Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cordarone (Angoron)
200 mg, compresse
Amiodaroni hydrochloridum
Cordarone e Angoron sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cordarone e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone
Come prendere Cordarone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cordarone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cordarone e a che cosa serve

Cordarone è disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo amiodarone cloridrato. L’amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.
È indicato nel trattamento delle aritmie potenzialmente letali:

aritmie nel quadro della sindrome di Wolff-Parkinson-White;
fibrillazione e flutter atriali, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardie sopraventricolari ed ectopiche nodali, quando altri farmaci non possono essere utilizzati;
aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici risultano inefficaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cordarone

Quando non utilizzare il medicinale Cordarone:

in caso di allergia allo iodio, all'amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di comparsa di sintomi allergici come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione e respiratorie o gonfiore di labbra, viso, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico.
in pazienti affetti da patologie cardiache: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker impiantato (rischio di inibizione del nodo);
in pazienti con blocco atrioventricolare di II o III grado, ad eccezione di coloro che hanno un pacemaker impiantato;
contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi aritmie potenzialmente letali, come il torsade de pointes (vedere: „Cordarone e altri medicinali”);
in caso di malattia della tiroide;
in caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di effettuare un elettrocardiogramma (ECG), la determinazione del livello di ormone TSH e la concentrazione di potassio nel siero (una bassa concentrazione di potassio nel sangue aumenta il rischio di aritmie).
L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca alterazioni nell'ECG: allungamento dell'intervallo QT (associato a un prolungamento della fase di ripolarizzazione) con possibile comparsa dell'onda U.
Tuttavia, tali modifiche non determinano effetti tossici.
La funzione cardiaca può ridursi in modo significativo nei pazienti anziani.
In caso di comparsa di blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale o blocco bifascicolare, il trattamento con Cordarone deve essere interrotto.
Cordarone può causare effetti proaritmici. Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o il peggioramento delle aritmie in trattamento, talvolta con esito fatale.
Gli effetti proaritmici di Cordarone sono stati riportati con minore frequenza rispetto ad altri farmaci antiaritmici. L'effetto proaritmico dell'amiodarone si verifica soprattutto in seguito a interazioni con medicinali che prolungano l'intervallo QT e/o in presenza di squilibri elettrolitici (vedere il paragrafo „Cordarone e altri medicinali” e il punto 4). Indipendentemente dall'allungamento dell'intervallo QT, Cordarone presenta una bassa attività nel causare aritmie di tipo torsade de pointes.
L'amiodarone può influenzare l'efficacia di un pacemaker o di un defibrillatore cardioverter impiantabile, specialmente in caso di trattamento prolungato con farmaci antiaritmici. Per questo motivo si raccomanda un controllo del funzionamento del dispositivo prima e durante il trattamento con amiodarone.
L'assunzione orale di Cordarone non è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia è necessario prestare cautela durante il trattamento poiché il medicinale può aggravare tale condizione. In tali situazioni Cordarone può essere utilizzato in associazione con altri farmaci.
Prima di iniziare l'assunzione di Cordarone è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, poiché ciò può causare un rallentamento pericoloso per la vita della frequenza cardiaca. Il medico può valutare metodi alternativi di trattamento. Se necessario un trattamento concomitante con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe essere richiesto un ulteriore monitoraggio della funzione cardiaca.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir per il trattamento dell'epatite virale di tipo C e durante il trattamento compaiono:

battito cardiaco lento o irregolare o aritmie,
dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente,
dolore toracico,
capogiri,
palpitazioni,
sensazione di svenimento o svenimento.

Cordarone può causare ipotiroidismo o ipertiroidismo, specialmente nei pazienti con anamnesi di disturbi tiroidei.
Si raccomanda un monitoraggio clinico e biologico (incluso il TSH) prima dell'inizio del trattamento in tutti i pazienti. Tale monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento ogni 6 mesi e per alcuni mesi dopo l'interruzione della terapia. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Nei pazienti con anamnesi che indica un aumentato rischio di disturbi tiroidei, si raccomanda un controllo regolare della funzione tiroidea.
Durante il trattamento o nei mesi successivi alla sua interruzione può manifestarsi ipertiroidismo. I sintomi clinici, solitamente di lieve entità, come perdita di peso, comparsa di aritmie, dispnea o insufficienza cardiaca congestizia, devono indurre il medico a sospettare tale condizione. La diagnosi si basa su una marcata riduzione dei livelli sierici dell'ormone TSH. In tal caso è necessario sospendere Cordarone. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente dopo alcuni mesi dall'interruzione del trattamento con Cordarone; il miglioramento clinico è preceduto dal normale risultato dei test di funzionalità tiroidea. I casi gravi di ipertiroidismo, talvolta fatali, richiedono un trattamento terapeutico immediato. La terapia deve essere personalizzata per ogni paziente: farmaci antitiroidei (che non sempre sono efficaci), corticosteroidi, beta-bloccanti.
L'insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere correlata a un effetto tossico polmonare, come la comparsa di polmonite interstiziale. Nei pazienti che sviluppano dispnea da sforzo, sia come unico sintomo che associata a un peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), è necessario eseguire una radiografia del torace. Si deve considerare la prosecuzione del trattamento con Cordarone poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile se la terapia viene interrotta tempestivamente (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, mentre le alterazioni radiologiche e il recupero della funzionalità polmonare avvengono nel giro di alcuni mesi). Si deve considerare l'uso di corticosteroidi.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (dosaggio delle aminotransferasi) durante il trattamento con Cordarone. La dose di Cordarone deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dell'attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte il valore normale, il che potrebbe indicare l'insorgenza di disturbi epatici acuti o cronici.
I sintomi clinici dei disturbi epatici cronici possono essere lievi (possibile ingrossamento del fegato, aumento dell'attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte il valore normale). Tali anomalie di solito regrediscono dopo la sospensione di Cordarone; tuttavia sono stati riportati casi di decesso.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Cordarone se durante la terapia compaiono gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, malattia grave e acuta caratterizzata da vesciche sottocutanee enormi, lesioni estese della pelle, distacco di ampie porzioni dell'epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Cordarone può causare neuropatie periferiche sensoriali e/o motorie e/o miopatie.
La scomparsa dei sintomi avviene generalmente entro alcuni mesi dalla sospensione del medicinale, ma talvolta alcuni sintomi possono persistere.
In caso di comparsa di visione offuscata o deterioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l'esplorazione del fondo oculare. La diagnosi di lesione e/o infiammazione del nervo ottico impone la sospensione di Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
L'uso concomitante di amiodarone con i seguenti medicinali: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia, non è raccomandato.
È necessario evitare l'esposizione alla luce solare e utilizzare prodotti protettivi durante il trattamento. Cordarone causa fotosensibilità, che può persistere per alcuni mesi dopo l'interruzione del trattamento.
I sintomi più comuni sono formicolio, bruciore ed eritema, che si manifestano sulle aree di pelle esposta alla luce solare.
Raramente sono state osservate reazioni fototossiche ed eruzioni cutanee.
Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di amiodarone; sono stati riportati casi di gravi disturbi cardiovascolari e respiratori (talvolta fatali) in pazienti sottoposti ad anestesia generale e ossigenoterapia.
Se il paziente è in lista d'attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò perché l'assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall'intervento.

Cordarone e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Non è consentito assumere Cordarone contemporaneamente a medicinali che possono causare aritmie potenzialmente letali (tipo torsade de pointes). Tra questi medicinali rientrano:

farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil;
eritromicina endovenosa (antibiotico), cotrimossazolo (farmaco antimicrobico) o pentamidina (farmaco antiprotozoario);
farmaci antipsicotici, come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo;
alcuni farmaci utilizzati per altre patologie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad esempio doxepina, amitriptilina;
alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina;
farmaci antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, halofantrina;
farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, vertigini, acufene, disturbi della memoria e dell'apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina;
neurolettici;
farmaco utilizzato nel trattamento del ritardo nello svuotamento gastrico – cisapride.

Non si raccomanda l'uso concomitante di Cordarone con:

fluorochinoloni – farmaci antibiotici: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina;
beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad esempio propranololo;
antagonisti del canale del calcio che rallentano la frequenza cardiaca – utilizzati nell'angina pectoris (malattia cardiaca) o nell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna troppo elevata): verapamil, diltiazem;
farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di rallentamento cardiaco (bradicardia);
alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassi livelli di potassio nel sangue: bisacodile, sena;
farmaci ipocolesterolemizzanti – statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

È necessario prestare cautela nell'assunzione concomitante dei seguenti medicinali con Cordarone:

diuretici, ad esempio furosemide;
farmaci antinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad esempio idrocortisone, prednisone;
tetracosactide – farmaco utilizzato per diagnosticare alcuni disturbi ormonali;
farmaco antifungino – anfotericina B somministrata per via endovenosa;
agenti utilizzati nell'anestesia generale o alte concentrazioni di ossigeno somministrati durante interventi chirurgici (vedere „Avvertenze e precauzioni” al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di Cordarone;
fenitoina – utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario monitorare attentamente il paziente e ridurre immediatamente la dose di fenitoina in caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, nonché determinare la concentrazione plasmatica di fenitoina;
glicosidi digitalici, ad esempio digossina – utilizzati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà controlli della concentrazione di digossina nel plasma, esami ECG e modificherà la dose del glicoside; il paziente deve essere monitorato per la comparsa di sintomi da intossicazione da glicosidi;
farmaci anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario effettuare regolarmente esami della coagulazione per adattare le dosi orali dei farmaci anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario adattare la dose di dabigatran;
farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus;
flecainide – utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide;
fentanil – potente analgesico;
lidocaina – anestetico locale;
sildenafil – utilizzato nel trattamento dell'impotenza;
midazolam – utilizzato negli stati d'ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici;
triazolam – utilizzato nell'insonnia;
diidroergotamina ed ergotamina – farmaci antimigrosi;
colchicina – utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa dell'effetto di Cordarone sulla tiroide del feto, l'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato, salvo diversa indicazione del medico. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
L'uso di Cordarone durante l'allattamento è controindicato.
Non sono disponibili dati sull'effetto dell'amiodarone sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alla luce dei dati sulla sicurezza dell'amiodarone, il medicinale non comporta limitazioni alla capacità di guidere veicoli o di utilizzare macchinari.

Cordarone contiene lattosio monoidrato
I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cordarone

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il trattamento con Cordarone deve essere iniziato in ospedale e proseguito sotto la supervisione di
uno specialista.
Dose di carico:
solitamente si utilizza 600 mg al giorno (3 volte 200 mg) per una settimana.
Dose di mantenimento:
deve essere utilizzata la dose efficace più bassa (sufficiente a controllare le aritmie); in base alla
sensibilità individuale, la dose varia da 100 a 200 mg al giorno.
Cordarone può essere assunto ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure ogni giorno alla
dose di 100 mg al giorno; è possibile anche prevedere pause nell’assunzione del medicinale (due giorni
alla settimana).
Uso nei bambini
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del trattamento con Cordarone nei bambini.
Pertanto, l’uso del medicinale in questi pazienti non è raccomandato.
Uso nei pazienti di età avanzata
Come per tutti i pazienti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa. Non ci sono evidenze che
i pazienti di età avanzata richiedano un aggiustamento della dose.
Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili all’insorgenza di bradicardia e di
disturbi della conduzione cardiaca in caso di somministrazione di dosi eccessive. È necessario prestare
particolare attenzione alla funzionalità della tiroide.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Cordarone sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cordarone
Sono disponibili poche segnalazioni riguardo al sovradosaggio di amiodarone. Possono verificarsi
rallentamento del battito cardiaco, tachicardia ventricolare, aritmie di tipo torsade de pointes,
nonché abbassamento della pressione arteriosa e danni epatici.
Il sovradosaggio richiede un intervento medico specializzato; il trattamento è di tipo sintomatico.
Sia l’amiodarone che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Cordarone
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, salvo nel caso in cui sia
quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve
intervallo di tempo.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Cordarone
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Cordarone e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di:

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

shock anafilattico (sindrome di sintomi clinici in cui i meccanismi di autorregolazione dell'organismo non sono in grado di garantire un flusso sanguigno adeguato ai tessuti e agli organi vitali, causato da una reazione allergica improvvisa), che si manifesta con confusione mentale, debolezza, svenimento;
reazioni anafilattiche – gravi reazioni allergiche che coinvolgono contemporaneamente diversi organi, solitamente: sistema cardiovascolare, respiratorio e cutaneo, che si manifestano immediatamente dopo il contatto con l’allergene;
angioedema (angioedema di Quincke) – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o vertigini;
reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], lesioni delle mucose (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Questi sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e persino portare al decesso.
battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere un segno di aritmia potenzialmente letale del tipo torsade de pointes (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
espettorazione con sangue come segno di emorragia polmonare;
dolore addominale e stitichezza che potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta o pancreatite fulminante;
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
aumento della frequenza di infezioni. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
riduzione significativa del numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni (agranulocitosi).

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi nei test del sangue; questi sono sintomi di un grave disturbo epatico acuto potenzialmente letale o di insufficienza epatica;
affanno e tosse secca; potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale potenzialmente letale, fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2) o comparsa di broncospasmo e (o) dispnea in caso di grave insufficienza respiratoria, specialmente nei pazienti con asma bronchiale;
riduzione del desiderio sessuale.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

disturbi del ritmo cardiaco o loro peggioramento, talvolta con arresto cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2), disturbi della conduzione nel muscolo cardiaco (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di grado variabile);
formicolio, debolezza muscolare, punture e sensazione di bruciore; potrebbero essere sintomi di una neuropatia periferica sensitivo-motoria (malattia dei nervi) e (o) miopatia (malattia muscolare), che di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con Cordarone.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

visione offuscata o peggioramento della vista; potrebbero essere sintomi di danno al nervo ottico, che può portare alla perdita della vista (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
vertigini, affaticamento e respiro corto; potrebbero essere sintomi di un marcato rallentamento del ritmo cardiaco, arresto del nodo senoatriale, specialmente nei pazienti con disturbi della funzione del nodo senoatriale e (o) nei pazienti anziani;
eruzione cutanea come segno di vasculite;
mal di testa che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi visivi o disorientamento; potrebbero essere sintomi di disturbi cerebrali dovuti a un aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale);
disturbi della coordinazione motoria.

Altri effetti indesiderati del medicinale Cordarone possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

microdepositi corneali, localizzati appena sotto la pupilla. Possono essere accompagnati da aloni colorati intorno agli oggetti quando si guarda in una luce intensa o da visione offuscata. Sono costituiti da complessi depositi lipidici e regrediscono dopo l’interruzione del trattamento con amiodarone;
lievi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, alterazione del gusto), che si manifestano di solito durante la somministrazione della dose di carico e regrediscono dopo la riduzione della dose di amiodarone;
aumento dell’attività delle aminotransferasi riscontrato nei test del sangue, generalmente di intensità moderata (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore della norma), che si verifica all’inizio del trattamento. Queste alterazioni possono tornare alla normalità riducendo la dose del medicinale o spontaneamente;
fotofobia.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

battito cardiaco troppo lento (bradicardia), di solito moderata e dipendente dalla dose del medicinale;
ipotiroidismo (che si manifesta con forte affaticamento, aumento di peso, stitichezza e dolore muscolare), ipertiroidismo (che si manifesta con agitazione e irrequietezza motoria, perdita di peso, aumento della sudorazione), talvolta con esito fatale;
tremori di origine extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno;
colorazione grigio-scuro o bluastra della pelle durante un trattamento prolungato con alte dosi di amiodarone, che regredisce lentamente dopo l’interruzione del trattamento;
stitichezza;
eruzione cutanea rossa e pruriginosa (eruzione).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

secchezza della bocca.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

anemia emolitica, anemia aplastica (anemie che si manifestano con pallore della pelle e delle mucose, affaticamento, debolezza e vertigini), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che si manifesta con tendenza a lividi e sanguinamenti);
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), che si manifesta con malessere generale, debolezza, disorientamento, nausea, perdita di appetito, irritabilità;
malattie epatiche croniche (epatite di tipo pseudoalcolica, cirrosi epatica), talvolta con esito fatale;
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
mal di testa;
orchite, impotenza;
broncospasmo nei pazienti con grave insufficienza respiratoria e specialmente nei pazienti con asma bronchiale, sindrome da distress respiratorio acuto del paziente adulto, talvolta con esito fatale, specialmente immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
eritema durante radioterapia, eruzioni cutanee, generalmente aspecifiche, dermatite esfoliativa, alopecia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

orticaria;
neutropenia, agranulocitosi;
pancreatite, pancreatite acuta, secchezza della bocca, stitichezza;
granulomatosi, inclusa granulomatosi del midollo osseo;
rigidità; tremori e irrequietezza motoria (parkinsonismo); movimenti muscolari atipici;
alterazione della percezione degli odori (parosmia);
riduzione dell’appetito;
riduzione del libido;
delirio (inclusa confusione mentale), allucinazioni;
sindrome lupus-simile (malattia in cui il sistema immunitario danneggia diverse parti del corpo e provoca dolore, rigidità e gonfiore articolare, nonché arrossamento della pelle, talvolta con forma a farfalla sul viso);
complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cordarone

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cordarone

Il principio attivo è cloridrato di amiodarone. Ogni compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone K 90, silice colloidale anidra.

Come si presenta Cordarone e contenuto della confezione
Compressa rotonda, di colore bianco o bianco pallido, con un solco di divisione e stampata con un simbolo a forma di cuore e il numero 200 su un lato.
Una confezione contiene 30 compresse in blister di foglia Al/PVC, racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Sanofi-aventis AEBE
Syngrou Avenue 348, Edificio A
176 74 Kallithea
Grecia
Produttore:
Sanofi-aventis SA
Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09
(C-35) 17404 Riells I Viabrea (Girona)
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 77642/07/04-04-2008
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 100/17