Кордарон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Кордарон
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Кордарон
3. Як застосовувати лікарський засіб Кордарон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Кордарон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кордарон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Кордарон випускається у вигляді таблеток і містить як діючу речовину аміодарону
гідрохлорид. Аміодарон є потужним протиаритмічним засобом, що застосовується для лікування
порушень серцевого ритму.
Його застосовують для лікування загрозливих для життя порушень серцевого ритму:

• порушень ритму при синдромі Вольфа-Паркінсона-Вайта;
• фібриляції та тріпотіння передсердь, пароксизмальних надшлуночкових тахіаритмій: надшлуночкових і вузлових тахікардій, коли інші ліки не можуть бути застосовані;
• шлуночкових порушень ритму (шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків), коли інші протиаритмічні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Кордарон

Коли не застосовувати препарат Кордарон:

• якщо пацієнт має алергію на йод, аміодарон або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6). У разі появи симптомів алергії, таких як свербіж, висипка, утруднення ковтання та дихання або набряк губ, обличчя, горла та язика, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• у пацієнтів із захворюваннями серця: синусовою брадикардією, сино-передсердним блоком, синдромом хворого вузла, за винятком осіб з імплантованим стимулятором (ризик припинення функції вузла);
• у пацієнтів із передсердно-шлуночковим блоком II або III ступеня, за винятком осіб з імплантованим стимулятором;
• одночасно з ліками, які можуть викликати загрозливі для життя порушення ритму серця — типу torsade de pointes (див. розділ: «Кордарон і інші ліки»);
• якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування аміодароном рекомендується провести ЕКГ, визначити рівень гормону ТТГ
та концентрацію калію в сироватці (знижений рівень калію в крові підвищує ризик виникнення
порушень ритму серця).
Фармакологічна дія аміодарону спричиняє зміни на ЕКГ: подовження інтервалу QT
(пов’язане з подовженням фази реполяризації) з можливим утворенням хвилі U.
Однак ці зміни не викликають токсичної дії.
Частота серцевих скорочень може значно зменшитися у пацієнтів похилого віку.
У разі виникнення передсердно-шлуночкового блоку 2 або 3 ступеня, сино-передсердного блоку або двопучкового блоку лікування препаратом Кордарон слід припинити.
Препарат Кордарон має проаритмічну дію. Повідомлялося про виникнення нового типу порушень
ритму серця або погіршення лікованих аритмій, іноді що призводили до смерті.
Професійна аритмія від препарату Кордарон спостерігалася рідше, ніж від інших
протиаритмічних засобів. Проаритмічна дія аміодарону виникає особливо внаслідок
взаємодії з ліками, що подовжують інтервал QT, і (або) при електролітних порушеннях (див.
підрозділ «Кордарон і інші ліки» та пункт 4). Незалежно від подовження інтервалу QT, препарат
Кордарон має низьку активність викликання порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Аміодарон може впливати на ефективність роботи кардіостимулятора або імплантованого кардіовертера-дефібрилятора, особливо при тривалому застосуванні протиаритмічних препаратів. У
зв’язку з цим рекомендовано контролювати його функціонування до та під час лікування аміодароном.
Препарат Кордарон, прийнятий перорально, не є протипоказаним для осіб із серцевою недостатністю, однак слід дотримуватися обережності під час лікування, оскільки він може її посилювати. У таких випадках препарат Кордарон може застосовуватися у поєднанні з іншими ліками.
Перед початком прийому препарату Кордарон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт наразі приймає ліки, що містять софосбувір, який застосовується для лікування вірусного гепатиту С, оскільки це може призвести до загрозливого для життя уповільнення роботи серця. Лікар
може розглянути альтернативні методи лікування. Якщо необхідне лікування аміодароном та
софосбувіром, може знадобитися додатковий моніторинг роботи серця.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять софосбувір,
які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, і якщо під час лікування виникли:

• повільна або нерегулярна робота серця або порушення ритму серця,
• задишка або погіршення наявної задишки,
• біль у грудній клітці,
• запаморочення,
• серцебиття,
• передобморковий стан або втрату свідомості.

Препарат Кордарон може спричиняти гіпотиреоз або гіпертиреоз, особливо у пацієнтів із
анамнезом порушень щитовидної залози.
Клінічний і біологічний (включаючи ТТГ) моніторинг рекомендовано проводити перед початком лікування у
всіх пацієнтів. Моніторинг слід проводити під час лікування кожні 6 місяців та
кілька місяців після завершення лікування. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
У пацієнтів із анамнезом, що вказує на підвищений ризик порушень щитовидної залози,
рекомендовано регулярно контролювати її функцію.
Під час лікування або протягом кількох місяців після завершення лікування аміодароном може виникнути
гіпертиреоз. Клінічні симптоми, зазвичай невеликого ступеня, такі як втрата маси тіла,
виникнення порушень ритму серця, задишка, застійна серцева недостатність, повинні звернути увагу
лікаря. Діагноз ґрунтується на чіткому зниженні активності гормону ТТГ у сироватці.
У такому разі препарат Кордарон слід відмінити. Симптоми зазвичай зникають через кілька місяців після
завершення лікування препаратом Кордарон; клінічному поліпшенню передують нормалізація лабораторних показників функції щитовидної залози. Тяжкі випадки гіпертиреозу, іноді що призводять
до смерті, вимагають негайного застосування відповідного терапевтичного втручання.
Лікування слід підбирати індивідуально для кожного пацієнта: протитиреоїдні препарати (які не завжди ефективні), кортикостероїди, бета-адреноблокатори.
Поява задишки та непродуктивного кашлю може бути пов’язана з токсичною дією на
легені, наприклад, інтерстиційним пневмонітом. У пацієнтів із фізичною задишкою, як єдиним симптомом або пов’язаною з погіршенням загального стану (втома, втрата маси тіла, гарячка), слід провести рентгенологічне дослідження грудної клітки.
Слід розглянути продовження лікування препаратом Кордарон, оскільки інтерстиційний пневмоніт зазвичай тимчасовий, якщо терапію припинити швидко (клінічні симптоми зазвичай зникають протягом 3–4 тижнів, рентгенологічні зміни та поліпшення функції легень відбуваються протягом кількох місяців). Слід розглянути застосування кортикостероїдів.
Рекомендовано періодичний моніторинг функції печінки (визначення активності амінотрансфераз)
під час лікування препаратом Кордарон. Дозування препарату Кордарон слід зменшити або припинити лікування у разі збільшення активності амінотрансфераз у 3 рази понад нормальні значення,
що може свідчити про виникнення гострих або хронічних порушень функції печінки.
Клінічні симптоми хронічних порушень функції печінки можуть бути незначними
(можливе збільшення печінки, підвищення активності амінотрансфераз у 1,5–5 разів понад
нормальні значення). Ці відхилення зазвичай зникають після відміни препарату Кордарон;
однак повідомлялося про випадки смерті.
Необхідно негайно припинити лікування препаратом Кордарон, якщо під час його застосування виникли
тяжкі шкірні реакції (наприклад, прогресуюча висипка з пухирями або ураження слизових оболонок,
гарячка та біль у суглобах, тяжка, гостро розвинена хвороба, що характеризується розривом
великих підшкірних пухирів, розширеними ерозіями на шкірі, відшаруванням великих ділянок епідермісу та гарячкою — див. також пункт 4). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта.
Препарат Кордарон може спричиняти сенсо-моторну периферичну нейропатію та (або) міопатію.
Зникнення симптомів зазвичай відбувається протягом кількох місяців після відміни препарату Кордарон, але іноді деякі симптоми можуть зберігатися.
У разі виникнення нечіткого зору або погіршення зору слід негайно провести повне офтальмологічне обстеження, включаючи огляд очного дна. При виявленні ураження і (або) запалення зорового нерва необхідно відмінити препарат Кордарон через ризик втрати зору.
Одночасне застосування аміодарону з такими ліками: бета-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів, що знижують частоту серцевих скорочень (верапаміл, дилтіазем), проносні засоби, що можуть викликати гіпокаліємію, не рекомендовано.
Слід уникати впливу сонячного світла та використовувати засоби захисту від сонячного світла під час лікування. Препарат Кордарон спричиняє підвищену чутливість до світла, яка може
зберігатися протягом кількох місяців після припинення лікування.
Найчастішими симптомами є: поколювання, печіння та почервоніння шкіри на ділянках,
що піддавалися впливу сонячних променів.
Рідко спостерігалася фототоксична реакція та висипка.
Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити анестезіолога про застосування пацієнтом
аміодарону; повідомлялося про випадки тяжких порушень з боку серцево-судинної та
дихальної системи (іноді що призводили до смерті) у пацієнтів, яким проводили загальну анестезію та кисневу терапію.
Якщо пацієнт перебуває у списку очікування на трансплантацію серця, лікар може змінити
вид лікування перед трансплантацією. Це пов’язано з тим, що застосування аміодарону перед
трансплантацією серця підвищує ризик виникнення загрозливого для життя ускладнення (первинна дисфункція трансплантата), коли транспльантат перестає працювати належним чином протягом перших 24 годин після операції.
Кордарон і інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про
ліки, які планує приймати.
Не можна застосовувати препарат Кордарон одночасно з ліками, що можуть викликати загрозливі для життя порушення ритму серця (типу torsade de pointes). До цих ліків належать:

• ліки, що застосовуються для лікування аритмії (неправильного серцебиття): хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, соталол, бретиліум, бепридил;
• внутрішньовенне введення еритроміцину (антибіотик), ко-тримоксазолу (протиінфекційний засіб) або протибактеріального засобу — пентамідину;
• нейролептики, такі як: хлоропромазин, тіоридазин, флупhenазин, пімозид, галоперидол, амісулпірид, сертіндол;
• деякі ліки, що застосовуються при інших психічних захворюваннях: препарати літію та трициклічні антидепресанти, наприклад, доксепін, амітриптилін;
• деякі антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергії: терфенадин, астемізол, мізоластин;
• протималярійні засоби: хінін, хлорохін, мефлохін, галофантрин;
• ліки, що застосовуються для лікування порушень мозкового кровообігу, запаморочення, шуму в вухах, порушень пам’яті та навчання, особливо у похилому віці — вінкамін;
• нейролептики;
• ліки, що застосовуються для лікування затримки спорожнення шлунка — цисаприд.

Не рекомендується застосовувати препарат Кордарон одночасно з:

• фторхінонолонами — антибіотиками: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином;
• бета-адреноблокаторами — що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, пропранололом;
• блокаторами кальцієвих каналів, що уповільнюють ритм серця — що застосовуються при стенокардії (захворювання серця) або при артеріальній гіпертензії (високий тиск крові): верапамілом, дилтіаземом;
• противірусними препаратами, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, софосбувіром, даклатасвіром, симепревіром або ледипасвіром, через ризик уповільнення роботи серця (брадикардія);
• деякими проносними засобами (що застосовуються для лікування запорів), що викликають низький рівень калію в крові: бісакодилом, сеном;
• препаратами, що знижують рівень холестерину — статинами, наприклад, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування таких ліків з препаратом
Кордарон:

• діуретики, наприклад, фуросемід;
• протизапальні — системні кортикостероїди, наприклад, гідрокортизон, преднізолон;
• тетракозактід — ліки, що застосовуються для дослідження певних ендокринних порушень;
• протигрибковий засіб — амфотерцин В, що вводиться внутрішньовенно;
• засоби, що застосовуються при загальній анестезії, або високі концентрації кисню, що застосовуються під час хірургічних операцій (див. розділ: «Попередження та заходи обережності» у пункті 2 та пункті 4). Перед хірургічним втручанням слід повідомити анестезіолога про застосування препарату Кордарон;
• фенітоїн — застосовується для лікування епілептичних нападів: слід ретельно спостерігати за пацієнтом і негайно зменшити дозу фенітоїну та визначити рівень фенітоїну в плазмі при перших ознаках передозування;
• наперстянка — наприклад, дигоксин — застосовується при захворюваннях серця: лікар призначить аналіз рівня дигоксину в плазмі та ЕКГ і змінить

дозу наперстянки; пацієнта слід спостерігати на предмет появи симптомів
отруєння наперстянкою;

• антикоагулянти — варфарин, дабігатран: необхідно регулярно перевіряти згортання крові для корекції пероральних доз антикоагулянтів як під час, так і після завершення лікування препаратом Кордарон; може знадобитися корекція дози дабігатрану;
• імунодепресанти, що запобігають відторгненню трансплантата — циклоспорин, такролімус і силорімус;
• флекаїнід — застосовується для лікування аритмії: лікування проводиться під суворим медичним контролем; лікар змінить дозу флекаїніду;
• фентаніл — потужний знеболювальний засіб;
• лідокаїн — знеболювальний засіб;
• силденафіл — застосовується для лікування імпотенції;
• мідазолам — застосовується при тривожних станах та для заспокоєння перед операціями;
• триазолам — застосовується при безсонні;
• дигідроерготамін та ерготамін — протимігренозні засоби;
• колхіцин — застосовується для лікування гострих нападів подагри.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або планує вагітність,
перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Через вплив Кордарону на щитовидну залозу плода застосування препарату під час вагітності
протипоказане, якщо тільки лікар не призначить інакше. Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування препарату Кордарон під час годування грудьми є протипоказаним.
Відсутні дані щодо впливу аміодарону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Згідно з даними щодо безпеки застосування аміодарону, препарат не обмежує
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Кордарон містить лактозу моногідрат
Пацієнти із спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або
синдромом порушеного всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Кордарон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лікування препаратом Кордарон слід починати в лікарні, а далі продовжувати під наглядом
фахівця.
Насичувальна доза:
зазвичай застосовують 600 мг на добу (3 рази по 200 мг) протягом тижня.
Підтримувальна доза:
слід застосовувати мінімальну ефективну дозу (яка дозволяє контролювати порушення ритму); залежно
від індивідуальної чутливості доза становить від 100 до 200 мг на добу.
Препарат Кордарон можна застосовувати через день у дозі 200 мг на добу або щодня у дозі
100 мг на добу; також можна застосовувати перерви у прийомі ліків (два дні на тиждень).
Застосування у дітей
Безпеку та ефективність лікування препаратом Кордарон у дітей не встановлено.
Тому застосування препарату цим пацієнтам не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Як і у випадку всіх пацієнтів, слід застосовувати мінімальну ефективну дозу. Немає даних, що пацієнти похилого віку можуть потребувати корекції дозування.
Однак пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до виникнення брадикардії та
порушень провідності у разі застосування надмірних доз. Слід приділяти особливу увагу
функції щитоподібної залози.
У разі відчуття, що дія ліків Кордарон є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кордарон
Існує мало повідомлень щодо передозування аміодарону. Може виникнути уповільнення
серцевих скорочень або шлуночковий тахікардія, порушення типу torsade de pointes, а також
зниження артеріального тиску та ураження печінки.
Передозування ліків вимагає кваліфікованої медичної допомоги; лікування симптоматичне.
Як аміодарон, так і його метаболіти не виводяться під час діалізу.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Кордарон
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози. Не слід приймати дві дози ліків
одночасно або в короткий проміжок часу.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Кордарон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату Кордарон і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• анафілактичного шоку (синдром клінічних ознак, коли ауторегуляторні механізми організму не здатні забезпечити належний кровотік через життєво важливі органи та тканини, спричинений раптовою алергічною реакцією), що проявляється сплутаністю свідомості, слабкістю, непритомністю;
• анафілактичних реакцій — тяжких алергічних реакцій, що одночасно вражають кілька органів, зазвичай: серцево-судинну, дихальну системи та шкіру, які виникають одразу після контакту з алергеном;
• набряку Квінке — тяжкої алергічної реакції, що спричиняє набряк обличчя, труднощі з диханням або запаморочення;
• шкірних реакцій, небезпечних для життя, що характеризуються висипанням, пухирями, відшаруванням шкіри та болем [токсичний епідермальний некроліз (TEN), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), бульозний дерматит, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)], зміни на слизових оболонках (див. також «Попередження та заходи обережності» у розділі 2). Ці симптоми можуть загрожувати життю пацієнта і навіть призвести до смерті;
• нерегулярного серцебиття, що може бути ознакою небезпечної для життя аритмії типу torsade de pointes (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Кордарон і інші ліки» у розділі 2);
• кашлю з кров’ю як ознаки легеневої кровотечі;
• болю в животі та запору, що можуть бути ознаками гострого панкреатиту або гострого запалення підшлункової залози;
• бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації);
• може виникнути більша ніж зазвичай кількість інфекцій. Це може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
• значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (агранулоцитоз).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• жовтяниці очей та шкіри (жовтяниці), болю в животі, втрати апетиту, втому, гарячки, підвищеної активності амінотрансфераз у дослідженнях крові; це симптоми небезпечного для життя гострого порушення функції печінки або печінкової недостатності;
• задишки та сухого кашлю; це можуть бути симптоми небезпечного для життя інтерстиційного запалення легень або фіброзу легень, плевриту, обструктивного бронхіоліту з пневмонією (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2) або виникнення бронхоспазму та (або) апнеї у разі тяжкої дихальної недостатності, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою;
• зниження статевого потягу.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення серцевого ритму або їх загострення, іноді з зупинкою серця (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Кордарон і інші ліки» у розділі 2), порушення провідності в серцевому м’язі (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок різного ступеня);
• оніміння, слабкості м’язів, відчуття поколювання та печіння; це можуть бути симптоми сенсо-моторної периферичної нейропатії (хвороби нервів) та (або) міопатії (хвороби м’язів), які зазвичай зникають після відміни препарату Кордарон.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• нечіткого зору або погіршення зору; це можуть бути симптоми ураження зорового нерву, що може призвести до втрати зору (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2);
• запаморочення, втому та задиху; це можуть бути симптоми значного уповільнення серцевого ритму, зупинки функції синусового вузла, особливо у пацієнтів із порушенням функції синусового вузла та (або) у пацієнтів похилого віку;
• шкірного висипання, що є ознакою судинного запалення;
• головного болю, що посилюється вранці або після фізичного навантаження, нудоти, судом, непритомності, порушення зору або дезорієнтації; це можуть бути симптоми порушення функції мозку через підвищений внутрішньочерепний тиск (істинний пухлинний синдром);
• порушення координації рухів.

Інші побічні ефекти препарату Кордарон можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

• мікронакопичення в рогівці, що утворюються безпосередньо під зіницею. Можуть супроводжуватися відчуттям кольорових ореолів навколо предметів при погляді на яскраве світло або нечітким зором. Вони складаються зі складних ліпідних відкладень і зникають після припинення лікування аміодароном;

• легкі порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, порушення смаку), які зазвичай виникають під час застосування навантажувальної дози препарату та зникають після зменшення дози аміодарону;

• підвищення активності амінотрансфераз, виявлене в дослідженнях крові, яке зазвичай помірно виражене (1,5–3 рази вище верхньої межі норми), виникає на початку лікування. Ці відхилення можуть повернутися до нормальних значень після зменшення дози препарату або самостійно;

• підвищена чутливість до світла.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• надто повільне серцебиття (брадикардія), зазвичай помірне і залежне від дози препарату;
• гіпотиреоз (що проявляється сильним втамуванням, набором ваги, запорами та болями в м’язах), гіпертиреоз (що проявляється збудженням та руховою тривогою, втратою маси тіла, підвищеною пітливістю), іноді зі смертельними наслідками;
• тремор позалімбічного походження, жахітні сни, порушення сну;
• темно-сіре або блакитнувате забарвлення шкіри при тривалому застосуванні високих доз аміодарону, яке повільно зникає після відміни препарату;
• запор;
• сверблячий червоний висип (екзема).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• сухість у порожнині рота.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• гемолітична анемія, апластична анемія (анемії, що проявляються блідістю шкіри та слизових оболонок, втому, слабкістю та запамороченням), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється схильністю до синців та кровотеч);
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), що проявляється поганим самопочуттям, слабкістю, дезорієнтацією, нудотою, втратою апетиту, тривожністю;
• хронічні захворювання печінки (псевдоалкогольний гепатит, цироз печінки), іноді зі смертельними наслідками;
• підвищення концентрації креатиніну в крові;
• головний біль;
• запалення яєчка, імпотенція;
• бронхоспазм у пацієнтів з тяжкою дихальною недостатністю та особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою, синдромом гострої дихальної недостатності у дорослих, іноді зі смертельними наслідками, особливо безпосередньо після хірургічного втручання (можлива взаємодія з киснем у високій концентрації) (див. «Попередження та заходи обережності» та «Препарат Кордарон і інші ліки» у розділі 2);
• еритема під час променевої терапії, шкірні висипання, зазвичай неспецифічні, відшарувальний дерматит, випадання волосся.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• кропив’янка;
• нейтропенія, агранулоцитоз;
• запалення підшлункової залози, гострий панкреатит, сухість у порожнині рота, запори;
• гранульома, включаючи кістковомозкову гранульому;
• скованість; тремор і рухова тривога (паркінсонізм); атипові рухи м’язів;
• неправильне сприйняття запахів (паросмія);
• зниження апетиту;
• зниження лібідо;
• бред (включаючи сплутаність свідомості), галюцинації;
• системний червоний вовчак (хвороба, при якій імунна система ушкоджує різні частини тіла та призводить до болю, скованості та набряку суглобів, а також червоніші шкіри, іноді у формі крил метелика на обличчі);
• небезпечне для життя ускладнення після трансплантації серця (первинна дисфункція трансплантата), при якому трансплантоване серце перестає працювати належним чином (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кордарон

Зберігати при температурі нижче 30 °C, в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кордарон

• Діючою речовиною лікарського засобу є аміодарону гідрохлорид. 1 таблетка містить 200 мг аміодарону гідрохлориду.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарат магнію, повідон K 90 F, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Кордарон і що містить упаковка
Таблетки білого кольору з рисками поділу на одній стороні.
1 упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках PVC/Al, в картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Бухарест, Румунія
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франція
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
Lévai u. 5, 2112 Veresegyház
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11070/2018/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 312/14