Cordarone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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Cordarone
200 mg, compresse
Amiodarone cloridrato
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cordarone e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cordarone
3. Come prendere Cordarone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cordarone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cordarone e a cosa serve

Cordarone è disponibile in forma di compresse e contiene come principio attivo amiodarone cloridrato. L’amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
È indicato nel trattamento di aritmie potenzialmente letali:

• aritmie nel corso del sindrome di Wolff-Parkinson-White;
• fibrillazione e flutter atriali, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardie sopraventricolari ed extrasistolica nodale, quando altri farmaci non possono essere utilizzati;
• aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici si sono dimostrati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cordarone

Quando non assumere il medicinale Cordarone:

• in caso di allergia allo iodio, all'amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di comparsa di sintomi allergici come eruzione pruriginosa, difficoltà di deglutizione e di respirazione o gonfiore di labbra, volto, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico.
• in pazienti affetti da patologie cardiache: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, sindrome del nodo del seno, ad eccezione di soggetti con pacemaker impiantato (rischio di inibizione dell'attività del nodo);
• in pazienti con blocco atrioventricolare di II o III grado, ad eccezione di soggetti con pacemaker impiantato;
• contemporaneamente a medicinali che possono indurre aritmie potenzialmente letali di tipo torsade de pointes (vedere: Cordarone e altri medicinali);
• in caso di malattia della tiroide;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG), la determinazione dell'ormone TSH e la concentrazione di potassio nel siero (una ridotta concentrazione di potassio nel sangue aumenta il rischio di aritmie cardiache).
L'azione farmacologica dell'amiodarone determina alterazioni nell'ECG: allungamento dell'intervallo QT (associato all'allungamento del periodo di ripolarizzazione), con possibile comparsa dell'onda U.
Tuttavia, tali modifiche non comportano effetti tossici.
La funzione cardiaca può ridursi in modo significativo nei pazienti anziani.
In caso di comparsa di blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale o blocco bifascicolare, il trattamento con Cordarone deve essere interrotto.
Cordarone può indurre aritmie. Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o il peggioramento delle aritmie in trattamento, talvolta con esito fatale.
Gli effetti proaritmici di Cordarone sono stati riportati con minore frequenza rispetto ad altri farmaci antiaritmici. L'effetto proaritmico dell'amiodarone si verifica specialmente in seguito a interazioni con farmaci che allungano l'intervallo QT e/o in presenza di alterazioni elettrolitiche (vedere il paragrafo „Cordarone e altri medicinali” e il punto 4). Indipendentemente dall'allungamento dell'intervallo QT, Cordarone presenta una bassa attività nel provocare aritmie di tipo torsade de pointes.
L'amiodarone può influenzare l'efficacia di un pacemaker o di un defibrillatore cardiaco impiantabile, specialmente in caso di trattamento prolungato con farmaci antiaritmici. Per questo motivo è raccomandato un controllo del suo funzionamento prima e durante il trattamento con amiodarone.
L'assunzione orale di Cordarone non è controindicata in pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia è necessaria cautela durante il trattamento poiché potrebbe aggravarla. In tali situazioni Cordarone può essere utilizzato in associazione con altri farmaci.
Prima di iniziare l'assunzione di Cordarone, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, poiché ciò potrebbe causare un rallentamento pericoloso per la vita del battito cardiaco. Il medico potrebbe prendere in considerazione alternative terapeutiche. Se il trattamento con amiodarone e sofosbuvir è necessario, potrebbe essere richiesto un monitoraggio aggiuntivo della funzione cardiaca.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente assume un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, e se durante il trattamento si verificano:

• battito cardiaco lento o irregolare o aritmie;
• dispnea o peggioramento di una dispnea preesistente;
• dolore al torace;
• vertigini;
• palpitazioni;
• sensazione di svenimento o svenimento.

Cordarone può causare ipotiroidismo o ipertiroidismo, specialmente in pazienti con anamnesi di disturbi tiroidei.
Si raccomanda un monitoraggio clinico e biologico (incluso TSH) prima dell'inizio del trattamento per tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento ogni 6 mesi e per alcuni mesi dopo l'interruzione della terapia. Ciò è particolarmente importante negli anziani.
Nei pazienti con anamnesi che indica un rischio aumentato di disturbi tiroidei, si raccomanda un controllo regolare della funzione tiroidea.
Durante il trattamento o nei mesi successivi alla sua interruzione, può manifestarsi ipertiroidismo. I sintomi clinici, di solito lievi, come perdita di peso, comparsa di aritmie, dispnea, insufficienza cardiaca congestizia, devono indurre il medico a sospettare tale condizione. La diagnosi si basa sulla marcata riduzione dell'attività sierica dell'ormone TSH. In tal caso, Cordarone deve essere sospeso. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente dopo alcuni mesi dall'interruzione del trattamento con Cordarone; il miglioramento clinico è preceduto dal ritorno alla normalità dei test di funzionalità tiroidea. I casi gravi di ipertiroidismo, talvolta fatali, richiedono un immediato intervento terapeutico. Il trattamento deve essere personalizzato per ogni paziente: farmaci antitiroidei (non sempre efficaci), corticosteroidi, beta-bloccanti.
L'insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere correlata a un effetto tossico polmonare, come la comparsa di polmonite interstiziale. Nei pazienti in cui si manifesta dispnea da sforzo, sia come unico sintomo che associata a un peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), è necessario eseguire una radiografia del torace. Si deve considerare la prosecuzione del trattamento con Cordarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile se la terapia viene interrotta tempestivamente (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, mentre le alterazioni radiologiche e il recupero della funzionalità polmonare avvengono nel giro di alcuni mesi). Si deve considerare l'uso di corticosteroidi.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (dosaggio delle aminotransferasi) durante il trattamento con Cordarone. La dose di Cordarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto in caso di aumento dell'attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte i valori normali, il che potrebbe indicare l'insorgenza di alterazioni acute o croniche della funzionalità epatica.
I sintomi clinici di alterazioni croniche della funzionalità epatica possono essere lievi (possibile epatomegalia, aumento dell'attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte i valori normali). Tali anomalie regrediscono generalmente dopo la sospensione di Cordarone; tuttavia, sono stati riportati casi di decesso.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Cordarone se durante la sua assunzione si manifestano gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzione progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, grave malattia acuta con vesciche sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Cordarone può causare neuropatie periferiche sensitivo-motorie e/o miopatie.
La scomparsa dei sintomi si verifica generalmente entro alcuni mesi dalla sospensione di Cordarone, ma talvolta alcuni sintomi possono persistere.
In caso di comparsa di visione offuscata o deterioramento della vista, è necessario effettuare immediatamente un esame oculistico completo, compresa l'esplorazione del fondo oculare. La diagnosi di lesione e/o infiammazione del nervo ottico richiede la sospensione di Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
L'uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la funzione cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia, non è raccomandato.
È necessario evitare l'esposizione alla luce solare e utilizzare protezioni solari durante il trattamento. Cordarone provoca fotosensibilità, che può persistere per diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
I sintomi più comuni sono formicolio, bruciore ed eritema a livello delle zone cutanee esposte alla luce solare.
Raramente sono state osservate reazioni fototossiche ed eruzioni cutanee.
Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di amiodarone; sono stati riportati casi di gravi disturbi cardiovascolari e respiratori (talvolta fatali) in pazienti sottoposti ad anestesia generale e ossigenoterapia.
Se il paziente è in lista d'attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò perché l'assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall'intervento.
Cordarone e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere Cordarone contemporaneamente a medicinali che possono indurre aritmie potenzialmente letali (di tipo torsade de pointes). Tra questi farmaci rientrano:

• medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil;
• somministrazione endovenosa di eritromicina (antibiotico), cotrimossazolo (farmaco antimicrobico) o pentamidina (farmaco antiprotozoario);
• farmaci antipsicotici, come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo;
• alcuni farmaci utilizzati in altre patologie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad esempio doxepina, amitriptilina;
• alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• farmaci antimalarici: chinino, clorochina, meflochina, alofantrina;
• farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi circolatori cerebrali, vertigini, acufene, disturbi della memoria e dell'apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina;
• neurolettici;
• farmaco utilizzato nel trattamento del ritardo nello svuotamento gastrico – cisapride.

Non si raccomanda l'uso concomitante di Cordarone con:

• fluorochinoloni – farmaci antimicrobici: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina;
• beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad esempio propranololo;
• antagonisti dei canali del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – utilizzati nell'angina pectoris (malattia cardiaca) o nell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata): verapamil, diltiazem;
• farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di rallentamento cardiaco (bradicardia);
• alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassi livelli di potassio nel sangue: bisacodile, senna;
• farmaci ipocolesterolemizzanti – statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina.

È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea dei seguenti farmaci con Cordarone:

• diuretici, ad esempio furosemide;
• farmaci antinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad esempio idrocortisone, prednisolone;
• tetracosactide – farmaco utilizzato per la diagnosi di alcuni disturbi ormonali;
• farmaco antimicotico – anfotericina B somministrata per via endovenosa;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale o alte concentrazioni di ossigeno somministrate durante interventi chirurgici (vedere: „Avvertenze e precauzioni” al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l'anestesista dell'assunzione di Cordarone;
• fenitoina – utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario un rigoroso monitoraggio del paziente e, in caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, ridurre immediatamente la dose di fenitoina e determinare la concentrazione di fenitoina nel plasma;
• glicosidi digitalici, ad esempio digossina – utilizzati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà esami per la determinazione della digossina nel plasma e un elettrocardiogramma, e modificherà

la dose del glicoside digitale; il paziente deve essere monitorato per la comparsa di sintomi di intossicazione da glicosidi digitalici;

• farmaci anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario effettuare regolarmente esami della coagulazione del sangue per adattare le dosi orali dei farmaci anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario adattare la dose di dabigatran;
• farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus;
• flecainide – utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide;
• fentanil – potente analgesico;
• lidocaina – anestetico locale;
• sildenafil – utilizzato nel trattamento dell'impotenza;
• midazolam – utilizzato in caso di ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici;
• triazolam – utilizzato nell'insonnia;
• diidroergotamina ed ergotamina – farmaci antimigrausici;
• colchicina – utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l'allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa dell'effetto di Cordarone sulla tiroide del feto, l'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato, salvo diversa indicazione del medico. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
L'uso di Cordarone durante l'allattamento è controindicato.
Non vi sono dati sull'effetto dell'amiodarone sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alla luce dei dati sulla sicurezza d'uso dell'amiodarone, il medicinale non provoca limitazioni della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cordarone contiene lattosio monoidrato
I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Cordarone

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento con Cordarone deve essere iniziato in ospedale e proseguito sotto la supervisione di uno specialista.
Dose di carico:
solitamente 600 mg al giorno (3 volte 200 mg) per una settimana.
Dose di mantenimento:
deve essere utilizzata la dose efficace più bassa (in grado di controllare i disturbi del ritmo); in base alla sensibilità individuale, la dose varia da 100 a 200 mg al giorno.
Cordarone può essere somministrato ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure giornalmente alla dose di 100 mg al giorno; è possibile anche prevedere pause nell’assunzione del medicinale (due giorni alla settimana).

Uso nei bambini
Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Cordarone nei bambini.
Pertanto, l’uso di questo medicinale in questa popolazione non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani
Come per tutti i pazienti, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa. Non ci sono evidenze che i pazienti anziani richiedano un aggiustamento della dose.
Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili allo sviluppo di bradicardia e disturbi della conduzione in caso di somministrazione di dosi eccessive. È necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità della tiroide.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Cordarone sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Cordarone
Sono disponibili pochi dati riguardo al sovradosaggio di amiodarone. Possono verificarsi rallentamento dei battiti cardiaci, tachicardia ventricolare, aritmie tipo torsade de pointes, abbassamento della pressione sanguigna e danni epatici.
In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico specialistico; il trattamento è sintomatico.
Sia l’amiodarone che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Cordarone
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo.
In caso di dubbi, consultare il medico.

Interruzione del trattamento con Cordarone
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Cordarone e consultare urgentemente un medico in caso di comparsa di:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• shock anafilattico (sindrome di manifestazioni cliniche causata da una reazione allergica improvvisa, in cui i meccanismi di autorregolazione dell'organismo non sono in grado di garantire un adeguato flusso ematico agli organi e tessuti vitali), caratterizzato da confusione mentale, debolezza, svenimento;
• reazioni anafilattiche – gravi reazioni allergiche che coinvolgono contemporaneamente diversi organi, solitamente: sistema cardiovascolare, respiratorio e cutaneo, che si manifestano immediatamente dopo il contatto con l’allergene;
• angioedema di Quincke – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o capogiri;
• reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], lesioni delle mucose (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente e persino portare al decesso;
• battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere sintomo di una aritmia potenzialmente letale di tipo torsade de pointes (vedere: “Avvertenze e precauzioni” e “Il medicinale Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
• espettorazione con sangue come sintomo di emorragia polmonare;
• dolore addominale e stitichezza, che potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta o pancreatite acuta;
• percepire, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni);
• aumento del numero di infezioni. Ciò potrebbe essere causato da una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni (agranulocitosi).

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• ingiallimento degli occhi e della pelle (itterizia), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi nei test ematici; sono sintomi di un grave disturbo epatico acuto potenzialmente letale o insufficienza epatica;
• dispnea e tosse secca; potrebbero essere sintomi di polmonite interstiziale potenzialmente letale, fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite (vedere: “Avvertenze e precauzioni” al punto 2) o broncospasmo e (o) apnea in caso di grave insufficienza respiratoria, in particolare nei pazienti con asma bronchiale;
• riduzione del desiderio sessuale.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• disturbi del ritmo cardiaco o peggioramento di quelli preesistenti, talvolta con arresto cardiaco (vedere: “Avvertenze e precauzioni” e “Il medicinale Cordarone e altri medicinali” al punto 2), disturbi della conduzione nel muscolo cardiaco (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di grado variabile);
• formicolio, debolezza muscolare, punture e sensazione di bruciore; potrebbero essere sintomi di una neuropatia periferica sensitivo-motoria (malattia dei nervi) e/o miopatia (malattia muscolare), solitamente transitoria dopo l’interruzione del trattamento con Cordarone.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• visione offuscata o peggioramento della vista; potrebbero essere sintomi di un danno al nervo ottico, che può portare alla perdita della vista (vedere: “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
• capogiri, affaticamento e respiro corto; potrebbero essere sintomi di un marcato rallentamento del ritmo cardiaco, arresto del nodo senoatriale, in particolare nei pazienti con disturbi del nodo senoatriale e/o nei pazienti anziani;
• eruzione cutanea sintomo di vasculite;
• cefalea che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi visivi o disorientamento; potrebbero essere sintomi di disturbi cerebrali dovuti ad aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale);
• disturbi della coordinazione motoria.

Altri effetti indesiderati del medicinale Cordarone possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10):

• microdepositi corneali, localizzati appena sotto la pupilla. Possono essere accompagnati da visione di aloni colorati intorno agli oggetti quando si guarda in una luce intensa o da visione offuscata. Sono costituiti da complessi depositi lipidici e scompaiono dopo l’interruzione del trattamento con amiodarone;

• lievi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, alterazione del gusto), solitamente durante la somministrazione della dose di carico e che regrediscono con la riduzione della dose di amiodarone;

• aumento dell’attività delle aminotransferasi rilevato nei test ematici, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore della norma), che si verifica all’inizio del trattamento. Queste alterazioni possono tornare ai valori normali riducendo la dose del medicinale o spontaneamente;

• fotofobia.

Frequente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• battito cardiaco troppo lento (bradicardia), solitamente moderato e dose-dipendente;
• ipotiroidismo (manifestato da forte affaticamento, aumento di peso, stitichezza e dolore muscolare), ipertiroidismo (manifestato da agitazione e irrequietezza motoria, perdita di peso, aumento della sudorazione), talvolta con esito fatale;
• tremori di origine extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno;
• colorazione grigio-scuro o bluastra della pelle durante un trattamento prolungato con alte dosi di amiodarone, che regredisce lentamente dopo l’interruzione del medicinale;
• stitichezza;
• eruzione cutanea rossa pruriginosa (eruzione).

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• secchezza orale.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• anemia emolitica, anemia aplastica (anemie caratterizzate da pallore della cute e delle mucose, affaticamento, debolezza e capogiri), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, manifestata da tendenza a formare ecchimosi e sanguinamenti);
• sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), caratterizzata da malessere generale, debolezza, disorientamento, nausea, perdita di appetito, irrequietezza;
• malattie epatiche croniche (epatite pseudoalcolica, cirrosi epatica), talvolta con esito fatale;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
• cefalea;
• orchite, impotenza;
• broncospasmo nei pazienti con grave insufficienza respiratoria e in particolare nei pazienti con asma bronchiale, sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta con esito fatale, specialmente immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione) (vedere Avvertenze e precauzioni e Il medicinale Cordarone e altri medicinali al punto 2);
• eritema durante radioterapia, eruzioni cutanee, solitamente aspecifiche, dermatite desquamativa, alopecia.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• orticaria;
• neutropenia, agranulocitosi;
• pancreatite, pancreatite acuta, secchezza orale, stitichezza;
• granulomatosi, inclusa granulomatosi del midollo osseo;
• rigidità; tremore e irrequietezza motoria (parkinsonismo); movimenti muscolari atipici;
• alterazione della percezione degli odori (parosmia);
• riduzione dell’appetito;
• riduzione del libido;
• delirio (inclusa confusione mentale), allucinazioni;
• sindrome lupus-simile (malattia in cui il sistema immunitario danneggia diverse parti del corpo, causando dolore, rigidità e gonfiore delle articolazioni e arrossamento della pelle, talvolta con forma a farfalla sul viso);
• complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cordarone

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cordarone

• La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di amiodarone. 1 compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone K 90 F, silice colloidale anidra.

Come si presenta il medicinale Cordarone e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco con una linea di divisione su un lato.
Una confezione contiene 30 compresse in blister PVC/Al, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucarest, Romania
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave
33565 Carbon Blanc Cedex
Francia
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
Lévai u. 5, 2112 Veresegyház
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 11070/2018/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 312/14