapia, erupciones cutáneas, generalmente inespecíficas, dermatitis exfoliativa, alopecia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Urticaria;
Neutropenia, agranulocitosis;
Pancreatitis, pancreatitis aguda, sequedad bucal, estreñimiento;
Granulomatosis, incluyendo granulomatosis de médula ósea;
Rigidez; temblor e inquietud motora (parkinsonismo); movimientos musculares atípicos;
Alteración del olfato (parosmia);
Disminución del apetito;
Disminución del libido;
Delirio (incluyendo confusión), alucinaciones;
Síndrome lúpico (enfermedad en la que el sistema inmunitario daña distintas partes del cuerpo y provoca dolor, rigidez e hinchazón articular, así como enrojecimiento de la piel, a veces con forma de alas de mariposa en la cara);
Complicación potencialmente mortal tras trasplante cardíaco (disfunción primaria del injerto), en la que el corazón trasplantado deja de funcionar correctamente (véase “Advertencias y precauciones” en el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cordarone

No conservar a temperaturas superiores a 30 ºC.
Mantener este medicamento en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los contenedores de residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cordarone

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de amiodarona. Cada comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de amiodarona.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona K 90 y sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Cordarone y contenido del envase
Comprimido redondo, blanco o blanco roto, con una ranura partida y con impresión en forma de corazón y el número 200 en uno de sus lados.
Cada envase contiene 30 comprimidos en blísters de lámina de Al/PVC, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Sanofi-aventis AEBE
Avenida Syngrou 348, Edificio A
176 74 Kallithea
Grecia
Fabricante:
Sanofi-aventis SA
Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09
(C-35) 17404 Riells I Viabrea (Girona)
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 77642/07/04-04-2008
Número de autorización de importación paralela: 100/17