Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание!
Следует сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Кордарон
200 мг, таблетки
Amiodaroni hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Кордарон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Кордарон
Как применять препарат Кордарон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Кордарон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Кордарон и для чего он применяется

Препарат Кордарон выпускается в виде таблеток и содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид амиодарона. Амиодарон — это сильнодействующее антиаритмическое средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма.
Он применяется для лечения опасных для жизни нарушений сердечного ритма:

нарушений ритма при синдроме Вольфа-Паркинсона-Уайта;
фибрилляции и трепетания предсердий, пароксизмальных наджелудочковых тахиаритмий: наджелудочковых и узловых тахикардий — в тех случаях, когда другие препараты не могут быть применены;
желудочковых нарушений ритма (желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков), когда другие антиаритмические препараты неэффективны.

2. Важная информация перед применением препарата Кординрон

Когда не следует применять препарат Кординрон:

если у пациента имеется аллергия на йод, амиодарон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). При появлении симптомов аллергии, таких как зудящая сыпь, затруднение при глотании и дыхании или отёк губ, лица, горла и языка, необходимо немедленно обратиться к врачу.
у пациентов с заболеваниями сердца: синусовой брадикардией, синоатриальной блокадой, синдромом слабости синусового узла, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором (риск остановки узла);
у пациентов с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
одновременно с препаратами, которые могут вызывать угрожающие жизни нарушения сердечного ритма типа torsade de pointes (см. раздел: Препарат Кординрон и другие лекарства);
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения амиодароном рекомендуется выполнить ЭКГ, определить уровень гормона ТТГ
и концентрацию калия в сыворотке крови (сниженный уровень калия в крови увеличивает риск
возникновения нарушений сердечного ритма).
Фармакологическое действие амиодарона вызывает изменения на ЭКГ: удлинение интервала QT
(связанное с удлинением фазы реполяризации) с возможным появлением U-волны.
Однако эти изменения не приводят к токсическому действию.
Частота сердечных сокращений может значительно снизиться у пациентов пожилого возраста.
При возникновении атриовентрикулярной блокады 2 или 3 степени, синоатриальной блокады или
двухпучковой блокады лечение препаратом Кординрон следует прекратить.
Препарат Кординрон обладает проаритмическим действием. Сообщалось о возникновении новых
типов нарушений сердечного ритма или ухудшении уже существующих аритмий, иногда приводящих
к летальному исходу.
Проявления проаритмического действия препарата Кординрон встречаются реже, чем при
применении других антиаритмических средств. Проаритмическое действие амиодарона возникает
особенно в результате взаимодействия с препаратами, удлиняющими интервал QT, и (или) при
наличии электролитных нарушений (см. подраздел «Препарат Кординрон и другие лекарства» и
пункт 4). Независимо от удлинения интервала QT, препарат Кординрон обладает низкой
активностью в отношении вызывания нарушений ритма сердца типа torsade de pointes.
Амиодарон может влиять на эффективность действия кардиостимулятора или имплантируемого
кардиовертера-дефибриллятора, особенно при длительном применении антиаритмических
препаратов. В связи с этим рекомендуется контроль их функционирования до и во время лечения
амиодароном.
Препарат Кординрон, применяемый перорально, не противопоказан при сердечной недостаточности,
однако следует соблюдать осторожность во время лечения, поскольку он может её усугубить. В таких
случаях препарат Кординрон может применяться в комбинации с другими лекарствами.
Перед началом приёма препарата Кординрон необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом, если пациент в настоящее время принимает препарат, содержащий софосбувир,
применяемый при лечении вирусного гепатита С, поскольку это может привести к угрожающему
жизни замедлению сердечного ритма. Врач может рассмотреть альтернативные методы лечения.
Если необходимо одновременное лечение амиодароном и софосбувиром, может потребоваться
дополнительный мониторинг сердечной деятельности.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий
софосбувир, применяемый при лечении вирусного гепатита С, и если во время лечения
возникают:

медленное или нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца,
одышка или ухудшение уже существующей одышки,
боль в груди,
головокружение,
сердцебиение,
предобморочное состояние или обморок.

Препарат Кординрон может вызывать гипо- или гиперфункцию щитовидной железы, особенно у
пациентов с анамнезом нарушений функции щитовидной железы.
Клинический и биологический (включая ТТГ) мониторинг рекомендуется проводить до начала
лечения у всех пациентов. Мониторинг следует проводить во время лечения каждые 6 месяцев и
в течение нескольких месяцев после его окончания. Это особенно важно для пожилых пациентов.
У пациентов с анамнезом, указывающим на повышенный риск нарушений функции щитовидной
железы, рекомендуется регулярно контролировать её функцию.
Во время лечения или в течение нескольких месяцев после его окончания может развиться
гипертиреоз. Клинические симптомы, как правило, слабо выраженные, такие как потеря массы тела,
нарушения сердечного ритма, одышка, застойная сердечная недостаточность, должны насторожить
врача. Диагноз ставится на основании выраженного снижения уровня гормона ТТГ в сыворотке.
В этом случае препарат Кординрон следует отменить. Симптомы, как правило, исчезают через
несколько месяцев после прекращения лечения Кординроном; клиническому улучшению
предшествуют нормализация лабораторных показателей функции щитовидной железы. Тяжёлые
случаи гипертиреоза, иногда приводящие к смерти, требуют немедленного применения
соответствующей терапии. Лечение подбирается индивидуально для каждого пациента:
противотиреоидные препараты (которые не всегда эффективны), кортикостероиды, бета-адреноблокаторы.
Появление одышки и непродуктивного кашля может быть связано с токсическим действием на
лёгкие, например, с развитием интерстициального пневмонита. У пациентов с одышкой при
физической нагрузке, как единственным симптомом, так и в сочетании с ухудшением общего
состояния (усталость, потеря массы тела, лихорадка), следует выполнить рентгенографию грудной
клетки. Необходимо рассмотреть продолжение лечения препаратом Кординрон, поскольку
интерстициальный пневмонит, как правило, обратим, если терапия быстро прекращается (клинические
симптомы, как правило, исчезают в течение 3–4 недель, рентгенологические изменения и
улучшение функции лёгких происходят в течение нескольких месяцев). Следует рассмотреть
возможность применения кортикостероидов.
Рекомендуется периодический мониторинг функции печени (определение активности
аминотрансфераз) во время лечения препаратом Кординрон. Дозу препарата Кординрон следует
снизить или прекратить лечение при повышении активности аминотрансфераз более чем в 3 раза
от верхней границы нормы, что может свидетельствовать о развитии острых или хронических
нарушений функции печени.
Клинические проявления хронических нарушений функции печени могут быть слабо выражены
(возможное увеличение печени, повышение активности аминотрансфераз в 1,5–5 раз от нормы).
Эти отклонения, как правило, исчезают после отмены препарата Кординрон, однако сообщалось о
случаях летального исхода.
Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кординрон, если во время его
применения появляются тяжёлые кожные реакции (например, прогрессирующая сыпь с пузырями
или изменения слизистых оболочек, лихорадка и боли в суставах, тяжёлое, быстро прогрессирующее
заболевание с крупными подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением
больших участков эпидермиса и лихорадкой — см. также пункт 4). Эти симптомы могут угрожать
жизни пациента.
Препарат Кординрон может вызывать сенсомоторную периферическую нейропатию и (или)
миопатию.
Исчезновение симптомов, как правило, происходит в течение нескольких месяцев после отмены
препарата Кординрон, но иногда некоторые симптомы могут сохраняться.
При появлении нечёткости зрения или ухудшения зрения необходимо немедленно провести
полное офтальмологическое обследование, включая осмотр глазного дна. При выявлении
повреждения и (или) воспаления зрительного нерва необходимо отменить препарат Кординрон из-за
риска потери зрения.
Одновременное применение амиодарона с следующими препаратами: бета-адреноблокаторами,
антагонистами кальциевых каналов, снижающими частоту сердечных сокращений (верапамилом,
дилтиаземом), слабительными препаратами, которые могут вызывать гипокалиемию, не
рекомендуется.
Следует избегать воздействия солнечного света и использовать средства защиты от солнца во
время лечения. Препарат Кординрон вызывает повышенную чувствительность к свету, которая
может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.
Наиболее часто встречающимися симптомами являются: покалывание, жжение и покраснение кожи
на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей.
Фототоксические реакции и сыпь наблюдались редко.
Перед хирургической операцией необходимо сообщить анестезиологу о приёме пациентом
амиодарона; сообщалось о случаях тяжёлых нарушений со стороны сердечно-сосудистой и
дыхательной систем (иногда приводящих к смерти) у пациентов, получавших общую анестезию и
оксигенотерапию.
Если пациент находится в списке ожидания трансплантации сердца, лечащий врач может изменить
вид лечения до трансплантации. Это связано с тем, что приём амиодарона перед трансплантацией
сердца увеличивает риск возникновения угрожающего жизни осложнения (первичная дисфункция
трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт нормально функционировать в
течение первых 24 часов после операции.
Препарат Кординрон и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Кординрон одновременно с лекарствами, которые могут вызвать
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (типа torsade de pointes). К таким препаратам
относятся:

лекарства, применяемые при лечении аритмий (нерегулярного сердцебиения): хинидин, дизопирамид, прокаинамид, соталол, бретилиум, бепридил;
внутривенное введение эритромицина (антибиотик), ко-тримоксазола (противомикробное средство) или противопротозойного препарата — пентамидина;
антипсихотические препараты, такие как: хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, галоперидол, амисульприд, сертиндол;
некоторые препараты, применяемые при других психических заболеваниях: литий и трициклические антидепрессанты, например, доксепин, амитриптилин;
некоторые антигистаминные препараты, применяемые при аллергии: терфенадин, астемизол, мизоластин;
противомалярийные препараты: хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин;
препарат, применяемый при лечении нарушений мозгового кровообращения, головокружения, шума в ушах, нарушений памяти и обучения, особенно у пожилых — винкамин;
нейролептики;
препарат, применяемый при лечении замедленного опорожнения желудка — цизаприд.

Не рекомендуется одновременное применение препарата Кординрон с:

фторхинолонами — противомикробными препаратами: ципрофлоксацином, офлоксацином, левофлоксацином;
бета-адреноблокаторами — применяемыми при заболеваниях сердца, например, пропранололом;
препаратами-антагонистами кальциевых каналов, замедляющими ритм сердца — применяемыми при стенокардии (заболевание сердца) или артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление): верапамилом, дилтиаземом;
противовирусными препаратами, применяемыми при лечении вирусного гепатита С, например, софосбувиром, даклатасвиром, симепревиром или ледипасвиром, из-за риска замедления сердечного ритма (брадикардия);
некоторыми слабительными (применяемыми при лечении запоров), вызывающими гипокалиемию: бисакодилом, сенном;
препаратами, снижающими уровень холестерина — статинами, например, симвастатином, аторвастатином, ловастатином.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с
препаратом Кординрон:

мочегонные препараты, например, фуросемид;
противовоспалительные препараты — системные кортикостероиды, например, гидрокортизон, преднизолон;
тетракозактид — препарат, применяемый для диагностики некоторых эндокринных нарушений;
противогрибковый препарат — амфотерицин В, вводимый внутривенно;
средства, применяемые при общей анестезии, или высокие концентрации кислорода, вводимые во время хирургических вмешательств (см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2 и пункт 4). Перед хирургической операцией необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Кординрон;
фенитоин — применяемый при лечении эпилептических припадков: необходимо тщательно наблюдать за пациентом и при появлении симптомов передозировки немедленно снизить дозу фенитоина и определить его концентрацию в плазме;
гликозид наперстянки, например, дигоксин — применяемый при заболеваниях сердца: врач назначит определение концентрации дигоксина в плазме и проведение ЭКГ, а также изменит

дозу гликозида наперстянки; пациента следует наблюдать на предмет появления симптомов
отравления гликозидами наперстянки;

антикоагулянты — варфарин, дабигатран: необходимо регулярно проверять свёртываемость крови для корректировки дозы пероральных антикоагулянтов как во время, так и после лечения препаратом Кординрон; может потребоваться корректировка дозы дабигатрана;
препараты, предотвращающие отторжение трансплантата — циклоспорин, такролимус и сиролимус;
флекаинид — применяемый при лечении аритмий: лечение проводится под строгим врачебным контролем; врач изменит дозу флекаинида;
фентанил — сильный обезболивающий препарат;
лидокаин — анестетик;
силденафил — применяемый при лечении импотенции;
мидазолам — применяемый при тревожных состояниях и для успокоения перед операциями;
триазолам — применяемый при бессоннице;
дигидроэрготамин и эрготамин — препараты, применяемые при мигрени;
колхицин — применяемый при острых приступах подагры.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
При беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а
также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо
проконсультироваться с врачом.
Из-за влияния Кординрона на щитовидную железу плода применение препарата во время
беременности противопоказано, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное. Перед
применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Кординрон в период грудного вскармливания противопоказано.
Отсутствуют данные о влиянии амиодарона на фертильность у человека.
Управление транспортными средствами и механизмами
С учётом данных о безопасности применения амиодарона препарат не ограничивает способность
управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Кординрон содержит моногидрат лактозы
Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или
синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

3. Как применять лекарство Кординтон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение препаратом Кординтон следует начинать в условиях стационара, а затем продолжать под наблюдением специалиста.

Насыщающая доза:
обычно применяют 600 мг в сутки (3 раза по 200 мг) в течение недели.

Поддерживающая доза:
необходимо применять минимальную эффективную дозу (позволяющую контролировать нарушения ритма); в зависимости от индивидуальной чувствительности доза составляет от 100 до 200 мг в сутки.

Препарат Кординтон можно применять через день в дозе 200 мг в сутки или ежедневно в дозе 100 мг в сутки; также возможно применение с перерывами (два дня в неделю).

Применение у детей
Безопасность и эффективность лечения препаратом Кординтон у детей не установлены.
Поэтому применение препарата у этих пациентов не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов
Как и у всех пациентов, следует применять минимальную эффективную дозу. Нет доказательств того, что пожилым пациентам может потребоваться коррекция дозы.
Однако пожилые пациенты могут быть более склонны к развитию брадикардии и нарушений проводимости при применении слишком высоких доз. Особое внимание следует уделить функции щитовидной железы.

При ощущении, что действие препарата Кординтон слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Имеется небольшое количество сообщений о передозировке амиодарона. Возможны замедление сердечных сокращений или желудочковая тахикардия, аритмия типа torsade de pointes, а также снижение артериального давления и поражение печени.
Передозировка требует квалифицированной медицинской помощи; лечение симптоматическое.
Амиодарон и его метаболиты не удаляются при диализе.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Кординтон
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случая, когда уже приближается время следующего приема. Не следует принимать двойную дозу или две дозы подряд за короткий промежуток времени.
При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Кординтон
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Кордарон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата Кордарон и обратиться за медицинской помощью в случае появления следующих симптомов:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактического шока (клинический синдром, при котором механизмы саморегуляции организма не способны обеспечить нормальный кровоток в жизненно важных органах и тканях, вызванный резкой аллергической реакцией), проявляющегося спутанностью сознания, слабостью, обмороком;
анафилактических реакций — тяжёлых аллергических реакций, затрагивающих одновременно несколько органов, обычно: сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему и кожу, возникающих немедленно после контакта с аллергеном;
ангионевротического отёка Квинке — тяжёлой аллергической реакции, вызывающей отёк лица, затруднение дыхания или головокружение;
угрожающих жизни кожных реакций, характеризующихся появлением сыпи, пузырей, шелушением кожи и болью [токсический эпидермальный некролитический дерматит (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), буллёзный дерматит, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], изменений на слизистых оболочках (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2). Эти симптомы могут угрожать жизни пациента и даже привести к смерти;
нерегулярного сердцебиения, что может быть признаком угрожающей жизни аритмии типа torsade de pointes (см.: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Кордарон и другие лекарства» в пункте 2);
отхаркивания с кровью как признака лёгочного кровотечения;
боли в животе и запоров, которые могут быть признаком острого панкреатита или острого воспаления поджелудочной железы;
зрительных, слуховых или тактильных ощущений, которых нет (галлюцинации);
может наблюдаться большее, чем обычно, количество инфекций. Это может быть связано с уменьшением количества лейкоцитов (нейтропения);
значительное снижение количества лейкоцитов, что увеличивает вероятность развития инфекций (агранулоцитоз).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

желтушности глаз и кожи (желтухи), боли в животе, потери аппетита, усталости, лихорадки, повышенной активности аминотрансфераз в анализах крови; эти симптомы указывают на угрожающее жизни острое нарушение функции печени или печеночную недостаточность;
одышки и кашля без отхаркивания; могут быть признаками угрожающего жизни интерстициального воспаления лёгких или фиброза лёгких, плеврита, бронхиолита с облитерацией с пневмонией (см.: «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2) или возникновения бронхоспазма и (или) апноэ при тяжёлой дыхательной недостаточности, особенно у пациентов с бронхиальной астмой;
снижение полового влечения.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения сердечного ритма или усугубление уже существующих нарушений, иногда с остановкой сердца (см.: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Кордарон и другие лекарства» в пункте 2), нарушения проводимости в сердечной мышце (синусово-предсердная блокада, предсердно-желудочковая блокада различной степени);
онемение, слабость мышц, покалывание и жжение; могут быть признаками сенсомоторной периферической нейропатии (заболевания нервов) и (или) миопатии (заболевания мышц), обычно исчезающих после отмены препарата Кордарон.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

нечёткого зрения или ухудшения зрения; могут быть признаками поражения зрительного нерва, которое может привести к потере зрения (см.: «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2);
головокружения, усталости и одышки; могут быть признаками значительного замедления сердечного ритма, остановки синусового узла, особенно у пациентов с нарушением функции синусового узла и (или) у пожилых пациентов;
кожной сыпи, являющейся признаком васкулита (воспаления кровеносных сосудов);
головной боли, усиливающейся утром или после физической нагрузки, тошноты, судорог, обморока, нарушений зрения или дезориентации; могут быть признаками нарушения функции мозга вследствие повышенного внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга);
нарушения координации движений.

Другие побочные эффекты препарата Кордарон могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов):

микроскопические отложения в роговице, образующиеся непосредственно под зрачком. Могут сопровождаться ощущением цветных ореолов вокруг предметов при взгляде на яркий свет или нечётким зрением. Состоят из сложных липидных отложений и исчезают после прекращения лечения амиодароном;
лёгкие желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, нарушение вкуса), обычно возникающие при приёме насыщающей дозы препарата и исчезающие после уменьшения дозы амиодарона;
повышение активности аминотрансфераз, выявляемое при анализах крови, обычно умеренное (в 1,5–3 раза выше верхней границы нормы), возникающее в начале лечения. Эти отклонения могут возвращаться к нормальным значениям после уменьшения дозы препарата или самостоятельно;
повышенная чувствительность к свету.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

слишком медленное сердцебиение (брадикардия), обычно умеренной степени и зависящее от дозы препарата;
гипотиреоз (проявляющийся сильной усталостью, увеличением массы тела, запорами и болями в мышцах), гипертиреоз (проявляющийся возбуждением и двигательным беспокойством, снижением массы тела, повышенным потоотделением), иногда заканчивающиеся смертью;
тремор экстрапирамидного происхождения, ночные кошмары, нарушения сна;
тёмно-серое или синеватое окрашивание кожи при длительном применении высоких доз амиодарона, которое постепенно исчезает после отмены препарата;
запор;
зудящая красная сыпь (экзантема).

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

сухость во рту.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

гемолитическая анемия, апластическая анемия (анемии, проявляющиеся бледностью кожи и слизистых оболочек, усталостью, слабостью и головокружением), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, проявляющееся склонностью к синякам и кровотечениям);
синдром неправильной секреции антидиуретического гормона (SIADH), проявляющийся плохим самочувствием, слабостью, дезориентацией, тошнотой, потерей аппетита, раздражительностью;
хронические заболевания печени (псевдоалкогольный гепатит, цирроз печени), иногда заканчивающиеся смертью;
повышение концентрации креатинина в крови;
головные боли;
орхит, импотенция;
бронхоспазм у пациентов с тяжёлой дыхательной недостаточностью и особенно у пациентов с бронхиальной астмой, синдромом острой дыхательной недостаточности у взрослых, иногда заканчивающийся смертью, особенно непосредственно после хирургической операции (возможна интеракция с кислородом в высокой концентрации) (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Препарат Кордарон и другие лекарства» в пункте 2);
покраснение кожи во время лучевой терапии, кожная сыпь, обычно неспецифическая, отслаивающийся дерматит, алопеция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

крапивница;
нейтропения, агранулоцитоз;
панкреатит, острый панкреатит, сухость во рту, запоры;
гранулема, включая гранулему костного мозга;
скованность; дрожание и двигательное беспокойство (паркинсонизм); необычные движения мышц;
нарушение восприятия запахов (паросмия);
снижение аппетита;
снижение либидо;
бред (включая спутанность сознания), галлюцинации;
волчаночноподобный синдром (заболевание, при котором иммунная система поражает различные части тела, вызывая боль, скованность и отёк суставов, а также покраснение кожи, иногда в виде «бабочки» на лице);
угрожающее жизни осложнение после трансплантации сердца (первоначальная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестаёт функционировать должным образом (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кординрон

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кордарон

Действующим веществом препарата является гидрохлорид амиодарона. 1 таблетка содержит 200 мг гидрохлорида амиодарона.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния, повидон К 90 F, кремния диоксид коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Кордарон и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета с делительной риской на одной стороне.
1 упаковка содержит 30 таблеток в блистерах ПВХ/Al, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Бухарест, Румыния
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Франция
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
Lévai u. 5, 2112 Veresegyház
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 11070/2018/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 312/14